ATLS vs. Standard Care-Studie (ADVANCE TRAUMA)
Auswirkungen von Advanced Trauma Life Support^®^-Schulungen im Vergleich zur Standardversorgung auf die Ergebnisse erwachsener Traumapatienten: Eine Cluster-randomisierte Studie
Begründung:
Trauma ist ein massives globales Gesundheitsproblem. Viele Schulungsprogramme wurden entwickelt, um Ärzte bei der Erstbehandlung von Traumapatienten zu unterstützen. Unter diesen Programmen ist Advanced Trauma Life Support® (ATLS®) das beliebteste und hat weltweit über eine Million Ärzte geschult. Trotz seiner weiten Verbreitung gibt es keine kontrollierten Studien, die belegen, dass ATLS® die Patientenergebnisse verbessert. Mehrere systematische Übersichtsarbeiten unterstreichen die Notwendigkeit solcher Studien.
Ziel:
Vergleich der Auswirkungen des ATLS®-Trainings mit der Standardversorgung auf die Ergebnisse bei erwachsenen Traumapatienten.
Versuchspopulation:
Erwachsene Traumapatienten stellen sich in der Notaufnahme eines teilnehmenden Krankenhauses vor.
Zulassungskriterien:
Krankenhäuser sind sekundäre oder tertiäre Krankenhäuser in Indien, die mindestens 400 Patienten mit Trauma pro Jahr aufnehmen oder überweisen/zur Aufnahme überweisen. Bei Clustern handelt es sich um eine oder mehrere Einheiten von Ärzten, die in der Notaufnahme tertiärer Krankenhäuser in Indien die Erstversorgung von Traumata übernehmen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um erwachsene Traumapatienten, die sich in der Notaufnahme der teilnehmenden Krankenhäuser vorstellen und dort aufgenommen oder zur Aufnahme verlegt werden.
Ethische Überlegungen:
Für die Erhebung von Daten im Krankenhaus verwenden wir einen Opt-out-Einwilligungsansatz, bei dem eine Einwilligung vorausgesetzt wird, sofern sie nicht aktiv abgelehnt wird. Wir werden eine Einverständniserklärung für die Nachsorge außerhalb des Krankenhauses einholen. Patienten, die bewusstlos sind oder keinen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben, unterliegen einem Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung. Beachten Sie, dass sich die Einwilligung hier auf die Einwilligung zur Datenerhebung bezieht, da es für Patienten nicht möglich ist, sich von der Durchführung des Eingriffs abzumelden. Dieser Ansatz ist gerechtfertigt, da davon ausgegangen werden kann, dass die Studie nur ein minimales Risiko birgt und die Datenerhebung nicht invasiv ist und hauptsächlich die Extraktion routinemäßig erhobener Daten aus Krankenakten umfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin Gerdin Wärnberg, PhD
- Telefonnummer: +46708539598
- E-Mail: martin.gerdin@ki.se
Studienorte
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Chandigarh, Indien, 160030
- Rekrutierung
- Government Medical College Hospital
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Hauptermittler:
- Rajeev Sharma, MS Neurosurgery
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Unterermittler:
- Zahid Mir, General Surgery
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Assam
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Dibrugarh, Assam, Indien, 786003
- Rekrutierung
- Assam Medical College & Hospital
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Kontakt:
- Jishan Ahmed
- Telefonnummer: +919435031369
- E-Mail: dr.jishan@gmail.com
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
- Rekrutierung
- Hridaysamrat Balasaheb Thackre Mun. Medical college and Dr. R.N. Cooper Hospital
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Hauptermittler:
- Geeta Ghag, MS General Surgery
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Unterermittler:
- Vipul Nandu, MS General Surgery
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekrutierung
- KEM Hospital
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Kontakt:
- Monty Khajanchi
- E-Mail: monta32@gmail.com
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
- Rekrutierung
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
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Kontakt:
- Vineet Kumar
- Telefonnummer: +91 982023133
- E-Mail: drvineetkumar@gmail.com
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New Delhi
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New Delhi, New Delhi, Indien, 110025
- Rekrutierung
- Holy Family Hospital
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Kontakt:
- Aisvarya Kapoor
- Telefonnummer: +919999139808
- E-Mail: aisvarya.kapoor@gmail.com
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
- Rekrutierung
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Kontakt:
- Jaspal Singh
- Telefonnummer: +919815599527
- E-Mail: jaspalselhi@gmail.com
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
- Rekrutierung
- Christian Medical College & Hospital
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Hauptermittler:
- Parvez Haque, MS General Surgery
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Unterermittler:
- Thejus Varghese, MD Emergency
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Uttarakhand
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Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248016
- Rekrutierung
- Himalayan Institute of Medical Sciences, Swami Rama Himalayan University
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Hauptermittler:
- Hemant Nautiyal, MS General Surgery
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Unterermittler:
- Bhaskar Bisht, MS General Surgery
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Rekrutierung
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital (IPGMER and SSKM Hospital)
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Hauptermittler:
- Shamita Chatterjee, MS General Surgery
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Unterermittler:
- Maitreyee Mukherjee, MD Anaesthesiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von mindestens 15 Jahren;
- das Trauma trat weniger als 48 Stunden vor der Ankunft im Krankenhaus auf;
- sich in der Notaufnahme der teilnehmenden Krankenhäuser vorstellen und in der Vorgeschichte ein Trauma erlitten haben, bei dem einer der im Kapitel XX der Internationalen Klassifikation der Krankheiten aufgeführten Gründe als Grund für die Vorstellung vorliegt;
- zwischen der Ankunft im Krankenhaus und der Aufnahme aufgenommen wurden oder gestorben sind oder von der Notaufnahme eines teilnehmenden Krankenhauses zur Aufnahme in ein anderes Krankenhaus überwiesen/verlegt wurden; Und
- wird von einem teilnehmenden Cluster in der Notaufnahme verwaltet.
Ausschlusskriterien:
- mit isolierten Gliedmaßenverletzungen vorhanden; oder
- werden direkt auf eine Station eingeliefert, ohne von einem Arzt in der Notaufnahme gesehen zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erweiterte Trauma-Lebenserhaltung
Bei der Intervention handelt es sich um eine ATLS®-Schulung, einen proprietären 2,5-tägigen Kurs, der einen standardisierten Ansatz für die Versorgung von Traumapatienten unter Verwendung der Konzepte einer Primär- und Sekundärbefragung vermittelt.
Ärzte werden in einer akkreditierten ATLS®-Schulungseinrichtung in Indien ausgebildet.
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Advanced Trauma Life Support (ATLS) ist ein proprietärer 2,5-tägiger Kurs, der einen standardisierten Ansatz für die Versorgung von Traumapatienten unter Verwendung der Konzepte einer primären und sekundären Befragung vermittelt.
Das Programm wurde vom Komitee für Trauma des American College of Surgeons entwickelt.
Der Kurs umfasst Erstbehandlung und Wiederbelebung, Triage und einrichtungsübergreifende Transfers.
Das Lernen basiert auf praktischen, szenariobasierten Fertigkeitsstationen und Vorträgen und beinhaltet eine abschließende Leistungsbewertung.
Ärzte werden in einer akkreditierten ATLS-Schulungseinrichtung in Indien ausgebildet.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Die Standardversorgung variiert in den einzelnen Krankenhäusern in Indien, Traumapatienten werden jedoch zunächst von Notärzten, Assistenzärzten der Chirurgie oder Assistenzärzten der Notfallmedizin betreut.
Dabei handelt es sich hauptsächlich um Assistenzärzte im ersten oder zweiten Jahr, die Patienten wiederbeleben, Eingriffe durchführen und Patienten zur Bildgebung oder anderen Untersuchungen überweisen.
Im Vergleich zu anderen Einrichtungen, in denen ein Trauma-Team-Ansatz verfolgt wird, sind Pflegekräfte und andere medizinische Fachkräfte während der anfänglichen Behandlung nur in begrenztem Umfang beteiligt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Ankunft in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
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Klinische Forschungskoordinatoren extrahieren Informationen über den Tod aus Patientenkrankenhausakten.
Wenn der Patient in ein anderes Krankenhaus übertragen wurde, sammeln die Koordinatoren der klinischen Forschung Daten zu diesem Ergebnis, indem sie den Patienten oder einen repräsentativen Patienten anrufen oder an das Krankenhaus kontaktieren, auf das der Patient übertragen wurde.
Daten zu diesem Ergebnis werden während des Versuchs kontinuierlich erfasst.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- atls-vs-standard-care
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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