Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan RPH-075:n ja Keytrudan® tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ihomelanooma

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: R-Pharm

Kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, vertaileva tutkimus RPH-075:n ja Keytruda®:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ihomelanooma

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää lääkkeiden RPH-075 (kansainvälinen patentoitu nimi (INN) on pembrolitsumabi) ja Keytruda® (INN on pembrolitsumabi) tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden vastaavuus potilailla käytettynä. ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen ihomelanooman ensimmäisen tai toisen linjan hoito monoterapiana.

Päätehtävänä on arvioida ja vertailla RPH-075- ja Keytruda®-lääkkeiden tehokkuutta, kun niitä käytetään potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ihomelanooma 1- tai 2-linjaisena hoitona monoterapiassa objektiivisen vasteprosentin (ORR) parametrin mukaan. jopa 24 viikkoa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää seuraavat ajanjaksot:

  1. Seulontajakso (ennen testilääkkeen ensimmäistä antoa). Ennen tutkimukseen osallistumista potilaille annetaan täydelliset tiedot tästä kliinisestä tutkimuksesta, sen tavoitteista sekä siihen osallistumiseen liittyvistä riskeistä potilastietolomakkeen mukaisesti.

    Kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (IF), hänet tutkitaan osana seulontajaksoa, jonka lopussa tutkija päättää, voidaanko potilas satunnaistaa tutkimukseen vai ei.

  2. Pääjakso (päivät: 1 - 168) Potilaat, jotka täyttävät valintakriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: RPH-075 ja Keytruda®.

    Potilaat saavat pembrolitsumabia (RPH-075 tai Keytruda®) monoterapiana 200 mg:n annoksena suonensisäisesti kerran 3 viikossa (3 viikkoa - 1 sykli).

    Hoito päätutkimuksen aikana jatkuu kunnes (kumpi tulee ensin):

    • 24 viikkoa (8 sykliä, 168 päivää);
    • taudin eteneminen (kiinteiden kasvaimien immuunivasteen arviointikriteerien (iRECIST) mukaan / kliininen eteneminen);
    • sietämättömän myrkyllisyyden ilmiöiden kehittyminen.

    Kasvainvasteen arviointi hoitoon tässä vaiheessa suoritetaan 12 viikon välein.

  3. Jatkuva hoitojakso (päivät: 169 - 365) Jatkuvan hoidon aikana kaikki potilaat saavat hoitoa RPH-075:llä, mukaan lukien ne potilaat, jotka saivat Keytruda®-hoitoa päätutkimusjakson aikana. Pembrolitsumabia annetaan suonensisäisesti 200 mg:n annoksella kerran 3 viikon välein. Merkittävissä haittavaikutuksissa pembrolitsumabihoitoa voidaan lykätä enintään 12 viikolla.

    Hoitoa jatkuvan hoidon aikana jatketaan, kunnes (kumpi tulee ensin):

    • enintään 1 vuoden ajanjakso;
    • ennen taudin etenemistä (iRECIST-kriteerien mukaan /kliininen eteneminen);
    • sietämättömän myrkyllisyyden ilmiöiden kehittyminen.

    Kasvainvasteen arviointi hoitoon tässä vaiheessa suoritetaan 12 viikon välein.

  4. Jatkohoitojakso (päivät: 366-730]) Tähän jaksoon osallistuvat potilaat, joiden sairaus on stabiloitunut tai kasvainvaste hoitoon 1 vuoden hoidon jälkeen. Päätöksen siirtymisestä tähän ajanjaksoon tekee tutkija. Jos potilasta ei tutkijan päätöksen mukaan suositella siirtymään tälle ajanjaksolle, potilas siirtyy seurantajaksolle.

    Jatkohoidon aikana potilaat saavat RPH-075-hoitoa saman järjestelmän mukaisesti kuin Jatkuvan hoidon aikana.

    Jakson sisällä olevaa terapiaa suoritetaan kunnes (kumpi tulee ensin):

    • kokonaiskesto enintään 2 vuotta; kaikki tutkimukset suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön puitteissa;
    • ennen taudin etenemistä;
    • sietämättömän myrkyllisyyden ilmiöiden kehittyminen. Kaikki potilaalle tarpeelliset tutkimukset, mukaan lukien sädediagnostiikka ja samanaikainen hoito Jakson aikana, suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön puitteissa ja terveydenhuollon kautta, lukuun ottamatta terapiakäyntejä (3 viikon välein). Näiden käyntien aikana kerätään myös tietoja haittavaikutuksista ja tapahtumien esiintymisestä (etenemisestä).
  5. Seurantajakso (FU)

Potilaille, jotka ovat suorittaneet suunnitellun osallistumisensa, nimittäin:

  • Jatkohoidon aika,
  • Hoidon jatkamisen aika (potilaat, joita ei siirretä hoitoa edeltävän jakson aikana),

yksi seurantakäynti (FU-käynti) ajoitetaan 28 ± 3 päivää viimeisen annon jälkeen.

Potilaille, jotka lopettavat hoidon ennen aikataulua (pääjakson tai hoidon jatkamisen aikana) taudin etenemisen tai sietokykyisten toksisuusilmiöiden kehittymisen vuoksi, FU-käyntejä tehdään 1 kerran 12 viikon välein. tutkimuspäivään 365 asti.

Kaikki seurantajakson aikana suoritettavat tutkimukset ja samanaikainen hoito suoritetaan terveydenhuollon kautta (osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä), poikkeuksena vasteen arvioimiseksi tehtävä säteilydiagnostinen käynti (12 viikon välein).

Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on noin 3 vuotta. Kunkin oppiaineen arvioitu osallistumisaika on noin 26 kuukautta (noin 2 vuotta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

266

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
        • Kaluga Region State Budgetary Healthcare Institution "Kaluga Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650036
        • State Budgetary healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncological Dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660133
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Federal State Autonomous Education Insitution of High Education the First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare of Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121205
        • Branch Office of "Hadassah Medical Ltd"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123056
        • Medsi Group of Companies JSC
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127521
        • "Research lab" LLC
      • Moscow, Venäjän federaatio, 108814
        • State Budgetary Institution of healthcare of the city of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117152
        • State Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow "City Clinical Oncological Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • "Moscow Center for Rehabilitation Treatment" LLC
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Perm, Venäjän federaatio, 614066
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "Perm Regional Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 188300
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" of the city of St. Petersburg"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • "Euro Cityclinic" LLC
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214000
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncological Clinical Dispensary"
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Siberian State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625041
        • The State Autonomous healthcare Institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical Medical Center "Medical City"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Venäjän federaatio, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Venäjän federaatio, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
    • Kursk Region
      • Kislino, Kursk Region, Venäjän federaatio, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncological Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
    • Moscow Region
      • Istra, Moscow Region, Venäjän federaatio, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62 of the Department of Health of the City of Moscow"
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Venäjän federaatio, 357502
        • The State budgetary healthcare Institution of the Stavropol Territory "Pyatigorsk Interdistrict Oncological Dispensary"
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Venäjän federaatio, 620036
        • The State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Oncological Dispensary"
    • The Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, The Republic Of Bashkortostan, Venäjän federaatio, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan, The Republic Of Tatarstan, Venäjän federaatio, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z.Segal"
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk, Udmurt Republic, Venäjän federaatio, 426009
        • Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Udmurt Republic"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu ja päivätty potilaan tietoinen suostumuslomake (ICF).
  2. Histologisesti varmennettu (on dokumentoituja tutkimustuloksia, aiempien tutkimustulosten puuttuessa varmistus suoritetaan keskuslaboratoriossa) ihomelanooma (potilaat, joilla on uveaalinen melanooma tai limakalvojen melanooma, eivät ole mukana tutkimuksessa).

  3. Seuraavat potilasryhmät:

    ihomelanooman kanssa:

    • äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, ei-leikkauskelpoinen (vaihe III) tai metastaattinen (vaihe IV) (lääkettä käytetään ensimmäisen linjan hoitona);
    • ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen, eteneminen 1. linjan systeemisen antituumorihoidon aikana tai sen jälkeen (lääkettä käytetään 2. linjan hoitona);
    • eteneminen aiemmin suoritetun neoadjuvantti-/adjuvanttihoidon jälkeen, edellyttäen, että hoito on päättynyt yli 5 käytetyn lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista (lääkettä käytetään 1-linjaisena hoitona);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-2.
  5. Mitattavissa olevien kontrollituumoripesäkkeiden läsnäolo (vähintään 1 fokus) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti, mikä vahvistetaan Blinded Independent Central Response Assessment Committeen päätöksellä.
  6. Aiemman hoidon toksisten vaikutusten puuttuminen tai kirurgisten leikkausten negatiiviset seuraukset ≤ 2 asteeseen asti yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) 5.0 mukaisesti, lukuun ottamatta kroonisia / palautumattomia haittatapahtumia, jotka eivät vaikuta turvaparametreihin. tutkittu hoito (esimerkiksi hiustenlähtö).
  7. Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä (tutkijan arvion mukaan).
  8. Naispuolisten osallistujien suostumus, jotka kykenevät synnyttämään, määritellään kaikiksi naisiksi, joilla on fysiologinen kyky tulla raskaaksi (lukuun ottamatta naisia, joiden kuukautiset ovat lopullisesti loppuneet, mikä on määritettävä takautuvasti 12 kuukauden luonnollisen amenorrean jälkeen, eli amenorrea, jolla on asianmukainen kliininen tila esimerkiksi sopiva ikä) käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta alkaen ja koko tutkimuksen ajan (vähintään 28 päivän ajan viimeisen pembrolitsumabi-infuusion jälkeen) sekä läsnäolosta negatiivinen raskaustestitulos (koriongonadotropiinitesti). Kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden seksuaalisesti aktiivisten miesten suostumus käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä alkaen ja koko tutkimuksen ajan (vähintään 28 päivän ajan viimeisen pembrolitsumabi-infuusion jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikeat samanaikaiset sairaudet, joihin liittyy perussairauden hengenvaarallisia, akuutisti kehittyviä komplikaatioita (mukaan lukien massiivinen keuhkopussin, perikardiaalin tai peritoneaalinen effuusio, joka vaatii aspiraatiota, interventiota, keuhkojen lymfangiitti).
  2. Etäpesäkkeet keskushermostossa, jotka etenevät tai joihin liittyy kliinisiä oireita (esimerkiksi aivoturvotus, selkäytimen kompressio) tai jotka vaativat glukokortikosteroidien (GCS) ja/tai kouristuksenvastaisten aineiden käyttöä kriteerissä nro 6 määritellyillä annoksilla; Potilaat, joilla on aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he saavat riittävää hoitoa (leikkaus tai sädehoito) ja ovat stabiloituneet kuvantamistutkimuksilla vähintään 4 viikkoa ennen arvioitua satunnaistamisen päivämäärää tutkimukseen.

  3. Seulontatutkimuksen aikana käynnissä olevat rinnakkaissairaudet, jotka lisäävät potilaan riskiä saada haittavaikutuksia tutkimushoidon käytön aikana:

    • toiminnallisen luokan III-IV stabiili rasitusrintakipu, epästabiili angina pectoris tai aiemmin ollut sydäninfarkti, joka on kärsinyt alle 1 kuukausi ennen odotettua tutkimukseen satunnaistamisen päivämäärää;
    • kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (potilaat, joilla on oireeton eteisvärinä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että kammiorytmi on hallinnassa);
    • krooninen sydämen vajaatoiminta luokkien III-IV New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan;
    • hallitsematon valtimoverenpaine (systolinen verenpaine yli 150 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHg verenpainetta alentavan hoidon aikana);
    • vakava hengitysvajaus;
    • mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai tila, joka lisää merkittävästi riskiä haittatapahtuman (AE) kehittymiseen tutkimuksen aikana, tutkijan näkemyksen mukaan.
  4. Systeemiset autoimmuunisairaudet aktiivisessa vaiheessa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: systeeminen lupus erythematosus (SLE), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus (UC), systeeminen skleroderma, tulehduksellinen myopatia, sidekudossairauksien sekamuodot, päällekkäisyysoireyhtymä jne.) , jotka vaativat systeemistä hoitoa 2 vuoden ajan ennen odotettua tutkimukseen satunnaistamisen päivämäärää.
  5. Endokriiniset häiriöt, joita ei voida kompensoida säännöllisellä hormonikorvaushoidolla tai muulla vakiohoidolla vakioannoksella 28 päivän ajan ennen odotettua satunnaistamisen päivämäärää tutkimukseen.
  6. GCS-hoidon ja muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden tarve (annoksella, joka vastaa päivittäistä prednisolonia yli 10 mg:n annoksella); inhaloitavien/paikallisten lääkkeiden GCS käyttö on sallittua; potilaat, jotka saavat koronavirusinfektion vuoksi Janus-kinaasin (JAK) estäjähoitoa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että JAK-inhibiittorihoitoa on suoritettu vähintään 1,5 kuukautta. Ennen satunnaistamista anti-IL-6-lääkkeillä hoidettuja potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mikäli vähintään 5 interleukiini 6:n (IL-6) vastaisen lääkkeen puoliintumisaikaa on kulunut ennen odotettua satunnaistamisen päivämäärää tutkimukseen. .

  7. Hematologiset häiriöt:

    • neutrofiilit < 1,5 x 10^9 /l,
    • verihiutaleet < 100 x 10^9 /l,
    • hemoglobiini < 90 g/l.

  8. Munuaisten toimintahäiriö:

    • kreatiniini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min.

  9. Maksan vajaatoiminta:

    • bilirubiini ≥ 1,5 × ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiiniarvot eivät saa ylittää 50 mmol/l),
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2,5 × ULN (5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja),
    • Alkalinen fosfataasi ≥ 5 × ULN
  10. Kirurgisen hoidon suorittaminen alle 28 päivää, sädehoito alle 14 päivää ennen odotettua satunnaistamisen päivämäärää tutkimukseen.
  11. Uveaalinen melanooma tai limakalvojen melanooma.
  12. Mahdollisuus poistaa kaikki metastaattiset pesäkkeet radikaalisti.
  13. Kahden tai useamman systeemisen kasvainten vastaisen hoidon linjan suorittaminen perussairauteen. (Aiempi hoito kohdistetuilla lääkkeillä (seriini/treoniiniproteiinikinaasi B-raf (BRAF)/mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasin (MEK) estäjät, c-KIT (CD117)) estäjät) on sallittu ensimmäisen linjan hoitona)
  14. Aikaisempi hoito pembrolitsumabilla ja muilla ohjelmoitua solukuolemaa 1 (PD-1)/PD-L1/ohjelmoitua solukuolemaa 1 estävällä ligandi 2 (PD-L2) -lääkkeillä.
  15. Muun syöpäsairauden esiintyminen, joka etenee tai vaatii kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien hormonaalinen) 5 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, lukuun ottamatta radikaalisti poistettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ, radikaalisti poistettua rintasyöpää in situ tai radikaalisti poistettua tyvisolu/levyepiteelisolua ihokarsinooma.
  16. Tilat, jotka rajoittavat potilaan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia (dementia, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, huume- ja alkoholiriippuvuus jne.).
  17. Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin alle 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista (edellyttäen, että potilas on saanut vähintään kerran kokeellista hoitoa) sekä aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen (edellyttäen, että potilaalla on sai vähintään kerran lääkettä RPH-075).
  18. Akuutit tartuntataudit tai kroonisten infektiotautien aktivoituminen alle 28 päivää ennen odotettua satunnaistamisen päivämäärää tutkimukseen.
  19. Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  20. Hoito elävillä rokotteilla 30 päivää ennen odotettua tutkimukseen satunnaistamisen päivämäärää. Potilaiden, jotka saavat hoitoa hyväksytyillä vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään liittyvällä koronavirus 2 (SARS-CoV2) -rokotteella, on noudatettava käyttöohjeita ja/tai paikallisia vaatimuksia. Sputnik V -rokotteen käyttö on hyväksyttävää edellyttäen, että rokotteen toisen komponentin antamisesta on kulunut vähintään 7 päivää tutkimuslääkkeen ensimmäiseen antamiseen).
  21. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ei-tarttuva)/keuhkokuumetulehdus, joka vaatii steroidihoitoa, nykyinen keuhkotulehdus/Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).
  22. Tutkimuslääkkeen suonensisäisen annon mahdottomuus.
  23. Suonensisäisen kontrastin mahdottomuus.
  24. Yliherkkyys (aste 3 tai enemmän) jollekin lääkkeen RPH-075/Keytruda® aineosalle.
  25. Aiempi yliherkkyys monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille.
  26. Raskaus tai imetys.
  27. Muiden merkittävien samanaikaisten sairauksien tai tilojen esiintyminen, jotka voivat tutkimuslääkärin kohtuullisen arvion mukaan vaikuttaa haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen ja hyvinvointiin ja/tai vääristää tutkimustulosten arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RPH-075

Pembrolitsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein kiinteänä 200 mg:n annoksena 30 minuutin ajan (on sallittua, mutta ei toivottavaa, suorittaa infuusio 25–40 minuuttia).

Esilääkitys ennen pembrolitsumabin antamista ei ole pakollista.
Lääke: RPH-075

100 mg/4 ml (25 mg/ml) infuusiokonsentraatti liuosta varten kerta-annoksen injektiopullossa

Tarvittava määrä (8 ml) lääkekonsentraattiliuosta tulee vetää injektiopulloista ja siirtää suonensisäiseen pussiin, joka sisältää 0,9 % natriumkloridi- tai 5 % dekstroosiinjektiota. (Laimennetun liuoksen lopullisen pitoisuuden tulee olla välillä 1 mg/ml - 10 mg/ml.)

Muut nimet:
  • pembrolitsumabi
  • Arfleyda
Active Comparator: Keytruda®

Pembrolitsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein kiinteänä 200 mg:n annoksena 30 minuutin ajan (on sallittua, mutta ei toivottavaa, suorittaa infuusio 25–40 minuuttia).

Esilääkitys ennen pembrolitsumabin antamista ei ole pakollista.
Lääke: Keytruda®

100 mg/4 ml (25 mg/ml) infuusiokonsentraatti liuosta varten kerta-annoksen injektiopullossa

Tarvittava määrä (8 ml) lääkekonsentraattiliuosta tulee vetää injektiopulloista ja siirtää suonensisäiseen pussiin, joka sisältää 0,9 % natriumkloridi- tai 5 % dekstroosiinjektiota. (Laimennetun liuoksen lopullisen pitoisuuden tulee olla välillä 1 mg/ml - 10 mg/ml.)

Muut nimet:
  • pembrolitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa

Objektiivisen vasteprosentin parametri (ORR) on niiden potilaiden prosenttiosuus tietyssä ryhmässä, jotka kokivat täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen hoitoon hoidon aikana Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaisesti.

Täydellinen vaste (CR) on kaikkien kontrollileesioiden häviäminen, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) vähintään 4 viikon ajalta; minkä tahansa aiemmin patologisena pidetyn imusolmukkeen lyhyen halkaisijan (kontrolli tai ei-kontrolli) tulee olla < 10 mm.

Osittainen vaste (PR) on kontrollipesäkkeiden halkaisijoiden summan pieneneminen 30 % tai enemmän vähintään 4 viikon ajan verrattuna pesäkkeiden halkaisijoiden alkuperäiseen summaan (seulonnassa).
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa

DCR on niiden potilaiden prosenttiosuus tietyssä ryhmässä, jotka hoidon aikana kokivat täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen hoitoon tai taudin stabiloitumisen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.

Stabilointi tarkoittaa sitä, että kontrollileesioiden halkaisijoiden summassa ei vähennetä riittävästi, jotta ne voidaan luokitella PR:ksi, tai niiden kontrollileesioiden halkaisijoiden summan kasvua, joita voidaan pitää taudin etenemisenä (DP) verrattuna pienimpään tallennettuun halkaisijoiden summaan. tarkkailun aikana.

DP on lisäys kontrollileesioiden halkaisijoiden summassa 20 % tai enemmän suhteessa pienimpään havainnoinnin aikana tallennettuun kontrollileesioiden halkaisijoiden summaan (tässä tapauksessa sen absoluuttisen lisäyksen tulee olla vähintään 5 mm) tai ulkonäkö yhdestä tai useammasta uudesta vauriosta.
jopa 24 viikkoa
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: tutkimushoidon alusta ensimmäiseen kasvainvasteeseen hoitoon, enintään 24 viikkoa

TTR on aika tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kasvainvasteeseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.

Täydellinen vaste (CR) on kaikkien kontrollileesioiden häviäminen, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) vähintään 4 viikon ajalta; minkä tahansa aiemmin patologisena pidetyn imusolmukkeen lyhyen halkaisijan (kontrolli tai ei-kontrolli) tulee olla < 10 mm.

Osittainen vaste (PR) on kontrollipesäkkeiden halkaisijoiden summan pieneneminen 30 % tai enemmän vähintään 4 viikon ajan verrattuna pesäkkeiden halkaisijoiden alkuperäiseen summaan (seulonnassa).
tutkimushoidon alusta ensimmäiseen kasvainvasteeseen hoitoon, enintään 24 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: ensimmäisestä kasvainvasteesta hoitoon taudin etenemiseen, 24 viikkoon asti

DOR on aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta kasvainvasteesta hoitoon (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) taudin etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä.

Sairauden eteneminen on kontrollileesioiden halkaisijoiden summan lisäystä 20 % tai enemmän suhteessa pienimpään havainnoinnin aikana havaittuun kontrollileesioiden halkaisijoiden summaan (tässä tapauksessa sen absoluuttisen kasvun tulee olla vähintään 5 mm), tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.

DP on lisäys kontrollileesioiden halkaisijoiden summassa 20 % tai enemmän suhteessa pienimpään havainnoinnin aikana tallennettuun kontrollileesioiden halkaisijoiden summaan (tässä tapauksessa sen absoluuttisen lisäyksen tulee olla vähintään 5 mm) tai ulkonäkö yhdestä tai useammasta uudesta vauriosta.
ensimmäisestä kasvainvasteesta hoitoon taudin etenemiseen, 24 viikkoon asti
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen ilmaistaan ​​6 kuukauden PFS:n tasona (%). PFS on aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä. PFS-parametrien arviointi tässä tutkimuksessa perustuu CT- tai magneettikuvaustietoihin (MRI).
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R-Pharm

Yhteistyökumppanit

Data Management 365
Exacte Labs LLC
Federal State Budgetary Institution of the Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL01860211

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon melanooma

Kliiniset tutkimukset RPH-075

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa