Imagerie nucléaire et proche infrarouge (NIR) dans le mélanome
Stadification nodale diagnostique du mélanome avec imagerie optique moléculaire nucléaire et proche infrarouge (NIR)
Objectifs:
- Déterminer la faisabilité de l'utilisation de microdoses d'agent de contraste fluorescent dans le proche infrarouge (NIR) pour imager le drainage tumoral et les lymphatiques controlatéraux chez les patients atteints de mélanome avant la biopsie du ganglion sentinelle standard OU la dissection complète des ganglions lymphatiques (axillaire ou inguinofémoral)
- Déterminer la faisabilité de l'utilisation de techniques d'imagerie optique non radioactives avec du vert d'indocyanine (ICG) comme agent de contraste fluorescent pour caractériser l'architecture et la fonction lymphatiques en corrélant la structure et la fonction lymphatiques observées avec l'état de la tumeur et des ganglions, tel que déterminé à partir de l'évaluation immunohistochimique standard .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Injections de vert d'indocyanine :
Injections IC-vert :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous recevrez un total de 10 à 16 injections d'IC-Green à travers une aiguille dans vos bras ou vos jambes, en commençant par vos mains ou vos pieds (5 à 8 sur chaque bras /jambe), selon la localisation de la tumeur. Vous pouvez recevoir des injections supplémentaires dans le torse, s'il y a une tumeur dans la région du torse et que le médecin de l'étude pense que c'est nécessaire. Le médecin de l'étude discutera plus en détail du nombre d'injections que vous recevrez. Les injections vous seront administrées avant la chirurgie et toutes les injections seront administrées par voie intradermique (dans ou entre les couches de la peau).
Les injections IC-Green permettront aux chercheurs de voir comment le fluide circule dans votre corps pendant l'imagerie. Cette information peut aider les futurs chercheurs à localiser plus facilement les ganglions lymphatiques chez les patients devant subir une chirurgie ganglionnaire.
Une fois que toutes les injections IC-Green ont été administrées, la procédure d'imagerie commence. Pour effectuer les procédures d'imagerie, les chercheurs utiliseront une caméra expérimentale qui projette une lumière rouge spéciale sur votre peau, ce qui fait briller l'IC-Green lorsque les images sont prises. La lumière rouge est comme la lumière rouge dans un scanner d'épicerie. La procédure d'imagerie prendra environ 1 heure et sera effectuée avant et pendant la chirurgie.
Avant les injections IC-Green et à nouveau pendant la procédure d'imagerie, un membre du personnel de recherche surveillera et enregistrera vos signes vitaux (pression artérielle, rythme respiratoire, rythme cardiaque et température). Des mesures des signes vitaux seront prises toutes les 15 minutes pendant 1 heure après les injections d'IC-Green, et toutes les 30 minutes pendant la deuxième heure. Un membre du personnel de l'étude surveillera également de près le site d'injection à ces moments-là pour détecter d'éventuels effets secondaires. Un membre du personnel de l'étude vous appellera le lendemain et vous demandera de prendre votre température. Cet appel téléphonique devrait durer environ 10 minutes.
Durée de l'étude :
Une fois toutes les images prises et l'évaluation de suivi terminée, votre participation à cette étude sera terminée.
Évaluation de suivi :
Si vous passez la nuit à l'hôpital après la chirurgie, un membre du personnel de l'étude vous rendra visite en personne le lendemain de la chirurgie. Lors de cette visite, votre température sera enregistrée, on vous demandera comment vous vous sentez et si vous avez ressenti des effets secondaires. La visite devrait durer environ 10 minutes.
Si vous ne passez pas la nuit à l'hôpital après la chirurgie, vous serez contacté par téléphone le lendemain de la chirurgie et on vous demandera quelle est votre température actuelle, comment vous vous sentez et si vous avez ressenti des effets secondaires. L'appel téléphonique devrait durer environ 10 minutes.
Il s'agit d'une étude expérimentale. IC-Green est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour l'évaluation du débit cardiaque, de la fonction hépatique, du débit sanguin hépatique, de l'angiographie ophtalmique et de la cartographie des fonctions cardiaque, hépatique et oculaire. L'utilisation d'IC-Green pour cartographier les ganglions lymphatiques chez les patients atteints de mélanome est expérimentale.
IC-Green est approuvé par la FDA pour être injecté dans la veine. Les injections d'IC-Green dans ou entre les couches de la peau et le dispositif utilisé pour administrer les injections sont expérimentaux. La caméra expérimentale et les images prises avec elle sont utilisées à des fins de recherche uniquement et ne seront pas utilisées pour gérer votre traitement.
Jusqu'à 18 patients participeront à la partie 1 de cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Dissection complète des ganglions lymphatiques :
Si vous acceptez de participer à cette partie de l'étude, vous aurez une imagerie supplémentaire effectuée avant la chirurgie et à nouveau lors de votre visite de suivi.
L'imagerie sera réalisée au MD Anderson juste avant la chirurgie et lors de votre visite de suivi de la norme de soins régulière environ 4 à 6 mois après la chirurgie pour savoir à quoi ressemblent les canaux lymphatiques après la guérison complète de la chirurgie.
Avant chaque séance d'imagerie, vous recevrez un total de 10 à 16 injections d'IC-Green à travers une aiguille dans vos bras et vos mains ou vos jambes et vos pieds (5 à 8 sur chaque bras/jambe), selon l'emplacement de la tumeur . Les chercheurs utiliseront la caméra expérimentale pour effectuer la procédure d'imagerie. Vous pouvez recevoir des injections supplémentaires dans le torse, s'il y a une tumeur dans la région du torse et que le médecin de l'étude pense que c'est nécessaire.
Les procédures d'imagerie prendront jusqu'à 2 heures à chaque fois.
Pour tous les participants, avant les injections IC-Green et à nouveau pendant la procédure d'imagerie, un membre du personnel de recherche surveillera et enregistrera vos signes vitaux (pression artérielle, rythme respiratoire, rythme cardiaque et température). Des mesures des signes vitaux seront prises toutes les 15 minutes pendant 1 heure après les injections d'IC-Green, et toutes les 30 minutes pendant la deuxième heure. Un membre du personnel de l'étude surveillera également de près le site d'injection à ces moments-là pour détecter d'éventuels effets secondaires.
Durée de l'étude :
Votre participation sera terminée une fois que toutes les images auront été prises et que le suivi à long terme sera terminé.
Il s'agit d'une étude expérimentale. IC-Green est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour l'évaluation du débit cardiaque, de la fonction hépatique, du débit sanguin hépatique, de l'angiographie ophtalmique et de la cartographie des fonctions cardiaque, hépatique et oculaire. L'utilisation d'IC-Green pour cartographier les ganglions lymphatiques chez les patients atteints de mélanome est expérimentale.
IC-Green est approuvé par la FDA pour être injecté dans la veine. Les injections d'IC-Green dans ou entre les couches de la peau et le dispositif utilisé pour administrer les injections sont expérimentaux. La caméra expérimentale et les images prises avec elle sont utilisées à des fins de recherche uniquement et ne seront pas utilisées pour gérer votre traitement.
Jusqu'à 6 patients participeront à cette partie de l'étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic de mélanome invasif avec biopsie (ARM A) documentant une tumeur primaire T2 (épaisseur supérieure à 1 mm) subissant une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (GSL) standard de soins pour la stadification pathologique définitive, OU (ARM B) documenté avec ganglion positif (stade III ) maladie subissant une dissection des ganglions lymphatiques axillaires ou inguinofémoraux selon les normes de soins pour le contrôle régional de la maladie.
- Test de grossesse urinaire négatif dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude, si femme en âge de procréer.
- Femme en âge de procréer qui accepte d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant une période d'un (1) mois suivant l'étude. Les contraceptifs médicalement acceptables comprennent (i) les contraceptifs hormonaux tels que les pilules contraceptives, le Depo-Provera ou le Lupron Depot) s'ils sont approuvés par l'oncologue du sujet ; (ii) des méthodes barrières (telles qu'un préservatif ou un diaphragme utilisé avec un spermicide, ou (iii) un dispositif intra-utérin (DIU). Le potentiel de non-procréation est défini comme physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme post-ménopausée ; la post-ménopause est définie comme le temps après lequel une femme a connu 12 mois consécutifs d'aménorrhée (absence de menstruation).
- Pour les patients subissant une dissection complète des ganglions lymphatiques axillaires ou inguinofémoraux, un ganglion sentinelle antérieur positif ou une aspiration à l'aiguille fine positive ou une biopsie au trocart de leurs ganglions lymphatiques axillaires ou inguinofémoraux.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Les personnes allergiques à l'iode
- Une femme en âge de procréer qui n'accepte pas d'utiliser un contraceptif approuvé pendant un mois après la participation à l'étude.
- Antécédents de chirurgie axillaire ou fémorale homolatérale n'incluant pas la procédure antérieure de biopsie du ganglion sentinelle.
- Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: IC-Vert + Imagerie
Injections de vert d'indocyanine (IC-Green) + imagerie
|
5 injections intradermiques, 25 µg d'IC-Green dans 0,1 mL de solution saline, à des endroits situés sur l'extrémité (c.-à-d.
bras ou jambe) en corrélation avec le bassin ganglionnaire drainant la tumeur pour commencer.
Injections correspondantes réalisées sur les membres controlatéraux.
Autres noms:
Imagerie optique non radioactive avec le vert d'indocyanine comme agent de contraste fluorescent avant la biopsie du ganglion sentinelle ou la chirurgie des ganglions lymphatiques.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de nœuds identifiés par le vert d'indocyanine (ICG) parmi tous les ganglions lymphatiques réséqués
Délai: 18-24 heures après la procédure
|
Procédure réalisable si 18 patients évaluables sur 24 ont 80 % ou plus de ganglions identifiés par l'ICG parmi tous les ganglions réséqués.
Analyses descriptives effectuées pour rapporter le pourcentage moyen et son intervalle de confiance à 95 % des nœuds identifiés par l'ICG parmi le nombre total de nœuds réséqués de tous les sujets évaluables.
Les résultats seront tabulés selon l'âge, le stade de la tumeur, l'état nodal et l'indice de masse corporelle.
|
18-24 heures après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janice N. Cormier, MD, MPH, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0577
- U54CA136404 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .