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Estudo comparando a eficácia e segurança de RPH-075 e Keytruda® em pacientes com melanoma cutâneo irressecável ou metastático

13 de março de 2024 atualizado por: R-Pharm

Estudo internacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e comparativo de eficácia e segurança de RPH-075 e Keytruda® em pacientes com melanoma cutâneo irressecável ou metastático

O objetivo deste estudo duplo-cego e randomizado é estabelecer a equivalência da eficácia, segurança e imunogenicidade dos medicamentos RPH-075 (nome comum internacional (DCI) é pembrolizumabe) e Keytruda® (DCI é pembrolizumabe) quando usado em pacientes com melanoma cutâneo irressecável ou metastático, terapia de primeira ou segunda linha em regime de monoterapia.

A principal tarefa é avaliar e comparar a eficácia dos medicamentos RPH-075 e Keytruda® quando usados ​​em pacientes com melanoma cutâneo irressecável ou metastático como terapia de 1 ou 2 linhas em regime de monoterapia, de acordo com o parâmetro de taxa de resposta objetiva (ORR) para até 24 semanas de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá os seguintes períodos:

  1. Período de triagem (antes da primeira administração do medicamento em teste). Antes de serem incluídos no estudo, os pacientes receberão informações completas sobre este ensaio clínico, seus objetivos, bem como os riscos associados à participação nele, conforme estabelecido na ficha de informações do paciente.

    Após o paciente assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (FI), ele será examinado como parte do período de triagem, ao final do qual o pesquisador decidirá se o paciente pode ou não ser randomizado para o estudo.

  2. Período principal (dias: 1 - 168) Os pacientes que atenderem aos critérios de seleção serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de estudo: RPH-075 e Keytruda®.

    Os pacientes receberão pembrolizumabe (RPH-075 ou Keytruda®) em regime de monoterapia, na dose de 200 mg, por via intravenosa, com frequência de uma vez a cada 3 semanas (3 semanas - 1 ciclo).

    A terapia dentro do período do Estudo Principal continuará até (o que ocorrer primeiro):

    • 24 semanas (8 ciclos, 168 dias);
    • progressão da doença (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Imunológica em Tumores Sólidos (iRECIST)/progressão clínica);
    • o desenvolvimento de fenômenos de toxicidade intolerável.

    A avaliação da resposta do tumor à terapia nesta etapa será realizada a cada 12 semanas.

  3. Período de terapia continuada (dias: 169 - 365) Durante o período de terapia continuada, todos os pacientes receberão terapia com RPH-075, incluindo aqueles pacientes que receberam terapia com Keytruda® durante o período principal do estudo. O pembrolizumabe será administrado por via intravenosa, na dose de 200 mg, com frequência de uma vez a cada 3 semanas. Em caso de EA significativos, a terapia com pembrolizumabe pode ser adiada por até 12 semanas.

    A terapia dentro do período de terapia continuada será realizada até (o que ocorrer primeiro):

    • um período de até 1 ano;
    • antes da progressão da doença (de acordo com os critérios do iRECIST/progressão clínica);
    • o desenvolvimento de fenômenos de toxicidade intolerável.

    A avaliação da resposta do tumor à terapia nesta etapa será realizada a cada 12 semanas.

  4. O período de tratamento adicional (dias: 366-730]) Os participantes deste período serão pacientes que, após 1 ano de terapia, terão estabilização da doença ou resposta tumoral à terapia. A decisão de mudar para este período será tomada pelo pesquisador. Se, por decisão do pesquisador, não for recomendada a passagem do paciente para esse período, o paciente entra no Período de Acompanhamento.

    Durante o período de tratamento adicional, os pacientes receberão terapia com RPH-075 de acordo com o mesmo esquema do período de terapia continuada.

    A terapia dentro do Período será realizada até (o que ocorrer primeiro):

    • um período total de até 2 anos; todos os exames serão realizados no âmbito da prática clínica de rotina;
    • antes da progressão da doença;
    • o desenvolvimento de fenômenos de toxicidade intolerável. Todos os exames necessários ao paciente, incluindo diagnóstico de radiação e terapia concomitante durante o Período, serão realizados no âmbito da prática clínica de rotina e através do sistema de saúde, com exceção das consultas onde a terapia será administrada (a cada 3 semanas). Além disso, durante essas visitas serão coletados dados sobre os EAs e ocorrência de eventos (progressão).
  5. Período de acompanhamento (FU)

Para pacientes que terão completado a participação prevista, nomeadamente:

  • O período de tratamento adicional,
  • O período de terapia continuada (aqueles pacientes que não serão transferidos durante o período pré-tratamento),

uma visita de acompanhamento (visita FU) será agendada 28 ± 3 dias após a última administração.

Para os pacientes que concluirão a terapia antes do previsto (dentro do período principal ou do período de terapia continuada), devido à progressão da doença ou ao desenvolvimento de fenômenos de toxicidade intolerante, as visitas de FU serão realizadas com uma multiplicidade de 1 a cada 12 semanas. até o dia 365 do estudo.

Todos os exames e terapia concomitante durante o período de acompanhamento serão fornecidos através do sistema de saúde (como parte da prática clínica de rotina), com exceção de uma visita de diagnóstico de radiação realizada para avaliar a resposta (a cada 12 semanas).

A duração total esperada do estudo é de aproximadamente 3 anos. A duração prevista de participação de cada disciplina é de aproximadamente 26 meses (cerca de 2 anos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk, Federação Russa, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Ivanovo, Federação Russa, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga, Federação Russa, 248007
        • Kaluga Region State Budgetary Healthcare Institution "Kaluga Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Kemerovo, Federação Russa, 650036
        • State Budgetary healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncological Dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660133
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • Federal State Autonomous Education Insitution of High Education the First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare of Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Federação Russa, 121205
        • Branch Office of "Hadassah Medical Ltd"
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa, 123056
        • Medsi Group of Companies JSC
      • Moscow, Federação Russa, 127521
        • "Research lab" LLC
      • Moscow, Federação Russa, 108814
        • State Budgetary Institution of healthcare of the city of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Moscow, Federação Russa, 117152
        • State Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow "City Clinical Oncological Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • "Moscow Center for Rehabilitation Treatment" LLC
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Perm, Federação Russa, 614066
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "Perm Regional Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 188300
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" of the city of St. Petersburg"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • "Euro Cityclinic" LLC
      • Samara, Federação Russa, 443031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saratov, Federação Russa, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Smolensk, Federação Russa, 214000
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncological Clinical Dispensary"
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • Siberian State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Tyumen, Federação Russa, 625041
        • The State Autonomous healthcare Institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical Medical Center "Medical City"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federação Russa, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Federação Russa, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
    • Kursk Region
      • Kislino, Kursk Region, Federação Russa, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncological Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
    • Moscow Region
      • Istra, Moscow Region, Federação Russa, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62 of the Department of Health of the City of Moscow"
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Federação Russa, 357502
        • The State budgetary healthcare Institution of the Stavropol Territory "Pyatigorsk Interdistrict Oncological Dispensary"
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federação Russa, 620036
        • The State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Oncological Dispensary"
    • The Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, The Republic Of Bashkortostan, Federação Russa, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan, The Republic Of Tatarstan, Federação Russa, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z.Segal"
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk, Udmurt Republic, Federação Russa, 426009
        • Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Udmurt Republic"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) assinado e datado voluntariamente do paciente.
  2. Verificado histologicamente (existem resultados documentados de estudos relevantes, na ausência de resultados de estudos anteriores, a verificação será realizada no laboratório central) melanoma cutâneo (pacientes com melanoma uveal ou melanoma de mucosas não estão incluídos no estudo).

  3. As seguintes populações de pacientes:

    com melanoma de pele:

    • recém-diagnosticado, não tratado anteriormente, irressecável (estágio III) ou metastático (estágio IV) (o medicamento será usado como terapia de 1ª linha);
    • irressecável ou metastático, com progressão durante ou após terapia antitumoral sistêmica de 1ª linha (o medicamento será utilizado como terapia de 2ª linha);
    • com progressão após terapia neoadjuvante/adjuvante realizada anteriormente, desde que a terapia tenha sido concluída em tempo superior a 5 meias-vidas do medicamento utilizado, antes da randomização (o medicamento será utilizado como terapia de 1 linha);
  4. A pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0-2.
  5. A presença de focos tumorais de controle mensuráveis ​​​​(pelo menos 1 foco), de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1, confirmados pela conclusão do Comitê de Avaliação de Resposta Central Independente Cego.
  6. Ausência ou resolução de efeitos tóxicos de terapia anterior ou consequências negativas de operações cirúrgicas até ≤ grau 2 de acordo com Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0, com exceção de eventos adversos crônicos/irreversíveis que não afetam os parâmetros de segurança de a terapia estudada (por exemplo, alopecia).
  7. A expectativa de vida é de pelo menos 12 semanas a partir da data da randomização (de acordo com a avaliação do Pesquisador).
  8. Consentimento das participantes do sexo feminino capazes de dar à luz, definido como todas as mulheres com capacidade fisiológica para conceber (com exceção das mulheres com cessação definitiva da menstruação, que deve ser determinada retrospectivamente após 12 meses de amenorreia natural, ou seja, amenorreia com estado clínico adequado , por exemplo, uma idade adequada), para utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes, a partir do momento da assinatura do termo de consentimento informado e ao longo do estudo (durante pelo menos 28 dias após a última perfusão de pembrolizumab), bem como a presença de um resultado negativo no teste de gravidez (teste da gonadotrofina coriônica). Consentimento dos participantes do sexo masculino sexualmente ativos em um ensaio clínico para usar métodos contraceptivos altamente eficazes, a partir do momento da assinatura do termo de consentimento informado e ao longo do estudo (por pelo menos 28 dias após a última infusão de pembrolizumabe).

Critério de exclusão:

  1. Doenças concomitantes graves, com complicações potencialmente fatais e de desenvolvimento agudo da doença subjacente (incluindo derrame pleural, pericárdico ou peritoneal maciço que requer aspiração, requer intervenção, linfangite pulmonar).
  2. Metástases no sistema nervoso central, progredindo ou acompanhadas de sintomas clínicos (por exemplo, edema cerebral, compressão da medula espinhal) ou exigindo o uso de glicocorticosteroides (GCS) e/ou anticonvulsivantes nas doses especificadas no critério nº 6; Pacientes com metástases cerebrais podem ser incluídos no estudo se receberem terapia adequada (cirurgia ou radioterapia) e forem estabilizados por estudos de imagem por pelo menos 4 semanas antes da data prevista de randomização no estudo.

  3. Doenças concomitantes que estejam em curso no momento do exame de triagem e que aumentem o risco do paciente desenvolver eventos adversos durante o uso da terapia do estudo:

    • angina de esforço estável de classe funcional III-IV, angina instável ou história de infarto do miocárdio sofrida menos de 1 mês antes da data prevista de randomização para o estudo;
    • distúrbios do ritmo clinicamente significativos (pacientes com fibrilação atrial assintomática podem ser incluídos no estudo desde que o ritmo ventricular esteja controlado);
    • insuficiência cardíaca crônica classes III-IV de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA);
    • hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica acima de 150 mmHg ou pressão arterial diastólica acima de 90 mmHg durante terapia anti-hipertensiva);
    • insuficiência respiratória grave;
    • qualquer outra doença ou condição concomitante que aumente significativamente o risco de desenvolvimento de evento adverso (EA) durante o estudo, na opinião do Investigador.
  4. Doenças autoimunes sistêmicas na fase ativa (incluindo, mas não se limitando a: lúpus eritematoso sistêmico (LES), doença de Crohn, colite ulcerativa (CU), esclerodermia sistêmica, miopatia inflamatória, formas mistas de doenças do tecido conjuntivo, síndrome de sobreposição, etc.) , necessitando de terapia sistêmica por 2 anos antes da data prevista de randomização para o estudo.
  5. Distúrbios endócrinos que não podem ser compensados ​​por terapia de reposição hormonal regular ou outra terapia padrão em dose constante por 28 dias antes da data prevista de randomização para o estudo.
  6. A necessidade de terapia com GCS e quaisquer outros medicamentos que tenham efeito imunossupressor (em dose equivalente ao uso diário de prednisolona em dose >10 mg); é permitido o uso de medicamentos inalatórios/tópicos GCS; pacientes recebendo terapia com inibidor de Janus quinase (JAK) para infecção por coronavírus podem ser incluídos no estudo, desde que a terapia com inibidor de JAK tenha sido concluída por pelo menos 1,5 meses. Antes da randomização, os pacientes tratados com medicamentos anti-IL-6 podem ser incluídos no estudo, desde que pelo menos 5 meias-vidas do medicamento anti-Interleucina 6 (IL-6) tenham passado antes da data prevista de randomização para o estudo .

  7. Distúrbios hematológicos:

    • neutrófilos <1,5 x 10 ^ 9 /L,
    • plaquetas <100 x 10 ^ 9 /L,
    • hemoglobina < 90 g/L.

  8. Disfunção renal:

    • creatinina > 1,5 × Limite superior do normal (LSN) ou taxa de filtração glomerular < 45 ml/min.

  9. Função hepática prejudicada:

    • bilirrubina ≥ 1,5 × LSN (exceto para pacientes com síndrome de Gilbert, cujos valores de bilirrubina total não devem exceder 50 mmol/L),
    • Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 × LSN (5 × LSN para pacientes com metástases hepáticas),
    • Fosfatase alcalina ≥ 5 × LSN
  10. Realização de tratamento cirúrgico menos de 28 dias, radioterapia menos de 14 dias antes da data prevista de randomização para o estudo.
  11. Melanoma uveal ou melanoma das membranas mucosas.
  12. Possibilidade de remoção radical de todos os focos metastáticos.
  13. Realização de 2 ou mais linhas de terapia antitumoral sistêmica para a doença de base. (Terapia prévia com medicamentos direcionados (serina/treonina-proteína quinase B-raf (BRAF)/inibidores da proteína quinase ativada por mitógeno (MEK), inibidores de c-KIT (CD117)) é permitida como terapia de 1ª linha)
  14. Terapia anterior com pembrolizumabe e outros medicamentos anti-Morte celular programada 1 (PD-1)/PD-L1/Morte celular programada 1 Ligante 2 (PD-L2).
  15. A presença de outra patologia oncológica que esteja em progressão ou que necessite de terapêutica antitumoral (incluindo hormonal) nos 5 anos anteriores à assinatura do TCLE, com exceção de carcinoma cervical in situ radicalmente removido, cancro da mama radicalmente removido in situ ou carcinoma basocelular/espinocelular radicalmente removido carcinoma de pele.
  16. Condições que limitam a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do protocolo (demência, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, dependência de drogas e álcool, etc.).
  17. Participação simultânea em outros ensaios clínicos intervencionistas, participação em outros ensaios clínicos menos de 30 dias antes da assinatura do TCLE (desde que o paciente tenha recebido pelo menos uma administração de terapia experimental), bem como participação anterior neste ensaio clínico (desde que o paciente tenha recebeu pelo menos uma administração do medicamento RPH-075).
  18. Doenças infecciosas agudas ou ativação de doenças infecciosas crônicas menos de 28 dias antes da data prevista de randomização para o estudo.
  19. Hepatite B ativa, hepatite C, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  20. Terapia com vacinas vivas durante o período 30 dias antes da data prevista de randomização no estudo. Para pacientes recebendo terapia com vacinas aprovadas contra o coronavírus 2 relacionado à síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV2), as instruções de uso e/ou os requisitos locais devem ser seguidos. O uso da vacina Sputnik V é aceitável, desde que tenham decorrido pelo menos 7 dias desde o momento da administração do segundo componente da vacina até a primeira administração do medicamento em estudo).
  21. História de doença pulmonar intersticial (natureza não infecciosa)/pneumonite que requer uso de terapia com esteróides, pneumonite atual/doença pulmonar intersticial (DPI).
  22. Impossibilidade de administração intravenosa do medicamento em estudo.
  23. Impossibilidade de contraste intravenoso.
  24. Hipersensibilidade (grau 3 ou mais) a qualquer um dos componentes do medicamento RPH-075/Keytruda®.
  25. História de hipersensibilidade a medicamentos com anticorpos monoclonais.
  26. Gravidez ou amamentação.
  27. A presença de quaisquer outras doenças ou condições concomitantes significativas que possam, na opinião razoável do médico do estudo, afetar adversamente a participação e o bem-estar do paciente no estudo e/ou distorcer a avaliação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RPH-075

O pembrolizumabe será administrado em infusão intravenosa a cada 3 semanas, na dose fixa de 200 mg, por 30 minutos (é permitido, mas não desejável, realizar infusão no intervalo de 25 a 40 minutos).

A pré-medicação antes da administração de pembrolizumab não é obrigatória.
Medicamento: RPH-075

100 mg/4 mL (25 mg/mL) concentrado para solução para perfusões em frasco para injetáveis ​​de dose única

O volume necessário (8 ml) da solução concentrada do medicamento deve ser retirado dos frascos para injetáveis ​​e transferido para um saco intravenoso contendo injeção de cloreto de sódio a 0,9% ou injeção de dextrose a 5%. (A concentração final da solução diluída deve estar entre 1 mg/mL a 10 mg/mL.)

Outros nomes:
  • pembrolizumabe
  • Arfleyda
Comparador Ativo: Keytruda®

O pembrolizumabe será administrado em infusão intravenosa a cada 3 semanas, na dose fixa de 200 mg, por 30 minutos (é permitido, mas não desejável, realizar infusão no intervalo de 25 a 40 minutos).

A pré-medicação antes da administração de pembrolizumab não é obrigatória.
Medicamento: Keytruda®

100 mg/4 mL (25 mg/mL) concentrado para solução para perfusões em frasco para injetáveis ​​de dose única

O volume necessário (8 ml) da solução concentrada do medicamento deve ser retirado dos frascos para injetáveis ​​e transferido para um saco intravenoso contendo injeção de cloreto de sódio a 0,9% ou injeção de dextrose a 5%. (A concentração final da solução diluída deve estar entre 1 mg/mL a 10 mg/mL.)

Outros nomes:
  • pembrolizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 24 semanas

O parâmetro de taxa de resposta objetiva (ORR) é a porcentagem de pacientes em um determinado grupo que experimentaram uma resposta tumoral completa ou parcial à terapia durante o tratamento, de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.

A resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões controle, confirmadas por dados de tomografia computadorizada (TC) por pelo menos 4 semanas; o diâmetro curto de qualquer linfonodo previamente considerado patológico (controle ou não controle) deve ser < 10 mm.

A resposta parcial (PR) é uma diminuição na soma dos diâmetros dos focos de controle em 30% ou mais durante pelo menos 4 semanas, em comparação com a soma inicial dos diâmetros dos focos (na triagem).
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 24 semanas

DCR é a percentagem de pacientes num determinado grupo que, durante a terapia, experimentaram uma resposta tumoral completa ou parcial à terapia, ou estabilização da doença, de acordo com os critérios RECIST 1.1.

Estabilização significa nenhuma diminuição na soma dos diâmetros das lesões de controle suficiente para ser qualificada como PR, ou um aumento na soma dos diâmetros das lesões de controle que podem ser consideradas como progressão da doença (PD), em comparação com a menor soma dos diâmetros registrados durante a observação.

DP é um aumento na soma dos diâmetros das lesões controle em 20% ou mais em relação à menor soma dos diâmetros das lesões controle registradas durante a observação (neste caso, seu aumento absoluto deve ser de pelo menos 5 mm), ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
até 24 semanas
O tempo de resposta (TTR)
Prazo: desde o início da terapia do estudo até a primeira resposta do tumor à terapia, até 24 semanas

TTR é o tempo desde o início da terapia do estudo até a primeira resposta objetiva documentada do tumor à terapia, de acordo com os critérios RECIST 1.1.

A resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões controle, confirmadas por dados de tomografia computadorizada (TC) por pelo menos 4 semanas; o diâmetro curto de qualquer linfonodo previamente considerado patológico (controle ou não controle) deve ser < 10 mm.

A resposta parcial (PR) é uma diminuição na soma dos diâmetros dos focos de controle em 30% ou mais durante pelo menos 4 semanas, em comparação com a soma inicial dos diâmetros dos focos (na triagem).
desde o início da terapia do estudo até a primeira resposta do tumor à terapia, até 24 semanas
A duração da resposta (DOR)
Prazo: desde a primeira resposta do tumor à terapia até a progressão da doença, até 24 semanas

DOR é o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada do tumor à terapia (de acordo com os critérios RECIST 1.1) até a progressão da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa.

A progressão da doença é um aumento na soma dos diâmetros das lesões de controle em 20% ou mais em relação à menor soma dos diâmetros das lesões de controle registradas durante a observação (neste caso, seu aumento absoluto deve ser de pelo menos 5 mm), ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.

DP é um aumento na soma dos diâmetros das lesões controle em 20% ou mais em relação à menor soma dos diâmetros das lesões controle registradas durante a observação (neste caso, seu aumento absoluto deve ser de pelo menos 5 mm), ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
desde a primeira resposta do tumor à terapia até a progressão da doença, até 24 semanas
A sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 12 meses
A sobrevida livre de progressão será expressa como um nível (%) de PFS de 6 meses. PFS é o tempo desde a randomização até a progressão da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa. A avaliação dos parâmetros PFS neste estudo é baseada em dados de tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM).
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

R-Pharm

Colaboradores

Data Management 365
Exacte Labs LLC
Federal State Budgetary Institution of the Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL01860211

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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