Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Maitake para tratamento integrativo do câncer (Maitake)

14 de março de 2024 atualizado por: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Maitake para tratamento integrativo do câncer: um ensaio aberto e não controlado em pessoas em terapia sistêmica do câncer

Maitake é um cogumelo comestível utilizado tanto pelas suas propriedades nutricionais quanto medicinais. Estudos em humanos e animais demonstraram que o Maitake pode ajudar a melhorar a função imunológica; no entanto, a sua eficácia em pessoas com cancro não é clara. Os investigadores pretendem medir se Maitake tem algum efeito imunomodulador quando administrado junto com a terapia sistêmica convencional contra o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Dugald Seely
  • Número de telefone: 1 613-792-1222
  • E-mail: dseely@thechi.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2P 0M7
        • The Centre for Health Innovation
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E2
        • Canadian College of Naturopathic Medicine - Integrative Cancer Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (≥18 anos de idade)
  2. Diagnóstico confirmado de câncer por meio de biópsia ou imagem radiológica
  3. Em tratamento sistêmico com quimioterapia ou inibidores de CD4/6
  4. Atualmente recebendo tratamento de câncer em Ontário, Canadá

Critério de exclusão:

  1. Cânceres hematológicos
  2. Recebeu anteriormente qualquer suplemento de cogumelos nos 6 meses anteriores à inscrição
  3. Alergia a cogumelos ou produtos à base de cogumelos
  4. Diagnóstico de diabetes
  5. Atualmente tomando medicamentos hipoglicêmicos ou anticoagulantes
  6. Atualmente recebendo inibidores de checkpoint imunológico
  7. Incapaz de comparecer pessoalmente em visitas em Ottawa ou Toronto
  8. Qualquer motivo que, a critério do Investigador Qualificado ou delegado, possa impedir o paciente de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Maitake administrado junto com quimioterapia sistêmica e/ou inibidores de CD4/6
Suplemento dietético: Maitake Prothera Negra
Extrato de cogumelo; líquido
Outros nomes:
  • Grifola Fondosa
  • Maitake

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na contagem absoluta de neutrófilos
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
Os investigadores avaliarão as alterações pessoais nos neutrófilos do sangue ao longo do estudo. O limite normal é 2,00 - 7,50 x 10^9/L, onde uma contagem mais alta de neutrófilos será considerada uma melhoria. Valores acima do limite normal serão excluídos devido ao potencial de infecção.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neutropenia febril
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
A neutropenia febril é definida como contagem absoluta de neutrófilos < 1,0 x 10^9/L e temperatura > 38,3 graus Celsius.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
Alteração na proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
NLRs mais elevados têm sido associados a um pior prognóstico de câncer. Os investigadores avaliarão as mudanças pessoais na NLR onde um valor mais baixo for considerado favorável. Valores de neutrófilos ou linfócitos fora do limite normal serão excluídos devido ao potencial de infecção.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
Alteração na proporção de plaquetas para linfócitos (PLR)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
PLRs mais elevados têm sido associados a um pior prognóstico do câncer. Os investigadores avaliarão as mudanças pessoais na PLR onde um valor mais baixo for considerado favorável. Valores de linfócitos fora do limite normal serão excluídos devido ao potencial de infecção.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
A PCR é uma medida de inflamação. Níveis mais elevados de inflamação têm sido associados a um pior prognóstico do câncer. Os investigadores avaliarão as mudanças internas na PCR como uma medida de inflamação sistêmica. Valores inferiores a 10 mg/mL são considerados normais, sendo favoráveis ​​valores inferiores.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
A QV será avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 (EORTC QLQ C30), versão 3.0, uma ferramenta validada para analisar a QV relacionada à saúde em pacientes com câncer participantes de ensaios clínicos. O questionário incorpora cinco escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), um estado de saúde global e uma série de itens únicos que avaliam sintomas adicionais. As pontuações variam de 0 a 100 para cada item. Para escalas funcionais e estado de saúde global, uma pontuação mais elevada é favorável. Para todas as escalas de sintomas, uma pontuação mais baixa é favorável.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
Alterações na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
A HbA1c é uma medida do controle da glicose no sangue, um item que se acredita ser modulado por Maitake. Os investigadores avaliarão as mudanças pessoais nesta métrica como medida de segurança. Valores abaixo de 5,7% são considerados normais, sendo favoráveis ​​valores inferiores.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
Incidência de eventos adversos
Prazo: 16 semanas
Os investigadores coletarão quaisquer eventos adversos vivenciados pelos participantes de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
16 semanas
Incidência de reduções de dose ou atrasos na terapia sistêmica
Prazo: 16 semanas.
Os investigadores avaliarão a frequência de atrasos na dose ou reduções na quimioterapia ou inibidores de CD4/6 durante o período de estudo de 16 semanas. Reduções de dose ou atrasos no tratamento podem impactar negativamente os resultados; não ter reduções ou atrasos é favorável.
16 semanas.
Adição de novos medicamentos para combater a neutropenia
Prazo: 16 semanas
Os investigadores avaliarão a incidência de participantes que necessitam de novos medicamentos (por exemplo, fator estimulador de colônias de granulócitos) prescritos para combater a neutropenia durante o período de estudo de 16 semanas. A adição de novos medicamentos pode causar efeitos adversos e potencialmente atrasar outros tratamentos convencionais. A ausência de medicação adicional é considerada favorável.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Adrienne Junek, MD, Centre for Health Innovation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Maitake001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Maitake Prothera Negra

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever