Essai ATLS vs soins standard (ADVANCE TRAUMA)
Effets de la formation Advanced Trauma Life Support^®^ par rapport aux soins standard sur les résultats des patients adultes traumatisés : un essai randomisé en grappes
Raisonnement:
Les traumatismes constituent un problème de santé mondial majeur. De nombreux programmes de formation ont été développés pour aider les médecins dans la prise en charge initiale des patients traumatisés. Parmi ces programmes, Advanced Trauma Life Support® (ATLS®) est le plus populaire, ayant formé plus d'un million de médecins dans le monde. Malgré son utilisation généralisée, il n'existe aucun essai contrôlé montrant qu'ATLS® améliore les résultats pour les patients. De nombreuses revues systématiques soulignent la nécessité de tels essais.
But:
Comparer les effets de la formation ATLS® avec les soins standard sur les résultats chez les patients adultes traumatisés.
Population d'essai :
Patients adultes traumatisés se présentant au service des urgences d'un hôpital participant.
Critère d'éligibilité:
Les hôpitaux sont des hôpitaux secondaires ou tertiaires en Inde qui admettent ou orientent/transfèrent pour admission au moins 400 patients traumatisés par an. Les clusters sont une ou plusieurs unités de médecins fournissant des soins initiaux en traumatologie dans le service des urgences des hôpitaux tertiaires en Inde. Les patients participants sont des patients adultes traumatisés qui se présentent au service des urgences des hôpitaux participants et sont admis ou transférés pour admission.
Considérations éthiques:
Nous utiliserons une approche de consentement de refus pour la collecte de données à l'hôpital, dans laquelle le consentement est présumé à moins qu'il ne soit activement refusé. Nous obtiendrons un consentement éclairé pour un suivi hors de l'hôpital. Les patients inconscients ou dépourvus de représentant légalement autorisé seront inclus dans le cadre d'une renonciation au consentement éclairé. Notez que le consentement fait ici référence au consentement à la collecte de données, car il ne sera pas possible pour les patients de refuser de subir l'intervention. Cette approche est justifiée car l'essai peut être considéré comme n'impliquant qu'un risque minime et la collecte de données est non invasive et implique principalement l'extraction de données collectées en routine à partir de dossiers médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin Gerdin Wärnberg, PhD
- Numéro de téléphone: +46708539598
- E-mail: martin.gerdin@ki.se
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160030
- Recrutement
- Government Medical College Hospital
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Chercheur principal:
- Rajeev Sharma, MS Neurosurgery
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Sous-enquêteur:
- Zahid Mir, General Surgery
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Assam
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Dibrugarh, Assam, Inde, 786003
- Recrutement
- Assam Medical College & Hospital
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Contact:
- Jishan Ahmed
- Numéro de téléphone: +919435031369
- E-mail: dr.jishan@gmail.com
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400056
- Recrutement
- Hridaysamrat Balasaheb Thackre Mun. Medical college and Dr. R.N. Cooper Hospital
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Chercheur principal:
- Geeta Ghag, MS General Surgery
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Sous-enquêteur:
- Vipul Nandu, MS General Surgery
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Recrutement
- KEM Hospital
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Contact:
- Monty Khajanchi
- E-mail: monta32@gmail.com
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400022
- Recrutement
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
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Contact:
- Vineet Kumar
- Numéro de téléphone: +91 982023133
- E-mail: drvineetkumar@gmail.com
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New Delhi
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New Delhi, New Delhi, Inde, 110025
- Recrutement
- Holy Family Hospital
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Contact:
- Aisvarya Kapoor
- Numéro de téléphone: +919999139808
- E-mail: aisvarya.kapoor@gmail.com
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
- Recrutement
- Dayanand Medical College & Hospital
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Contact:
- Jaspal Singh
- Numéro de téléphone: +919815599527
- E-mail: jaspalselhi@gmail.com
-
Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
- Recrutement
- Christian Medical College & Hospital
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Chercheur principal:
- Parvez Haque, MS General Surgery
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Sous-enquêteur:
- Thejus Varghese, MD Emergency
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Uttarakhand
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Dehradun, Uttarakhand, Inde, 248016
- Recrutement
- Himalayan Institute of Medical Sciences, Swami Rama Himalayan University
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Chercheur principal:
- Hemant Nautiyal, MS General Surgery
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Sous-enquêteur:
- Bhaskar Bisht, MS General Surgery
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
- Recrutement
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital (IPGMER and SSKM Hospital)
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Chercheur principal:
- Shamita Chatterjee, MS General Surgery
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Sous-enquêteur:
- Maitreyee Mukherjee, MD Anaesthesiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge d'au moins 15 ans;
- le traumatisme est survenu moins de 48 heures avant l'arrivée à l'hôpital ;
- se présenter au service des urgences des hôpitaux participants, avec des antécédents de traumatisme définis comme ayant l'une des raisons énumérées dans le chapitre XX de la Classification internationale des maladies comme motif de présentation ;
- admis ou décédé entre l'arrivée à l'hôpital et l'admission, ou référé/transféré du service des urgences d'un hôpital participant à un autre hôpital pour admission ; et
- géré par un cluster participant au service des urgences.
Critère d'exclusion:
- présenter des blessures isolées aux membres; ou
- sont directement admis dans un service sans être vus par un médecin du service des urgences.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Assistance avancée en réanimation en traumatologie
L'intervention sera une formation ATLS®, un cours exclusif de 2,5 jours enseignant une approche standardisée des soins aux patients traumatisés en utilisant les concepts d'enquête primaire et secondaire.
Les médecins seront formés dans un centre de formation ATLS® accrédité en Inde.
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Advanced Trauma Life Support (ATLS) est un cours exclusif de 2,5 jours enseignant une approche standardisée des soins aux patients traumatisés en utilisant les concepts d'enquête primaire et secondaire.
Le programme a été développé par le Comité de traumatologie de l'American College of Surgeons.
Le cours comprend le traitement initial et la réanimation, le triage et les transferts entre établissements.
L'apprentissage est basé sur des stations de compétences pratiques basées sur des scénarios, des cours magistraux et comprend une évaluation finale des compétences.
Les médecins seront formés dans un centre de formation ATLS accrédité en Inde.
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Aucune intervention: Soins standards
Les soins standard varient selon les hôpitaux indiens, mais les patients traumatisés sont initialement pris en charge par des médecins urgentistes, des résidents en chirurgie ou des résidents en médecine d'urgence.
Ce sont principalement des résidents de première ou de deuxième année qui réaniment les patients, effectuent des interventions et orientent les patients vers des services d'imagerie ou d'autres examens.
Par rapport à d’autres contextes où une approche d’équipe de traumatologie est adoptée, les infirmières et autres professionnels de santé ne sont impliqués que dans une mesure limitée lors de la prise en charge initiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à l'hôpital dans les 30 jours suivant son arrivée aux urgences
Délai: 30 jours
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Les coordinateurs de la recherche clinique extraire des informations sur le décès des dossiers de l'hôpital des patients.
Si le patient a été transféré dans un autre hôpital, les coordinateurs de la recherche clinique collecteront des données sur ce résultat en appelant le patient ou un représentant du patient, ou en contactant l'hôpital auquel le patient a été transféré.
Les données sur ce résultat seront collectées en continu pendant l'essai.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- atls-vs-standard-care
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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