ATLS versus standaardzorgproef (ADVANCE TRAUMA)
Effecten van Advanced Trauma Life Support^®^ Training vergeleken met standaardzorg op de uitkomsten van traumapatiënten bij volwassenen: een gerandomiseerde clusterstudie
Reden:
Trauma is een enorm mondiaal gezondheidsprobleem. Er zijn veel trainingsprogramma's ontwikkeld om artsen te helpen bij de initiële behandeling van traumapatiënten. Van deze programma's is Advanced Trauma Life Support® (ATLS®) het populairst, met meer dan een miljoen artsen wereldwijd opgeleid. Ondanks het wijdverbreide gebruik ervan zijn er geen gecontroleerde onderzoeken die aantonen dat ATLS® de patiëntresultaten verbetert. Meerdere systematische reviews benadrukken de noodzaak van dergelijke onderzoeken.
Doel:
Om de effecten van ATLS®-training met standaardzorg op de uitkomsten bij volwassen traumapatiënten te vergelijken.
Proefpopulatie:
Volwassen traumapatiënten die zich melden op de afdeling spoedeisende hulp van een deelnemend ziekenhuis.
Geschiktheidscriteria:
Ziekenhuizen zijn secundaire of tertiaire ziekenhuizen in India die jaarlijks ten minste 400 patiënten met een trauma opnemen of doorverwijzen voor opname. Clusters zijn een of meer artseneenheden die initiële traumazorg verlenen op de afdeling spoedeisende hulp van tertiaire ziekenhuizen in India. Deelnemers aan patiënten zijn volwassen traumapatiënten die zich melden op de afdeling spoedeisende hulp van deelnemende ziekenhuizen en worden opgenomen of overgebracht voor opname.
Ethische overwegingen:
We zullen een opt-out-toestemmingsbenadering gebruiken voor gegevensverzameling in het ziekenhuis, waarbij toestemming wordt verondersteld tenzij deze actief wordt geweigerd. Voor follow-up buiten het ziekenhuis zullen wij geïnformeerde toestemming verkrijgen. Patiënten die bewusteloos zijn of geen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben, worden opgenomen onder een afstand van geïnformeerde toestemming. Houd er rekening mee dat toestemming hier verwijst naar toestemming voor het verzamelen van gegevens, aangezien het voor patiënten niet mogelijk zal zijn om zich af te melden voor de interventie. Deze aanpak is gerechtvaardigd omdat kan worden aangenomen dat het onderzoek slechts een minimaal risico met zich meebrengt en dat de gegevensverzameling niet-invasief is en meestal gepaard gaat met het extraheren van routinematig verzamelde gegevens uit medische dossiers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin Gerdin Wärnberg, PhD
- Telefoonnummer: +46708539598
- E-mail: martin.gerdin@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160030
- Werving
- Government Medical College Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Rajeev Sharma, MS Neurosurgery
-
Onderonderzoeker:
- Zahid Mir, General Surgery
-
-
Assam
-
Dibrugarh, Assam, Indië, 786003
- Werving
- Assam Medical College & Hospital
-
Contact:
- Jishan Ahmed
- Telefoonnummer: +919435031369
- E-mail: dr.jishan@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400056
- Werving
- Hridaysamrat Balasaheb Thackre Mun. Medical college and Dr. R.N. Cooper Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Geeta Ghag, MS General Surgery
-
Onderonderzoeker:
- Vipul Nandu, MS General Surgery
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Werving
- KEM Hospital
-
Contact:
- Monty Khajanchi
- E-mail: monta32@gmail.com
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400022
- Werving
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Contact:
- Vineet Kumar
- Telefoonnummer: +91 982023133
- E-mail: drvineetkumar@gmail.com
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, Indië, 110025
- Werving
- Holy Family Hospital
-
Contact:
- Aisvarya Kapoor
- Telefoonnummer: +919999139808
- E-mail: aisvarya.kapoor@gmail.com
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
- Werving
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Contact:
- Jaspal Singh
- Telefoonnummer: +919815599527
- E-mail: jaspalselhi@gmail.com
-
Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
- Werving
- Christian Medical College & Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Parvez Haque, MS General Surgery
-
Onderonderzoeker:
- Thejus Varghese, MD Emergency
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Indië, 248016
- Werving
- Himalayan Institute of Medical Sciences, Swami Rama Himalayan University
-
Hoofdonderzoeker:
- Hemant Nautiyal, MS General Surgery
-
Onderonderzoeker:
- Bhaskar Bisht, MS General Surgery
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
- Werving
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital (IPGMER and SSKM Hospital)
-
Hoofdonderzoeker:
- Shamita Chatterjee, MS General Surgery
-
Onderonderzoeker:
- Maitreyee Mukherjee, MD Anaesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van minimaal 15 jaar;
- trauma vond plaats minder dan 48 uur vóór aankomst in het ziekenhuis;
- zich melden op de afdeling spoedeisende hulp van deelnemende ziekenhuizen, met een voorgeschiedenis van trauma waarbij een van de redenen is genoemd in hoofdstuk XX van de Internationale Classificatie van Ziekten als reden voor aanmelding;
- opgenomen of overleden tussen aankomst in het ziekenhuis en opname, of doorverwezen/overgeplaatst van de afdeling spoedeisende hulp van een deelnemend ziekenhuis naar een ander ziekenhuis voor opname; En
- beheerd door een deelnemend cluster op de afdeling spoedeisende hulp.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezig met geïsoleerde ledemaatverwondingen; of
- worden rechtstreeks op een afdeling opgenomen zonder gezien te worden door een arts op de afdeling spoedeisende hulp.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geavanceerde trauma-levensondersteuning
De interventie zal een ATLS®-training zijn, een eigen cursus van 2,5 dag waarin een gestandaardiseerde benadering van de zorg voor traumapatiënten wordt onderwezen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de concepten van een primair en secundair onderzoek.
Artsen zullen worden opgeleid in een geaccrediteerde ATLS®-trainingsfaciliteit in India.
|
Advanced Trauma Life Support (ATLS) is een eigen 2,5-daagse cursus die een gestandaardiseerde benadering van de zorg voor traumapatiënten leert, waarbij gebruik wordt gemaakt van de concepten van een primair en secundair onderzoek.
Het programma is ontwikkeld door het Committee of Trauma van het American College of Surgeons.
De cursus omvat initiële behandeling en reanimatie, triage en transfers tussen faciliteiten.
Leaning is gebaseerd op praktische scenariogestuurde vaardigheidsstations, lezingen en omvat een eindevaluatie van de prestatievaardigheid.
Artsen zullen worden opgeleid in een geaccrediteerde ATLS-trainingsfaciliteit in India.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
De standaardzorg varieert per ziekenhuis in India, maar traumapatiënten worden in eerste instantie beheerd door ambulancepersoneel, chirurgische assistenten of assistent-artsen.
Het zijn vooral eerste- of tweedejaars aios die patiënten reanimeren, interventies uitvoeren en patiënten doorverwijzen voor beeldvorming of ander onderzoek.
Vergeleken met andere settings waar een traumateambenadering wordt toegepast, zijn verpleegkundigen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg slechts in beperkte mate betrokken bij de initiële behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mortaliteit in het ziekenhuis binnen 30 dagen na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinische onderzoekscoördinatoren zullen informatie extraheren over overlijden uit het ziekenhuis van de patiënt.
Als de patiënt naar een ander ziekenhuis is overgebracht, zullen de klinische onderzoekscoördinatoren gegevens over dit resultaat verzamelen door de patiënt of een patiëntvertegenwoordiger te bellen, of door contact op te nemen met het ziekenhuis waarnaar de patiënt is overgedragen.
Gegevens over deze uitkomst worden tijdens de proef continu verzameld.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- atls-vs-standard-care
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .