ATLS と標準治療の試験 (ADVANCE TRAUMA)
成人外傷患者の転帰に対する標準治療と比較した高度外傷救命サポート^®^トレーニングの効果: クラスターランダム化試験
理論的根拠:
トラウマは世界規模の重大な健康問題です。 外傷患者の初期管理において医師を支援するために、多くの研修プログラムが開発されてきました。 これらのプログラムの中で、Advanced Trauma Life Support® (ATLS®) が最も人気があり、世界中で 100 万人以上の医師を訓練してきました。 広く使用されているにもかかわらず、ATLS® が患者の転帰を改善することを示す対照試験はありません。 複数の系統的レビューがそのような試験の必要性を強調しています。
標的：
成人外傷患者の転帰に対するATLS®トレーニングと標準治療の効果を比較する。
試験対象者:
参加病院の救急外来を受診する成人外傷患者。
適格基準：
病院はインドの二次または三次病院であり、年間少なくとも 400 人の外傷患者を受け入れ、または入院のために紹介/転送します。 クラスターとは、インドの三次病院の救急部門で初期の外傷治療を提供する 1 つ以上の医師のユニットです。 参加患者は、参加病院の救急外来を受診し、入院または入院のために搬送された成人外傷患者です。
倫理的配慮：
院内データ収集にはオプトアウト同意アプローチを使用します。このアプローチでは、積極的に拒否されない限り同意が推定されます。 院外経過観察についてはインフォームドコンセントを取得させていただきます。 意識がない患者、または法的に権限を与えられた代理人がいない患者は、インフォームド・コンセントの放棄の対象となります。 患者が介入を受けることをオプトアウトすることはできないため、ここでの同意とはデータ収集への同意を指すことに注意してください。 このアプローチは、治験に伴うリスクが最小限であると考えられ、データ収集が非侵襲的であり、主に医療記録から定期的に収集されるデータを抽出することを伴うため、正当化されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martin Gerdin Wärnberg, PhD
- 電話番号：+46708539598
- メール：martin.gerdin@ki.se
研究場所
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Chandigarh、インド、160030
- 募集
- Government Medical College Hospital
-
主任研究者：
- Rajeev Sharma, MS Neurosurgery
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副調査官：
- Zahid Mir, General Surgery
-
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Assam
-
Dibrugarh、Assam、インド、786003
- 募集
- Assam Medical College & Hospital
-
コンタクト：
- Jishan Ahmed
- 電話番号：+919435031369
- メール：dr.jishan@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400056
- 募集
- Hridaysamrat Balasaheb Thackre Mun. Medical college and Dr. R.N. Cooper Hospital
-
主任研究者：
- Geeta Ghag, MS General Surgery
-
副調査官：
- Vipul Nandu, MS General Surgery
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- KEM Hospital
-
コンタクト：
- Monty Khajanchi
- メール：monta32@gmail.com
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400022
- 募集
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
コンタクト：
- Vineet Kumar
- 電話番号：+91 982023133
- メール：drvineetkumar@gmail.com
-
-
New Delhi
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New Delhi、New Delhi、インド、110025
- 募集
- Holy Family Hospital
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コンタクト：
- Aisvarya Kapoor
- 電話番号：+919999139808
- メール：aisvarya.kapoor@gmail.com
-
-
Punjab
-
Ludhiana、Punjab、インド、141001
- 募集
- Dayanand Medical College & Hospital
-
コンタクト：
- Jaspal Singh
- 電話番号：+919815599527
- メール：jaspalselhi@gmail.com
-
Ludhiana、Punjab、インド、141008
- 募集
- Christian Medical College & Hospital
-
主任研究者：
- Parvez Haque, MS General Surgery
-
副調査官：
- Thejus Varghese, MD Emergency
-
-
Uttarakhand
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Dehradun、Uttarakhand、インド、248016
- 募集
- Himalayan Institute of Medical Sciences, Swami Rama Himalayan University
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主任研究者：
- Hemant Nautiyal, MS General Surgery
-
副調査官：
- Bhaskar Bisht, MS General Surgery
-
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West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700020
- 募集
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital (IPGMER and SSKM Hospital)
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主任研究者：
- Shamita Chatterjee, MS General Surgery
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副調査官：
- Maitreyee Mukherjee, MD Anaesthesiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも15歳以上の年齢。
- 外傷は病院到着前48時間以内に発生した。
- 参加病院の救急科を受診し、国際疾病分類第 XX 章に受診理由として挙げられているいずれかの理由があると定義される外傷歴がある。
- 病院に到着してから入院までの間に入院または死亡した、または入院のために参加病院の救急部門から別の病院に紹介/転送された。そして
- 救急部門の参加クラスターによって管理されます。
除外基準:
- 四肢に孤立した損傷がある。または
- 救急科の医師の診察を受けずに直接病棟に入院する場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高度なトラウマライフサポート
この介入は、一次調査と二次調査の概念を使用した外傷患者ケアへの標準化されたアプローチを教える独自の 2.5 日間のコースである ATLS® トレーニングになります。
医師はインドの認定された ATLS® トレーニング施設でトレーニングを受けます。
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Advanced Trauma Life Support (ATLS) は、一次調査と二次調査の概念を使用した外傷患者ケアへの標準化されたアプローチを教える独自の 2.5 日間のコースです。
このプログラムは、米国外科学会の外傷委員会によって開発されました。
このコースには、初期治療と蘇生、トリアージ、施設間の搬送が含まれます。
学習は、実践的なシナリオ主導のスキル ステーション、講義に基づいており、最終的なパフォーマンス熟練度評価が含まれます。
医師はインドの認定ATLS訓練施設で訓練を受けます。
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介入なし：標準治療
インドの標準治療は病院によって異なりますが、外傷患者は最初は救急医、外科研修医、または救急医療研修医によって管理されます。
彼らは主に 1 年目または 2 年目の研修医で、患者の蘇生、介入の実施、画像検査やその他の検査のために患者を紹介します。
外傷チームのアプローチが採用されている他の環境と比較して、看護師や他の医療専門家は初期管理中に限られた範囲でしか関与しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急部門に到着してから30日以内に院内死亡率
時間枠：30日
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臨床研究コーディネーターは、患者病院の記録から死亡に関する情報を抽出します。
患者が別の病院に移された場合、臨床研究コーディネーターは、患者または患者の代表者に電話するか、患者が移された病院に連絡することにより、この結果に関するデータを収集します。
この結果に関するデータは、試験中に継続的に収集されます。
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30日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。