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절제 불가능하거나 전이성 피부 흑색종 환자를 대상으로 RPH-075와 Keytruda®의 효능과 안전성을 비교하는 연구

2024년 3월 13일 업데이트: R-Pharm

절제 불가능하거나 전이성 피부 흑색종 환자를 대상으로 RPH-075와 Keytruda®의 효능 및 안전성에 대한 국제, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 비교 연구

이 이중 맹검, 무작위 연구의 목표는 환자에게 사용 시 약물 RPH-075(국제 일반명(INN)은 pembrolizumab임)과 Keytruda®(INN은 pembrolizumab임)의 효능, 안전성 및 면역원성의 동등성을 확립하는 것입니다. 절제 불가능하거나 전이성 피부 흑색종 단독 요법에서 1차 또는 2차 요법을 사용하는 경우.

주요 과제는 절제 불가능하거나 전이성 피부 흑색종 환자에게 단일 요법의 1차 또는 2차 요법으로 RPH-075와 키트루다® 약물을 사용할 때 객관적 반응률(ORR) 매개변수에 따라 그 효과를 평가하고 비교하는 것입니다. 최대 24주간의 치료.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 다음 기간이 포함됩니다.

  1. 스크리닝 기간(시험약 최초 투여 전) 연구에 참여하기 전에, 환자 정보 시트에 명시된 바와 같이, 환자에게는 이 임상 시험, 목적, 참여와 관련된 위험에 대한 완전한 정보가 제공됩니다.

    환자가 사전 동의서(IF)에 서명한 후, 그는 심사 기간의 일부로 검사를 받게 되며, 심사 기간이 끝나면 연구자는 환자가 연구에 무작위로 참여할 수 있는지 여부를 결정하게 됩니다.

  2. 주요 기간(일수: 1~168일) 선택 기준을 충족하는 환자는 RPH-075 및 Keytruda® 두 연구 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

    환자는 단독 요법으로 펨브롤리주맙(RPH-075 또는 Keytruda®) 200mg을 3주에 한 번(3주 - 1주기) 빈도로 정맥 내 투여받게 됩니다.

    주요 연구 기간 내의 치료는 다음 중 어느 쪽이든 먼저 도래하는 시점까지 계속됩니다.

    • 24주(8주기, 168일);
    • 질병 진행(고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(iRECIST)/임상적 진행에 따름);
    • 견딜 수 없는 독성 현상의 발달.

    이 단계에서 치료법에 대한 종양 반응의 평가는 12주마다 수행됩니다.

  3. 지속적인 치료 기간(일수: 169~365일) 지속적인 치료 기간 동안, 본 연구 기간 동안 키트루다®로 치료를 받은 환자를 포함하여 모든 환자는 RPH-075로 치료를 받게 됩니다. 펨브롤리주맙은 200mg을 3주에 1회 정맥주사한다. 심각한 AE가 발생한 경우, 펨브롤리주맙 치료는 최대 12주까지 연기될 수 있습니다.

    지속적인 치료 기간 내의 치료는 다음 때까지 수행됩니다(둘 중 먼저 도래하는 날짜).

    • 최대 1년의 기간;
    • 질병 진행 전(iRECIST/임상 진행 기준에 따름);
    • 견딜 수 없는 독성 현상의 발달.

    이 단계에서 치료법에 대한 종양 반응의 평가는 12주마다 수행됩니다.

  4. 추가 치료 기간(일: 366~730일) 이 기간의 참가자는 치료 1년 후 질병이 안정화되거나 치료에 대한 종양 반응을 보이는 환자입니다. 이 기간으로의 전환 여부는 연구자가 결정합니다. 연구자의 결정에 따라 환자에게 이 기간으로 전환하는 것이 권장되지 않는 경우, 환자는 추적 기간으로 들어갑니다.

    추가 치료 기간 동안 환자는 지속적인 치료 기간과 동일한 계획에 따라 RPH-075로 치료를 받게 됩니다.

    해당 기간 내의 치료는 다음 날짜까지 수행됩니다(둘 중 먼저 도래하는 날짜 기준).

    • 총 기간은 최대 2년입니다. 모든 검사는 일상적인 임상 실습의 틀 내에서 수행됩니다.
    • 질병이 진행되기 전;
    • 견딜 수 없는 독성 현상의 발달. 해당 기간 동안 방사선 진단 및 병용 치료를 포함하여 환자에게 필요한 모든 검사는 치료가 시행될 방문(3주마다)을 제외하고 일상적인 임상 실습의 틀 내에서 의료 시스템을 통해 수행됩니다. 또한 이러한 방문 중에 AE 및 사건 발생(진행)에 대한 데이터가 수집됩니다.
  5. 후속 기간(FU)

계획된 참여를 완료한 환자의 경우:

  • 추가 치료 기간,
  • 계속 치료 기간(치료 전 기간 동안 이송되지 않는 환자),

1회 후속 방문(FU-방문)은 마지막 투여 후 28 ± 3일로 예정됩니다.

질병의 진행 또는 불내성 독성 현상의 발생으로 인해 일정보다 일찍(주요 치료 기간 또는 지속 치료 기간 내) 치료를 완료하는 환자의 경우 FU 방문은 12주마다 1회 반복 수행됩니다. 연구 365일차까지.

추적 관찰 기간 동안의 모든 검사 및 병용 치료는 반응을 평가하기 위해 실시하는 방사선 진단 방문(12주마다)을 제외하고 (일상적인 임상 실습의 일부로) 의료 시스템을 통해 제공됩니다.

총 예상 연구 기간은 약 3년입니다. 각 과목별 예상 참여 기간은 약 26개월(약 2년)이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga, 러시아 연방, 248007
        • Kaluga Region State Budgetary Healthcare Institution "Kaluga Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650036
        • State Budgetary healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncological Dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660133
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • Federal State Autonomous Education Insitution of High Education the First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare of Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, 러시아 연방, 121205
        • Branch Office of "Hadassah Medical Ltd"
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, 러시아 연방, 123056
        • Medsi Group of Companies JSC
      • Moscow, 러시아 연방, 127521
        • "Research lab" LLC
      • Moscow, 러시아 연방, 108814
        • State Budgetary Institution of healthcare of the city of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Moscow, 러시아 연방, 117152
        • State Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow "City Clinical Oncological Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, 러시아 연방, 121552
        • "Moscow Center for Rehabilitation Treatment" LLC
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Perm, 러시아 연방, 614066
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "Perm Regional Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 188300
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" of the city of St. Petersburg"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • "Euro Cityclinic" LLC
      • Samara, 러시아 연방, 443031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saratov, 러시아 연방, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Smolensk, 러시아 연방, 214000
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncological Clinical Dispensary"
      • Tomsk, 러시아 연방, 634050
        • Siberian State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Tyumen, 러시아 연방, 625041
        • The State Autonomous healthcare Institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical Medical Center "Medical City"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, 러시아 연방, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, 러시아 연방, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
    • Kursk Region
      • Kislino, Kursk Region, 러시아 연방, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncological Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
    • Moscow Region
      • Istra, Moscow Region, 러시아 연방, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62 of the Department of Health of the City of Moscow"
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, 러시아 연방, 357502
        • The State budgetary healthcare Institution of the Stavropol Territory "Pyatigorsk Interdistrict Oncological Dispensary"
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, 러시아 연방, 620036
        • The State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Oncological Dispensary"
    • The Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, The Republic Of Bashkortostan, 러시아 연방, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan, The Republic Of Tatarstan, 러시아 연방, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z.Segal"
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk, Udmurt Republic, 러시아 연방, 426009
        • Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Udmurt Republic"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자가 자발적으로 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서(ICF)입니다.
  2. 조직학적으로 확인된(관련 연구의 문서화된 결과가 있으며, 이전 연구 결과가 없는 경우 확인은 중앙 실험실에서 수행됩니다) 피부 흑색종(포도막 흑색종 또는 점막 흑색종 환자는 연구에 포함되지 않습니다.)

  3. 다음 환자 집단:

    피부 흑색종의 경우:

    • 새로 진단되었거나, 이전에 치료받지 않았거나, 절제 불가능(III기) 또는 전이성(IV기)(약물이 1차 치료법으로 사용됨);
    • 절제 불가능하거나 전이성, 1차 전신 항종양 치료 중 또는 후에 진행(약물은 2차 치료법으로 사용됨)
    • 이전에 수행한 신보조/보조 요법 후 진행이 있는 경우, 무작위 배정 전(약물은 1차 요법으로 사용됨) 사용된 약물의 5 반감기를 초과하는 시간 내에 치료가 완료되어야 합니다.
  4. 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-2.
  5. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 대조 종양 초점(최소 1개 초점)의 존재는 맹검 독립 중추 반응 평가 위원회(Blinded Independent Central Response Assessment Committee)의 결론에 의해 확인되었습니다.
  6. 이전 치료의 독성 효과 또는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 5.0에 따라 최대 2 등급 이하의 수술로 인한 부정적인 결과 또는 부재 또는 해소. 단, 다음의 안전성 매개변수에 영향을 주지 않는 만성/돌이킬 수 없는 부작용은 제외됩니다. 연구된 치료법(예: 탈모증).
  7. 기대 수명은 무작위 배정 날짜로부터 최소 12주입니다(연구원 평가에 따름).
  8. 생리적 임신 능력이 있는 모든 여성으로 정의되는 출산 가능한 여성 참가자의 동의(월경이 최종적으로 중단된 여성은 제외, 자연 무월경, 즉 적절한 임상 상태의 무월경 12개월 후 후향적으로 결정해야 함) 예를 들어, 적절한 연령), 사전 동의서에 서명한 순간부터 시작하여 연구 기간 내내(펨브롤리주맙 마지막 주입 후 최소 28일 동안) 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 임신 테스트 결과 음성(융모막 성선 자극 호르몬 테스트). 임상 시험에서 성적으로 활동적인 남성 참가자가 사전 동의서에 서명하는 순간부터 연구 기간 내내(펨브롤리주맙 마지막 주입 후 최소 28일 동안) 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 생명을 위협하고 급격하게 진행되는 기저 질환의 합병증(흡인이 필요하거나 개입이 필요한 대규모 흉막, 심낭 또는 복막 삼출, 폐림프관염 포함)이 있는 중증 수반 질환.
  2. 임상 증상(예: 뇌부종, 척수 압박)이 진행되거나 동반되거나 기준 번호 6에 명시된 용량의 글루코코르티코스테로이드(GCS) 및/또는 항경련제의 사용이 필요한 중추신경계 전이 뇌 전이가 있는 환자가 적절한 치료(수술 또는 방사선 요법)를 받고 연구에 무작위 배정될 예정일로부터 최소 4주 동안 영상 연구를 통해 안정화된 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

  3. 스크리닝 검사 당시 진행 중이고 연구 요법을 사용하는 동안 환자에게 부작용이 발생할 위험을 증가시키는 수반되는 질병:

    • 기능적 분류 III-IV의 안정 운동성 협심증, 불안정 협심증 또는 심근경색 병력이 연구에 무작위 배정되기 1개월 이내에 발생했습니다.
    • 임상적으로 유의미한 리듬 장애(심실 리듬이 조절된다면 무증상 심방세동 환자가 연구에 포함될 수 있음);
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 따른 클래스 III-IV의 만성 심부전;
    • 조절되지 않는 동맥 고혈압(항고혈압 치료 중 수축기 혈압 150mmHg 초과 또는 확장기 혈압 90mmHg 초과);
    • 심한 호흡 부전;
    • 연구자의 의견으로, 연구 동안 부작용(AE)이 발생할 위험을 상당히 증가시키는 기타 수반되는 질병 또는 상태.
  4. 활동기의 전신 자가면역 질환(전신 홍반성 루푸스(SLE), 크론병, 궤양성 대장염(UC), 전신 경피증, 염증성 근육병증, 복합형 결합 조직 질환, 중복 증후군 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) , 연구에 무작위 배정이 예상되는 날짜 이전 2년 동안 전신 치료가 필요합니다.
  5. 연구에 무작위 배정 예정일로부터 28일 동안 일정한 용량을 투여하는 정기적인 호르몬 대체 요법이나 기타 표준 요법으로 보상될 수 없는 내분비 장애.
  6. 면역억제 효과가 있는 GCS 및 기타 약물(10 mg 이상의 용량으로 매일 프레드니솔론을 사용하는 것과 동일한 용량)을 사용한 치료의 필요성 흡입/국소 약물 GCS의 사용이 허용됩니다. 코로나바이러스 감염에 대해 야누스 키나제(JAK) 억제제 치료를 받고 있는 환자는 JAK 억제제 치료가 최소 1.5개월 동안 완료된 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 무작위 배정 전에, 항인터루킨 6(IL-6) 약물의 최소 5 반감기가 연구에 대한 무작위 배정 예상 날짜 이전에 경과한 경우, 항 IL-6 약물로 치료받은 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. .

  7. 혈액학적 장애:

    • 호중구 < 1.5 x 10^9 /L,
    • 혈소판 < 100 x 10^9 /L,
    • 헤모글로빈 < 90g/L.

  8. 신장 기능 장애:

    • 크레아티닌 > 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 사구체 여과율 < 45 ml/min.

  9. 간 기능 손상:

    • 빌리루빈 ≥ 1.5 × ULN(총 빌리루빈 값이 50mmol/L를 초과해서는 안 되는 길버트 증후군 환자 제외),
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥ 2.5 × ULN(간 전이 환자의 경우 5 × ULN),
    • 알칼리성 포스파타제 ≥ 5 × ULN
  10. 연구에 무작위 배정될 예정일로부터 28일 이내에 수술적 치료를 실시하고, 방사선 요법을 14일 이내에 실시합니다.
  11. 포도막 흑색종 또는 점막의 흑색종.
  12. 모든 전이성 병소의 근본적인 제거 가능성.
  13. 기저질환에 대한 전신항종양치료를 2차 이상 실시한다. (선행 표적치료제(세린/트레오닌-단백질 키나제 B-raf(BRAF)/미토겐 활성화 단백질 키나제(MEK) 억제제, c-KIT(CD117) 억제제)를 1차 요법으로 허용)
  14. Pembrolizumab 및 기타 항 프로그램 세포 사멸 1(PD-1)/PD-L1/프로그램 세포 사멸 1 리간드 2(PD-L2) 약물을 이용한 이전 치료.
  15. ICF에 서명하기 전 5년 이내에 항종양 치료(호르몬 포함)가 진행 중이거나 필요한 다른 종양학적 병리가 존재합니다. 단, 근본적으로 제거된 자궁경부 상피내암종, 근본적으로 제거된 제자리 유방암 또는 근본적으로 제거된 기저 세포/편평 세포는 제외됩니다. 피부암종.
  16. 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하는 조건(치매, 신경학적 또는 정신 질환, 약물 및 알코올 중독 등).
  17. 다른 중재적 임상 시험에 동시 참여, ICF에 서명하기 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여(환자가 최소 1회 실험 요법을 받은 경우), 그리고 이 임상 시험에 이전에 참여(환자가 RPH-075 약물을 최소 1회 투여받았습니다.
  18. 연구에 대한 무작위 배정 예상일로부터 28일 이내에 급성 감염성 질환 또는 만성 감염성 질환의 활성화.
  19. 활동성 B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  20. 연구에 대한 무작위배정 예상일로부터 30일 전 기간 동안 생백신을 사용한 치료. 승인된 중증급성호흡기증후군 관련 코로나바이러스 2(SARS-CoV2) 백신으로 치료를 받는 환자의 경우, 사용 지침 및/또는 현지 요구사항을 따라야 합니다. 스푸트니크 V 백신의 사용은 백신의 두 번째 성분 투여 시점부터 연구 약물의 첫 투여 시점까지 최소 7일이 경과한 경우에 허용됩니다.
  21. 간질성 폐질환(비감염성)/스테로이드 치료가 필요한 폐렴 병력, 현재 폐렴/간질성 폐질환(ILD).
  22. 연구 약물의 정맥 투여가 불가능합니다.
  23. 정맥 조영이 불가능합니다.
  24. RPH-075/Keytruda® 약물의 구성 요소에 대한 과민증(3등급 이상).
  25. 단클론 항체 약물에 대한 과민증의 병력.
  26. 임신 또는 모유 수유.
  27. 연구 의사의 합리적인 견해에 따라 환자의 연구 참여 및 복지에 부정적인 영향을 미치거나 연구 결과의 평가를 왜곡할 수 있는 기타 중요한 수반되는 질병 또는 상태의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RPH-075

펨브롤리주맙은 3주마다 200mg의 고정 용량을 30분 동안 정맥 주입합니다(25~40분 범위에서 주입하는 것이 허용되지만 바람직하지는 않습니다).

Pembrolizumab 투여 전 전처방은 필수는 아닙니다.
의약품: RPH-075

단일 용량 바이알에 들어 있는 주입용 용액용 농축액 100mg/4mL(25mg/mL)

필요한 용량(8ml)의 약물 농축액을 바이알에서 빼내고 0.9% 염화나트륨 주사액 또는 5% 포도당 주사액이 들어 있는 정맥주사 백에 옮겨야 합니다. (희석액의 최종 농도는 1 mg/mL ~ 10 mg/mL이어야 합니다.)

다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙
  • 아르플리다
활성 비교기: 키트루다®

펨브롤리주맙은 3주마다 200mg의 고정 용량을 30분 동안 정맥 주입합니다(25~40분 범위에서 주입하는 것이 허용되지만 바람직하지는 않습니다).

Pembrolizumab 투여 전 전처방은 필수는 아닙니다.
의약품: 키트루다®

단일 용량 바이알에 들어 있는 주입용 용액용 농축액 100mg/4mL(25mg/mL)

필요한 용량(8ml)의 약물 농축액을 바이알에서 빼내고 0.9% 염화나트륨 주사액 또는 5% 포도당 주사액이 들어 있는 정맥주사 백에 옮겨야 합니다. (희석액의 최종 농도는 1 mg/mL ~ 10 mg/mL이어야 합니다.)

다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 반응률(ORR)
기간: 최대 24주

객관적 반응률 매개변수(ORR)는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 치료 중 치료에 대한 완전 또는 부분 종양 반응을 경험한 특정 그룹의 환자 비율입니다.

완전 반응(CR)은 모든 대조 병변이 사라지는 것으로, 최소 4주 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 데이터로 확인되었으며; 이전에 병리학적(대조군 또는 비대조군)으로 간주되었던 림프절의 짧은 직경은 < 10mm여야 합니다.

부분 반응(PR)은 초기 초점 직경 합(스크리닝 시)과 비교하여 최소 4주 동안 대조 초점 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24주

DCR은 치료 중 RECIST 1.1 기준에 따라 치료에 대한 완전 또는 부분 종양 반응 또는 질병 안정화를 경험한 특정 그룹의 환자 비율입니다.

안정화란 기록된 최소 직경 합과 비교하여 PR 자격을 갖추기에 충분한 대조 병변 직경의 합이 감소하지 않거나 질병 진행(DP)으로 간주될 수 있는 대조 병변 직경의 합이 증가함을 의미합니다. 관찰 중.

DP는 관찰 중에 기록된 대조 병변의 직경의 최소 합에 비해 대조 병변의 직경의 합이 20% 이상 증가한 것(이 경우 절대 증가는 5mm 이상이어야 함) 또는 외관 하나 이상의 새로운 병변.
최대 24주
응답 시간(TTR)
기간: 연구 치료 시작부터 치료에 대한 첫 번째 종양 반응까지, 최대 24주

TTR은 RECIST 1.1 기준에 따라 연구 요법 시작부터 요법에 대한 첫 번째 문서화된 객관적인 종양 반응까지의 시간입니다.

완전 반응(CR)은 모든 대조 병변이 사라지는 것으로, 최소 4주 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 데이터로 확인되었으며; 이전에 병리학적(대조군 또는 비대조군)으로 간주되었던 림프절의 짧은 직경은 < 10mm여야 합니다.

부분 반응(PR)은 초기 초점 직경 합(스크리닝 시)과 비교하여 최소 4주 동안 대조 초점 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
연구 치료 시작부터 치료에 대한 첫 번째 종양 반응까지, 최대 24주
응답 기간(DOR)
기간: 치료에 대한 첫 번째 종양 반응부터 질병 진행까지, 최대 24주

DOR은 치료(RECIST 1.1 기준에 따라)에 대해 처음으로 문서화된 객관적인 종양 반응부터 RECIST 1.1 기준에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.

질병 진행은 관찰 중에 기록된 대조 병변의 직경의 최소 합에 비해 대조 병변의 직경의 합이 20% 이상 증가한 것(이 경우 절대 증가는 최소 5 mm이어야 함) 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.

DP는 관찰 중에 기록된 대조 병변의 직경의 최소 합에 비해 대조 병변의 직경의 합이 20% 이상 증가한 것(이 경우 절대 증가는 5mm 이상이어야 함) 또는 외관 하나 이상의 새로운 병변.
치료에 대한 첫 번째 종양 반응부터 질병 진행까지, 최대 24주
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
무진행 생존율은 6개월 PFS 수준(%)으로 표시됩니다. PFS는 무작위 배정부터 RECIST 1.1 기준에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다. 본 연구의 PFS 매개변수 평가는 CT 또는 자기공명영상(MRI) 데이터를 기반으로 합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

R-Pharm

협력자

Data Management 365
Exacte Labs LLC
Federal State Budgetary Institution of the Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor

수사관

  • 연구 책임자: Mikhail Samsonov, R-Pharm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL01860211

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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