Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van RPH-075 en Keytruda® worden vergeleken bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd huidmelanoom

13 juli 2026 bijgewerkt door: R-Pharm

Internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van RPH-075 en Keytruda® bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd huidmelanoom

Het doel van dit dubbelblinde, gerandomiseerde onderzoek is het vaststellen van de gelijkwaardigheid van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van de geneesmiddelen RPH-075 (internationale niet-eigendomsnaam (INN) is pembrolizumab) en Keytruda® (INN is pembrolizumab) bij gebruik bij patiënten. met inoperabel of gemetastaseerd huidmelanoom eerste- of tweedelijnsbehandeling in een monotherapieregime.

De belangrijkste taak is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van RPH-075 en Keytruda®-geneesmiddelen bij gebruik bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd huidmelanoom als een- of tweelijnstherapie in een monotherapieregime, volgens de objectieve responsratio (ORR)-parameter voor tot 24 weken therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek omvat de volgende periodes:

  1. Screeningperiode (vóór de eerste toediening van het testgeneesmiddel). Voordat patiënten aan het onderzoek worden toegevoegd, krijgen zij volledige informatie over dit klinische onderzoek, de doelstellingen ervan en de risico's die verbonden zijn aan deelname eraan, zoals uiteengezet in het patiënteninformatieblad.

    Nadat de patiënt het Informed Consent Form (IF) heeft ondertekend, wordt hij onderzocht als onderdeel van de screeningsperiode. Aan het einde daarvan zal de onderzoeker beslissen of de patiënt al dan niet kan worden gerandomiseerd in het onderzoek.

  2. Hoofdperiode (dagen: 1 - 168) Patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksgroepen: RPH-075 en Keytruda®.

    Patiënten krijgen pembrolizumab (RPH-075 of Keytruda®) in een monotherapieregime, in een dosis van 200 mg, intraveneus, met een frequentie van eenmaal per 3 weken (3 weken - 1 cyclus).

    De therapie binnen de hoofdonderzoeksperiode zal doorgaan tot (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet):

    • 24 weken (8 cycli, 168 dagen);
    • ziekteprogressie (volgens de Immune-Related Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (iRECIST)/klinische progressie);
    • de ontwikkeling van verschijnselen van ondraaglijke toxiciteit.

    De beoordeling van de tumorrespons op de therapie bij deze stap zal elke 12 weken worden uitgevoerd.

  3. Voortgezette therapieperiode (dagen: 169 - 365) Tijdens de periode van voortgezette therapie zullen alle patiënten therapie krijgen met RPH-075, inclusief de patiënten die tijdens de hoofdonderzoeksperiode therapie met Keytruda® hebben gekregen. Pembrolizumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 200 mg, met een frequentie van eenmaal per 3 weken. In geval van significante bijwerkingen kan de behandeling met pembrolizumab maximaal 12 weken worden uitgesteld.

    Therapie binnen de periode van voortgezette therapie zal worden uitgevoerd tot (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet):

    • een periode van maximaal 1 jaar;
    • vóór de ziekteprogressie (volgens de criteria van iRECIST/klinische progressie);
    • de ontwikkeling van verschijnselen van ondraaglijke toxiciteit.

    De beoordeling van de tumorrespons op de therapie bij deze stap zal elke 12 weken worden uitgevoerd.

  4. De periode van verdere behandeling (dagen: 366-730]) Deelnemers aan deze periode zijn patiënten die na 1 jaar therapie een stabilisatie van de ziekte of een tumorrespons op de therapie zullen hebben. Het besluit om over te stappen naar deze periode wordt genomen door de onderzoeker. Als de patiënt volgens de beslissing van de onderzoeker niet wordt aanbevolen om over te stappen naar deze periode, gaat de patiënt naar de Follow-up Periode.

    Tijdens de periode van verdere behandeling zullen patiënten therapie met RPH-075 krijgen volgens hetzelfde schema als in de periode van voortgezette therapie.

    Therapie binnen de Periode wordt uitgevoerd tot (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet):

    • een totale periode van maximaal 2 jaar; alle onderzoeken zullen worden uitgevoerd binnen het kader van de routinematige klinische praktijk;
    • vóór de ziekteprogressie;
    • de ontwikkeling van verschijnselen van ondraaglijke toxiciteit. Alle onderzoeken die nodig zijn voor de patiënt, inclusief radiodiagnostiek en gelijktijdige therapie tijdens de Periode, zullen worden uitgevoerd binnen het kader van de routinematige klinische praktijk en via het gezondheidszorgsysteem, met uitzondering van bezoeken waarbij therapie zal worden toegediend (elke 3 weken). Ook zullen tijdens deze bezoeken gegevens over de bijwerkingen en het optreden van gebeurtenissen (voortgang) worden verzameld.
  5. Vervolgperiode (FU)

Voor patiënten die hun geplande deelname hebben voltooid, namelijk:

  • De periode van verdere behandeling,
  • De periode van voortgezette therapie (die patiënten die niet zullen worden overgedragen tijdens de periode voorafgaand aan de behandeling),

één vervolgbezoek (FU-bezoek) zal 28 ± 3 dagen na de laatste toediening worden gepland.

Voor patiënten die de therapie eerder dan gepland zullen voltooien (binnen de hoofdperiode of de periode van voortgezette therapie), vanwege de progressie van de ziekte of de ontwikkeling van intolerante toxiciteitsverschijnselen, zullen FU-bezoeken worden uitgevoerd met een veelvoud van 1 elke 12 weken tot dag 365 van het onderzoek.

Alle onderzoeken en gelijktijdige therapieën tijdens de follow-upperiode worden aangeboden via het gezondheidszorgsysteem (als onderdeel van de routinematige klinische praktijk), met uitzondering van een radiodiagnostisch bezoek om de respons te beoordelen (elke 12 weken).

De totale verwachte duur van de studie bedraagt ​​circa 3 jaar. De verwachte duur van deelname aan elk onderwerp bedraagt ​​ongeveer 26 maanden (ongeveer 2 jaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk, Rusland, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Regional budgetary healthcare institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga, Rusland, 248007
        • Kaluga Region State Budgetary Healthcare Institution "Kaluga Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Kemerovo, Rusland, 650036
        • State Budgetary healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncological Dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660133
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Rusland, 121205
        • Branch Office of "Hadassah Medical Ltd"
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rusland, 108814
        • State Budgetary Institution of healthcare of the city of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Moscow, Rusland, 117152
        • State Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow "City Clinical Oncological Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Rusland, 119991
        • Federal State Autonomous Education Insitution of High Education the First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare of Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Rusland, 121552
        • "Moscow Center for Rehabilitation Treatment" LLC
      • Moscow, Rusland, 123056
        • Medsi Group of Companies JSC
      • Moscow, Rusland, 127521
        • "Research lab" LLC
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Rusland, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Perm, Rusland, 614066
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "Perm Regional Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rusland, 188300
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" of the city of St. Petersburg"
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • "Euro Cityclinic" LLC
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Samara, Rusland, 443031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saratov, Rusland, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Smolensk, Rusland, 214000
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncological Clinical Dispensary"
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Siberian State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Tyumen, Rusland, 625041
        • The State Autonomous healthcare Institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical Medical Center "Medical City"
    • Kaluga Oblast
      • Obninsk, Kaluga Oblast, Rusland, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Rusland, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Rusland, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncological Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
    • Moscow Oblast
      • Istra, Moscow Oblast, Rusland, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62 of the Department of Health of the City of Moscow"
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Rusland, 357502
        • The State budgetary healthcare Institution of the Stavropol Territory "Pyatigorsk Interdistrict Oncological Dispensary"
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620036
        • The State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Oncological Dispensary"
    • The Republic of Bashkortostan
      • Ufa, The Republic of Bashkortostan, Rusland, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • The Republic of Tatarstan
      • Kazan', The Republic of Tatarstan, Rusland, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z.Segal"
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk, Udmurt Republic, Rusland, 426009
        • Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Udmurt Republic"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een vrijwillig ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) van de patiënt.
  2. Histologisch geverifieerd (er zijn gedocumenteerde resultaten van relevante onderzoeken, bij gebrek aan eerdere onderzoeksresultaten zal verificatie worden uitgevoerd in het centrale laboratorium) huidmelanoom (patiënten met oogmelanoom of melanoom van de slijmvliezen zijn niet opgenomen in het onderzoek).

  3. De volgende patiëntenpopulaties:

    met huidmelanoom:

    • nieuw gediagnosticeerd, niet eerder behandeld, niet-reseceerbaar (stadium III) of gemetastaseerd (stadium IV) (het geneesmiddel zal worden gebruikt als eerstelijnstherapie);
    • niet-reseceerbaar of gemetastaseerd, met progressie tijdens of na systemische antitumortherapie van de 1e lijn (het medicijn zal worden gebruikt als therapie van de 2e lijn);
    • met progressie na eerder uitgevoerde neoadjuvante/adjuvante therapie, op voorwaarde dat de therapie werd voltooid in een tijd die de 5 halfwaardetijden van het gebruikte medicijn overschrijdt, vóór randomisatie (het medicijn zal worden gebruikt als eenlijnstherapie);
  4. De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-2.
  5. De aanwezigheid van meetbare controle-tumorfoci (minstens 1 focus), volgens de Response-evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1, bevestigd door de conclusie van de Blinded Independent Central Response Assessment Committee.
  6. Afwezigheid of verdwijnen van toxische effecten van eerdere therapie of negatieve gevolgen van chirurgische ingrepen tot graad ≤ 2 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, met uitzondering van chronische/onomkeerbare bijwerkingen die geen invloed hebben op de veiligheidsparameters van de bestudeerde therapie (bijvoorbeeld alopecia).
  7. De levensverwachting bedraagt ​​minimaal 12 weken vanaf de datum van randomisatie (volgens de beoordeling van de onderzoeker).
  8. Toestemming van vrouwelijke deelnemers die in staat zijn om te bevallen, gedefinieerd als alle vrouwen met het fysiologische vermogen om zwanger te worden (met uitzondering van vrouwen bij wie de menstruatie definitief is gestopt, wat achteraf moet worden bepaald na 12 maanden natuurlijke amenorroe, d.w.z. amenorroe met een passende klinische status een geschikte leeftijd), om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, te beginnen vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier en gedurende het hele onderzoek (gedurende ten minste 28 dagen na de laatste infusie van pembrolizumab), evenals de aanwezigheid van een negatief resultaat van de zwangerschapstest (choriongonadotrofinetest). Toestemming van seksueel actieve mannelijke deelnemers aan een klinische proef om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier en gedurende het gehele onderzoek (gedurende ten minste 28 dagen na de laatste infusie van pembrolizumab).

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige bijkomende ziekten, met levensbedreigende, zich acuut ontwikkelende complicaties van de onderliggende ziekte (waaronder massale pleurale, pericardiale of peritoneale effusie die aspiratie vereist, interventie vereist, pulmonale lymfangitis).
  2. Metastasen in het centrale zenuwstelsel, die verergeren of gepaard gaan met klinische symptomen (bijvoorbeeld hersenoedeem, compressie van het ruggenmerg) of die het gebruik van glucocorticosteroïden (GCS) en/of anticonvulsiva vereisen in doses gespecificeerd in criterium nr. 6; Patiënten met hersenmetastasen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als zij adequate therapie krijgen (chirurgie of radiotherapie) en gedurende ten minste vier weken vóór de verwachte datum van randomisatie in het onderzoek door beeldvormend onderzoek zijn gestabiliseerd.

  3. Bijkomende ziekten die op het moment van het screeningsonderzoek aan de gang zijn en die het risico van de patiënt op het ontwikkelen van bijwerkingen verhogen tijdens het gebruik van de onderzoekstherapie:

    • stabiele inspanningsangina van functionele klasse III-IV, onstabiele angina, of een voorgeschiedenis van een hartinfarct minder dan 1 maand vóór de verwachte datum van randomisatie in het onderzoek;
    • klinisch significante ritmestoornissen (patiënten met asymptomatisch atriumfibrilleren kunnen in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat het ventriculaire ritme onder controle is);
    • chronisch hartfalen van klasse III-IV volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA);
    • ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 150 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg tijdens antihypertensieve therapie);
    • ernstig ademhalingsfalen;
    • elke andere bijkomende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op het ontwikkelen van bijwerkingen tijdens het onderzoek aanzienlijk verhoogt.
  4. Systemische auto-immuunziekten in de actieve fase (inclusief, maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematosus (SLE), de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa (UC), systemische sclerodermie, inflammatoire myopathie, gemengde vormen van bindweefselziekten, overlapsyndroom, enz.) , waarvoor systemische therapie nodig is gedurende 2 jaar vóór de verwachte datum van randomisatie in het onderzoek.
  5. Endocriene stoornissen die niet kunnen worden gecompenseerd door reguliere hormoonsubstitutietherapie of een andere standaardtherapie met een constante dosis gedurende 28 dagen vóór de verwachte datum van randomisatie in het onderzoek.
  6. De noodzaak van therapie met GCS en andere geneesmiddelen die een immunosuppressief effect hebben (in een dosis die equivalent is aan het dagelijks gebruik van prednisolon in een dosis van> 10 mg); het gebruik van geïnhaleerde/actuele geneesmiddelen GCS is toegestaan; Patiënten die behandeling met een Janus kinase (JAK)-remmer krijgen voor een coronavirusinfectie kunnen in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat de behandeling met een JAK-remmer ten minste 1,5 maand is voltooid. Vóór randomisatie kunnen patiënten die worden behandeld met anti-IL-6-geneesmiddelen in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat ten minste vijf halfwaardetijden van het anti-Interleukine 6 (IL-6)-medicijn zijn verstreken vóór de verwachte datum van randomisatie in het onderzoek. .

  7. Hematologische aandoeningen:

    • neutrofielen < 1,5 x 10^9 /L,
    • bloedplaatjes < 100 x 10^9 /L,
    • hemoglobine < 90 g/l.

  8. Nierdisfunctie:

    • creatinine > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) of glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min.

  9. Verminderde leverfunctie:

    • bilirubine ≥ 1,5 x ULN (behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert, bij wie de totale bilirubinewaarden niet hoger mogen zijn dan 50 mmol/l),
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 2,5 x ULN (5 x ULN voor patiënten met levermetastasen),
    • Alkalische fosfatase ≥ 5 × ULN
  10. Uitvoeren van een chirurgische behandeling minder dan 28 dagen, bestralingstherapie minder dan 14 dagen vóór de verwachte datum van randomisatie in het onderzoek.
  11. Uveamelanoom of melanoom van de slijmvliezen.
  12. Mogelijkheid tot radicale verwijdering van alle metastatische foci.
  13. Het uitvoeren van 2 of meer lijnen van systemische antitumortherapie voor de onderliggende ziekte. (Eerdere therapie met gerichte geneesmiddelen (Serine/threonine-proteïnekinase B-raf (BRAF)/Mitogen-activated Protein Kinase (MEK)-remmers, c-KIT (CD117)-remmers) is toegestaan ​​als eerstelijnstherapie)
  14. Eerdere therapie met pembrolizumab en andere geneesmiddelen tegen geprogrammeerde celdood 1 (PD-1)/PD-L1/geprogrammeerde celdood 1 Ligand 2 (PD-L2).
  15. De aanwezigheid van een andere oncologische pathologie die voortschrijdt of antitumortherapie (inclusief hormonale) vereist binnen 5 jaar vóór ondertekening van de ICF, met uitzondering van radicaal verwijderd baarmoederhalscarcinoom in situ, radicaal verwijderde borstkanker in situ of radicaal verwijderde basale cel/plaveiselcelcarcinoom huidcarcinoom.
  16. Omstandigheden die het vermogen van de patiënt beperken om aan de vereisten van het protocol te voldoen (dementie, neurologische of psychiatrische stoornissen, drugs- en alcoholverslaving, enz.).
  17. Gelijktijdige deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken, deelname aan andere klinische onderzoeken minder dan 30 dagen vóór ondertekening van de ICF (op voorwaarde dat de patiënt ten minste één keer experimentele therapie heeft gekregen), evenals eerdere deelname aan dit klinische onderzoek (op voorwaarde dat de patiënt ten minste één toediening van het medicijn RPH-075 heeft gekregen).
  18. Acute infectieziekten of activering van chronische infectieziekten minder dan 28 dagen vóór de verwachte datum van randomisatie in het onderzoek.
  19. Actieve hepatitis B-, hepatitis C-, humane immunodeficiëntievirussen (HIV)-infectie.
  20. Therapie met levende vaccins gedurende de periode 30 dagen vóór de verwachte datum van randomisatie in het onderzoek. Voor patiënten die behandeld worden met goedgekeurde vaccins tegen het ernstig acuut ademhalingssyndroom (SARS-CoV2), dienen de gebruiksaanwijzingen en/of lokale vereisten te worden gevolgd. Het gebruik van het Spoetnik V-vaccin is aanvaardbaar, op voorwaarde dat er minstens 7 dagen zijn verstreken vanaf het moment van toediening van de tweede component van het vaccin tot de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  21. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (niet-infectieuze aard)/pneumonitis waarvoor het gebruik van steroïden nodig is, huidige pneumonitis/interstitiële longziekte (ILD).
  22. Onmogelijkheid van intraveneuze toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  23. Onmogelijkheid van intraveneus contrast.
  24. Overgevoeligheid (graad 3 of hoger) voor één van de bestanddelen van het geneesmiddel RPH-075/Keytruda®.
  25. Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met monoklonale antilichamen.
  26. Zwangerschap of borstvoeding.
  27. De aanwezigheid van andere significante bijkomende ziekten of aandoeningen die, naar de redelijke mening van de onderzoeksarts, de deelname en het welzijn van de patiënt aan het onderzoek negatief kunnen beïnvloeden en/of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen vertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RPH-075

Pembrolizumab zal elke 3 weken worden toegediend als een intraveneuze infusie, in een vaste dosis van 200 mg, gedurende 30 minuten (het is toegestaan, maar niet wenselijk, om een ​​infusie uit te voeren in het bereik van 25 tot 40 minuten).

Premedicatie vóór toediening van pembrolizumab is niet verplicht.
Geneesmiddel: RPH-075

100 mg/4 ml (25 mg/ml) concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon met enkelvoudige dosis

Het vereiste volume (8 ml) van de geneesmiddelconcentraatoplossing moet uit de injectieflacons worden opgezogen en overgebracht naar een intraveneuze zak met 0,9% natriumchloride-injectie of 5% dextrose-injectie. (De eindconcentratie van de verdunde oplossing moet tussen 1 mg/ml en 10 mg/ml liggen.)

Andere namen:
  • pembrolizumab
  • Arfleyda
Actieve vergelijker: Keytruda®

Pembrolizumab zal elke 3 weken worden toegediend als een intraveneuze infusie, in een vaste dosis van 200 mg, gedurende 30 minuten (het is toegestaan, maar niet wenselijk, om een ​​infusie uit te voeren in het bereik van 25 tot 40 minuten).

Premedicatie vóór toediening van pembrolizumab is niet verplicht.
Geneesmiddel: Keytruda®

100 mg/4 ml (25 mg/ml) concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon met enkelvoudige dosis

Het vereiste volume (8 ml) van de geneesmiddelconcentraatoplossing moet uit de injectieflacons worden opgezogen en overgebracht naar een intraveneuze zak met 0,9% natriumchloride-injectie of 5% dextrose-injectie. (De eindconcentratie van de verdunde oplossing moet tussen 1 mg/ml en 10 mg/ml liggen.)

Andere namen:
  • pembrolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 weken

De objectieve responspercentageparameter (ORR) is het percentage patiënten in een bepaalde groep die tijdens de behandeling een volledige of gedeeltelijke tumorrespons op de therapie hebben ervaren, volgens de criteria van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.

De volledige respons (CR) is het verdwijnen van alle controlelaesies, bevestigd door computertomografiegegevens (CT) gedurende ten minste 4 weken; de korte diameter van elke lymfeklier die eerder als pathologisch werd beschouwd (controle of niet-controle) moet < 10 mm zijn.

De gedeeltelijke respons (PR) is een afname van de som van de diameters van de controlefoci met 30% of meer gedurende ten minste 4 weken, vergeleken met de initiële som van de diameters van de foci (bij screening).
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 24 weken

DCR is het percentage patiënten in een bepaalde groep dat tijdens de therapie een volledige of gedeeltelijke tumorrespons op de therapie ondervond, of ziektestabilisatie, in overeenstemming met de RECIST 1.1-criteria.

Stabilisatie betekent geen afname van de som van de diameters van controlelaesies die voldoende is om in aanmerking te komen als PR, of een toename van de som van de diameters van controlelaesies die kunnen worden beschouwd als ziekteprogressie (DP), vergeleken met de kleinste som van geregistreerde diameters tijdens observatie.

DP is een toename van de som van de diameters van controlelaesies met 20% of meer ten opzichte van de kleinste som van diameters van controlelaesies geregistreerd tijdens observatie (in dit geval moet de absolute toename ten minste 5 mm zijn), of het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies.
tot 24 weken
De tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de onderzoekstherapie tot de eerste tumorrespons op de therapie, tot 24 weken

TTR is de tijd vanaf het begin van de onderzoekstherapie tot de eerste gedocumenteerde objectieve tumorrespons op de therapie, volgens de RECIST 1.1-criteria.

De volledige respons (CR) is het verdwijnen van alle controlelaesies, bevestigd door computertomografiegegevens (CT) gedurende ten minste 4 weken; de korte diameter van elke lymfeklier die eerder als pathologisch werd beschouwd (controle of niet-controle) moet < 10 mm zijn.

De gedeeltelijke respons (PR) is een afname van de som van de diameters van de controlefoci met 30% of meer gedurende ten minste 4 weken, vergeleken met de initiële som van de diameters van de foci (bij screening).
vanaf het begin van de onderzoekstherapie tot de eerste tumorrespons op de therapie, tot 24 weken
De duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: vanaf de eerste tumorrespons op de therapie tot de ziekteprogressie, tot 24 weken

DOR is de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve tumorrespons op therapie (volgens RECIST 1.1-criteria) tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Ziekteprogressie is een toename van de som van de diameters van controlelaesies met 20% of meer ten opzichte van de kleinste som van diameters van controlelaesies die tijdens observatie zijn geregistreerd (in dit geval moet de absolute toename ten minste 5 mm zijn), of de verschijnen van een of meer nieuwe laesies.

DP is een toename van de som van de diameters van controlelaesies met 20% of meer ten opzichte van de kleinste som van diameters van controlelaesies geregistreerd tijdens observatie (in dit geval moet de absolute toename ten minste 5 mm zijn), of het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies.
vanaf de eerste tumorrespons op de therapie tot de ziekteprogressie, tot 24 weken
De progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De progressievrije overleving wordt uitgedrukt als een niveau (%) van de 6-maanden PFS. PFS is de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie volgens de RECIST 1.1-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook. De beoordeling van de PFS-parameters in dit onderzoek is gebaseerd op CT- of MRI-gegevens (Magnetic Resonance Imaging).
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Pharm

Medewerkers

Data Management 365
Exacte Labs LLC
Federal State Budgetary Institution of the Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL01860211

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren