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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von RPH-075 und Keytruda® bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Hautmelanom

13. März 2024 aktualisiert von: R-Pharm

Internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von RPH-075 und Keytruda® bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Hautmelanom

Ziel dieser doppelblinden, randomisierten Studie ist es, die Gleichwertigkeit der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität der Medikamente RPH-075 (internationaler freier Name (INN) ist Pembrolizumab) und Keytruda® (INN ist Pembrolizumab) bei der Anwendung bei Patienten festzustellen bei inoperablem oder metastasiertem Hautmelanom Erst- oder Zweitlinientherapie im Rahmen einer Monotherapie.

Die Hauptaufgabe besteht darin, die Wirksamkeit von RPH-075- und Keytruda®-Arzneimitteln bei der Anwendung bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Hautmelanom als 1- oder 2-Linien-Therapie im Monotherapieschema entsprechend dem Parameter der objektiven Ansprechrate (ORR) zu bewerten und zu vergleichen bis zu 24 Wochen Therapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst die folgenden Zeiträume:

  1. Screening-Zeitraum (vor der ersten Verabreichung des Testmedikaments). Vor der Aufnahme in die Studie erhalten die Patienten umfassende Informationen über diese klinische Studie, ihre Ziele sowie die mit der Teilnahme verbundenen Risiken, wie im Patienteninformationsblatt dargelegt.

    Nachdem der Patient das Einverständnisformular (IF) unterzeichnet hat, wird er im Rahmen des Screening-Zeitraums untersucht. Am Ende entscheidet der Forscher, ob der Patient in die Studie randomisiert werden kann oder nicht.

  2. Hauptzeitraum (Tage: 1 – 168) Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 einer der beiden Studiengruppen randomisiert: RPH-075 und Keytruda®.

    Die Patienten erhalten Pembrolizumab (RPH-075 oder Keytruda®) als Monotherapie in einer Dosis von 200 mg intravenös mit einer Häufigkeit von einmal alle 3 Wochen (3 Wochen – 1 Zyklus).

    Die Therapie innerhalb des Hauptstudienzeitraums wird fortgesetzt bis (je nachdem, was zuerst eintritt):

    • 24 Wochen (8 Zyklen, 168 Tage);
    • Krankheitsprogression (gemäß den Immune-Related Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (iRECIST)/klinische Progression);
    • die Entwicklung von Phänomenen unerträglicher Toxizität.

    Die Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf die Therapie in diesem Schritt erfolgt alle 12 Wochen.

  3. Fortgesetzter Therapiezeitraum (Tage: 169–365) Während des Zeitraums der fortgesetzten Therapie erhalten alle Patienten eine Therapie mit RPH-075, einschließlich der Patienten, die während des Hauptstudienzeitraums eine Therapie mit Keytruda® erhalten haben. Pembrolizumab wird alle drei Wochen in einer Dosis von 200 mg intravenös verabreicht. Bei erheblichen Nebenwirkungen kann die Pembrolizumab-Therapie um bis zu 12 Wochen verschoben werden.

    Die Therapie innerhalb des Zeitraums der fortgesetzten Therapie wird durchgeführt bis (je nachdem, was zuerst eintritt):

    • ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr;
    • vor dem Fortschreiten der Krankheit (gemäß den Kriterien von iRECIST/klinischer Progression);
    • die Entwicklung von Phänomenen unerträglicher Toxizität.

    Die Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf die Therapie in diesem Schritt erfolgt alle 12 Wochen.

  4. Der Zeitraum der weiteren Behandlung (Tage: 366–730) Teilnehmer an diesem Zeitraum sind Patienten, bei denen nach 1 Jahr Therapie eine Stabilisierung der Erkrankung oder ein Ansprechen des Tumors auf die Therapie zu verzeichnen ist. Die Entscheidung, zu diesem Zeitraum zu wechseln, liegt beim Forscher. Wenn dem Patienten nach der Entscheidung des Forschers der Wechsel zu diesem Zeitraum nicht empfohlen wird, tritt der Patient in den Nachbeobachtungszeitraum ein.

    Während des Zeitraums der weiteren Behandlung erhalten die Patienten eine Therapie mit RPH-075 nach dem gleichen Schema wie im Zeitraum der fortgesetzten Therapie.

    Die Therapie innerhalb des Zeitraums wird durchgeführt bis (je nachdem, was zuerst eintritt):

    • eine Gesamtlaufzeit von bis zu 2 Jahren; alle Untersuchungen werden im Rahmen der klinischen Routine durchgeführt;
    • vor dem Fortschreiten der Krankheit;
    • die Entwicklung von Phänomenen unerträglicher Toxizität. Alle für den Patienten notwendigen Untersuchungen, einschließlich Strahlendiagnostik, und Begleittherapien während des Zeitraums werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis und über das Gesundheitssystem durchgeführt, mit Ausnahme von Besuchen, bei denen eine Therapie durchgeführt wird (alle 3 Wochen). Außerdem werden bei diesen Besuchen Daten zu den UE und dem Auftreten von Ereignissen (Verlauf) erhoben.
  5. Nachbeobachtungszeitraum (FU)

Für Patienten, die ihre geplante Teilnahme abgeschlossen haben, nämlich:

  • Der Zeitraum der weiteren Behandlung,
  • Der Zeitraum der fortgesetzten Therapie (die Patienten, die während des Vorbehandlungszeitraums nicht verlegt werden),

Ein Nachuntersuchungsbesuch (FU-Besuch) wird 28 ± 3 Tage nach der letzten Verabreichung geplant.

Für Patienten, die die Therapie aufgrund des Fortschreitens der Krankheit oder der Entwicklung von intoleranten Toxizitätsphänomenen vorzeitig abschließen (innerhalb der Hauptperiode oder der Periode der fortgesetzten Therapie), werden FU-Besuche mit einer Häufigkeit von 1 alle 12 Wochen durchgeführt bis zum Tag 365 der Studie.

Alle Untersuchungen und begleitenden Therapien während der Nachbeobachtungszeit werden über das Gesundheitssystem bereitgestellt (als Teil der klinischen Routinepraxis), mit Ausnahme eines strahlendiagnostischen Besuchs zur Beurteilung des Ansprechens (alle 12 Wochen).

Die voraussichtliche Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 3 Jahre. Die voraussichtliche Teilnahmedauer jedes Faches beträgt ca. 26 Monate (ca. 2 Jahre).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Kaluga Region State Budgetary Healthcare Institution "Kaluga Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650036
        • State Budgetary healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncological Dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Federal State Autonomous Education Insitution of High Education the First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare of Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Russische Föderation, 121205
        • Branch Office of "Hadassah Medical Ltd"
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 123056
        • Medsi Group of Companies JSC
      • Moscow, Russische Föderation, 127521
        • "Research lab" LLC
      • Moscow, Russische Föderation, 108814
        • State Budgetary Institution of healthcare of the city of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Moscow, Russische Föderation, 117152
        • State Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow "City Clinical Oncological Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • "Moscow Center for Rehabilitation Treatment" LLC
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "Perm Regional Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 188300
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" of the city of St. Petersburg"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • "Euro Cityclinic" LLC
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214000
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncological Clinical Dispensary"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Tyumen, Russische Föderation, 625041
        • The State Autonomous healthcare Institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical Medical Center "Medical City"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Russische Föderation, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Russische Föderation, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
    • Kursk Region
      • Kislino, Kursk Region, Russische Föderation, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncological Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
    • Moscow Region
      • Istra, Moscow Region, Russische Föderation, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62 of the Department of Health of the City of Moscow"
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Russische Föderation, 357502
        • The State budgetary healthcare Institution of the Stavropol Territory "Pyatigorsk Interdistrict Oncological Dispensary"
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Russische Föderation, 620036
        • The State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Oncological Dispensary"
    • The Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, The Republic Of Bashkortostan, Russische Föderation, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan, The Republic Of Tatarstan, Russische Föderation, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z.Segal"
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk, Udmurt Republic, Russische Föderation, 426009
        • Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Udmurt Republic"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine freiwillig unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung (ICF) des Patienten.
  2. Histologisch gesichert (es liegen dokumentierte Ergebnisse relevanter Studien vor, mangels vorheriger Studienergebnisse erfolgt die Verifizierung im Zentrallabor) Hautmelanom (Patienten mit Aderhautmelanom oder Melanom der Schleimhäute werden nicht in die Studie einbezogen).

  3. Die folgenden Patientengruppen:

    mit Hautmelanom:

    • neu diagnostiziert, zuvor unbehandelt, inoperabel (Stadium III) oder metastasierend (Stadium IV) (das Medikament wird als Erstlinientherapie eingesetzt);
    • inoperabel oder metastasierend, mit Progression während oder nach systemischer Antitumortherapie der 1. Linie (das Medikament wird als Therapie der 2. Linie eingesetzt);
    • mit Progression nach zuvor durchgeführter neoadjuvanter/adjuvanter Therapie, sofern die Therapie in einem Zeitraum von mehr als 5 Halbwertszeiten des verwendeten Arzneimittels vor der Randomisierung abgeschlossen wurde (das Arzneimittel wird als 1-Linien-Therapie eingesetzt);
  4. Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) punktet mit 0:2.
  5. Das Vorhandensein messbarer Kontrolltumorherde (mindestens 1 Fokus) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, bestätigt durch die Schlussfolgerung des Blinded Independent Central Response Assessment Committee.
  6. Fehlen oder Verschwinden toxischer Wirkungen früherer Therapien oder negativer Folgen chirurgischer Eingriffe bis ≤ 2 Grad gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, mit Ausnahme chronischer/irreversibler unerwünschter Ereignisse, die die Sicherheitsparameter von nicht beeinträchtigen die untersuchte Therapie (zum Beispiel Alopezie).
  7. Die Lebenserwartung beträgt mindestens 12 Wochen ab dem Datum der Randomisierung (gemäß der Einschätzung des Forschers).
  8. Einwilligung gebärfähiger Teilnehmerinnen, definiert als alle Frauen mit der physiologischen Fähigkeit zur Empfängnis (mit Ausnahme von Frauen mit endgültigem Ausbleiben der Menstruation, was rückwirkend nach 12 Monaten natürlicher Amenorrhoe, d. h. Amenorrhoe mit entsprechendem klinischen Status, festgestellt werden sollte). B. ein geeignetes Alter), hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, beginnend mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und während der gesamten Studie (mindestens 28 Tage nach der letzten Infusion von Pembrolizumab) sowie die Anwesenheit eines negativen Schwangerschaftstestergebnisses (Choriongonadotropintest). Zustimmung sexuell aktiver männlicher Teilnehmer einer klinischen Studie zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden, beginnend mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während der gesamten Studie (mindestens 28 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Infusion).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Begleiterkrankungen mit lebensbedrohlichen, sich akut entwickelnden Komplikationen der Grunderkrankung (u. a. massiver Pleura-, Herzbeutel- oder Peritonealerguss mit Aspirations- und Interventionsbedarf, pulmonale Lymphangitis).
  2. Metastasen im Zentralnervensystem, die fortschreiten oder von klinischen Symptomen begleitet werden (z. B. Hirnödem, Rückenmarkskompression) oder die den Einsatz von Glukokortikosteroiden (GCS) und/oder Antikonvulsiva in den in Kriterium Nr. 6 angegebenen Dosen erfordern; Patienten mit Hirnmetastasen können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eine angemessene Therapie (Operation oder Strahlentherapie) erhalten und durch bildgebende Untersuchungen mindestens 4 Wochen vor dem erwarteten Datum der Randomisierung in die Studie stabilisiert werden.

  3. Begleiterkrankungen, die zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung bestehen und das Risiko des Patienten erhöhen, während der Anwendung der Studientherapie unerwünschte Ereignisse zu entwickeln:

    • stabile Belastungsangina pectoris der Funktionsklasse III–IV, instabile Angina pectoris oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, der weniger als einen Monat vor dem erwarteten Datum der Randomisierung in die Studie erlitten wurde;
    • klinisch signifikante Rhythmusstörungen (Patienten mit asymptomatischem Vorhofflimmern können in die Studie einbezogen werden, sofern der ventrikuläre Rhythmus kontrolliert wird);
    • chronische Herzinsuffizienz der Klassen III-IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA);
    • unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck über 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg während einer blutdrucksenkenden Therapie);
    • schweres Atemversagen;
    • jede andere Begleiterkrankung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse (UE) während der Studie erheblich erhöht.
  4. Systemische Autoimmunerkrankungen in der aktiven Phase (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes (SLE), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa (UC), systemische Sklerodermie, entzündliche Myopathie, gemischte Formen von Bindegewebserkrankungen, Overlap-Syndrom usw.) , die eine systemische Therapie für 2 Jahre vor dem erwarteten Datum der Randomisierung in die Studie erfordern.
  5. Endokrine Störungen, die nicht durch eine regelmäßige Hormonersatztherapie oder eine andere Standardtherapie mit konstanter Dosis über 28 Tage vor dem erwarteten Datum der Randomisierung in die Studie ausgeglichen werden können.
  6. Die Notwendigkeit einer Therapie mit GCS und anderen Arzneimitteln mit immunsuppressiver Wirkung (in einer Dosis, die der täglichen Einnahme von Prednisolon in einer Dosis von >10 mg entspricht); die Verwendung von inhalativen/topischen Arzneimitteln (GCS) ist erlaubt; Patienten, die wegen einer Coronavirus-Infektion eine Januskinase (JAK)-Inhibitor-Therapie erhalten, können in die Studie aufgenommen werden, sofern die JAK-Inhibitor-Therapie seit mindestens 1,5 Monaten abgeschlossen ist. Vor der Randomisierung können mit Anti-IL-6-Medikamenten behandelte Patienten in die Studie aufgenommen werden, sofern vor dem erwarteten Datum der Randomisierung in die Studie mindestens 5 Halbwertszeiten des Anti-Interleukin-6 (IL-6)-Medikaments verstrichen sind .

  7. Hämatologische Störungen:

    • Neutrophile < 1,5 x 10^9 /L,
    • Blutplättchen < 100 x 10^9 /L,
    • Hämoglobin < 90 g/L.

  8. Nierenfunktionsstörung:

    • Kreatinin > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min.

  9. Beeinträchtigte Leberfunktion:

    • Bilirubin ≥ 1,5 × ULN (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, deren Gesamtbilirubinwerte 50 mmol/L nicht überschreiten sollten),
    • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 × ULN (5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen),
    • Alkalische Phosphatase ≥ 5 × ULN
  10. Durchführung einer chirurgischen Behandlung weniger als 28 Tage, Strahlentherapie weniger als 14 Tage vor dem erwarteten Datum der Randomisierung in die Studie.
  11. Aderhautmelanom oder Melanom der Schleimhäute.
  12. Möglichkeit der radikalen Entfernung aller Metastasenherde.
  13. Durchführung von 2 oder mehr Linien einer systemischen Antitumortherapie für die Grunderkrankung. (Eine vorherige Therapie mit zielgerichteten Arzneimitteln (Serin/Threonin-Proteinkinase B-raf (BRAF)/Mitogen-aktivierte Proteinkinase (MEK)-Inhibitoren, c-KIT (CD117)-Inhibitoren) ist als Erstlinientherapie zulässig.)
  14. Vorherige Therapie mit Pembrolizumab und anderen Medikamenten gegen den programmierten Zelltod 1 (PD-1)/PD-L1/Programmierten Zelltod 1 Ligand 2 (PD-L2).
  15. Das Vorliegen einer anderen onkologischen Pathologie, die innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der ICF fortschreitet oder eine Antitumortherapie (einschließlich Hormontherapie) erfordert, mit Ausnahme von radikal entferntem Zervixkarzinom in situ, radikal entferntem Brustkrebs in situ oder radikal entfernter Basalzelle/Plattenepithelkarzinom Hautkarzinom.
  16. Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten (Demenz, neurologische oder psychiatrische Störungen, Drogen- und Alkoholabhängigkeit usw.).
  17. Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien, Teilnahme an anderen klinischen Studien weniger als 30 Tage vor Unterzeichnung des ICF (vorausgesetzt, der Patient hat mindestens eine Verabreichung einer experimentellen Therapie erhalten) sowie vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie (vorausgesetzt, der Patient hat eine solche erhalten). mindestens eine Verabreichung des Arzneimittels RPH-075 erhalten haben).
  18. Akute Infektionskrankheiten oder Aktivierung chronischer Infektionskrankheiten weniger als 28 Tage vor dem erwarteten Datum der Randomisierung in die Studie.
  19. Aktive Hepatitis B, Hepatitis C, Infektion mit humanen Immundefizienzviren (HIV).
  20. Therapie mit Lebendimpfstoffen während des Zeitraums 30 Tage vor dem erwarteten Datum der Randomisierung in die Studie. Bei Patienten, die eine Therapie mit zugelassenen Impfstoffen gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV2) erhalten, sollten die Gebrauchsanweisung und/oder die örtlichen Anforderungen befolgt werden. Die Verwendung des Sputnik-V-Impfstoffs ist akzeptabel, sofern vom Zeitpunkt der Verabreichung der zweiten Komponente des Impfstoffs bis zur ersten Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 7 Tage vergangen sind.
  21. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (nicht infektiöser Natur)/Pneumonitis, die den Einsatz einer Steroidtherapie erfordert, aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung (ILD).
  22. Unmöglichkeit der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments.
  23. Unmöglichkeit eines intravenösen Kontrastmittels.
  24. Überempfindlichkeit (Grad 3 oder höher) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels RPH-075/Keytruda®.
  25. Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte.
  26. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  27. Das Vorliegen anderer erheblicher Begleiterkrankungen oder -zustände, die nach begründeter Meinung des Studienarztes die Teilnahme und das Wohlbefinden des Patienten an der Studie beeinträchtigen und/oder die Bewertung der Studienergebnisse verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RPH-075

Pembrolizumab wird als intravenöse Infusion alle 3 Wochen in einer festen Dosis von 200 mg für 30 Minuten verabreicht (es ist zulässig, aber nicht wünschenswert, eine Infusion im Bereich von 25 bis 40 Minuten durchzuführen).

Eine Prämedikation vor der Gabe von Pembrolizumab ist nicht zwingend erforderlich.
Arzneimittel: RPH-075

100 mg/4 ml (25 mg/ml) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche

Das erforderliche Volumen (8 ml) der Arzneimittelkonzentratlösung sollte aus den Fläschchen entnommen und in einen intravenösen Beutel mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion oder 5 % Dextrose-Injektion überführt werden. (Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 10 mg/ml liegen.)

Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • Arfleyda
Aktiver Komparator: Keytruda®

Pembrolizumab wird als intravenöse Infusion alle 3 Wochen in einer festen Dosis von 200 mg für 30 Minuten verabreicht (es ist zulässig, aber nicht wünschenswert, eine Infusion im Bereich von 25 bis 40 Minuten durchzuführen).

Eine Prämedikation vor der Gabe von Pembrolizumab ist nicht zwingend erforderlich.
Arzneimittel: Keytruda®

100 mg/4 ml (25 mg/ml) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche

Das erforderliche Volumen (8 ml) der Arzneimittelkonzentratlösung sollte aus den Fläschchen entnommen und in einen intravenösen Beutel mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion oder 5 % Dextrose-Injektion überführt werden. (Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 10 mg/ml liegen.)

Andere Namen:
  • Pembrolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen

Der objektive Ansprechratenparameter (ORR) ist der Prozentsatz der Patienten in einer bestimmten Gruppe, bei denen der Tumor während der Behandlung vollständig oder teilweise auf die Therapie ansprach, gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.

Die vollständige Reaktion (CR) ist das Verschwinden aller Kontrollläsionen, bestätigt durch Computertomographie (CT)-Daten für mindestens 4 Wochen; Der kurze Durchmesser aller Lymphknoten, die zuvor als pathologisch galten (Kontrolle oder Nicht-Kontrolle), sollte < 10 mm betragen.

Die partielle Reaktion (PR) ist eine Abnahme der Summe der Durchmesser der Kontrollherde um 30 % oder mehr für mindestens 4 Wochen im Vergleich zur anfänglichen Summe der Durchmesser der Herde (beim Screening).
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen

DCR ist der Prozentsatz der Patienten in einer bestimmten Gruppe, bei denen es während der Therapie gemäß den RECIST 1.1-Kriterien zu einer vollständigen oder teilweisen Tumorreaktion auf die Therapie oder einer Krankheitsstabilisierung kam.

Stabilisierung bedeutet keine Abnahme der Summe der Durchmesser der Kontrollläsionen, die ausreicht, um als PR zu gelten, oder eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Kontrollläsionen, die als Krankheitsprogression (DP) angesehen werden kann, verglichen mit der kleinsten Summe der erfassten Durchmesser während der Beobachtung.

DP ist eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Kontrollläsionen um 20 % oder mehr im Verhältnis zur kleinsten Summe der Durchmesser der Kontrollläsionen, die während der Beobachtung aufgezeichnet wurde (in diesem Fall sollte die absolute Zunahme mindestens 5 mm betragen) oder des Erscheinungsbilds einer oder mehrerer neuer Läsionen.
bis zu 24 Wochen
Die Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: vom Beginn der Studientherapie bis zum ersten Ansprechen des Tumors auf die Therapie, bis zu 24 Wochen

TTR ist die Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zum ersten dokumentierten objektiven Ansprechen des Tumors auf die Therapie gemäß RECIST 1.1-Kriterien.

Die vollständige Reaktion (CR) ist das Verschwinden aller Kontrollläsionen, bestätigt durch Computertomographie (CT)-Daten für mindestens 4 Wochen; Der kurze Durchmesser aller Lymphknoten, die zuvor als pathologisch galten (Kontrolle oder Nicht-Kontrolle), sollte < 10 mm betragen.

Die partielle Reaktion (PR) ist eine Abnahme der Summe der Durchmesser der Kontrollherde um 30 % oder mehr für mindestens 4 Wochen im Vergleich zur anfänglichen Summe der Durchmesser der Herde (beim Screening).
vom Beginn der Studientherapie bis zum ersten Ansprechen des Tumors auf die Therapie, bis zu 24 Wochen
Die Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten Ansprechen des Tumors auf die Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit vergehen bis zu 24 Wochen

DOR ist die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen des Tumors auf die Therapie (gemäß RECIST 1.1-Kriterien) bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder dem Tod jeglicher Ursache.

Unter Krankheitsprogression versteht man eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Kontrollläsionen um 20 % oder mehr im Verhältnis zur kleinsten Summe der Durchmesser der Kontrollläsionen, die während der Beobachtung aufgezeichnet wurde (in diesem Fall sollte die absolute Zunahme mindestens 5 mm betragen). Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.

DP ist eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Kontrollläsionen um 20 % oder mehr im Verhältnis zur kleinsten Summe der Durchmesser der Kontrollläsionen, die während der Beobachtung aufgezeichnet wurde (in diesem Fall sollte die absolute Zunahme mindestens 5 mm betragen) oder des Erscheinungsbilds einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Vom ersten Ansprechen des Tumors auf die Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit vergehen bis zu 24 Wochen
Das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben wird als Grad (%) des 6-Monats-PFS ausgedrückt. PFS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder dem Tod jeglicher Ursache. Die PFS-Parameterbewertung in dieser Studie basiert auf CT- oder Magnetresonanztomographiedaten (MRT).
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Mitarbeiter

Data Management 365
Exacte Labs LLC
Federal State Budgetary Institution of the Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor

Ermittler

  • Studienleiter: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL01860211

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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