Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost RPH-075 a Keytruda® u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým kožním melanomem

13. března 2024 aktualizováno: R-Pharm

Mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti RPH-075 a Keytruda® u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým kožním melanomem

Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované studie je stanovit ekvivalenci účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity léků RPH-075 (mezinárodní nechráněný název (INN) je pembrolizumab) a Keytruda® (INN je pembrolizumab) při použití u pacientů s neresekabilním nebo metastatickým kožním melanomem první nebo druhé linie terapie v režimu monoterapie.

Hlavním úkolem je vyhodnotit a porovnat účinnost léků RPH-075 a Keytruda® při použití u pacientů s neresekabilním nebo metastazujícím kožním melanomem jako 1 nebo 2 liniová terapie v režimu monoterapie, podle parametru objektivní odezvy (ORR) pro až 24 týdnů terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat následující období:

  1. Období screeningu (před prvním podáním testovaného léku). Před zařazením do studie budou pacientům poskytnuty úplné informace o této klinické studii, jejích cílech a také rizicích spojených s účastí v ní, jak je uvedeno v informačním listu pro pacienta.

    Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu (IF), bude vyšetřen v rámci screeningového období, na jehož konci výzkumník rozhodne, zda může být pacient randomizován do studie.

  2. Hlavní období (dny: 1 - 168) Pacienti, kteří splňují kritéria výběru, budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou studijních skupin: RPH-075 a Keytruda®.

    Pacienti budou dostávat pembrolizumab (RPH-075 nebo Keytruda®) v režimu monoterapie, v dávce 200 mg, intravenózně, s frekvencí jednou za 3 týdny (3 týdny - 1 cyklus).

    Terapie v rámci období hlavní studie bude pokračovat, dokud (podle toho, co nastane dříve):

    • 24 týdnů (8 cyklů, 168 dní);
    • progrese onemocnění (podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST)/klinická progrese);
    • rozvoj jevů netolerovatelné toxicity.

    Hodnocení odpovědi nádoru na terapii v tomto kroku bude prováděno každých 12 týdnů.

  3. Období pokračující terapie (dny: 169 - 365) Během období pokračující terapie budou všichni pacienti dostávat terapii RPH-075, včetně těch pacientů, kteří dostávali terapii Keytrudou® během období hlavní studie. Pembrolizumab bude podáván intravenózně v dávce 200 mg s frekvencí jednou za 3 týdny. V případě významných AE může být léčba pembrolizumabem odložena až o 12 týdnů.

    Terapie v rámci období pokračující terapie bude prováděna do (podle toho, co nastane dříve):

    • období do 1 roku;
    • před progresí onemocnění (podle kritérií iRECIST /klinická progrese);
    • rozvoj jevů netolerovatelné toxicity.

    Hodnocení odpovědi nádoru na terapii v tomto kroku bude prováděno každých 12 týdnů.

  4. Období další léčby (dny: 366-730]) Účastníky tohoto období budou pacienti, kteří po 1 roce terapie budou mít stabilizaci onemocnění nebo odpověď nádoru na terapii. Rozhodnutí o přechodu na toto období učiní výzkumník. Pokud dle rozhodnutí výzkumníka nebude pacientovi doporučen přechod do tohoto období, pak pacient přechází do Období sledování.

    V období další léčby budou pacienti dostávat terapii RPH-075 podle stejného schématu jako v období Pokračující terapie.

    Terapie v rámci Období bude prováděna do (podle toho, co nastane dříve):

    • celková doba až 2 roky; všechna vyšetření budou prováděna v rámci běžné klinické praxe;
    • před progresí onemocnění;
    • rozvoj jevů netolerovatelné toxicity. Veškerá potřebná vyšetření pacienta včetně radiační diagnostiky a doprovodné terapie během Období budou prováděna v rámci běžné klinické praxe a prostřednictvím zdravotnického systému, s výjimkou návštěv, kde bude terapie podávána (každé 3 týdny). Během těchto návštěv budou také shromážděny údaje o AE a výskytu událostí (progrese).
  5. Následné období (FU)

Pro pacienty, kteří absolvují plánovanou účast, a to:

  • Doba další léčby,
  • Období pokračující terapie (ti pacienti, kteří nebudou převedeni během období před léčbou),

jedna následná návštěva (FU-návštěva) bude naplánována 28 ± 3 dny po posledním podání.

U pacientů, kteří dokončí léčbu před plánovaným termínem (v rámci Hlavního období nebo Období pokračování v léčbě), z důvodu progrese onemocnění nebo rozvoje intolerantních jevů toxicity, budou návštěvy FU prováděny s násobkem 1 každých 12 týdnů až do 365. dne studie.

Veškerá vyšetření a doprovodná terapie v Následném období budou zajištěna prostřednictvím zdravotnického systému (v rámci běžné klinické praxe), s výjimkou radiační diagnostické návštěvy za účelem posouzení odpovědi (každých 12 týdnů).

Celková předpokládaná délka studia je přibližně 3 roky. Předpokládaná délka účasti každého subjektu je přibližně 26 měsíců (asi 2 roky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • Kaluga Region State Budgetary Healthcare Institution "Kaluga Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650036
        • State Budgetary healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncological Dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Federal State Autonomous Education Insitution of High Education the First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare of Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Ruská Federace, 121205
        • Branch Office of "Hadassah Medical Ltd"
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 123056
        • Medsi Group of Companies JSC
      • Moscow, Ruská Federace, 127521
        • "Research lab" LLC
      • Moscow, Ruská Federace, 108814
        • State Budgetary Institution of healthcare of the city of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Moscow, Ruská Federace, 117152
        • State Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow "City Clinical Oncological Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • "Moscow Center for Rehabilitation Treatment" LLC
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "Perm Regional Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 188300
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" of the city of St. Petersburg"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • "Euro Cityclinic" LLC
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Smolensk, Ruská Federace, 214000
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncological Clinical Dispensary"
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Siberian State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Tyumen, Ruská Federace, 625041
        • The State Autonomous healthcare Institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical Medical Center "Medical City"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Ruská Federace, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Ruská Federace, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
    • Kursk Region
      • Kislino, Kursk Region, Ruská Federace, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncological Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
    • Moscow Region
      • Istra, Moscow Region, Ruská Federace, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62 of the Department of Health of the City of Moscow"
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Ruská Federace, 357502
        • The State budgetary healthcare Institution of the Stavropol Territory "Pyatigorsk Interdistrict Oncological Dispensary"
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Ruská Federace, 620036
        • The State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Oncological Dispensary"
    • The Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, The Republic Of Bashkortostan, Ruská Federace, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan, The Republic Of Tatarstan, Ruská Federace, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z.Segal"
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk, Udmurt Republic, Ruská Federace, 426009
        • Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Udmurt Republic"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) pacienta.
  2. Histologicky ověřený (jsou doloženy výsledky relevantních studií, při absenci výsledků předchozích studií bude ověření provedeno v centrální laboratoři) kožní melanom (do studie nejsou zařazeni pacienti s uveálním melanomem nebo melanomem sliznic).

  3. Následující populace pacientů:

    s kožním melanomem:

    • nově diagnostikované, dříve neléčené, neresekabilní (stadium III) nebo metastatické (stadium IV) (lék bude použit jako terapie 1. linie);
    • neresekovatelné nebo metastatické, s progresí během nebo po systémové protinádorové léčbě 1. linie (lék bude použit jako terapie 2. linie);
    • s progresí po dříve provedené neoadjuvantní /adjuvantní terapii, za předpokladu, že terapie byla ukončena v čase přesahujícím 5 poločasů užívaného léku, před randomizací (lék bude použit jako 1-liniová terapie);
  4. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre 0-2.
  5. Přítomnost měřitelných kontrolních nádorových ložisek (alespoň 1 ohnisko) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, potvrzená závěrem zaslepeného nezávislého výboru pro hodnocení centrální odpovědi.
  6. Absence nebo vymizení toxických účinků předchozí terapie nebo negativních důsledků chirurgických operací do ≤ 2 stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, s výjimkou chronických / ireverzibilních nežádoucích účinků, které neovlivňují bezpečnostní parametry studovaná terapie (například alopecie).
  7. Očekávaná délka života je minimálně 12 týdnů od data randomizace (podle hodnocení Researcher).
  8. Souhlas účastnic schopných porodu, definovaný jako všechny ženy s fyziologickou schopností otěhotnět (s výjimkou žen s definitivním zastavením menstruace, které by mělo být stanoveno zpětně po 12 měsících přirozené amenorey, tj. amenorey s odpovídajícím klinickým stavem) například vhodný věk), používat vysoce účinné metody antikoncepce, počínaje okamžikem podpisu formuláře informovaného souhlasu a po celou dobu studie (minimálně 28 dní po poslední infuzi pembrolizumabu), jakož i přítomnost negativní výsledek těhotenského testu (test chorionického gonadotropinu). Souhlas sexuálně aktivních mužských účastníků klinické studie s používáním vysoce účinných metod antikoncepce, počínaje okamžikem podpisu formuláře informovaného souhlasu a po celou dobu studie (nejméně 28 dní po poslední infuzi pembrolizumabu).

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná doprovodná onemocnění s život ohrožujícími, akutně se rozvíjejícími komplikacemi základního onemocnění (včetně masivního pleurálního, perikardiálního nebo peritoneálního výpotku vyžadujícího aspiraci, vyžadujícího intervenci, plicní lymfangitidy).
  2. Metastázy v centrálním nervovém systému, progredující nebo doprovázené klinickými příznaky (např. edém mozku, komprese míchy) nebo vyžadující použití glukokortikosteroidů (GCS) a/nebo antikonvulziv v dávkách specifikovaných v kritériu č. 6; Do studie mohou být zařazeni pacienti s mozkovými metastázami, pokud dostanou adekvátní terapii (operaci nebo radioterapii) a jsou stabilizováni zobrazovacími studiemi alespoň 4 týdny před očekávaným datem randomizace do studie.

  3. Doprovodná onemocnění, která v době screeningového vyšetření pokračují a která u pacienta zvyšují riziko rozvoje nežádoucích účinků během užívání studijní terapie:

    • stabilní námahová angina pectoris funkční třídy III-IV, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v anamnéze utrpěné méně než 1 měsíc před očekávaným datem randomizace do studie;
    • klinicky významné poruchy rytmu (pacienti s asymptomatickou fibrilací síní mohou být zařazeni do studie za předpokladu kontroly komorového rytmu);
    • chronické srdeční selhání třídy III-IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA);
    • nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak nad 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 90 mmHg během antihypertenzní léčby);
    • těžké respirační selhání;
    • jakékoli další doprovodné onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího významně zvyšuje riziko rozvoje nežádoucí příhody (AE) během studie.
  4. Systémová autoimunitní onemocnění v aktivní fázi (včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erythematodes (SLE), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida (UC), systémová sklerodermie, zánětlivá myopatie, smíšené formy onemocnění pojivové tkáně, syndrom překrytí atd.) , vyžadující systémovou léčbu po dobu 2 let před očekávaným datem randomizace do studie.
  5. Endokrinní poruchy, které nelze kompenzovat pravidelnou hormonální substituční terapií nebo jinou standardní terapií konstantní dávkou po dobu 28 dnů před očekávaným datem randomizace do studie.
  6. Potřeba terapie GCS a jakýmikoli jinými léky, které mají imunosupresivní účinek (v dávce ekvivalentní dennímu užívání prednisolonu v dávce >10 mg); použití inhalačních/topických léků GCS je povoleno; pacienti, kteří dostávají léčbu inhibitorem Janus kinázy (JAK) pro infekci koronavirem, mohou být zařazeni do studie za předpokladu, že léčba inhibitorem JAK byla dokončena po dobu alespoň 1,5 měsíce. Před randomizací mohou být do studie zařazeni pacienti léčení léky proti IL-6 za předpokladu, že před očekávaným datem randomizace do studie uplynulo alespoň 5 poločasů rozpadu léku proti interleukinu 6 (IL-6). .

  7. Hematologické poruchy:

    • neutrofily < 1,5 x 10^9 /l,
    • krevní destičky < 100 x 10^9 /l,
    • hemoglobin < 90 g/l.

  8. Renální dysfunkce:

    • kreatinin > 1,5 × Horní hranice normálu (ULN) nebo rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min.

  9. Zhoršená funkce jater:

    • bilirubin ≥ 1,5 × ULN (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, u nichž by hodnoty celkového bilirubinu neměly překročit 50 mmol/l),
    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2,5 × ULN (5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami),
    • Alkalická fosfatáza ≥ 5 × ULN
  10. Provádění chirurgické léčby méně než 28 dnů, radiační terapie méně než 14 dnů před očekávaným datem randomizace do studie.
  11. Uveální melanom nebo melanom sliznic.
  12. Možnost radikálního odstranění všech metastatických ložisek.
  13. Provádění 2 nebo více linií systémové protinádorové terapie základního onemocnění. (Předchozí léčba cílenými léky (Serin/threonin-proteinkináza B-raf (BRAF)/Mitogenem aktivované proteinkinázy (MEK) inhibitory, c-KIT (CD117) inhibitory) je povolena jako terapie 1. linie)
  14. Předchozí léčba pembrolizumabem a dalšími léky proti programované buněčné smrti 1 (PD-1)/PD-L1/programované buněčné smrti 1 Ligandem 2 (PD-L2).
  15. Přítomnost jiné onkologické patologie, která progreduje nebo vyžaduje protinádorovou léčbu (včetně hormonální) během 5 let před podepsáním ICF, s výjimkou radikálně odstraněného karcinomu děložního hrdla in situ, radikálně odstraněného karcinomu prsu in situ nebo radikálně odstraněných bazálních buněk/skvamózních buněk kožního karcinomu.
  16. Stavy, které omezují schopnost pacienta vyhovět požadavkům protokolu (demence, neurologické nebo psychiatrické poruchy, drogová a alkoholová závislost atd.).
  17. Souběžná účast v jiných intervenčních klinických studiích, účast v jiných klinických studiích méně než 30 dnů před podpisem ICF (za předpokladu, že pacient dostal alespoň jednu experimentální terapii), stejně jako předchozí účast v této klinické studii (za předpokladu, že pacient dostali alespoň jedno podání léku RPH-075).
  18. Akutní infekční onemocnění nebo aktivace chronických infekčních onemocnění méně než 28 dní před očekávaným datem randomizace do studie.
  19. Aktivní hepatitida B, hepatitida C, infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  20. Terapie živými vakcínami během období 30 dnů před očekávaným datem randomizace do studie. U pacientů, kteří dostávají léčbu schválenými vakcínami proti koronaviru 2 souvisejícímu s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS-CoV2), je třeba dodržovat pokyny k použití a/nebo místní požadavky. Použití vakcíny Sputnik V je přijatelné za předpokladu, že od okamžiku podání druhé složky vakcíny do prvního podání studovaného léku uplynulo alespoň 7 dní).
  21. Intersticiální plicní onemocnění (neinfekční povahy) v anamnéze/pneumonitida vyžadující použití steroidní terapie, současná pneumonitida/intersticiální plicní choroba (ILD).
  22. Nemožnost intravenózního podání studovaného léku.
  23. Nemožnost nitrožilního kontrastu.
  24. Hypersenzitivita (stupeň 3 nebo vyšší) na kteroukoli složku léku RPH-075/Keytruda®.
  25. Anamnéza přecitlivělosti na léky obsahující monoklonální protilátky.
  26. Těhotenství nebo kojení.
  27. Přítomnost jakýchkoli jiných významných doprovodných onemocnění nebo stavů, které by mohly podle rozumného názoru lékaře studie nepříznivě ovlivnit účast pacienta a jeho pohodu ve studii a/nebo zkreslit hodnocení výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RPH-075

Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní infuze každé 3 týdny, ve fixní dávce 200 mg, po dobu 30 minut (je přípustné, ale není žádoucí provádět infuzi v rozsahu od 25 do 40 minut).

Premedikace před podáním pembrolizumabu není povinná.
Lék: RPH-075

100 mg/4 ml (25 mg/ml) koncentrát pro přípravu infuzního roztoku v jednodávkové lahvičce

Požadovaný objem (8 ml) roztoku koncentrátu léčiva by měl být odebrán z lahviček a převeden do intravenózního vaku obsahujícího 0,9% injekční chlorid sodný nebo 5% injekční dextrózu. (Konečná koncentrace naředěného roztoku by měla být mezi 1 mg/ml až 10 mg/ml.)

Ostatní jména:
  • pembrolizumab
  • Arfleyda
Aktivní komparátor: Keytruda®

Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní infuze každé 3 týdny, ve fixní dávce 200 mg, po dobu 30 minut (je přípustné, ale není žádoucí provádět infuzi v rozsahu od 25 do 40 minut).

Premedikace před podáním pembrolizumabu není povinná.
Lék: Keytruda®

100 mg/4 ml (25 mg/ml) koncentrát pro přípravu infuzního roztoku v jednodávkové lahvičce

Požadovaný objem (8 ml) roztoku koncentrátu léčiva by měl být odebrán z lahviček a převeden do intravenózního vaku obsahujícího 0,9% injekční chlorid sodný nebo 5% injekční dextrózu. (Konečná koncentrace naředěného roztoku by měla být mezi 1 mg/ml až 10 mg/ml.)

Ostatní jména:
  • pembrolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 týdnů

Parametr objektivní míry odezvy (ORR) je procento pacientů v konkrétní skupině, kteří zaznamenali úplnou nebo částečnou odpověď nádoru na terapii během léčby, podle kritérií Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.

Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech kontrolních lézí, potvrzené daty z počítačové tomografie (CT) po dobu alespoň 4 týdnů; krátký průměr jakékoli lymfatické uzliny dříve považované za patologickou (kontrolní nebo nekontrolní) by měl být < 10 mm.

Částečná odpověď (PR) je pokles součtu průměrů kontrolních ložisek o 30 % nebo více po dobu alespoň 4 týdnů ve srovnání s počátečním součtem průměrů ložisek (při screeningu).
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 týdnů

DCR je procento pacientů v konkrétní skupině, kteří během terapie zaznamenali úplnou nebo částečnou odpověď nádoru na terapii nebo stabilizaci onemocnění v souladu s kritérii RECIST 1.1.

Stabilizací se rozumí žádné snížení součtu průměrů kontrolních lézí dostatečné k tomu, aby se kvalifikovaly jako PR, nebo zvýšení součtu průměrů kontrolních lézí, které lze považovat za progresi onemocnění (DP), ve srovnání s nejmenším součtem zaznamenaných průměrů při pozorování.

DP je zvýšení součtu průměrů kontrolních lézí o 20 % nebo více vzhledem k nejmenšímu součtu průměrů kontrolních lézí zaznamenaných během pozorování (v tomto případě by jeho absolutní zvýšení mělo být alespoň 5 mm), nebo vzhled jedné nebo více nových lézí.
až 24 týdnů
Doba do odezvy (TTR)
Časové okno: od zahájení studijní terapie do první odpovědi nádoru na terapii, až do 24 týdnů

TTR je doba od zahájení studijní terapie do první dokumentované objektivní odpovědi nádoru na terapii podle kritérií RECIST 1.1.

Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech kontrolních lézí, potvrzené daty z počítačové tomografie (CT) po dobu alespoň 4 týdnů; krátký průměr jakékoli lymfatické uzliny dříve považované za patologickou (kontrolní nebo nekontrolní) by měl být < 10 mm.

Částečná odpověď (PR) je pokles součtu průměrů kontrolních ložisek o 30 % nebo více po dobu alespoň 4 týdnů ve srovnání s počátečním součtem průměrů ložisek (při screeningu).
od zahájení studijní terapie do první odpovědi nádoru na terapii, až do 24 týdnů
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: od první odpovědi nádoru na terapii do progrese onemocnění až do 24 týdnů

DOR je doba od první dokumentované objektivní odpovědi nádoru na terapii (podle kritérií RECIST 1.1) do progrese onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Progrese onemocnění je zvýšení součtu průměrů kontrolních lézí o 20 % nebo více vzhledem k nejmenšímu součtu průměrů kontrolních lézí zaznamenaných během pozorování (v tomto případě by jeho absolutní nárůst měl být alespoň 5 mm), popř. výskyt jedné nebo více nových lézí.

DP je zvýšení součtu průměrů kontrolních lézí o 20 % nebo více vzhledem k nejmenšímu součtu průměrů kontrolních lézí zaznamenaných během pozorování (v tomto případě by jeho absolutní zvýšení mělo být alespoň 5 mm), nebo vzhled jedné nebo více nových lézí.
od první odpovědi nádoru na terapii do progrese onemocnění až do 24 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
Přežití bez progrese bude vyjádřeno jako hladina (%) 6měsíčního PFS. PFS je doba od randomizace do progrese onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnocení parametru PFS v této studii je založeno na datech CT nebo magnetické rezonance (MRI).
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm

Spolupracovníci

Data Management 365
Exacte Labs LLC
Federal State Budgetary Institution of the Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL01860211

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní melanom

Klinické studie na RPH-075

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit