Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie mózgowej i obwodowej spektroskopii bliskiej podczerwieni w znieczuleniu nisko- i wysokoprzepływowym u dzieci

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Şengül Özmert, Ankara City Hospital Bilkent

Porównanie wpływu znieczulenia z użyciem sewofluranu o niskim i wysokim przepływie na wartości mózgowej i obwodowej spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) u dzieci i młodzieży

Celem pracy było zbadanie wpływu nieinwazyjnego monitorowania mózgowego i obwodowego NIRS oraz znieczulenia sewofluranem o niskim i wysokim przepływie na mózgowe i obwodowe NIRS u dzieci i młodzieży. Określenie wpływu dwóch różnych przepływów na te techniki monitorowania, a tym samym ułatwienie śródoperacyjnego monitorowania pacjenta i przewidzenie powikłań (niedotlenienia), które mogą wystąpić.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu uczestniczyć będą pacjenci w wieku od 2 do 12 lat, z grupy ryzyka I-III klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), którzy zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu z czasem trwania zabiegu chirurgicznego wynoszącym 1 godzinę lub dłużej i którzy będą poddani zabiegom pediatrycznym badaniem zostaną objęte chirurgia, chirurgia ortopedyczna i urologiczna. Rejestrowany będzie wiek, płeć, wzrost, masa ciała, wynik ASA i rodzaj operacji pacjentów przedoperacyjnych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni metodą zamkniętej koperty i podzieleni na 2 grupy: grupy znieczulenia niskoprzepływowego (LFA) i grupy znieczulenia wysokoprzepływowego (HFA).

Dwie grupy zostaną poddane monitorowaniu NIRS wraz z rutynowym monitorowaniem ASA. Mózgowa sonda NIRS zostanie przymocowana do prawego i lewego obszaru czołowo-skroniowego, a obwodowa sonda NIRS zostanie przymocowana do wewnętrznej powierzchni przedramienia i zostaną zapisane wartości podstawowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 2-12 lat, osoby, które planują operację dziecięcą, ortopedyczną i urologiczną, a czas zabiegu wynosi 1 godzinę lub więcej
  • Grupa ryzyka ASA I-III
  • Pacjenci, którzy zgodzili się na włączenie do badania
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci, których formularz świadomej zgody został zatwierdzony przez rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu
  • Pacjenci z wynikiem ASA powyżej III
  • Pacjenci z ASA III z niewyrównaną chorobą serca i płuc
  • Pacjenci z następstwami neurologicznymi
  • Przypadki, w których czas działania jest krótszy niż 1 godzina
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania jakichkolwiek leków znieczulających

  • Pacjenci, u których znieczulenie niskoprzepływowe jest przeciwwskazane

    • Zatrucie dymem i gazem
    • Hipertermia złośliwa
    • Wstrząs septyczny
    • Wyczerpywanie się pochłaniacza CO2
    • Niewystarczające monitorowanie tlenu
  • Operacje laparoskopowe
  • Pacjenci, u których wystąpiły nieoczekiwane śródoperacyjne powikłania chirurgiczne
  • Pacjenci, których rodzice nie zatwierdzili formularza świadomej zgody, nie zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa LFA
Sonda NIRS zostanie przymocowana do wewnętrznej powierzchni przedramienia i prawego i lewego obszaru czołowo-skroniowego mózgu, a wartości zostaną zapisane. Przeprowadzone zostanie standardowe monitorowanie ASA i indukcja. Przepływ świeżego gazu będzie wynosić 4 l/min, mieszanina tlenu i powietrza 50%, odparowywacz sewofluranu zostanie włączony na 4%, praca będzie kontynuowana przez 10 minut, a następnie przepływ świeżego gazu zostanie zmniejszony do 0,8 l/min, dla sewofluranu wartość MAK zostanie należy dostosować w zakresie 0,9–1,1. Dla wszystkich pacjentów zostaną ustalone progi alarmowe odpowiednie do wagi pacjenta, dolna granica wdychanego O2 zostanie ustalona na 30%, górna granica wdychanego CO2 zostanie ustalona na 5mmHg. Jeśli wdychana wartość O2 spadnie poniżej 30%, obwodowe SpO2 pulsoksymetru spadnie poniżej 97, a wartości NIRS spadną o 20%, stężenie tlenu zostanie zwiększone o 10%. Parownik sewofluranu zostanie wyłączony na 10 minut przed zakończeniem operacji. Po spełnieniu kryteriów ekstubacji pacjent zostanie ekstubowany.
Urządzenie: NIRS,Parametry wentylacji

NIRS,Parametry wentylacji:

Do czasu przyjęcia pacjenta na stół operacyjny i opuszczenia stołu operacyjnego rutynowe monitorowanie parametrów, wartości BIS, mózgowych i obwodowych wartości NIRS, do czasu intubacji pacjenta i ekstubacji parametrów wentylacji Parametry te; 0. min (przed indukcją), 1. min po indukcji, przed intubacją po intubacji, 5. min, 10. min, 20. minuta, 30. min, 45. min, 60. min, 90. min po podłączeniu do respiratora. Następnie będzie to odnotowywane w odstępach 1-godzinnych, a na koniec w 5. minucie po ekstubacji.

Urządzenie: Stężenie tlenu

Stężenie tlenu:

Dla wszystkich pacjentów zostaną ustalone progi alarmowe odpowiednie do wagi pacjenta, dolna granica wdychanego O2 zostanie ustalona na 30%, górna granica wdychanego CO2 zostanie ustalona na 5mmHg. Jeżeli wartość wdychanego O2 spadnie poniżej 30%, obwodowe SpO2 pulsoksymetru spadnie poniżej 97, a wartości NIRS spadną o 20%, stężenie tlenu zostanie zwiększone o 10%
Aktywny komparator: Grupa HFA
Sonda NIRS zostanie przymocowana do wewnętrznej powierzchni przedramienia i prawego i lewego obszaru czołowo-skroniowego mózgu, a wartości zostaną zapisane. Przeprowadzone zostanie standardowe monitorowanie i indukcja ASA. Przepływ świeżego gazu będzie wynosić 3 l/min, mieszanina tlenu i powietrza 50%, a parownik sewofluranu zostanie włączony na poziomie 3%, wartość MAK dla sewofluranu zostanie dostosowana do zakresu 0,9–1,1 . Po zakończeniu operacji parownik sewofluranu zostanie wyłączony. Po spełnieniu kryteriów ekstubacji pacjent zostanie ekstubowany.
Urządzenie: NIRS,Parametry wentylacji

NIRS,Parametry wentylacji:

Do czasu przyjęcia pacjenta na stół operacyjny i opuszczenia stołu operacyjnego rutynowe monitorowanie parametrów, wartości BIS, mózgowych i obwodowych wartości NIRS, do czasu intubacji pacjenta i ekstubacji parametrów wentylacji Parametry te; 0. min (przed indukcją), 1. min po indukcji, przed intubacją po intubacji, 5. min, 10. min, 20. minuta, 30. min, 45. min, 60. min, 90. min po podłączeniu do respiratora. Następnie będzie to odnotowywane w odstępach 1-godzinnych, a na koniec w 5. minucie po ekstubacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: 0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min, a następnie co 60 minut, ostatecznie w 5. minucie po ekstubacji
U dzieci i młodzieży, u których zabieg chirurgiczny trwa 60 minut lub dłużej i którzy będą poddawani zabiegom chirurgicznym pediatrycznym, ortopedycznym i urologicznym w znieczuleniu ogólnym, utlenowanie mózgowe i obwodowe będzie mierzone za pomocą urządzenia NIRS przy niskim i wysokim przepływie.
0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min, a następnie co 60 minut, ostatecznie w 5. minucie po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry wentylacji
Ramy czasowe: 0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min, a następnie co 60 minut, ostatecznie w 5. minucie po ekstubacji
w okresie od intubacji do ekstubacji pacjenta inspirowanego O2
0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min, a następnie co 60 minut, ostatecznie w 5. minucie po ekstubacji
Parametry wentylacji
Ramy czasowe: 0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min, a następnie co 60 minut, ostatecznie w 5. minucie po ekstubacji
w okresie od intubacji do ekstubacji pacjent wydychał O2
0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min, a następnie co 60 minut, ostatecznie w 5. minucie po ekstubacji
Parametry wentylacji
Ramy czasowe: 0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min, a następnie co 60 minut, ostatecznie w 5. minucie po ekstubacji
w okresie od intubacji do ekstubacji pacjenta inspirować sewofluranem
0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min, a następnie co 60 minut, ostatecznie w 5. minucie po ekstubacji
Parametry wentylacji
Ramy czasowe: 0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min, a następnie co 60 minut, ostatecznie w 5. minucie po ekstubacji
w okresie od intubacji do ekstubacji pacjent wydychał sewofluran
0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min, a następnie co 60 minut, ostatecznie w 5. minucie po ekstubacji
Parametry wentylacji
Ramy czasowe: 0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min, a następnie co 60 minut, ostatecznie w 5. minucie po ekstubacji
w okresie od intubacji do ekstubacji pacjenta wdychanego CO2
0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min, a następnie co 60 minut, ostatecznie w 5. minucie po ekstubacji
Parametry wentylacji
Ramy czasowe: 0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min, a następnie co 60 minut, ostatecznie w 5. minucie po ekstubacji
w okresie od intubacji do ekstubacji pacjenta EtCO2
0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min, a następnie co 60 minut, ostatecznie w 5. minucie po ekstubacji
Parametry wentylacji
Ramy czasowe: 0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min, a następnie co 60 minut, ostatecznie w 5. minucie po ekstubacji
w okresie od intubacji do ekstubacji pacjenta Minimalne stężenie pęcherzykowe (MAK)
0., 1., 5., 10., 20., 30., 45., 60., 90., 120.min, a następnie co 60 minut, ostatecznie w 5. minucie po ekstubacji
Śródoperacyjne spożycie sewofluranu
Ramy czasowe: Pooperacyjna 5 minuta
Na końcu przypadku zostanie odnotowane śródoperacyjne zużycie sewofluranu w ml
Pooperacyjna 5 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

  • Główny śledczy: Sengul Ozmert, Ankara Bilkent City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Low Flow Anaesthesia And NIRS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NIRS,Parametry wentylacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj