Registre SURE 18 -Asahi Chikai Black 18 en LVO Stroke
7 mars 2020 mis à jour par: Reade A De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Profil d'innocuité et d'utilité du fil de guidage neuRovasculaire Asahi Chikai Black 18 dans l'AVC occlusif des gros vaisseaux : Registre SURE 18
L'objectif de cette étude est d'obtenir des données post-commercialisation sur le fil-guide neurovasculaire Asahi Chikai Black 18 dans le traitement de l'AVC occlusif intracrânien des gros vaisseaux.
Ceci sera comparé à un contrôle historique qui inclura les 50 patients consécutifs précédents répondant aux mêmes critères de sélection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre prospectif recueillant des informations sur 50 patients traités avec le microfil guide ASAHI Chikai Black 18. Les patients subiront une thrombectomie mécanique pour un accident vasculaire cérébral occlusif aigu des gros vaisseaux dans la circulation antérieure, conformément à la norme de soins.
De plus, cette étude comportera une partie rétrospective qui examinera 50 patients consécutifs qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion traités pour un AVC occlusif aigu de la circulation antérieure des gros vaisseaux avant l'ouverture du registre Sure -18. Cette cohorte rétrospective sera de 50 cas consécutifs de thrombectomie mécanique réalisés à l'aide de tout microguide neurovasculaire autre que le dispositif à l'étude (Asahi Chikai Black 18) dans les mêmes centres d'inscription jusqu'au 10 décembre 2018.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pour la partie prospective, les patients seront inscrits si leur médecin décide de les traiter avec le fil-guide neurovasculaire ASAHI Chikai Black 18.
Pour la partie rétrospective, 50 cas consécutifs de thrombectomie mécanique seront évalués.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins présentant un AVC occlusif des gros vaisseaux avec circulation cérébrale antérieure aiguë
- Score ASPECT 5 ou mieux
- Occlusion de l'extrémité ICA et M1 MCA
- Perfusion TDM favorable avec décalage clinique/radiologique
- Dernier connu depuis 24 heures
- Limite d'âge >18 ans
- mRS de base 0-3
Critère d'exclusion:
- Hémorragie intracrânienne
- ASPECTS (score CT précoce du programme d'AVC de l'Alberta) <5
- Perfusion TDM défavorable
- mRS de base 4 ou plus
- AVC occlusif des gros vaisseaux avec lésion en tandem de l'artère carotide interne cervicale ou de la circulation postérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants ayant subi un AVC occlusif intracrânien de gros vaisseaux
50 patients traités avec le fil-guide neurovasculaire Asahi Chikai Black 18.
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Le fil microguide Asahi Chikai Black 18 utilise une tige conique inversée avec une pointe de 0,018" et une tige proximale de 0,014", qui offre un soutien supplémentaire et une rétroaction tactile.
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Groupe de contrôle historique
Le contrôle historique comprendra 50 patients consécutifs rétrospectifs (qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion) traités pour un accident vasculaire cérébral occlusif aigu de la circulation antérieure des gros vaisseaux avant l'ouverture du registre Sure -18.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de coaguler l'engagement
Délai: 30 jours
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Temps entre le placement du cathéter guide dans l'ICA cible et l'engagement du caillot
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30 jours
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Nombre d'événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: Jour 1
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Profil d'innocuité mesuré par le nombre d'événements indésirables graves liés au dispositif intra-procédural
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours après la procédure
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0 Aucun symptôme
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90 jours après la procédure
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Modification de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du NIH (NIHSS)
Délai: 24 heures
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Le score pour chaque capacité est un nombre compris entre 0 (fonctionnement normal) et 4 (complètement altéré).
Le NIHSS a 11 items différents et le score le plus élevé possible est de 42.
Plus le score est élevé, plus le patient a subi un AVC.
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24 heures
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Nombre de guides neurovasculaires nécessaires par cas
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2018
Première publication (RÉEL)
19 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 17-2723
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .