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ATLS vs prova di cura standard (ADVANCE TRAUMA)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Martin Gerdin, Karolinska Institutet

Effetti della formazione avanzata sul supporto vitale traumatico^®^ rispetto alle cure standard sugli esiti dei pazienti adulti traumatizzati: uno studio randomizzato a cluster

Fondamento logico:

Il trauma è un enorme problema di salute globale. Sono stati sviluppati molti programmi di formazione per aiutare i medici nella gestione iniziale dei pazienti traumatizzati. Tra questi programmi, Advanced Trauma Life Support® (ATLS®) è il più popolare, avendo formato oltre un milione di medici in tutto il mondo. Nonostante il suo uso diffuso, non esistono studi controllati che dimostrino che ATLS® migliori i risultati dei pazienti. Molteplici revisioni sistematiche sottolineano la necessità di tali studi.

Scopo:

Confrontare gli effetti della formazione ATLS® con le cure standard sugli esiti nei pazienti adulti traumatizzati.

Popolazione dello studio:

Pazienti adulti traumatizzati che si presentano al pronto soccorso di un ospedale partecipante.

Criteri di ammissibilità:

Gli ospedali sono ospedali secondari o terziari in India che ammettono o indirizzano/trasferiscono per il ricovero almeno 400 pazienti con traumi all'anno. I cluster sono una o più unità di medici che forniscono cure iniziali per i traumi nel pronto soccorso degli ospedali terziari in India. I pazienti partecipanti sono pazienti adulti traumatizzati che si presentano al pronto soccorso degli ospedali partecipanti e vengono ricoverati o trasferiti per il ricovero.

Considerazioni etiche:

Utilizzeremo un approccio di consenso opt-out per la raccolta dei dati in ospedale, in cui il consenso è presunto a meno che non venga rifiutato attivamente. Otterremo il consenso informato per il follow-up extraospedaliero. I pazienti che sono incoscienti o privi di un rappresentante legalmente autorizzato saranno inclusi in una rinuncia al consenso informato. Si noti che il consenso qui si riferisce al consenso alla raccolta dei dati, poiché non sarà possibile per i pazienti rinunciare a sottoporsi all'intervento. Questo approccio è giustificato perché si può considerare che la sperimentazione comporti solo un rischio minimo e la raccolta dei dati non è invasiva e comporta principalmente l’estrazione dei dati raccolti di routine dalle cartelle cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Martin Gerdin Wärnberg, PhD
  • Numero di telefono: +46708539598
  • Email: martin.gerdin@ki.se

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160030
        • Reclutamento
        • Government Medical College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rajeev Sharma, MS Neurosurgery
        • Sub-investigatore:
          • Zahid Mir, General Surgery
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, India, 786003
        • Reclutamento
        • Assam Medical College & Hospital
        • Contatto:
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400056
        • Reclutamento
        • Hridaysamrat Balasaheb Thackre Mun. Medical college and Dr. R.N. Cooper Hospital
        • Investigatore principale:
          • Geeta Ghag, MS General Surgery
        • Sub-investigatore:
          • Vipul Nandu, MS General Surgery
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Reclutamento
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
        • Contatto:
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, India, 110025
        • Reclutamento
        • Holy Family Hospital
        • Contatto:
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Reclutamento
        • Dayanand Medical College & Hospital
        • Contatto:
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Reclutamento
        • Christian Medical College & Hospital
        • Investigatore principale:
          • Parvez Haque, MS General Surgery
        • Sub-investigatore:
          • Thejus Varghese, MD Emergency
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248016
        • Reclutamento
        • Himalayan Institute of Medical Sciences, Swami Rama Himalayan University
        • Investigatore principale:
          • Hemant Nautiyal, MS General Surgery
        • Sub-investigatore:
          • Bhaskar Bisht, MS General Surgery
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Reclutamento
        • Institute of Post-Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital (IPGMER and SSKM Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Shamita Chatterjee, MS General Surgery
        • Sub-investigatore:
          • Maitreyee Mukherjee, MD Anaesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di almeno 15 anni;
  • il trauma si è verificato meno di 48 ore prima dell'arrivo in ospedale;
  • presentarsi al pronto soccorso degli ospedali partecipanti, con una storia di trauma definita come avente come motivo della presentazione uno dei motivi elencati nella Classificazione internazionale delle malattie, capitolo XX;
  • ricoverato o deceduto tra l'arrivo in ospedale e il ricovero, o inviato/trasferito dal pronto soccorso di un ospedale partecipante a un altro ospedale per il ricovero; E
  • gestito da un cluster partecipante nel pronto soccorso.

Criteri di esclusione:

  • presente con lesioni isolate degli arti; O
  • sono ricoverati direttamente in un reparto senza essere visitati da un medico del pronto soccorso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto vitale avanzato da trauma
L'intervento sarà una formazione ATLS®, un corso proprietario di 2,5 giorni che insegna un approccio standardizzato alla cura dei pazienti traumatizzati utilizzando i concetti di indagine primaria e secondaria. I medici saranno formati in una struttura di formazione ATLS® accreditata in India.
Comportamentale: Formazione avanzata sul supporto vitale al trauma
Advanced Trauma Life Support (ATLS) è un corso brevettato di 2,5 giorni che insegna un approccio standardizzato alla cura dei pazienti traumatizzati utilizzando i concetti di indagine primaria e secondaria. Il programma è stato sviluppato dal Committee of Trauma dell'American College of Surgeons. Il corso comprende trattamento iniziale e rianimazione, triage e trasferimenti interstrutturali. L'apprendimento si basa su stazioni pratiche di abilità guidate da scenari, lezioni e include una valutazione finale delle competenze delle prestazioni. I medici saranno formati in una struttura di formazione ATLS accreditata in India.
Nessun intervento: Cura standard
Le cure standard variano tra gli ospedali in India, ma i pazienti traumatizzati sono inizialmente gestiti da ufficiali medici specializzati, specializzandi in chirurgia o specializzandi in medicina d'urgenza. Si tratta principalmente di residenti del primo o del secondo anno che rianimano i pazienti, eseguono interventi e indirizzano i pazienti per imaging o altre indagini. Rispetto ad altri contesti in cui viene adottato l’approccio del trauma team, gli infermieri e gli altri professionisti sanitari sono coinvolti solo in misura limitata durante la gestione iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale entro 30 giorni dall'arrivo al dipartimento di emergenza
Lasso di tempo: 30 giorni
I coordinatori della ricerca clinica estraggono informazioni sulla morte dai registri dell'ospedale dei pazienti. Se il paziente è stato trasferito in un altro ospedale, i coordinatori della ricerca clinica raccoglieranno dati su questo risultato chiamando il paziente o un rappresentante del paziente o contattando l'ospedale a cui è stato trasferito il paziente. I dati su questo risultato saranno raccolti continuamente durante la prova.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

The George Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • atls-vs-standard-care

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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