ATLS против испытания стандартного ухода (ADVANCE TRAUMA)
Влияние расширенного обучения по реанимации при травмах^®^ по сравнению со стандартным лечением на результаты лечения взрослых пациентов с травмами: кластерное рандомизированное исследование
Обоснование:
Травма является серьезной глобальной проблемой здравоохранения. Было разработано множество программ обучения, чтобы помочь врачам в первичном ведении пациентов с травмами. Среди этих программ наиболее популярной является Advanced Trauma Life Support® (ATLS®), в рамках которой было обучено более миллиона врачей по всему миру. Несмотря на широкое использование, не существует контролируемых исследований, показывающих, что ATLS® улучшает результаты лечения пациентов. Многочисленные систематические обзоры подчеркивают необходимость таких исследований.
Цель:
Сравнить влияние обучения ATLS® со стандартным лечением на результаты лечения взрослых пациентов с травмами.
Пробная популяция:
Взрослые пациенты с травмами, поступающие в отделение неотложной помощи участвующей больницы.
Критерии отбора:
Больницы – это больницы вторичного или третичного уровня в Индии, которые принимают или направляют/переводят на госпитализацию не менее 400 пациентов с травмами в год. Кластеры — это одно или несколько подразделений врачей, оказывающих первичную помощь при травмах в отделениях неотложной помощи больниц третичного уровня в Индии. Пациенты-участники — это взрослые пациенты с травмами, которые обращаются в отделения неотложной помощи участвующих больниц и госпитализируются или переводятся для госпитализации.
Этические соображения:
Мы будем использовать метод отказа от согласия для сбора данных в больнице, при котором согласие предполагается, если оно не будет активно отклонено. Мы получим информированное согласие на последующее наблюдение вне больницы. Пациенты, находящиеся без сознания или не имеющие законного представителя, будут включены в процедуру отказа от информированного согласия. Обратите внимание, что здесь согласие означает согласие на сбор данных, поскольку пациенты не смогут отказаться от вмешательства. Этот подход оправдан, поскольку можно считать, что исследование сопряжено с минимальным риском, а сбор данных является неинвазивным и в основном включает извлечение регулярно собираемых данных из медицинских записей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin Gerdin Wärnberg, PhD
- Номер телефона: +46708539598
- Электронная почта: martin.gerdin@ki.se
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160030
- Рекрутинг
- Government Medical College Hospital
-
Главный следователь:
- Rajeev Sharma, MS Neurosurgery
-
Младший исследователь:
- Zahid Mir, General Surgery
-
-
Assam
-
Dibrugarh, Assam, Индия, 786003
- Рекрутинг
- Assam Medical College & Hospital
-
Контакт:
- Jishan Ahmed
- Номер телефона: +919435031369
- Электронная почта: dr.jishan@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400056
- Рекрутинг
- Hridaysamrat Balasaheb Thackre Mun. Medical college and Dr. R.N. Cooper Hospital
-
Главный следователь:
- Geeta Ghag, MS General Surgery
-
Младший исследователь:
- Vipul Nandu, MS General Surgery
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Рекрутинг
- KEM Hospital
-
Контакт:
- Monty Khajanchi
- Электронная почта: monta32@gmail.com
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400022
- Рекрутинг
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Контакт:
- Vineet Kumar
- Номер телефона: +91 982023133
- Электронная почта: drvineetkumar@gmail.com
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, Индия, 110025
- Рекрутинг
- Holy Family Hospital
-
Контакт:
- Aisvarya Kapoor
- Номер телефона: +919999139808
- Электронная почта: aisvarya.kapoor@gmail.com
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
- Рекрутинг
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Контакт:
- Jaspal Singh
- Номер телефона: +919815599527
- Электронная почта: jaspalselhi@gmail.com
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
- Рекрутинг
- Christian Medical College & Hospital
-
Главный следователь:
- Parvez Haque, MS General Surgery
-
Младший исследователь:
- Thejus Varghese, MD Emergency
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Индия, 248016
- Рекрутинг
- Himalayan Institute of Medical Sciences, Swami Rama Himalayan University
-
Главный следователь:
- Hemant Nautiyal, MS General Surgery
-
Младший исследователь:
- Bhaskar Bisht, MS General Surgery
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
- Рекрутинг
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital (IPGMER and SSKM Hospital)
-
Главный следователь:
- Shamita Chatterjee, MS General Surgery
-
Младший исследователь:
- Maitreyee Mukherjee, MD Anaesthesiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст не менее 15 лет;
- травма произошла менее чем за 48 часов до прибытия в больницу;
- обратиться в отделение неотложной помощи участвующих больниц, если в анамнезе имеется травма, определенная как имеющая любую из причин, перечисленных в главе XX Международной классификации болезней в качестве причины обращения;
- поступил или умер между поступлением в больницу и госпитализацией, или был направлен/переведен из отделения неотложной помощи участвующей больницы в другую больницу для госпитализации; и
- управляется участвующим кластером в отделении неотложной помощи.
Критерий исключения:
- имеются изолированные травмы конечностей; или
- поступают непосредственно в палату без осмотра врача отделения неотложной помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенное жизнеобеспечение при травмах
Вмешательство будет представлять собой обучение ATLS®, собственный 2,5-дневный курс, обучающий стандартизированному подходу к уходу за пациентами с травмами с использованием концепций первичного и вторичного обследования.
Врачи будут проходить обучение в аккредитованном учебном центре ATLS® в Индии.
|
Advanced Trauma Life Support (ATLS) — это собственный 2,5-дневный курс, обучающий стандартизированному подходу к уходу за пациентами с травмами с использованием концепций первичного и вторичного обследования.
Программа была разработана Комитетом травматологии Американского колледжа хирургов.
Курс включает в себя первичное лечение и реанимацию, сортировку и транспортировку между учреждениями.
Обучение основано на практических занятиях по навыкам, основанных на сценариях, лекциях и включает итоговую оценку квалификации.
Врачи пройдут обучение в аккредитованном учебном центре ATLS в Индии.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартная помощь варьируется в разных больницах Индии, но пациентов с травмами первоначально лечат врачи скорой помощи, ординаторы-хирурги или ординаторы неотложной медицинской помощи.
В основном это ординаторы первого или второго курса, которые реанимируют пациентов, проводят вмешательства и направляют пациентов на визуализацию или другие исследования.
По сравнению с другими учреждениями, где применяется подход травматологической бригады, медсестры и другие медицинские работники участвуют в начальном ведении лишь в ограниченной степени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя смертность в течение 30 дней после прибытия в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
|
Координаторы клинических исследований извлекут информацию о смерти из записей больниц пациентов.
Если пациент был переведен в другую больницу, координаторы клинических исследований будут собирать данные об этом исходе, позвонив пациенту или представителю пациента, или связываясь с больницей, в которую пациент был перенесен.
Данные об этом результате будут собираться непрерывно во время испытания.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- atls-vs-standard-care
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .