Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность RPH-075 и Кейтруды® у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой кожи
Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности RPH-075 и Кейтруды® у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой кожи
Целью данного двойного слепого рандомизированного исследования является установление эквивалентности эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов РПХ-075 (международное непатентованное наименование (МНН) – пембролизумаб) и Кейтруды® (МНН – пембролизумаб) при применении у пациентов. при неоперабельной или метастатической меланоме кожи первая или вторая линия терапии в режиме монотерапии.
Основная задача – оценить и сравнить эффективность препаратов РПХ-075 и Кейтруда® при применении у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой кожи в качестве терапии 1 или 2 линии в режиме монотерапии по параметру частоты объективного ответа (ЧОО) для до 24 недель терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование будет включать в себя следующие периоды:
Период скрининга (до первого введения тестируемого препарата). Перед включением в исследование пациентам будет предоставлена полная информация об этом клиническом исследовании, его целях, а также рисках, связанных с участием в нем, как изложено в информационном листке пациента.
После того, как пациент подпишет форму информированного согласия (IF), он будет обследован в рамках периода скрининга, в конце которого исследователь решит, может ли пациент быть рандомизирован для участия в исследовании.
Основной период (дни: 1–168). Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух исследовательских групп: RPH-075 и Кейтруда®.
Пациенты будут получать пембролизумаб (RPH-075 или Кейтруда®) в режиме монотерапии в дозе 200 мг внутривенно с частотой 1 раз в 3 недели (3 недели – 1 цикл).
Терапия в период основного исследования будет продолжаться до тех пор (в зависимости от того, что наступит раньше):
- 24 недели (8 циклов, 168 дней);
- прогрессирование заболевания (согласно критериям оценки иммунного ответа при солидных опухолях (iRECIST)/клиническое прогрессирование);
- развитие явлений непереносимой токсичности.
Оценка ответа опухоли на терапию на этом этапе будет проводиться каждые 12 недель.
Период продолжения терапии (дни: 169–365) В период продолжения терапии все пациенты будут получать терапию RPH-075, включая тех пациентов, которые получали терапию Кейтрудой® в течение основного периода исследования. Пембролизумаб будет вводиться внутривенно в дозе 200 мг с частотой один раз в 3 недели. В случае значительных НЯ терапию пембролизумабом можно отложить на срок до 12 недель.
Терапия в период продолжения терапии будет проводиться до тех пор (в зависимости от того, что наступит раньше):
- срок до 1 года;
- до прогрессирования заболевания (по критериям iRECIST/клиническое прогрессирование);
- развитие явлений непереносимой токсичности.
Оценка ответа опухоли на терапию на этом этапе будет проводиться каждые 12 недель.
Период дальнейшего лечения (дни: 366-730]). Участниками этого периода будут пациенты, у которых после 1 года терапии произойдет стабилизация заболевания или ответ опухоли на терапию. Решение о переходе на этот период будет принимать исследователь. Если по решению исследователя пациенту не будет рекомендован переход на этот период, то пациент переходит в Период наблюдения.
В период дальнейшего лечения пациенты получают терапию препаратом RPH-075 по той же схеме, что и в период продолжения терапии.
Терапия в течение Периода будет проводиться до тех пор (в зависимости от того, что наступит раньше):
- общий срок до 2 лет; все обследования будут проводиться в рамках обычной клинической практики;
- до прогрессирования заболевания;
- развитие явлений непереносимой токсичности. Все необходимые пациенту обследования, включая лучевую диагностику и сопутствующую терапию в Период, будут проводиться в рамках обычной клинической практики и через систему здравоохранения, за исключением визитов для проведения терапии (каждые 3 недели). Кроме того, во время этих визитов будут собираться данные о НЯ и возникновении событий (прогрессировании).
- Период наблюдения (FU)
Для пациентов, которые завершили запланированное участие, а именно:
- Период дальнейшего лечения,
- Период продолжения терапии (те пациенты, которые не будут переведены в период предварительного лечения),
один контрольный визит (FU-визит) будет запланирован через 28 ± 3 дня после последнего введения.
Пациентам, завершающим терапию досрочно (в пределах Основного периода или Периода продолжения терапии), в связи с прогрессированием заболевания или развитием явлений непереносимой токсичности, визиты ФУ будут проводиться с кратностью 1 раз в 12 недель. до дня 365 исследования.
Все обследования и сопутствующая терапия в период наблюдения будут осуществляться через систему здравоохранения (в рамках рутинной клинической практики), за исключением визита лучевой диагностики, проводимого для оценки ответа (каждые 12 недель).
Общая ожидаемая продолжительность исследования составляет около 3 лет. Ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта составляет примерно 26 месяцев (около 2 лет).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arkhangelsk, Россия, 163045
- State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Irkutsk, Россия, 664035
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
-
Ivanovo, Россия, 153040
- Regional budgetary healthcare institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
-
Kaluga, Россия, 248007
- Kaluga Region State Budgetary Healthcare Institution "Kaluga Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Kemerovo, Россия, 650036
- State Budgetary healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncological Dispensary named after M.S. Rappoport"
-
Krasnoyarsk, Россия, 660133
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
-
Moscow, Россия, 121205
- Branch Office of "Hadassah Medical Ltd"
-
Moscow, Россия, 115478
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Россия, 108814
- State Budgetary Institution of healthcare of the city of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
-
Moscow, Россия, 117152
- State Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow "City Clinical Oncological Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Moscow, Россия, 119991
- Federal State Autonomous Education Insitution of High Education the First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare of Russian Federation (Sechenov University)
-
Moscow, Россия, 121552
- "Moscow Center for Rehabilitation Treatment" LLC
-
Moscow, Россия, 123056
- Medsi Group of Companies JSC
-
Moscow, Россия, 127521
- "Research lab" LLC
-
Nizhny Novgorod, Россия, 603126
- State Budgetary Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Novosibirsk, Россия, 630108
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Omsk, Россия, 644013
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Perm, Россия, 614066
- State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "Perm Regional Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Россия, 188300
- State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Россия, 195271
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" of the city of St. Petersburg"
-
Saint Petersburg, Россия, 197022
- "Euro Cityclinic" LLC
-
Saint Petersburg, Россия, 197022
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Samara, Россия, 443031
- State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Saratov, Россия, 410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Smolensk, Россия, 214000
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncological Clinical Dispensary"
-
Tomsk, Россия, 634050
- Siberian State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
Tyumen, Россия, 625041
- The State Autonomous healthcare Institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical Medical Center "Medical City"
-
-
Kaluga Oblast
-
Obninsk, Kaluga Oblast, Россия, 249036
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Krasnodar Territory
-
Krasnodar, Krasnodar Territory, Россия, 350040
- State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
-
-
Kursk Oblast
-
Kislino, Kursk Oblast, Россия, 305524
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncological Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
-
-
Moscow Oblast
-
Istra, Moscow Oblast, Россия, 143515
- State Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62 of the Department of Health of the City of Moscow"
-
-
Stavropol Territory
-
Pyatigorsk, Stavropol Territory, Россия, 357502
- The State budgetary healthcare Institution of the Stavropol Territory "Pyatigorsk Interdistrict Oncological Dispensary"
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Россия, 620036
- The State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Oncological Dispensary"
-
-
The Republic of Bashkortostan
-
Ufa, The Republic of Bashkortostan, Россия, 450054
- State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
-
-
The Republic of Tatarstan
-
Kazan', The Republic of Tatarstan, Россия, 420029
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z.Segal"
-
-
Udmurt Republic
-
Izhevsk, Udmurt Republic, Россия, 426009
- Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Udmurt Republic"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF) пациента.
- Гистологически верифицированная (имеются документально подтвержденные результаты соответствующих исследований, при отсутствии результатов предыдущих исследований верификация будет проводиться в центральной лаборатории) меланома кожи (пациенты с увеальной меланомой или меланомой слизистых оболочек в исследование не включаются).
Следующие группы пациентов:
при меланоме кожи:
- впервые диагностированный, ранее не леченный, неоперабельный (III стадия) или метастатический (IV стадия) (препарат будет использоваться в качестве терапии 1-й линии);
- неоперабельный или метастатический, с прогрессированием во время или после системной противоопухолевой терапии 1-й линии (препарат будет применяться в качестве терапии 2-й линии);
- при прогрессировании после ранее проведенной неоадъювантной/адъювантной терапии при условии, что терапия была завершена в сроки, превышающие 5 периодов полураспада применяемого препарата, до рандомизации (препарат будет применяться в качестве терапии 1-й линии);
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) получила оценку 0–2.
- Наличие измеримых контрольных опухолевых очагов (не менее 1 очага), согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, подтвержденное заключением Слепой независимой центральной комиссии по оценке ответа.
- Отсутствие или исчезновение токсических эффектов предшествующей терапии или негативных последствий хирургических операций до ≤ 2 степени по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) 5.0, за исключением хронических/необратимых нежелательных явлений, не влияющих на параметры безопасности препарата. изучаемая терапия (например, алопеция).
- Ожидаемая продолжительность жизни составляет не менее 12 недель с момента рандомизации (по оценке исследователя).
- Согласие участниц-женщин, способных к деторождению, определяется как все женщины, обладающие физиологической способностью к зачатию (за исключением женщин с окончательным прекращением менструации, которое должно быть определено ретроспективно через 12 месяцев естественной аменореи, т.е. аменореи с соответствующим клиническим статусом). (например, подходящий возраст), использовать высокоэффективные методы контрацепции, начиная с момента подписания формы информированного согласия и на протяжении всего исследования (в течение не менее 28 дней после последней инфузии пембролизумаба), а также при наличии отрицательного результата теста на беременность (тест на хорионический гонадотропин). Согласие сексуально активных участников клинического исследования мужского пола на использование высокоэффективных методов контрацепции, начиная с момента подписания формы информированного согласия и на протяжении всего исследования (не менее 28 дней после последней инфузии пембролизумаба).
Критерий исключения:
- Тяжелые сопутствующие заболевания, с опасными для жизни, остро развивающимися осложнениями основного заболевания (в т.ч. массивный плевральный, перикардиальный или перитонеальный выпот, требующий аспирации, требующий вмешательства, легочный лимфангит).
- Метастазы в ЦНС, прогрессирующие или сопровождающиеся клиническими симптомами (например, отеком головного мозга, сдавлением спинного мозга) или требующие применения глюкокортикостероидов (ГКС) и/или противосудорожных препаратов в дозах, указанных в критерии №6; Пациенты с метастазами в головной мозг могут быть включены в исследование, если они получают адекватную терапию (хирургическое или лучевое лечение) и стабилизируются с помощью визуализирующих исследований в течение как минимум 4 недель до ожидаемой даты рандомизации в исследование.
Сопутствующие заболевания, продолжающиеся на момент скринингового обследования и повышающие у пациента риск развития нежелательных явлений в период применения исследуемой терапии:
- стабильная стенокардия напряжения III-IV функционального класса, нестабильная стенокардия или перенесенный инфаркт миокарда в анамнезе менее чем за 1 месяц до предполагаемой даты рандомизации в исследование;
- клинически значимые нарушения ритма (пациенты с бессимптомной фибрилляцией предсердий могут быть включены в исследование при условии контроля желудочкового ритма);
- хроническая сердечная недостаточность III-IV классов по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт. ст. на фоне антигипертензивной терапии);
- тяжелая дыхательная недостаточность;
- любое другое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению Исследователя, значительно увеличивает риск развития нежелательного явления (НЯ) во время исследования.
- Системные аутоиммунные заболевания в активной фазе (включая, помимо прочего: системную красную волчанку (СКВ), болезнь Крона, язвенный колит (ЯК), системную склеродермию, воспалительную миопатию, смешанные формы заболеваний соединительной ткани, синдром перекрытия и др.) , требующие системной терапии в течение 2 лет до предполагаемой даты рандомизации в исследование.
- Эндокринные нарушения, которые невозможно компенсировать регулярной заместительной гормональной терапией или другой стандартной терапией в постоянной дозе в течение 28 дней до предполагаемой даты рандомизации в исследование.
- Необходимость терапии ГКС и любыми другими препаратами, оказывающими иммуносупрессивное действие (в дозе, эквивалентной суточному приему преднизолона в дозе >10 мг); разрешено применение ингаляционных/местных препаратов ГКС; Пациенты, получающие терапию ингибиторами Янус-киназы (JAK) по поводу коронавирусной инфекции, могут быть включены в исследование при условии, что терапия ингибиторами JAK завершена в течение не менее 1,5 месяцев. Перед рандомизацией в исследование могут быть включены пациенты, получавшие анти-ИЛ-6 препараты, при условии, что до ожидаемой даты рандомизации в исследование прошло не менее 5 периодов полураспада анти-Интерлейкина 6 (ИЛ-6). .
Гематологические нарушения:
- нейтрофилы < 1,5 х 10^9 /л,
- тромбоциты < 100 х 10^9 /л,
- гемоглобин < 90 г/л.
Почечная дисфункция:
• креатинин > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин.
Нарушение функции печени:
- билирубин ≥ 1,5 × ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых значения общего билирубина не должны превышать 50 ммоль/л),
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 2,5 × ВГН (5 × ВГН для пациентов с метастазами в печени),
- Щелочная фосфатаза ≥ 5 × ВГН
- Проведение хирургического лечения менее чем за 28 дней, лучевой терапии менее чем за 14 дней до предполагаемой даты рандомизации в исследование.
- Увеальная меланома или меланома слизистых оболочек.
- Возможность радикального удаления всех метастатических очагов.
- Проведение 2 и более линий системной противоопухолевой терапии по поводу основного заболевания. (Предварительная терапия таргетными препаратами (ингибиторы серин/треонин-протеинкиназы B-raf (BRAF)/митоген-активируемой протеинкиназы (MEK), ингибиторы c-KIT (CD117)) допускается в качестве терапии 1-й линии)
- Предыдущая терапия пембролизумабом и другими препаратами против запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1)/PD-L1/лиганда 2 запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L2).
- Наличие другой онкологической патологии, которая прогрессирует или требует противоопухолевой терапии (в том числе гормональной) в течение 5 лет до подписания МКФ, за исключением радикально удаленного рака шейки матки in situ, радикально удаленного рака молочной железы in situ или радикально удаленного базальноклеточного/плоскоклеточного рака. рак кожи.
- Состояния, ограничивающие возможность пациента соблюдать требования протокола (деменция, неврологические или психические расстройства, наркотическая и алкогольная зависимость и др.).
- Одновременное участие в других интервенционных клинических исследованиях, участие в других клинических исследованиях менее чем за 30 дней до подписания МКФ (при условии, что пациент получил хотя бы один курс экспериментальной терапии), а также предыдущее участие в данном клиническом исследовании (при условии, что пациент получил получили хотя бы одно введение препарата RPH-075).
- Острые инфекционные заболевания или активация хронических инфекционных заболеваний менее чем за 28 дней до предполагаемой даты рандомизации в исследование.
- Активный гепатит В, гепатит С, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Терапия живыми вакцинами в течение 30 дней до предполагаемой даты рандомизации в исследование. Пациентам, получающим терапию одобренными вакцинами против тяжелого острого респираторного синдрома, связанного с коронавирусом 2 (SARS-CoV2), следует следовать инструкциям по применению и/или местным требованиям. Использование вакцины «Спутник V» допустимо при условии, что с момента введения второго компонента вакцины до первого введения исследуемого препарата прошло не менее 7 дней).
- Интерстициальное заболевание легких (неинфекционной природы) в анамнезе/пневмонит, требующий применения стероидной терапии, текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ).
- Невозможность внутривенного введения исследуемого препарата.
- Невозможность внутривенного контрастирования.
- Повышенная чувствительность (3 степени и более) к любому из компонентов препарата РПХ-075/Кейтруда®.
- История гиперчувствительности к препаратам моноклональных антител.
- Беременность или кормление грудью.
- Наличие любых других значимых сопутствующих заболеваний или состояний, которые могли бы, по разумному мнению врача-исследователя, отрицательно повлиять на участие и благополучие пациента в исследовании и/или исказить оценку результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РПХ-075
Пембролизумаб назначают в виде внутривенной инфузии каждые 3 недели в фиксированной дозе 200 мг в течение 30 минут (допустимо, но не желательно проводить инфузию в диапазоне от 25 до 40 минут). Премедикация перед введением пембролизумаба не является обязательной. |
100 мг/4 мл (25 мг/мл) концентрат для приготовления раствора для инфузий во флаконе на разовую дозу Необходимый объем (8 мл) раствора концентрата препарата следует отобрать из флаконов и перенести в пакет для внутривенного введения, содержащий 0,9% натрия хлорида для инъекций или 5% раствор декстрозы для инъекций. (Конечная концентрация разбавленного раствора должна составлять от 1 до 10 мг/мл.)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кейтруда®
Пембролизумаб назначают в виде внутривенной инфузии каждые 3 недели в фиксированной дозе 200 мг в течение 30 минут (допустимо, но не желательно проводить инфузию в диапазоне от 25 до 40 минут). Премедикация перед введением пембролизумаба не является обязательной. |
100 мг/4 мл (25 мг/мл) концентрат для приготовления раствора для инфузий во флаконе на разовую дозу Необходимый объем (8 мл) раствора концентрата препарата следует отобрать из флаконов и перенести в пакет для внутривенного введения, содержащий 0,9% натрия хлорида для инъекций или 5% раствор декстрозы для инъекций. (Конечная концентрация разбавленного раствора должна составлять от 1 до 10 мг/мл.)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 недель
|
Параметр объективной частоты ответа (ЧОО) представляет собой процент пациентов в конкретной группе, у которых наблюдался полный или частичный ответ опухоли на терапию во время лечения, в соответствии с критериями Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Полный ответ (ПР) – это исчезновение всех контрольных очагов, подтвержденное данными компьютерной томографии (КТ) в течение как минимум 4 недель; короткий диаметр любого лимфатического узла, ранее считавшегося патологическим (контрольного или неконтрольного), должен быть < 10 мм. Частичный ответ (ЧР) – уменьшение суммы диаметров контрольных очагов на 30% и более в течение как минимум 4 недель по сравнению с исходной суммой диаметров очагов (при скрининге). |
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: до 24 недель
|
DCR — это процент пациентов в конкретной группе, у которых во время терапии наблюдался полный или частичный ответ опухоли на терапию или стабилизация заболевания в соответствии с критериями RECIST 1.1. Стабилизация означает отсутствие уменьшения суммы диаметров контрольных поражений, достаточного для того, чтобы квалифицироваться как ПР, или увеличение суммы диаметров контрольных поражений, которое можно расценивать как прогрессирование заболевания (ДП), по сравнению с наименьшей зарегистрированной суммой диаметров. во время наблюдения. ДП – увеличение суммы диаметров контрольных очагов на 20% и более относительно наименьшей суммы диаметров контрольных очагов, зафиксированной при наблюдении (при этом абсолютное ее увеличение должно составлять не менее 5 мм), либо появление одного или нескольких новых поражений. |
до 24 недель
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: от начала исследуемой терапии до первого ответа опухоли на терапию — до 24 недель
|
TTR — это время от начала исследуемой терапии до первого документально подтвержденного объективного ответа опухоли на терапию в соответствии с критериями RECIST 1.1. Полный ответ (ПР) – это исчезновение всех контрольных очагов, подтвержденное данными компьютерной томографии (КТ) в течение как минимум 4 недель; короткий диаметр любого лимфатического узла, ранее считавшегося патологическим (контрольного или неконтрольного), должен быть < 10 мм. Частичный ответ (ЧР) – уменьшение суммы диаметров контрольных очагов на 30% и более в течение как минимум 4 недель по сравнению с исходной суммой диаметров очагов (при скрининге). |
от начала исследуемой терапии до первого ответа опухоли на терапию — до 24 недель
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: от первого ответа опухоли на терапию до прогрессирования заболевания — до 24 недель
|
DOR — это время от первого документально подтвержденного объективного ответа опухоли на терапию (согласно критериям RECIST 1.1) до прогрессирования заболевания согласно критериям RECIST 1.1 или смерти по любой причине. Прогрессированием заболевания называют увеличение суммы диаметров контрольных очагов на 20% и более относительно наименьшей суммы диаметров контрольных очагов, зафиксированной при наблюдении (при этом абсолютное ее увеличение должно составлять не менее 5 мм), либо появление одного или нескольких новых очагов. ДП – увеличение суммы диаметров контрольных очагов на 20% и более относительно наименьшей суммы диаметров контрольных очагов, зафиксированной при наблюдении (при этом абсолютное ее увеличение должно составлять не менее 5 мм), либо появление одного или нескольких новых поражений. |
от первого ответа опухоли на терапию до прогрессирования заболевания — до 24 недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования будет выражаться как уровень (%) 6-месячной ВБП.
ВБП — это время от рандомизации до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST 1.1 или смерти по любой причине.
Оценка параметров PFS в этом исследовании основана на данных КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mikhail Samsonov, R-Pharm
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CL01860211
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .