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Estudio que compara la eficacia y seguridad de RPH-075 y Keytruda® en pacientes con melanoma cutáneo irresecable o metastásico

13 de marzo de 2024 actualizado por: R-Pharm

Estudio comparativo internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de la eficacia y seguridad de RPH-075 y Keytruda® en pacientes con melanoma cutáneo irresecable o metastásico

El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego es establecer la equivalencia de la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de los medicamentos RPH-075 (el nombre común internacional (INN) es pembrolizumab) y Keytruda® (INN es pembrolizumab) cuando se usan en pacientes con melanoma cutáneo irresecable o metastásico tratamiento de primera o segunda línea en un régimen de monoterapia.

La tarea principal es evaluar y comparar la efectividad de los medicamentos RPH-075 y Keytruda® cuando se usan en pacientes con melanoma cutáneo irresecable o metastásico como terapia de 1 o 2 líneas en régimen de monoterapia, de acuerdo con el parámetro de tasa de respuesta objetiva (ORR) para hasta 24 semanas de terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comprenderá los siguientes periodos:

  1. Período de detección (antes de la primera administración del fármaco de prueba). Antes de ser incluidos en el estudio, los pacientes recibirán información completa sobre este ensayo clínico, sus objetivos, así como los riesgos asociados a participar en el mismo, tal y como se establece en la ficha de información para el paciente.

    Después de que el paciente firme el Formulario de consentimiento informado (IF), será examinado como parte del período de selección, al final del cual el investigador decidirá si el paciente puede ser aleatorizado o no en el estudio.

  2. Período principal (días: 1 - 168) Los pacientes que cumplan con los criterios de selección serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de estudio: RPH-075 y Keytruda®.

    Los pacientes recibirán pembrolizumab (RPH-075 o Keytruda®) en régimen de monoterapia, a una dosis de 200 mg, por vía intravenosa, con una frecuencia de una vez cada 3 semanas (3 semanas - 1 ciclo).

    La terapia dentro del período del estudio principal continuará hasta (lo que ocurra primero):

    • 24 semanas (8 ciclos, 168 días);
    • progresión de la enfermedad (según los Criterios de evaluación de la respuesta inmunorrelacionada en tumores sólidos (iRECIST)/progresión clínica);
    • el desarrollo de fenómenos de toxicidad intolerable.

    La evaluación de la respuesta del tumor a la terapia en este paso se llevará a cabo cada 12 semanas.

  3. Período de terapia continua (días: 169 - 365) Durante el período de terapia continua, todos los pacientes recibirán terapia con RPH-075, incluidos aquellos pacientes que recibieron terapia con Keytruda® durante el Período de estudio principal. Pembrolizumab se administrará por vía intravenosa, a una dosis de 200 mg, con una frecuencia de una vez cada 3 semanas. En caso de EA importantes, el tratamiento con pembrolizumab puede posponerse hasta 12 semanas.

    La terapia dentro del período de terapia continuada se llevará a cabo hasta (lo que ocurra primero):

    • un período de hasta 1 año;
    • antes de la progresión de la enfermedad (según los criterios de iRECIST/progresión clínica);
    • el desarrollo de fenómenos de toxicidad intolerable.

    La evaluación de la respuesta del tumor a la terapia en este paso se llevará a cabo cada 12 semanas.

  4. El período de tratamiento adicional (días: 366-730]) Los participantes en este período serán pacientes que, después de 1 año de terapia, tendrán una estabilización de la enfermedad o una respuesta tumoral a la terapia. La decisión de cambiar a este período la tomará el investigador. Si, según la decisión del investigador, no se recomendará al paciente que cambie a este período, entonces el paciente pasa al Período de seguimiento.

    Durante el período de tratamiento adicional, los pacientes recibirán terapia con RPH-075 de acuerdo con el mismo esquema que en el período de terapia continua.

    La terapia dentro del Período se llevará a cabo hasta (lo que ocurra primero):

    • un período total de hasta 2 años; todos los exámenes se realizarán en el marco de la práctica clínica habitual;
    • antes de la progresión de la enfermedad;
    • el desarrollo de fenómenos de toxicidad intolerable. Todos los exámenes necesarios para el paciente, incluidos el diagnóstico por radiación y la terapia concomitante durante el Período, se realizarán en el marco de la práctica clínica habitual y a través del sistema de salud, con excepción de las visitas en las que se administrará terapia (cada 3 semanas). Además, durante estas visitas se recopilarán datos sobre los EA y la ocurrencia de eventos (progresión).
  5. Período de seguimiento (FU)

Para pacientes que habrán completado su participación prevista, a saber:

  • El período de tratamiento adicional,
  • El período de terapia continua (aquellos pacientes que no serán transferidos durante el Período previo al tratamiento),

Se programará una visita de seguimiento (visita FU) 28 ± 3 días después de la última administración.

Para los pacientes que completarán la terapia antes de lo previsto (dentro del período principal o del período de continuación de la terapia), debido a la progresión de la enfermedad o al desarrollo de fenómenos de toxicidad intolerantes, las visitas de FU se realizarán con una multiplicidad de 1 cada 12 semanas. hasta el día 365 del estudio.

Todos los exámenes y terapias concomitantes durante el Período de seguimiento se proporcionarán a través del sistema de atención médica (como parte de la práctica clínica habitual), con la excepción de una visita de diagnóstico por radiación que se realiza para evaluar la respuesta (cada 12 semanas).

La duración total prevista del estudio es de aproximadamente 3 años. La duración prevista de participación de cada asignatura es de aproximadamente 26 meses (unos 2 años).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga, Federación Rusa, 248007
        • Kaluga Region State Budgetary Healthcare Institution "Kaluga Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650036
        • State Budgetary healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncological Dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660133
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • Federal State Autonomous Education Insitution of High Education the First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare of Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Federación Rusa, 121205
        • Branch Office of "Hadassah Medical Ltd"
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa, 123056
        • Medsi Group of Companies JSC
      • Moscow, Federación Rusa, 127521
        • "Research lab" LLC
      • Moscow, Federación Rusa, 108814
        • State Budgetary Institution of healthcare of the city of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Moscow, Federación Rusa, 117152
        • State Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow "City Clinical Oncological Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • "Moscow Center for Rehabilitation Treatment" LLC
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Perm, Federación Rusa, 614066
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "Perm Regional Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 188300
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" of the city of St. Petersburg"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • "Euro Cityclinic" LLC
      • Samara, Federación Rusa, 443031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Smolensk, Federación Rusa, 214000
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncological Clinical Dispensary"
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Siberian State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Tyumen, Federación Rusa, 625041
        • The State Autonomous healthcare Institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical Medical Center "Medical City"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federación Rusa, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Federación Rusa, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
    • Kursk Region
      • Kislino, Kursk Region, Federación Rusa, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncological Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
    • Moscow Region
      • Istra, Moscow Region, Federación Rusa, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62 of the Department of Health of the City of Moscow"
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Federación Rusa, 357502
        • The State budgetary healthcare Institution of the Stavropol Territory "Pyatigorsk Interdistrict Oncological Dispensary"
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federación Rusa, 620036
        • The State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Oncological Dispensary"
    • The Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, The Republic Of Bashkortostan, Federación Rusa, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan, The Republic Of Tatarstan, Federación Rusa, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z.Segal"
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk, Udmurt Republic, Federación Rusa, 426009
        • Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Udmurt Republic"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un formulario de Consentimiento Informado (CIF) del paciente firmado y fechado voluntariamente.
  2. Melanoma de piel verificado histológicamente (hay resultados documentados de estudios relevantes, en ausencia de resultados de estudios previos, la verificación se realizará en el laboratorio central) (los pacientes con melanoma uveal o melanoma de las mucosas no están incluidos en el estudio).

  3. Las siguientes poblaciones de pacientes:

    con melanoma de piel:

    • recién diagnosticado, no tratado previamente, irresecable (estadio III) o metastásico (estadio IV) (el medicamento se utilizará como terapia de primera línea);
    • irresecable o metastásico, con progresión durante o después de la terapia antitumoral sistémica de 1ª línea (el medicamento se utilizará como terapia de 2ª línea);
    • con progresión después de una terapia neoadyuvante/adyuvante realizada previamente, siempre que la terapia se haya completado en un tiempo superior a 5 vidas medias del fármaco utilizado, antes de la aleatorización (el fármaco se utilizará como terapia de 1 línea);
  4. El Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) obtuvo una puntuación de 0-2.
  5. La presencia de focos tumorales de control medibles (al menos 1 foco), según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, confirmado por la conclusión del Comité de Evaluación de Respuesta Central Independiente Cegado.
  6. Ausencia o resolución de efectos tóxicos de terapia previa o consecuencias negativas de operaciones quirúrgicas hasta ≤ 2 grado según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0, con excepción de eventos adversos crónicos/irreversible que no afecten los parámetros de seguridad de la terapia estudiada (por ejemplo, alopecia).
  7. La esperanza de vida es de al menos 12 semanas a partir de la fecha de aleatorización (según la evaluación del investigador).
  8. Consentimiento de las mujeres participantes capaces de dar a luz, definidas como todas las mujeres con capacidad fisiológica para concebir (con excepción de las mujeres con el cese definitivo de la menstruación, que debe determinarse retrospectivamente después de 12 meses de amenorrea natural, es decir, amenorrea con un estado clínico adecuado). , por ejemplo, una edad adecuada), a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces, desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado y durante todo el estudio (durante al menos 28 días después de la última infusión de pembrolizumab), así como la presencia de un resultado negativo de la prueba de embarazo (prueba de gonadotropina coriónica). Consentimiento de los participantes masculinos sexualmente activos en un ensayo clínico para utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos, desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado y durante todo el estudio (durante al menos 28 días después de la última infusión de pembrolizumab).

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades concomitantes graves, con complicaciones de la enfermedad subyacente que ponen en peligro la vida y que se desarrollan de forma aguda (incluido derrame pleural, pericárdico o peritoneal masivo que requiere aspiración, que requiere intervención, linfangitis pulmonar).
  2. Metástasis en el sistema nervioso central, progresivas o acompañadas de síntomas clínicos (por ejemplo, edema cerebral, compresión de la médula espinal) o que requieran el uso de glucocorticosteroides (GCS) y/o anticonvulsivos en las dosis especificadas en el criterio nº 6; Los pacientes con metástasis cerebrales pueden incluirse en el estudio si reciben la terapia adecuada (cirugía o radioterapia) y se estabilizan mediante estudios de imágenes durante al menos 4 semanas antes de la fecha prevista de aleatorización en el estudio.

  3. Enfermedades concomitantes que están en curso en el momento del examen de detección y que aumentan el riesgo del paciente de desarrollar eventos adversos durante el uso de la terapia del estudio:

    • angina de esfuerzo estable de clase funcional III-IV, angina inestable o antecedentes de infarto de miocardio sufrido menos de 1 mes antes de la fecha prevista de aleatorización en el estudio;
    • alteraciones del ritmo clínicamente significativas (los pacientes con fibrilación auricular asintomática pueden incluirse en el estudio siempre que se controle el ritmo ventricular);
    • insuficiencia cardíaca crónica de clases III-IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA);
    • hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica superior a 150 mmHg o presión arterial diastólica superior a 90 mmHg durante la terapia antihipertensiva);
    • insuficiencia respiratoria grave;
    • cualquier otra enfermedad o condición concomitante que aumente significativamente el riesgo de desarrollar eventos adversos (EA) durante el estudio, a juicio del Investigador.
  4. Enfermedades autoinmunes sistémicas en la fase activa (incluidas, entre otras: lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa (CU), esclerodermia sistémica, miopatía inflamatoria, formas mixtas de enfermedades del tejido conectivo, síndrome de superposición, etc.) , requiriendo terapia sistémica durante 2 años antes de la fecha prevista de aleatorización en el estudio.
  5. Trastornos endocrinos que no pueden compensarse con una terapia de reemplazo hormonal regular u otra terapia estándar en una dosis constante durante 28 días antes de la fecha prevista de aleatorización en el estudio.
  6. La necesidad de terapia con GCS y cualquier otro medicamento que tenga un efecto inmunosupresor (en una dosis equivalente al uso diario de prednisolona en una dosis de> 10 mg); se permite el uso de medicamentos inhalados/tópicos GCS; Los pacientes que reciben terapia con inhibidores de Janus quinasa (JAK) para la infección por coronavirus pueden incluirse en el estudio siempre que la terapia con inhibidores de JAK se haya completado durante al menos 1,5 meses. Antes de la aleatorización, los pacientes tratados con medicamentos anti-IL-6 pueden incluirse en el estudio, siempre que hayan transcurrido al menos 5 vidas medias del medicamento anti-Interleucina 6 (IL-6) antes de la fecha prevista de aleatorización en el estudio. .

  7. Trastornos hematológicos:

    • neutrófilos < 1,5 x 10^9 /L,
    • plaquetas < 100 x 10^9 /L,
    • hemoglobina < 90 g/L.

  8. Disfuncion renal:

    • creatinina > 1,5 × límite superior normal (LSN) o tasa de filtración glomerular < 45 ml/min.

  9. Función hepática deteriorada:

    • bilirrubina ≥ 1,5 × LSN (excepto en pacientes con síndrome de Gilbert, cuyos valores de bilirrubina total no deben exceder los 50 mmol/l),
    • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2,5 × LSN (5 × LSN para pacientes con metástasis hepáticas),
    • Fosfatasa alcalina ≥ 5 × LSN
  10. Realizar tratamiento quirúrgico menos de 28 días, radioterapia menos de 14 días antes de la fecha prevista de aleatorización en el estudio.
  11. Melanoma uveal o melanoma de las mucosas.
  12. Posibilidad de eliminación radical de todos los focos metastásicos.
  13. Realización de 2 o más líneas de terapia antitumoral sistémica para la enfermedad subyacente. (Se permite la terapia previa con medicamentos dirigidos (inhibidores de serina/treonina-proteína quinasa B-raf (BRAF)/proteína quinasa activada por mitógenos (MEK), inhibidores de c-KIT (CD117) como terapia de primera línea)
  14. Terapia previa con pembrolizumab y otros fármacos anti-muerte celular programada 1 (PD-1)/PD-L1/ligando 2 de muerte celular programada 1 (PD-L2).
  15. La presencia de otra patología oncológica que esté progresando o que requiera terapia antitumoral (incluida la hormonal) dentro de los 5 años anteriores a la firma del ICF, con la excepción del carcinoma de cuello uterino in situ extirpado radicalmente, el cáncer de mama in situ extirpado radicalmente o células basales/células escamosas extirpadas radicalmente. Carcinoma de piel.
  16. Condiciones que limitan la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo (demencia, trastornos neurológicos o psiquiátricos, adicción a drogas y alcohol, etc.).
  17. Participación concurrente en otros ensayos clínicos intervencionistas, participación en otros ensayos clínicos menos de 30 días antes de la firma del ICF (siempre que el paciente haya recibido al menos una administración de terapia experimental), así como participación previa en este ensayo clínico (siempre que el paciente haya recibido recibió al menos una administración del medicamento RPH-075).
  18. Enfermedades infecciosas agudas o activación de enfermedades infecciosas crónicas menos de 28 días antes de la fecha prevista de aleatorización en el estudio.
  19. Hepatitis B activa, hepatitis C, infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  20. Terapia con vacunas vivas durante el período de 30 días antes de la fecha prevista de aleatorización en el estudio. Para los pacientes que reciben terapia con vacunas aprobadas contra el coronavirus 2 (SARS-CoV2) relacionadas con el síndrome respiratorio agudo grave, se deben seguir las instrucciones de uso y/o los requisitos locales. El uso de la vacuna Sputnik V es aceptable, siempre que hayan transcurrido al menos 7 días desde el momento de la administración del segundo componente de la vacuna hasta la primera administración del fármaco del estudio).
  21. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (naturaleza no infecciosa)/neumonitis que requiera el uso de terapia con esteroides, neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (EPI) actual.
  22. Imposibilidad de administración intravenosa del fármaco del estudio.
  23. Imposibilidad de contraste intravenoso.
  24. Hipersensibilidad (grado 3 o más) a cualquiera de los componentes del medicamento RPH-075/Keytruda®.
  25. Historia de hipersensibilidad a los fármacos de anticuerpos monoclonales.
  26. Embarazo o lactancia.
  27. La presencia de cualquier otra enfermedad o condición concomitante significativa que podría, en la opinión razonable del médico del estudio, afectar negativamente la participación y el bienestar del paciente en el estudio y/o distorsionar la evaluación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RPH-075

Pembrolizumab se administrará en infusión intravenosa cada 3 semanas, a una dosis fija de 200 mg, durante 30 minutos (es permisible, pero no deseable, realizar una infusión en el rango de 25 a 40 minutos).

No es obligatoria la premedicación antes de la administración de pembrolizumab.
Droga: RPH-075

100 mg/4 ml (25 mg/mL) de concentrado para solución para perfusión en un vial unidosis

El volumen requerido (8 ml) de solución de concentrado de medicamento debe retirarse de los viales y transferirse a una bolsa intravenosa que contenga una inyección de cloruro de sodio al 0,9 % o una inyección de dextrosa al 5 %. (La concentración final de la solución diluida debe estar entre 1 mg/ml y 10 mg/ml).

Otros nombres:
  • pembrolizumab
  • Arfleyda
Comparador activo: Keytruda®

Pembrolizumab se administrará en infusión intravenosa cada 3 semanas, a una dosis fija de 200 mg, durante 30 minutos (es permisible, pero no deseable, realizar una infusión en el rango de 25 a 40 minutos).

No es obligatoria la premedicación antes de la administración de pembrolizumab.
Droga: Keytruda®

100 mg/4 ml (25 mg/mL) de concentrado para solución para perfusión en un vial unidosis

El volumen requerido (8 ml) de solución de concentrado de medicamento debe retirarse de los viales y transferirse a una bolsa intravenosa que contenga una inyección de cloruro de sodio al 0,9 % o una inyección de dextrosa al 5 %. (La concentración final de la solución diluida debe estar entre 1 mg/ml y 10 mg/ml).

Otros nombres:
  • pembrolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas

El parámetro de tasa de respuesta objetiva (ORR) es el porcentaje de pacientes de un grupo particular que experimentaron una respuesta tumoral completa o parcial a la terapia durante el tratamiento, según los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.

La respuesta completa (RC) es la desaparición de todas las lesiones de control, confirmada mediante datos de tomografía computarizada (TC) durante al menos 4 semanas; el diámetro corto de cualquier ganglio linfático previamente considerado patológico (control o no control) debe ser < 10 mm.

La respuesta parcial (PR) es una disminución en la suma de los diámetros de los focos de control en un 30% o más durante al menos 4 semanas, en comparación con la suma inicial de los diámetros de los focos (en el momento del cribado).
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas

DCR es el porcentaje de pacientes en un grupo particular que, durante la terapia, experimentaron una respuesta tumoral completa o parcial a la terapia, o estabilización de la enfermedad, de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.

Estabilización significa que no hay una disminución en la suma de los diámetros de las lesiones de control suficiente para calificar como RP, o un aumento en la suma de los diámetros de las lesiones de control que pueden considerarse como progresión de la enfermedad (PD), en comparación con la suma más pequeña de diámetros registrada. durante la observación.

DP es un aumento en la suma de los diámetros de las lesiones de control en un 20% o más en relación con la suma más pequeña de los diámetros de las lesiones de control registrada durante la observación (en este caso, su aumento absoluto debe ser de al menos 5 mm), o la apariencia de una o más lesiones nuevas.
hasta 24 semanas
El tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la terapia del estudio hasta la primera respuesta tumoral a la terapia, hasta 24 semanas

TTR es el tiempo desde el inicio de la terapia del estudio hasta la primera respuesta tumoral objetiva documentada a la terapia, según los criterios RECIST 1.1.

La respuesta completa (RC) es la desaparición de todas las lesiones de control, confirmada mediante datos de tomografía computarizada (TC) durante al menos 4 semanas; el diámetro corto de cualquier ganglio linfático previamente considerado patológico (control o no control) debe ser < 10 mm.

La respuesta parcial (PR) es una disminución en la suma de los diámetros de los focos de control en un 30% o más durante al menos 4 semanas, en comparación con la suma inicial de los diámetros de los focos (en el momento del cribado).
desde el inicio de la terapia del estudio hasta la primera respuesta tumoral a la terapia, hasta 24 semanas
La duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: desde la primera respuesta del tumor a la terapia hasta la progresión de la enfermedad, hasta 24 semanas

DOR es el tiempo desde la primera respuesta tumoral objetiva documentada a la terapia (según los criterios RECIST 1.1) hasta la progresión de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa.

La progresión de la enfermedad es un aumento en la suma de los diámetros de las lesiones de control en un 20% o más en relación con la suma más pequeña de los diámetros de las lesiones de control registrada durante la observación (en este caso, su aumento absoluto debe ser de al menos 5 mm), o la aparición de una o más lesiones nuevas.

DP es un aumento en la suma de los diámetros de las lesiones de control en un 20% o más en relación con la suma más pequeña de los diámetros de las lesiones de control registrada durante la observación (en este caso, su aumento absoluto debe ser de al menos 5 mm), o la apariencia de una o más lesiones nuevas.
desde la primera respuesta del tumor a la terapia hasta la progresión de la enfermedad, hasta 24 semanas
La supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La supervivencia libre de progresión se expresará como un nivel (%) de SSP a 6 meses. La SSP es el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa. La evaluación de los parámetros de PFS en este estudio se basa en datos de tomografía computarizada o imágenes por resonancia magnética (IRM).
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

R-Pharm

Colaboradores

Data Management 365
Exacte Labs LLC
Federal State Budgetary Institution of the Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor

Investigadores

  • Director de estudio: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL01860211

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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