Badanie ATLS w porównaniu ze standardową opieką
Wpływ szkolenia w zakresie zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych w przypadku urazów^®^ w porównaniu z opieką standardową na wyniki dorosłych pacjentów po urazach: randomizowane badanie klastrowe
Racjonalne uzasadnienie:
Urazy to ogromny, globalny problem zdrowotny. Opracowano wiele programów szkoleniowych, które mają pomóc lekarzom we wstępnym leczeniu pacjentów po urazach. Wśród tych programów najpopularniejszy jest Advanced Trauma Life Support® (ATLS®), w ramach którego przeszkolono ponad milion lekarzy na całym świecie. Pomimo szerokiego zastosowania, nie ma kontrolowanych badań wykazujących, że ATLS® poprawia wyniki leczenia pacjentów. Liczne przeglądy systematyczne podkreślają potrzebę takich badań.
Cel:
Porównanie wpływu treningu ATLS® ze standardową opieką na wyniki leczenia dorosłych pacjentów po urazach.
Populacja próbna:
Dorośli pacjenci urazowi zgłaszający się na oddział ratunkowy uczestniczącego szpitala.
Kryteria kwalifikacji:
Szpitale to szpitale średniego i trzeciego stopnia w Indiach, które przyjmują lub kierują/przekazują na przyjęcie co najmniej 400 pacjentów z urazami rocznie. Klastry to co najmniej jedna jednostka lekarzy zapewniających wstępną opiekę urazową na oddziałach ratunkowych szpitali wyższego szczebla w Indiach. Pacjenci biorący udział w programie to dorośli pacjenci urazowi, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy uczestniczących szpitali i są przyjmowani lub przekazywani w celu przyjęcia.
Względy etyczne:
Do gromadzenia danych w szpitalu będziemy stosować metodę rezygnacji polegającą na wyrażeniu zgody, w której domniemywa się zgodę, chyba że zostanie ona aktywnie odrzucona. Uzyskamy świadomą zgodę na kontrolę pozaszpitalną. Pacjenci, którzy są nieprzytomni lub nie mają prawnie upoważnionego przedstawiciela, zostaną objęci zrzeczeniem się świadomej zgody. Należy pamiętać, że zgoda odnosi się tutaj do zgody na gromadzenie danych, ponieważ pacjenci nie będą mogli zrezygnować z poddania się interwencji. Takie podejście jest uzasadnione, ponieważ badanie można uznać za obarczone minimalnym ryzykiem, a gromadzenie danych jest nieinwazyjne i polega w większości na ekstrakcji rutynowo zbieranych danych z dokumentacji medycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin Gerdin Wärnberg, PhD
- Numer telefonu: +46 (0)8-524 800 00
- E-mail: martin.gerdin@ki.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek co najmniej 15 lat;
- uraz nastąpił w czasie krótszym niż 48 godzin przed przybyciem do szpitala;
- zgłosić się na oddział ratunkowy uczestniczących szpitali, z historią urazów zdefiniowanych jako spowodowaną którąkolwiek z przyczyn wymienionych w rozdziale XX Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób jako powód zgłoszenia;
- został przyjęty lub zmarł pomiędzy przybyciem do szpitala a przyjęciem lub został skierowany/przeniesiony z oddziału ratunkowego szpitala uczestniczącego do innego szpitala w celu przyjęcia; I
- zarządzany przez uczestniczący klaster na oddziale ratunkowym.
Kryteria wyłączenia:
- występuje z izolowanymi urazami kończyn; Lub
- są bezpośrednio przyjmowani na oddział bez wizyty lekarza na oddziale ratunkowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaawansowane zabiegi resuscytacyjne w przypadku urazów
Interwencją będzie szkolenie ATLS®, autorski 2,5-dniowy kurs uczący standardowego podejścia do opieki nad pacjentem urazowym z wykorzystaniem koncepcji ankiety pierwotnej i wtórnej.
Lekarze będą szkoleni w akredytowanej placówce szkoleniowej ATLS® w Indiach.
|
Advanced Trauma Life Support (ATLS) to autorski 2,5-dniowy kurs uczący standardowego podejścia do opieki nad pacjentem urazowym z wykorzystaniem koncepcji ankiety pierwotnej i wtórnej.
Program został opracowany przez Komitet ds. Traumy Amerykańskiego Kolegium Chirurgów.
Kurs obejmuje wstępne leczenie i resuscytację, segregację i transfery między placówkami.
Leaning opiera się na praktycznych stacjach umiejętności opartych na scenariuszach, wykładach i obejmuje końcową ocenę biegłości w działaniu.
Lekarze będą szkoleni w akredytowanej placówce szkoleniowej ATLS w Indiach.
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Standardowa opieka różni się w zależności od szpitala w Indiach, ale pacjenci urazowi są początkowo opiekowani przez lekarzy medycyny ratunkowej, rezydentów chirurgii lub rezydentów medycyny ratunkowej.
Są to głównie rezydenci pierwszego lub drugiego roku, którzy reanimują pacjentów, przeprowadzają interwencje i kierują pacjentów na badania obrazowe lub inne badania.
W porównaniu z innymi placówkami, w których przyjmuje się podejście zespołu urazowego, pielęgniarki i inni pracownicy służby zdrowia są zaangażowani jedynie w ograniczonym stopniu we wstępne leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym wynikiem będzie śmiertelność wewnątrzszpitalna w ciągu 30 dni od przybycia na oddział ratunkowy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Koordynatorzy badań klinicznych będą pobierać informacje o śmierci z dokumentacji szpitalnej pacjenta.
Jeżeli pacjent został przeniesiony do innego szpitala, koordynatorzy badań klinicznych zbiorą dane na temat tego wyniku, dzwoniąc do pacjenta lub przedstawiciela pacjenta, bądź kontaktując się ze szpitalem, do którego pacjent został przeniesiony.
Dane dotyczące tego wyniku będą gromadzone w sposób ciągły podczas badania.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- atls-vs-standard-care
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rany i urazy
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy