Ensayo ATLS frente a atención estándar (ADVANCE TRAUMA)
Efectos de la capacitación en soporte vital avanzado para traumatismos ^®^ en comparación con la atención estándar en los resultados de pacientes adultos con traumatismos: un ensayo aleatorizado por grupos
Razón fundamental:
El trauma es un enorme problema de salud mundial. Se han desarrollado muchos programas de capacitación para ayudar a los médicos en el manejo inicial de pacientes traumatizados. Entre estos programas, Advanced Trauma Life Support® (ATLS®) es el más popular y ha formado a más de un millón de médicos en todo el mundo. A pesar de su uso generalizado, no existen ensayos controlados que demuestren que ATLS® mejore los resultados de los pacientes. Múltiples revisiones sistemáticas enfatizan la necesidad de tales ensayos.
Apuntar:
Comparar los efectos de la capacitación ATLS® con la atención estándar sobre los resultados en pacientes adultos con traumatismos.
Población de prueba:
Pacientes adultos traumatizados que acuden al departamento de urgencias de un hospital participante.
Criterio de elegibilidad:
Los hospitales son hospitales secundarios o terciarios en la India que admiten o derivan/transfieren para ingreso al menos 400 pacientes con trauma por año. Los grupos son una o más unidades de médicos que brindan atención traumatológica inicial en el departamento de emergencias de hospitales terciarios de la India. Los pacientes participantes son pacientes adultos traumatizados que se presentan al departamento de emergencias de los hospitales participantes y son admitidos o transferidos para su admisión.
Consideraciones éticas:
Utilizaremos un enfoque de consentimiento de exclusión voluntaria para la recopilación de datos hospitalarios, en el que se presume el consentimiento a menos que se rechace activamente. Obtendremos el consentimiento informado para el seguimiento extrahospitalario. Los pacientes que estén inconscientes o carezcan de un representante legal autorizado serán incluidos bajo una renuncia al consentimiento informado. Tenga en cuenta que el consentimiento aquí se refiere al consentimiento para la recopilación de datos, ya que no será posible que los pacientes opten por no ser sometidos a la intervención. Este enfoque se justifica porque se puede considerar que el ensayo implica solo un riesgo mínimo y la recopilación de datos no es invasiva y en su mayoría implica la extracción de datos recopilados de forma rutinaria de los registros médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Gerdin Wärnberg, PhD
- Número de teléfono: +46708539598
- Correo electrónico: martin.gerdin@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160030
- Reclutamiento
- Government Medical College Hospital
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Investigador principal:
- Rajeev Sharma, MS Neurosurgery
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Sub-Investigador:
- Zahid Mir, General Surgery
-
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Assam
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Dibrugarh, Assam, India, 786003
- Reclutamiento
- Assam Medical College & Hospital
-
Contacto:
- Jishan Ahmed
- Número de teléfono: +919435031369
- Correo electrónico: dr.jishan@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400056
- Reclutamiento
- Hridaysamrat Balasaheb Thackre Mun. Medical college and Dr. R.N. Cooper Hospital
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Investigador principal:
- Geeta Ghag, MS General Surgery
-
Sub-Investigador:
- Vipul Nandu, MS General Surgery
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamiento
- KEM Hospital
-
Contacto:
- Monty Khajanchi
- Correo electrónico: monta32@gmail.com
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- Reclutamiento
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Contacto:
- Vineet Kumar
- Número de teléfono: +91 982023133
- Correo electrónico: drvineetkumar@gmail.com
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, India, 110025
- Reclutamiento
- Holy Family Hospital
-
Contacto:
- Aisvarya Kapoor
- Número de teléfono: +919999139808
- Correo electrónico: aisvarya.kapoor@gmail.com
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Reclutamiento
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Contacto:
- Jaspal Singh
- Número de teléfono: +919815599527
- Correo electrónico: jaspalselhi@gmail.com
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Reclutamiento
- Christian Medical College & Hospital
-
Investigador principal:
- Parvez Haque, MS General Surgery
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Sub-Investigador:
- Thejus Varghese, MD Emergency
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, India, 248016
- Reclutamiento
- Himalayan Institute of Medical Sciences, Swami Rama Himalayan University
-
Investigador principal:
- Hemant Nautiyal, MS General Surgery
-
Sub-Investigador:
- Bhaskar Bisht, MS General Surgery
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Reclutamiento
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital (IPGMER and SSKM Hospital)
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Investigador principal:
- Shamita Chatterjee, MS General Surgery
-
Sub-Investigador:
- Maitreyee Mukherjee, MD Anaesthesiology
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de al menos 15 años;
- el trauma ocurrió menos de 48 horas antes de la llegada al hospital;
- presentarse al departamento de emergencias de los hospitales participantes, con antecedentes de traumatismo definidos por tener cualquiera de los motivos enumerados en el Capítulo XX de la Clasificación Internacional de Enfermedades como motivo de presentación;
- admitido o fallecido entre la llegada al hospital y el ingreso, o remitido/transferido del departamento de emergencias de un hospital participante a otro hospital para su ingreso; y
- gestionado por un grupo participante en el departamento de emergencias.
Criterio de exclusión:
- presentar con lesiones aisladas en las extremidades; o
- son ingresados directamente en una sala sin ser atendidos por un médico en el departamento de emergencias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Soporte vital avanzado para traumatismos
La intervención será la capacitación ATLS®, un curso patentado de 2,5 días que enseña un enfoque estandarizado para la atención al paciente traumatizado utilizando los conceptos de una encuesta primaria y secundaria.
Los médicos recibirán capacitación en un centro de capacitación ATLS® acreditado en la India.
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Advanced Trauma Life Support (ATLS) es un curso patentado de 2,5 días que enseña un enfoque estandarizado para la atención de pacientes traumatizados utilizando los conceptos de una encuesta primaria y secundaria.
El programa fue desarrollado por el Comité de Trauma del Colegio Americano de Cirujanos.
El curso incluye tratamiento inicial y reanimación, triaje y traslados entre instalaciones.
El aprendizaje se basa en estaciones de habilidades prácticas basadas en escenarios, conferencias e incluye una evaluación final de competencia en el desempeño.
Los médicos recibirán capacitación en un centro de capacitación ATLS acreditado en la India.
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Sin intervención: Cuidado estándar
La atención estándar varía según los hospitales de la India, pero los pacientes traumatizados son atendidos inicialmente por médicos de urgencias, residentes de cirugía o residentes de medicina de emergencia.
Se trata principalmente de residentes de primer o segundo año que reaniman a los pacientes, realizan intervenciones y derivan a los pacientes para obtener imágenes u otras investigaciones.
En comparación con otros entornos donde se adopta un enfoque de equipo de trauma, las enfermeras y otros profesionales de la salud solo participan de forma limitada durante el tratamiento inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad interhospital dentro de los 30 días posteriores a la llegada al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 30 días
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Los coordinadores de investigación clínica extraerán información sobre la muerte de los registros del hospital de los pacientes.
Si el paciente ha sido transferido a otro hospital, los coordinadores de investigación clínica recopilarán datos sobre este resultado llamando al paciente o un representante del paciente, o contactando al hospital al que fue transferido al paciente.
Los datos sobre este resultado se recopilarán continuamente durante la prueba.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- atls-vs-standard-care
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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