ATLS vs Standard Care Trial (ADVANCE TRAUMA)
Effekter av avansert traumelivsstøtte^®^-trening sammenlignet med standardbehandling på pasientutfall for voksne traumer: en randomisert klyngeprøve
Begrunnelse:
Traumer er et massivt globalt helseproblem. Mange treningsprogrammer er utviklet for å hjelpe leger i den første behandlingen av traumepasienter. Blant disse programmene er Advanced Trauma Life Support® (ATLS®) det mest populære, etter å ha trent over én million leger over hele verden. Til tross for utbredt bruk, er det ingen kontrollerte studier som viser at ATLS® forbedrer pasientresultatene. Flere systematiske oversikter understreker behovet for slike forsøk.
Mål:
Å sammenligne effekten av ATLS®-trening med standardbehandling på utfall hos voksne traumepasienter.
Prøvepopulasjon:
Voksne traumepasienter som presenterer akuttmottaket på et deltakende sykehus.
Kvalifikasjonskriterier:
Sykehus er sekundære eller tertiære sykehus i India som legger inn eller henviser/overfører for innleggelse minst 400 pasienter med traumer per år. Klynger er en eller flere enheter av leger som gir innledende traumebehandling i akuttmottaket til tertiære sykehus i India. Pasientdeltakere er voksne traumepasienter som oppsøker akuttmottaket ved deltakende sykehus og blir innlagt eller overført for innleggelse.
Etiske vurderinger:
Vi vil bruke en opt-out-samtykkemetode for datainnsamling på sykehus, der samtykke forutsettes med mindre det aktivt avslås. Vi vil innhente informert samtykke for oppfølging utenfor sykehus. Pasienter som er bevisstløse eller mangler en juridisk autorisert representant vil bli inkludert under et frafall av informert samtykke. Merk at samtykke her refererer til samtykke til datainnsamling, da det ikke vil være mulig for pasienter å velge bort intervensjonen. Denne tilnærmingen er berettiget fordi forsøket kan anses å innebære kun minimal risiko og datainnsamlingen er ikke-invasiv og involverer for det meste å trekke ut rutinemessig innsamlede data fra medisinske journaler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin Gerdin Wärnberg, PhD
- Telefonnummer: +46708539598
- E-post: martin.gerdin@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160030
- Rekruttering
- Government Medical College Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Rajeev Sharma, MS Neurosurgery
-
Underetterforsker:
- Zahid Mir, General Surgery
-
-
Assam
-
Dibrugarh, Assam, India, 786003
- Rekruttering
- Assam Medical College & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jishan Ahmed
- Telefonnummer: +919435031369
- E-post: dr.jishan@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400056
- Rekruttering
- Hridaysamrat Balasaheb Thackre Mun. Medical college and Dr. R.N. Cooper Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Geeta Ghag, MS General Surgery
-
Underetterforsker:
- Vipul Nandu, MS General Surgery
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Rekruttering
- KEM Hospital
-
Ta kontakt med:
- Monty Khajanchi
- E-post: monta32@gmail.com
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- Rekruttering
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vineet Kumar
- Telefonnummer: +91 982023133
- E-post: drvineetkumar@gmail.com
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, India, 110025
- Rekruttering
- Holy Family Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aisvarya Kapoor
- Telefonnummer: +919999139808
- E-post: aisvarya.kapoor@gmail.com
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Rekruttering
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jaspal Singh
- Telefonnummer: +919815599527
- E-post: jaspalselhi@gmail.com
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Rekruttering
- Christian Medical College & Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Parvez Haque, MS General Surgery
-
Underetterforsker:
- Thejus Varghese, MD Emergency
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, India, 248016
- Rekruttering
- Himalayan Institute of Medical Sciences, Swami Rama Himalayan University
-
Hovedetterforsker:
- Hemant Nautiyal, MS General Surgery
-
Underetterforsker:
- Bhaskar Bisht, MS General Surgery
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Rekruttering
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital (IPGMER and SSKM Hospital)
-
Hovedetterforsker:
- Shamita Chatterjee, MS General Surgery
-
Underetterforsker:
- Maitreyee Mukherjee, MD Anaesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder på minst 15 år;
- traumer skjedde mindre enn 48 timer før ankomst til sykehuset;
- presentere til akuttmottaket til deltakende sykehus, med en traumehistorie definert som å ha noen av årsakene som er oppført i International Classification of Diseases kapittel XX som årsak til presentasjon;
- innlagt eller død mellom ankomst til sykehus og innleggelse, eller henvist/overført fra akuttmottaket på et deltakende sykehus til et annet sykehus for innleggelse; og
- administrert av en deltakende klynge i akuttmottaket.
Ekskluderingskriterier:
- tilstede med isolerte lemskader; eller
- er direkte innlagt på avdeling uten å være til stede av lege i akuttmottaket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Advanced Trauma Life Support
Intervensjonen vil være ATLS®-trening, et proprietært 2,5-dagers kurs som lærer en standardisert tilnærming til traumepasientbehandling ved å bruke konseptene til en primær og sekundær undersøkelse.
Leger vil bli opplært i et akkreditert ATLS®-treningsanlegg i India.
|
Advanced Trauma Life Support (ATLS) er et proprietært 2,5-dagers kurs som lærer en standardisert tilnærming til traumepasientbehandling ved å bruke konseptene til en primær og sekundær undersøkelse.
Programmet ble utviklet av Committee of Trauma ved American College of Surgeons.
Kurset inkluderer førstegangsbehandling og gjenopplivning, triage og overføringer mellom avdelinger.
Leaning er basert på praktiske scenario-drevne ferdighetsstasjoner, forelesninger og inkluderer en avsluttende ytelseskompetanseevaluering.
Leger vil bli opplært i et akkreditert ATLS-treningsanlegg i India.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standardbehandling varierer på tvers av sykehus i India, men traumepasienter blir i utgangspunktet administrert av legevakter, kirurgiske beboere eller akuttmedisinere.
De er i hovedsak første- eller andreårsbeboere som gjenoppliver pasienter, utfører intervensjoner og henviser pasienter til bildediagnostikk eller andre undersøkelser.
Sammenlignet med andre settinger hvor en traumeteamtilnærming er tatt i bruk, er sykepleiere og annet helsepersonell kun involvert i begrenset grad under den innledende behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus innen 30 dager etter ankomst til akuttmottaket
Tidsramme: 30 dager
|
Kliniske forskningskoordinatorer vil hente ut informasjon om død fra pasientsykehusregister.
Hvis pasienten er overført til et annet sykehus, vil de kliniske forskningskoordinatorene samle inn data om dette resultatet ved å ringe pasienten eller en pasientrepresentant, eller ved å kontakte sykehuset som pasienten ble overført til.
Data om dette utfallet vil bli samlet inn kontinuerlig under rettssaken.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- atls-vs-standard-care
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .