Maitake pour les soins intégratifs contre le cancer (Maitake)

Expérimental: Traitement

Maitake administré en association avec une chimiothérapie systémique et/ou des inhibiteurs CD4/6

Complément alimentaire: Maitake noir Prothera

Extrait de champignon ; liquide

Autres noms:

• Grifola Fondosa
• Maïtaké

Modifications du nombre absolu de neutrophiles

Les enquêteurs évalueront les changements intra-personnes dans les neutrophiles sanguins tout au long de l'étude. La limite normale est de 2,00 à 7,50 x 10^9/L, où un nombre plus élevé de neutrophiles sera considéré comme une amélioration. Les valeurs supérieures à la limite normale seront exclues en raison du potentiel d'infection.

Incidence de la neutropénie fébrile

La neutropénie fébrile est définie comme un nombre absolu de neutrophiles < 1,0 x 10^9/L et une température > 38,3 degrés Celsius.

Modification du rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR)

Des NLR plus élevés ont été associés à un pronostic de cancer plus sombre. Les enquêteurs évalueront les changements intra-personnes du NLR où une valeur inférieure est considérée comme favorable. Les valeurs de neutrophiles ou de lymphocytes en dehors de la limite normale seront exclues en raison du risque d'infection.

Modification du rapport plaquettes/lymphocytes (PLR)

Des PLR plus élevés ont été associés à un pronostic de cancer plus sombre. Les enquêteurs évalueront les changements intra-personnes du PLR où une valeur inférieure est considérée comme favorable. Les valeurs de lymphocytes en dehors de la limite normale seront exclues en raison du risque d'infection.

Modification de la protéine C-réactive (CRP) de haute sensibilité

La CRP est une mesure de l'inflammation. Des niveaux d’inflammation plus élevés ont été associés à un pronostic de cancer plus sombre. Les enquêteurs évalueront les changements intra-personnes de la CRP comme mesure de l'inflammation systémique. Les valeurs inférieures à 10 mg/mL sont considérées comme normales, les valeurs inférieures étant favorables.

Changements dans la qualité de vie

La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30), version 3.0, un outil validé pour analyser la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer participant à des essais cliniques. Le questionnaire comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), un état de santé global et un certain nombre d'éléments uniques évaluant des symptômes supplémentaires. Les scores vont de 0 à 100 pour chaque élément. Pour les échelles fonctionnelles et l’état de santé global, un score plus élevé est favorable. Pour toutes les échelles de symptômes, un score inférieur est favorable.

Modifications de l'hémoglobine A1c (HbA1c)

L'HbA1c est une mesure du contrôle de la glycémie, un élément qui serait modulé par Maitake. Les enquêteurs évalueront les changements intra-personnes dans cette métrique comme mesure de sécurité. Les valeurs inférieures à 5,7 % sont considérées comme normales, les valeurs inférieures étant favorables.

Incidence des événements indésirables

Les enquêteurs collecteront tous les événements indésirables vécus par les participants selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.

Incidence des réductions de dose ou des retards dans le traitement systémique

Les enquêteurs évalueront la fréquence des retards de dose ou des réductions de la chimiothérapie ou des inhibiteurs CD4/6 au cours de la période d'étude de 16 semaines. Les réductions de dose ou les retards de traitement peuvent avoir un impact négatif sur les résultats ; ne pas avoir de réductions ou de retards est favorable.

Ajout de nouveaux médicaments pour lutter contre la neutropénie

Les enquêteurs évalueront l'incidence des participants nécessitant de nouveaux médicaments (par exemple, facteur de stimulation des colonies de granulocytes) prescrits pour lutter contre la neutropénie tout au long de la période d'étude de 16 semaines. L’ajout de nouveaux médicaments peut entraîner des effets indésirables et potentiellement retarder d’autres traitements conventionnels. L’absence de médicaments complémentaires est considérée comme favorable.