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Surveillance par spectroscopie proche infrarouge cérébrale et périphérique en anesthésie à faible et haut débit en pédiatrie

20 mars 2024 mis à jour par: Şengül Özmert, Ankara City Hospital Bilkent

Comparaison des effets de l'anesthésie au sévoflurane à faible et haut débit sur les valeurs de spectroscopie proche infrarouge cérébrale et périphérique (NIRS) chez les patients pédiatriques

Étudier les effets de la surveillance non invasive du NIRS cérébral et périphérique et de l'anesthésie au sévoflurane à faible et haut débit sur le NIRS cérébral et périphérique chez les patients pédiatriques. Déterminer les effets de deux flux différents sur ces techniques de surveillance et ainsi faciliter la surveillance peropératoire des patients et prédire les complications (hypoxie) pouvant survenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude impliquera des patients du groupe à risque I-III de la classification de l'état physique (ASA) de l'American Society of Anesthesiologists, âgés entre 2 et 12 ans, qui subiront une anesthésie générale avec une durée d'intervention chirurgicale d'une heure ou plus, et qui subiront une anesthésie pédiatrique. la chirurgie, la chirurgie orthopédique et urologique, sera incluse dans l'étude. L'âge, le sexe, la taille, le poids, le score ASA et les informations sur le type d'opération des patients préopératoires seront enregistrés. Les patients seront randomisés selon la méthode de l'enveloppe scellée et divisés en 2 groupes : groupes d'anesthésie à faible débit (LFA) et d'anesthésie à haut débit (HFA).

Deux groupes subiront une surveillance NIRS parallèlement à la surveillance de routine de l'ASA. La sonde cérébrale NIRS sera attachée à la région frontotemporale droite et gauche, et une sonde périphérique NIRS sera attachée à la surface interne de l'avant-bras et les valeurs basales seront notées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquie, 06800
        • Recrutement
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 2 et 12 ans, ceux qui doivent subir une chirurgie pédiatrique, orthopédique et urologique, et dont la durée de l'intervention est d'une heure ou plus.
  • Groupe à risque ASA I-III
  • Patients ayant accepté d'être inclus dans l'étude
  • Les patients dont le formulaire de consentement éclairé est approuvé par leurs parents seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude
  • Patients avec un score ASA supérieur à III
  • Patients ASA III présentant une maladie cardiaque et pulmonaire décompensée
  • Patients présentant des séquelles neurologiques
  • Cas avec une durée de fonctionnement inférieure à 1 heure
  • Patients présentant des contre-indications à l’utilisation de médicaments anesthésiques

  • Patients pour lesquels l’anesthésie à faible débit est contre-indiquée

    • Intoxication par la fumée et les gaz
    • Hyperthermie maligne
    • Choc septique
    • Épuisement des absorbants de CO2
    • Surveillance insuffisante de l'oxygène
  • Chirurgies laparoscopiques
  • Patients qui développent des complications chirurgicales peropératoires inattendues
  • Les patients dont les parents n'approuvent pas le formulaire de consentement éclairé ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe LFA
La sonde NIRS sera fixée à la surface interne de l'avant-bras et région frontotemporale droite-gauche cérébrale et les valeurs seront notées. Une surveillance et une induction standard de l'ASA seront effectuées. Le débit de gaz frais sera de 4 lt/min, mélange 50 % oxygène/air, le vaporisateur de sévoflurane sera allumé à 4 %, continuera pendant 10 minutes, puis le débit de gaz frais sera réduit à 0,8 lt/min, sévoflurane la valeur MAK sera être ajusté pour être compris entre 0,9 et 1,1. Des limites d'alarme adaptées au poids du patient seront déterminées pour tous les patients, la limite inférieure d'O2 inspiré sera fixée à 30 %, la limite supérieure de CO2 inspiré sera fixée à 5 mmHg. Si la valeur d'O2 inspirée descend en dessous de 30 %, la SpO2 périphérique de l'oxymètre de pouls descend en dessous de 97 et les valeurs NIRS chutent de 20 %, la concentration en oxygène sera augmentée de 10 %. Le vaporisateur de sévoflurane sera éteint 10 minutes avant la fin de l'opération. Lorsque les critères d'extubation sont remplis, le patient sera extubé.
Dispositif: NIRS, paramètres de ventilation

NIRS, paramètres de ventilation :

Jusqu'à ce que le patient soit amené à la table d'opération et quitte la table d'opération, paramètres de surveillance de routine, valeurs BIS, valeurs NIRS cérébrales et périphériques, jusqu'à ce que le patient soit intubé et extubé, paramètres de ventilation Ces paramètres ; 0, min (avant l'induction), 1, min après l'induction, pré-post intubation, 5, min, 10, min, 20. minutes, 30. min, 45. min, 60. min, 90. min après la connexion au ventilateur. Elle sera ensuite notée à 1 heure d'intervalle, et enfin à la 5ème minute après l'extubation.

Dispositif: Concentration d'oxygène

Concentration en oxygène :

Des limites d'alarme adaptées au poids du patient seront déterminées pour tous les patients, la limite inférieure d'O2 inspiré sera fixée à 30 %, la limite supérieure de CO2 inspiré sera fixée à 5 mmHg. Si la valeur d'O2 inspirée descend en dessous de 30 %, la SpO2 périphérique de l'oxymètre de pouls descend en dessous de 97 et les valeurs NIRS chutent de 20 %, la concentration en oxygène sera augmentée de 10 %
Comparateur actif: Groupe HFA
La sonde NIRS sera fixée à la surface interne de l'avant-bras et région frontotemporale droite-gauche cérébrale et les valeurs seront notées. Une surveillance et une induction standard de l'ASA seront effectuées. Le débit de gaz frais sera de 3 l/min, un mélange oxygène/air de 50 % et le vaporisateur de sévoflurane sera allumé à 3 %, la valeur MAK du sévoflurane sera ajustée pour être comprise entre 0,9 et 1,1. . Le vaporisateur de sévoflurane sera éteint à la fin de l'opération. Lorsque les critères d'extubation sont remplis, le patient sera extubé.
Dispositif: NIRS, paramètres de ventilation

NIRS, paramètres de ventilation :

Jusqu'à ce que le patient soit amené à la table d'opération et quitte la table d'opération, paramètres de surveillance de routine, valeurs BIS, valeurs NIRS cérébrales et périphériques, jusqu'à ce que le patient soit intubé et extubé, paramètres de ventilation Ces paramètres ; 0, min (avant l'induction), 1, min après l'induction, pré-post intubation, 5, min, 10, min, 20. minutes, 30. min, 45. min, 60. min, 90. min après la connexion au ventilateur. Elle sera ensuite notée à 1 heure d'intervalle, et enfin à la 5ème minute après l'extubation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: 0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min et toutes les 60 minutes par la suite, enfin à la 5ème minute après l'extubation
L'oxygénation cérébrale et périphérique sera mesurée avec un appareil NIRS à faible débit et à haut débit chez les patients pédiatriques dont la durée de l'intervention chirurgicale est de 60 minutes ou plus et qui subiront une chirurgie pédiatrique, une chirurgie orthopédique et urologique sous anesthésie générale.
0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min et toutes les 60 minutes par la suite, enfin à la 5ème minute après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de ventilation
Délai: 0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min et toutes les 60 minutes par la suite, enfin à la 5ème minute après l'extubation
dans la période allant de l'intubation à l'extubation, le patient a inspiré de l'O2
0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min et toutes les 60 minutes par la suite, enfin à la 5ème minute après l'extubation
Paramètres de ventilation
Délai: 0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min et toutes les 60 minutes par la suite, enfin à la 5ème minute après l'extubation
dans la période allant de l'intubation à l'extubation, le patient a expiré de l'O2
0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min et toutes les 60 minutes par la suite, enfin à la 5ème minute après l'extubation
Paramètres de ventilation
Délai: 0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min et toutes les 60 minutes par la suite, enfin à la 5ème minute après l'extubation
dans la période allant de l'intubation à l'extubation du patient, inspirez du sévoflurane
0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min et toutes les 60 minutes par la suite, enfin à la 5ème minute après l'extubation
Paramètres de ventilation
Délai: 0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min et toutes les 60 minutes par la suite, enfin à la 5ème minute après l'extubation
dans la période allant de l'intubation à l'extubation, le patient a expiré du sévoflurane
0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min et toutes les 60 minutes par la suite, enfin à la 5ème minute après l'extubation
Paramètres de ventilation
Délai: 0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min et toutes les 60 minutes par la suite, enfin à la 5ème minute après l'extubation
dans la période allant de l'intubation à l'extubation, le patient a inspiré du CO2
0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min et toutes les 60 minutes par la suite, enfin à la 5ème minute après l'extubation
Paramètres de ventilation
Délai: 0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min et toutes les 60 minutes par la suite, enfin à la 5ème minute après l'extubation
dans la période allant de l'intubation à l'extubation du patient EtCO2
0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min et toutes les 60 minutes par la suite, enfin à la 5ème minute après l'extubation
Paramètres de ventilation
Délai: 0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min et toutes les 60 minutes par la suite, enfin à la 5ème minute après l'extubation
dans la période allant de l'intubation à l'extubation du patient Concentration alvéolaire minimale (MAK)
0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min et toutes les 60 minutes par la suite, enfin à la 5ème minute après l'extubation
Consommation peropératoire de sévoflurane
Délai: 5ème minute postopératoire
La consommation peropératoire de sévoflurane en ml sera notée en fin de cas
5ème minute postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sengul Ozmert, Ankara Bilkent City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

19 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Low Flow Anaesthesia And NIRS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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