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Studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di RPH-075 e Keytruda® in pazienti con melanoma cutaneo non resecabile o metastatico

13 marzo 2024 aggiornato da: R-Pharm

Studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, comparativo sull'efficacia e la sicurezza di RPH-075 e Keytruda® in pazienti con melanoma cutaneo non resecabile o metastatico

L'obiettivo di questo studio randomizzato in doppio cieco è stabilire l'equivalenza dell'efficacia, della sicurezza e dell'immunogenicità dei farmaci RPH-075 (nome comune internazionale (DCI) è pembrolizumab) e Keytruda® (DCI è pembrolizumab) quando utilizzati in pazienti con melanoma cutaneo non resecabile o metastatico terapia di prima o seconda linea in un regime di monoterapia.

Il compito principale è valutare e confrontare l'efficacia dei farmaci RPH-075 e Keytruda® quando utilizzati in pazienti con melanoma cutaneo non resecabile o metastatico come terapia di 1 o 2 linee in regime monoterapico, secondo il parametro del tasso di risposta obiettiva (ORR) per fino a 24 settimane di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà i seguenti periodi:

  1. Periodo di screening (prima della prima somministrazione del farmaco in esame). Prima di essere inclusi nello studio, ai pazienti verranno fornite informazioni complete su questo studio clinico, sui suoi obiettivi, nonché sui rischi associati alla partecipazione, come indicato nella scheda informativa per il paziente.

    Dopo che il paziente avrà firmato il modulo di consenso informato (IF), verrà esaminato come parte del periodo di screening, al termine del quale il ricercatore deciderà se il paziente può essere randomizzato o meno nello studio.

  2. Periodo principale (giorni: 1 - 168) I pazienti che soddisfano i criteri di selezione saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in uno dei due gruppi di studio: RPH-075 e Keytruda®.

    I pazienti riceveranno pembrolizumab (RPH-075 o Keytruda®) in un regime di monoterapia, alla dose di 200 mg, per via endovenosa, con una frequenza di una volta ogni 3 settimane (3 settimane - 1 ciclo).

    La terapia durante il periodo dello Studio Principale continuerà fino a quando (a seconda di quale evento si verifica per primo):

    • 24 settimane (8 cicli, 168 giorni);
    • progressione della malattia (secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (iRECIST)/progressione clinica);
    • lo sviluppo di fenomeni di tossicità intollerabile.

    La valutazione della risposta del tumore alla terapia in questa fase verrà effettuata ogni 12 settimane.

  3. Periodo di terapia continua (giorni: 169 - 365) Durante il periodo di terapia continua, tutti i pazienti riceveranno la terapia con RPH-075, compresi i pazienti che hanno ricevuto la terapia con Keytruda® durante il periodo di studio principale. Pembrolizumab verrà somministrato per via endovenosa, alla dose di 200 mg, con una frequenza di una volta ogni 3 settimane. In caso di eventi avversi significativi, la terapia con pembrolizumab può essere posticipata fino a 12 settimane.

    La terapia nel periodo di terapia continuativa verrà effettuata fino a (a seconda di quale evento si verifica per primo):

    • un periodo massimo di 1 anno;
    • prima della progressione della malattia (secondo i criteri iRECIST/progressione clinica);
    • lo sviluppo di fenomeni di tossicità intollerabile.

    La valutazione della risposta del tumore alla terapia in questa fase verrà effettuata ogni 12 settimane.

  4. Il periodo di ulteriore trattamento (giorni: 366-730]) I partecipanti a questo periodo saranno pazienti che, dopo 1 anno di terapia, avranno una stabilizzazione della malattia o una risposta del tumore alla terapia. La decisione di passare a questo periodo sarà presa dal ricercatore. Se, secondo la decisione del ricercatore, al paziente non verrà consigliato di passare a questo periodo, il paziente entrerà nel periodo di follow-up.

    Durante il periodo di ulteriore trattamento i pazienti riceveranno la terapia con RPH-075 secondo lo stesso schema del periodo di terapia continua.

    La terapia entro il Periodo sarà effettuata fino a (a seconda di quale evento si verifica per primo):

    • un periodo totale fino a 2 anni; tutti gli esami saranno effettuati nell'ambito della pratica clinica di routine;
    • prima della progressione della malattia;
    • lo sviluppo di fenomeni di tossicità intollerabile. Tutti gli esami necessari al paziente, compresa la radiodiagnostica, e la terapia concomitante durante il Periodo saranno effettuati nell'ambito della pratica clinica di routine e attraverso il sistema sanitario, ad eccezione delle visite in cui verrà somministrata la terapia (ogni 3 settimane). Inoltre, durante queste visite, verranno raccolti dati sugli eventi avversi e sul verificarsi degli eventi (progressione).
  5. Periodo di follow-up (FU)

Per i pazienti che avranno completato la partecipazione prevista, vale a dire:

  • Il periodo di ulteriore trattamento,
  • Il periodo di terapia continuativa (quei pazienti che non verranno trasferiti durante il periodo pre-trattamento),

sarà programmata una visita di follow-up (visita FU) 28 ± 3 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Per i pazienti che completeranno la terapia prima del previsto (entro il Periodo Principale o il Periodo di Continuazione della Terapia), a causa della progressione della malattia o dello sviluppo di fenomeni di tossicità intolleranti, le visite FU saranno condotte con una molteplicità di 1 ogni 12 settimane fino al Giorno 365 dello studio.

Tutti gli esami e la terapia concomitante durante il periodo di follow-up saranno forniti attraverso il sistema sanitario (come parte della pratica clinica di routine), ad eccezione di una visita diagnostica radioattiva condotta per valutare la risposta (ogni 12 settimane).

La durata totale prevista dello studio è di circa 3 anni. La durata prevista di partecipazione di ciascun soggetto è di circa 26 mesi (circa 2 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • Kaluga Region State Budgetary Healthcare Institution "Kaluga Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650036
        • State Budgetary healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncological Dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Federal State Autonomous Education Insitution of High Education the First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare of Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Federazione Russa, 121205
        • Branch Office of "Hadassah Medical Ltd"
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 123056
        • Medsi Group of Companies JSC
      • Moscow, Federazione Russa, 127521
        • "Research lab" LLC
      • Moscow, Federazione Russa, 108814
        • State Budgetary Institution of healthcare of the city of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Moscow, Federazione Russa, 117152
        • State Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow "City Clinical Oncological Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • "Moscow Center for Rehabilitation Treatment" LLC
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Perm, Federazione Russa, 614066
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "Perm Regional Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 188300
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" of the city of St. Petersburg"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • "Euro Cityclinic" LLC
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Smolensk, Federazione Russa, 214000
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncological Clinical Dispensary"
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Siberian State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Tyumen, Federazione Russa, 625041
        • The State Autonomous healthcare Institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical Medical Center "Medical City"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federazione Russa, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Federazione Russa, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
    • Kursk Region
      • Kislino, Kursk Region, Federazione Russa, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncological Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
    • Moscow Region
      • Istra, Moscow Region, Federazione Russa, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62 of the Department of Health of the City of Moscow"
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Federazione Russa, 357502
        • The State budgetary healthcare Institution of the Stavropol Territory "Pyatigorsk Interdistrict Oncological Dispensary"
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federazione Russa, 620036
        • The State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Oncological Dispensary"
    • The Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, The Republic Of Bashkortostan, Federazione Russa, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan, The Republic Of Tatarstan, Federazione Russa, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z.Segal"
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk, Udmurt Republic, Federazione Russa, 426009
        • Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Udmurt Republic"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un modulo di consenso informato (ICF) volontariamente firmato e datato del paziente.
  2. Melanoma cutaneo verificato istologicamente (ci sono risultati documentati di studi rilevanti, in assenza di risultati di studi precedenti, la verifica verrà eseguita nel laboratorio centrale) (i pazienti con melanoma uveale o melanoma delle mucose non sono inclusi nello studio).

  3. Le seguenti popolazioni di pazienti:

    con melanoma cutaneo:

    • di nuova diagnosi, non trattati in precedenza, non resecabili (stadio III) o metastatici (stadio IV) (il farmaco verrà utilizzato come terapia di 1a linea);
    • non resecabile o metastatico, con progressione durante o dopo terapia antitumorale sistemica di 1a linea (il farmaco verrà utilizzato come terapia di 2a linea);
    • con progressione dopo terapia neoadiuvante/adiuvante precedentemente eseguita, a condizione che la terapia sia stata completata in un tempo superiore a 5 emivite del farmaco utilizzato, prima della randomizzazione (il farmaco sarà utilizzato come terapia in 1 linea);
  4. Il punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-2.
  5. La presenza di focolai tumorali di controllo misurabili (almeno 1 focus), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, confermata dalla conclusione del Comitato di valutazione della risposta centrale indipendente in cieco.
  6. Assenza o risoluzione di effetti tossici di terapia precedente o conseguenze negative di interventi chirurgici fino al grado ≤ 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, ad eccezione degli eventi avversi cronici/irreversibili che non influenzano i parametri di sicurezza di la terapia studiata (ad esempio, l'alopecia).
  7. L'aspettativa di vita è di almeno 12 settimane dalla data di randomizzazione (secondo la valutazione del Ricercatore).
  8. Consenso delle partecipanti donne in grado di partorire, definito come tutte le donne con la capacità fisiologica di concepire (ad eccezione delle donne con la cessazione definitiva delle mestruazioni, che dovrebbero essere determinate retrospettivamente dopo 12 mesi di amenorrea naturale, cioè amenorrea con uno stato clinico appropriato , ad esempio, un'età adeguata), ad utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, a partire dal momento della firma del modulo di consenso informato e durante tutto lo studio (per almeno 28 giorni dopo l'ultima infusione di pembrolizumab) nonché la presenza di un risultato negativo del test di gravidanza (test della gonadotropina corionica). Consenso dei partecipanti maschi sessualmente attivi ad uno studio clinico all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci, a partire dal momento della firma del modulo di consenso informato e durante tutto lo studio (per almeno 28 giorni dopo l'ultima infusione di pembrolizumab).

Criteri di esclusione:

  1. Gravi malattie concomitanti, con complicanze pericolose per la vita, a sviluppo acuto della malattia di base (incluso versamento pleurico, pericardico o peritoneale massiccio che richiede aspirazione, che richiede intervento, linfangite polmonare).
  2. Metastasi nel sistema nervoso centrale, in progressione o accompagnate da sintomi clinici (ad esempio, edema cerebrale, compressione del midollo spinale) o che richiedono l'uso di glucocorticosteroidi (GCS) e/o anticonvulsivanti nelle dosi specificate nel criterio n. 6; I pazienti con metastasi cerebrali possono essere inclusi nello studio se ricevono una terapia adeguata (chirurgia o radioterapia) e sono stabilizzati mediante studi di imaging per almeno 4 settimane prima della data prevista di randomizzazione nello studio.

  3. Patologie concomitanti in corso al momento dell'esame di screening e che aumentano il rischio per il paziente di sviluppare eventi avversi durante l'utilizzo della terapia in studio:

    • angina da sforzo stabile di classe funzionale III-IV, angina instabile o storia di infarto miocardico sofferto meno di 1 mese prima della data prevista di randomizzazione nello studio;
    • disturbi del ritmo clinicamente significativi (i pazienti con fibrillazione atriale asintomatica possono essere inclusi nello studio a condizione che il ritmo ventricolare sia controllato);
    • insufficienza cardiaca cronica delle classi III-IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA);
    • ipertensione arteriosa non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg durante la terapia antipertensiva);
    • grave insufficienza respiratoria;
    • qualsiasi altra malattia o condizione concomitante che aumenta significativamente il rischio di sviluppare eventi avversi (EA) durante lo studio, a giudizio dello sperimentatore.
  4. Malattie autoimmuni sistemiche in fase attiva (tra cui, ma non limitate a: lupus eritematoso sistemico (LES), morbo di Crohn, colite ulcerosa (CU), sclerodermia sistemica, miopatia infiammatoria, forme miste di malattie del tessuto connettivo, sindrome da sovrapposizione, ecc.) , richiedendo una terapia sistemica per 2 anni prima della data prevista di randomizzazione nello studio.
  5. Disturbi endocrini che non possono essere compensati dalla terapia ormonale sostitutiva regolare o da altra terapia standard a dose costante per 28 giorni prima della data prevista di randomizzazione nello studio.
  6. La necessità di terapia con GCS e qualsiasi altro farmaco che abbia un effetto immunosoppressore (a una dose equivalente all'uso quotidiano di prednisolone ad una dose > 10 mg); è consentito l'uso di farmaci inalatori/ topici GCS; i pazienti che ricevono una terapia con inibitori della Janus chinasi (JAK) per l'infezione da coronavirus possono essere inclusi nello studio a condizione che la terapia con inibitori della JAK sia stata completata da almeno 1,5 mesi. Prima della randomizzazione, i pazienti trattati con farmaci anti-IL-6 possono essere inclusi nello studio, a condizione che siano trascorse almeno 5 emivite del farmaco anti-Interleuchina 6 (IL-6) prima della data prevista di randomizzazione nello studio. .

  7. Disturbi ematologici:

    • neutrofili < 1,5 x 10^9 /L,
    • piastrine < 100 x 10^9 /L,
    • emoglobina < 90 g/l.

  8. Disfunzione renale:

    • creatinina > 1,5 × limite superiore della norma (ULN) o velocità di filtrazione glomerulare < 45 ml/min.

  9. Funzionalità epatica compromessa:

    • bilirubina ≥ 1,5 × ULN (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert, i cui valori di bilirubina totale non devono superare 50 mmol/L),
    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 × ULN (5 × ULN per i pazienti con metastasi epatiche),
    • Fosfatasi alcalina ≥ 5 × ULN
  10. Condurre il trattamento chirurgico meno di 28 giorni, radioterapia meno di 14 giorni prima della data prevista di randomizzazione nello studio.
  11. Melanoma uveale o melanoma delle mucose.
  12. Possibilità di rimozione radicale di tutti i focolai metastatici.
  13. Condurre 2 o più linee di terapia antitumorale sistemica per la malattia di base. (La terapia precedente con farmaci mirati (inibitori della serina/treonina-proteina chinasi B-raf (BRAF)/della proteina chinasi attivata dal mitogeno (MEK), inibitori del c-KIT (CD117)) è consentita come terapia di prima linea)
  14. Terapia precedente con pembrolizumab e altri farmaci anti-Programmed Cell Death 1 Ligand 2 (PD-L2)/PD-L1/Programmed Cell Death 1 Ligand 2.
  15. La presenza di un'altra patologia oncologica in progressione o che richieda terapia antitumorale (anche ormonale) entro 5 anni prima della firma dell'ICF, ad eccezione del carcinoma della cervice in situ rimosso radicalmente, del cancro della mammella in situ rimosso radicalmente o delle cellule basali/squamose radicalmente rimosse carcinoma della pelle.
  16. Condizioni che limitano la capacità del paziente di rispettare i requisiti del protocollo (demenza, disturbi neurologici o psichiatrici, dipendenza da droghe e alcol, ecc.).
  17. Partecipazione concomitante ad altri studi clinici interventistici, partecipazione ad altri studi clinici meno di 30 giorni prima della firma dell'ICF (a condizione che il paziente abbia ricevuto almeno una somministrazione di terapia sperimentale), nonché precedente partecipazione a questo studio clinico (a condizione che il paziente abbia ricevuto almeno una somministrazione del farmaco RPH-075).
  18. Malattie infettive acute o attivazione di malattie infettive croniche meno di 28 giorni prima della data prevista di randomizzazione nello studio.
  19. Infezione attiva da epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  20. Terapia con vaccini vivi durante il periodo 30 giorni prima della data prevista di randomizzazione nello studio. Per i pazienti che ricevono una terapia con vaccini approvati contro il coronavirus 2 correlato alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV2), devono essere seguite le istruzioni per l’uso e/o i requisiti locali. L'uso del vaccino Sputnik V è accettabile a condizione che siano trascorsi almeno 7 giorni dal momento della somministrazione del secondo componente del vaccino alla prima somministrazione del farmaco in studio).
  21. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (di natura non infettiva)/polmonite che richiede l'uso di terapia steroidea, polmonite in atto/malattia polmonare interstiziale (ILD).
  22. Impossibilità di somministrazione endovenosa del farmaco in studio.
  23. Impossibilità del contrasto endovenoso.
  24. Ipersensibilità (grado 3 o più) a uno qualsiasi dei componenti del farmaco RPH-075/Keytruda®.
  25. Anamnesi di ipersensibilità ai farmaci anticorpali monoclonali.
  26. Gravidanza o allattamento.
  27. La presenza di altre malattie o condizioni concomitanti significative che potrebbero, secondo il ragionevole parere del medico dello studio, influenzare negativamente la partecipazione e il benessere del paziente allo studio e/o distorcere la valutazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RPH-075

Pembrolizumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane, alla dose fissa di 200 mg, per 30 minuti (è consentito, ma non auspicabile, effettuare un'infusione nell'intervallo da 25 a 40 minuti).

La premedicazione prima della somministrazione di pembrolizumab non è obbligatoria.
Droga: RPH-075

100 mg/4 ml (25 mg/ml) concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino monodose

Il volume richiesto (8 ml) della soluzione concentrata del farmaco deve essere prelevato dai flaconcini e trasferito in una sacca endovenosa contenente cloruro di sodio per preparazioni iniettabili allo 0,9% o destrosio per preparazioni iniettabili al 5%. (La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 1 mg/ml e 10 mg/ml.)

Altri nomi:
  • pembrolizumab
  • Arfleida
Comparatore attivo: Keytruda®

Pembrolizumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane, alla dose fissa di 200 mg, per 30 minuti (è consentito, ma non auspicabile, effettuare un'infusione nell'intervallo da 25 a 40 minuti).

La premedicazione prima della somministrazione di pembrolizumab non è obbligatoria.
Droga: Keytruda®

100 mg/4 ml (25 mg/ml) concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino monodose

Il volume richiesto (8 ml) della soluzione concentrata del farmaco deve essere prelevato dai flaconcini e trasferito in una sacca endovenosa contenente cloruro di sodio per preparazioni iniettabili allo 0,9% o destrosio per preparazioni iniettabili al 5%. (La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 1 mg/ml e 10 mg/ml.)

Altri nomi:
  • pembrolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane

Il parametro del tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di pazienti in un particolare gruppo che hanno manifestato una risposta tumorale completa o parziale alla terapia durante il trattamento, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.

La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni di controllo, confermata dai dati della tomografia computerizzata (CT) per almeno 4 settimane; il diametro corto di qualsiasi linfonodo precedentemente considerato patologico (controllo o non controllo) deve essere < 10 mm.

La risposta parziale (PR) è una diminuzione della somma dei diametri dei focolai di controllo del 30% o più per almeno 4 settimane, rispetto alla somma iniziale dei diametri dei focolai (allo screening).
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane

DCR è la percentuale di pazienti in un particolare gruppo che, durante la terapia, hanno manifestato una risposta tumorale completa o parziale alla terapia, o una stabilizzazione della malattia, in conformità con i criteri RECIST 1.1.

Stabilizzazione significa nessuna diminuzione nella somma dei diametri delle lesioni di controllo sufficiente a qualificarsi come PR, o un aumento nella somma dei diametri delle lesioni di controllo che può essere considerata come progressione della malattia (DP), rispetto alla somma più piccola dei diametri registrati durante l'osservazione.

DP è un aumento della somma dei diametri delle lesioni di controllo del 20% o più rispetto alla somma più piccola dei diametri delle lesioni di controllo registrati durante l'osservazione (in questo caso, il suo aumento assoluto dovrebbe essere di almeno 5 mm), o l'aspetto di una o più nuove lesioni.
fino a 24 settimane
Il tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia in studio alla prima risposta del tumore alla terapia, fino a 24 settimane

Il TTR è il tempo trascorso dall'inizio della terapia in studio alla prima risposta obiettiva documentata del tumore alla terapia, secondo i criteri RECIST 1.1.

La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni di controllo, confermata dai dati della tomografia computerizzata (CT) per almeno 4 settimane; il diametro corto di qualsiasi linfonodo precedentemente considerato patologico (controllo o non controllo) deve essere < 10 mm.

La risposta parziale (PR) è una diminuzione della somma dei diametri dei focolai di controllo del 30% o più per almeno 4 settimane, rispetto alla somma iniziale dei diametri dei focolai (allo screening).
dall'inizio della terapia in studio alla prima risposta del tumore alla terapia, fino a 24 settimane
La Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: dalla prima risposta del tumore alla terapia alla progressione della malattia, fino a 24 settimane

Il DOR è il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva documentata del tumore alla terapia (secondo i criteri RECIST 1.1) alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa.

La progressione della malattia è un aumento della somma dei diametri delle lesioni di controllo del 20% o più rispetto alla somma più piccola dei diametri delle lesioni di controllo registrati durante l'osservazione (in questo caso, il suo aumento assoluto dovrebbe essere di almeno 5 mm), o comparsa di una o più nuove lesioni.

DP è un aumento della somma dei diametri delle lesioni di controllo del 20% o più rispetto alla somma più piccola dei diametri delle lesioni di controllo registrati durante l'osservazione (in questo caso, il suo aumento assoluto dovrebbe essere di almeno 5 mm), o l'aspetto di una o più nuove lesioni.
dalla prima risposta del tumore alla terapia alla progressione della malattia, fino a 24 settimane
La sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione sarà espressa come livello (%) di PFS a 6 mesi. La PFS è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 o la morte per qualsiasi causa. La valutazione del parametro PFS in questo studio si basa sui dati della TC o della risonanza magnetica (MRI).
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Pharm

Collaboratori

Data Management 365
Exacte Labs LLC
Federal State Budgetary Institution of the Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL01860211

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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