ATLS と標準治療の試験

理論的根拠:

トラウマは世界規模の重大な健康問題です。 外傷患者の初期管理において医師を支援するために、多くの研修プログラムが開発されてきました。 これらのプログラムの中で、Advanced Trauma Life Support® (ATLS®) が最も人気があり、世界中で 100 万人以上の医師を訓練してきました。 広く使用されているにもかかわらず、ATLS® が患者の転帰を改善することを示す対照試験はありません。 複数の系統的レビューがそのような試験の必要性を強調しています。

標的：

成人外傷患者の転帰に対するATLS®トレーニングと標準治療の効果を比較する。

試験対象者:

参加病院の救急外来を受診する成人外傷患者。

適格基準：

病院はインドの二次または三次病院であり、年間少なくとも 400 人の外傷患者を受け入れ、または入院のために紹介/転送します。 クラスターとは、インドの三次病院の救急部門で初期の外傷治療を提供する 1 つ以上の医師のユニットです。 参加患者は、参加病院の救急外来を受診し、入院または入院のために搬送された成人外傷患者です。

倫理的配慮：

院内データ収集にはオプトアウト同意アプローチを使用します。このアプローチでは、積極的に拒否されない限り同意が推定されます。 院外経過観察についてはインフォームドコンセントを取得させていただきます。 意識がない患者、または法的に権限を与えられた代理人がいない患者は、インフォームド・コンセントの放棄の対象となります。 患者が介入を受けることをオプトアウトすることはできないため、ここでの同意とはデータ収集への同意を指すことに注意してください。 このアプローチは、治験に伴うリスクが最小限であると考えられ、データ収集が非侵襲的であり、主に医療記録から定期的に収集されるデータを抽出することを伴うため、正当化されます。