ATLS versus teste de atendimento padrão (ADVANCE TRAUMA)
Efeitos do treinamento de suporte avançado de vida em trauma ^® ^ em comparação com o tratamento padrão nos resultados de pacientes adultos com trauma: um ensaio randomizado em grupo
Justificativa:
O trauma é um enorme problema de saúde global. Muitos programas de treinamento foram desenvolvidos para ajudar os médicos no manejo inicial de pacientes traumatizados. Entre esses programas, o Advanced Trauma Life Support® (ATLS®) é o mais popular, tendo treinado mais de um milhão de médicos em todo o mundo. Apesar do seu uso generalizado, não existem ensaios controlados que demonstrem que o ATLS® melhora os resultados dos pacientes. Várias revisões sistemáticas enfatizam a necessidade de tais ensaios.
Mirar:
Comparar os efeitos do treinamento ATLS® com o tratamento padrão nos resultados em pacientes adultos com trauma.
População experimental:
Pacientes adultos com trauma que se apresentam ao pronto-socorro de um hospital participante.
Critério de eleição:
Hospitais são hospitais secundários ou terciários na Índia que admitem ou encaminham/transferem para internação pelo menos 400 pacientes com trauma por ano. Clusters são uma ou mais unidades de médicos que prestam atendimento inicial a traumas no departamento de emergência de hospitais terciários na Índia. Os pacientes participantes são pacientes adultos com trauma que se apresentam ao pronto-socorro dos hospitais participantes e são internados ou transferidos para internação.
Considerações éticas:
Usaremos uma abordagem de consentimento opt-out para coleta de dados intra-hospitalar, na qual o consentimento é presumido, a menos que seja recusado ativamente. Obteremos consentimento informado para acompanhamento fora do hospital. Pacientes que estão inconscientes ou que não possuem um representante legalmente autorizado serão incluídos sob renúncia ao consentimento informado. Observe que o consentimento aqui se refere ao consentimento para a coleta de dados, pois não será possível aos pacientes optarem por não serem submetidos à intervenção. Esta abordagem justifica-se porque o ensaio pode ser considerado como envolvendo apenas um risco mínimo e a recolha de dados não é invasiva e envolve principalmente a extracção de dados recolhidos rotineiramente de registos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin Gerdin Wärnberg, PhD
- Número de telefone: +46708539598
- E-mail: martin.gerdin@ki.se
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160030
- Recrutamento
- Government Medical College Hospital
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Investigador principal:
- Rajeev Sharma, MS Neurosurgery
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Subinvestigador:
- Zahid Mir, General Surgery
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Assam
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Dibrugarh, Assam, Índia, 786003
- Recrutamento
- Assam Medical College & Hospital
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Contato:
- Jishan Ahmed
- Número de telefone: +919435031369
- E-mail: dr.jishan@gmail.com
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400056
- Recrutamento
- Hridaysamrat Balasaheb Thackre Mun. Medical college and Dr. R.N. Cooper Hospital
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Investigador principal:
- Geeta Ghag, MS General Surgery
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Subinvestigador:
- Vipul Nandu, MS General Surgery
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- KEM Hospital
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Contato:
- Monty Khajanchi
- E-mail: monta32@gmail.com
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400022
- Recrutamento
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
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Contato:
- Vineet Kumar
- Número de telefone: +91 982023133
- E-mail: drvineetkumar@gmail.com
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New Delhi
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New Delhi, New Delhi, Índia, 110025
- Recrutamento
- Holy Family Hospital
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Contato:
- Aisvarya Kapoor
- Número de telefone: +919999139808
- E-mail: aisvarya.kapoor@gmail.com
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Recrutamento
- Dayanand Medical College & Hospital
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Contato:
- Jaspal Singh
- Número de telefone: +919815599527
- E-mail: jaspalselhi@gmail.com
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
- Recrutamento
- Christian Medical College & Hospital
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Investigador principal:
- Parvez Haque, MS General Surgery
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Subinvestigador:
- Thejus Varghese, MD Emergency
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Uttarakhand
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Dehradun, Uttarakhand, Índia, 248016
- Recrutamento
- Himalayan Institute of Medical Sciences, Swami Rama Himalayan University
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Investigador principal:
- Hemant Nautiyal, MS General Surgery
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Subinvestigador:
- Bhaskar Bisht, MS General Surgery
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- Recrutamento
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital (IPGMER and SSKM Hospital)
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Investigador principal:
- Shamita Chatterjee, MS General Surgery
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Subinvestigador:
- Maitreyee Mukherjee, MD Anaesthesiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima de 15 anos;
- o trauma ocorreu menos de 48 horas antes da chegada ao hospital;
- apresentar-se ao pronto-socorro dos hospitais participantes, com histórico de trauma definido como tendo como motivo de apresentação qualquer um dos motivos listados no capítulo XX da Classificação Internacional de Doenças;
- internado ou falecido entre a chegada ao hospital e a admissão, ou encaminhado/transferido do pronto-socorro de um hospital participante para outro hospital para internação; e
- gerenciado por um cluster participante no departamento de emergência.
Critério de exclusão:
- apresentar lesões isoladas nos membros; ou
- são internados diretamente em uma enfermaria sem serem atendidos por um médico no pronto-socorro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suporte Avançado de Vida em Trauma
A intervenção será o treinamento ATLS®, um curso proprietário de 2,5 dias que ensina uma abordagem padronizada para atendimento ao paciente traumatizado usando os conceitos de uma pesquisa primária e secundária.
Os médicos serão treinados em um centro de treinamento ATLS® credenciado na Índia.
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Advanced Trauma Life Support (ATLS) é um curso proprietário de 2,5 dias que ensina uma abordagem padronizada para atendimento a pacientes traumatizados usando os conceitos de uma pesquisa primária e secundária.
O programa foi desenvolvido pelo Comitê de Trauma do American College of Surgeons.
O curso inclui tratamento inicial e reanimação, triagem e transferências entre instalações.
A aprendizagem é baseada em estações de habilidades práticas orientadas por cenários, palestras e inclui uma avaliação final de proficiência de desempenho.
Os médicos serão treinados em um centro de treinamento ATLS credenciado na Índia.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
O atendimento padrão varia entre os hospitais na Índia, mas os pacientes com trauma são inicialmente atendidos por médicos de emergência, residentes cirúrgicos ou residentes de medicina de emergência.
São principalmente residentes do primeiro ou segundo ano que ressuscitam pacientes, realizam intervenções e encaminham pacientes para exames de imagem ou outras investigações.
Em comparação com outros ambientes onde é adotada uma abordagem de equipa de trauma, os enfermeiros e outros profissionais de saúde estão envolvidos apenas de forma limitada durante a gestão inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar dentro de 30 dias após a chegada ao departamento de emergência
Prazo: 30 dias
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Os coordenadores de pesquisa clínica extrairão informações sobre a morte de registros hospitalares de pacientes.
Se o paciente tiver sido transferido para outro hospital, os coordenadores de pesquisa clínica coletarão dados sobre esse resultado ligando para o paciente ou um representante do paciente ou entrando em contato com o hospital para o qual o paciente foi transferido.
Os dados sobre esse resultado serão coletados continuamente durante o estudo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- atls-vs-standard-care
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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