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Maitake für integrative Krebsversorgung (Maitake)

14. März 2024 aktualisiert von: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Maitake für integrative Krebsbehandlung: Eine offene, unkontrollierte Studie an Menschen unter systemischer Krebstherapie

Maitake ist ein Speisepilz, der sowohl wegen seiner ernährungsphysiologischen als auch medizinischen Eigenschaften verwendet wird. Studien an Menschen und Tieren haben gezeigt, dass Maitake zur Verbesserung der Immunfunktion beitragen kann; Die Wirksamkeit bei Krebspatienten ist jedoch nicht klar. Ziel der Forscher ist es zu messen, ob Maitake immunmodulatorische Wirkungen hat, wenn er zusammen mit einer herkömmlichen systemischen Krebstherapie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2P 0M7
        • The Centre for Health Innovation
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
        • Canadian College of Naturopathic Medicine - Integrative Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥18 Jahre)
  2. Bestätigte Krebsdiagnose durch Biopsie oder radiologische Bildgebung
  3. Unterziehen Sie sich einer systemischen Behandlung entweder mit Chemotherapie oder CD4/6-Inhibitoren
  4. Befindet sich derzeit in einer Krebsbehandlung in Ontario, Kanada

Ausschlusskriterien:

  1. Hämatologische Krebserkrankungen
  2. Zuvor innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung ein Pilzpräparat erhalten haben
  3. Allergie gegen Pilze oder Pilzprodukte
  4. Diagnose von Diabetes
  5. Nimmt derzeit blutzuckersenkende oder gerinnungshemmende Medikamente ein
  6. Erhält derzeit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
  7. Es ist nicht möglich, an persönlichen Besuchen in Ottawa oder Toronto teilzunehmen
  8. Jeder Grund, der nach Ermessen des qualifizierten Prüfarztes oder Beauftragten den Patienten von der Teilnahme ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Maitake wird zusammen mit einer systemischen Chemotherapie und/oder CD4/6-Inhibitoren verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Schwarzer Maitake Prothera
Pilzextrakt; flüssig
Andere Namen:
  • Grifola Fondosa
  • Maitake

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der absoluten Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Forscher werden während der gesamten Studie die Veränderungen der Neutrophilen im Blut innerhalb der Person beurteilen. Der normale Grenzwert liegt bei 2,00 – 7,50 x 10^9/L, wobei eine höhere Neutrophilenzahl als Verbesserung angesehen wird. Werte über dem Normalwert werden aufgrund der Infektionsgefahr ausgeschlossen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer fieberhaften Neutropenie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Eine febrile Neutropenie ist definiert als absolute Neutrophilenzahl < 1,0 x 10^9/L und eine Temperatur > 38,3 Grad Celsius.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Veränderung des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Höhere NLRs wurden mit einer schlechteren Krebsprognose in Verbindung gebracht. Die Ermittler werden interne Veränderungen des NLR bewerten, wenn ein niedrigerer Wert als günstig erachtet wird. Werte von Neutrophilen oder Lymphozyten außerhalb des normalen Grenzwerts werden aufgrund der Möglichkeit einer Infektion ausgeschlossen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Veränderung des Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnisses (PLR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Höhere PLRs wurden mit einer schlechteren Krebsprognose in Verbindung gebracht. Die Ermittler werden persönliche Veränderungen des PLR bewerten, wenn ein niedrigerer Wert als günstig erachtet wird. Werte von Lymphozyten außerhalb des normalen Grenzwerts werden aufgrund der Möglichkeit einer Infektion ausgeschlossen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
CRP ist ein Maß für Entzündungen. Höhere Entzündungswerte wurden mit einer schlechteren Krebsprognose in Verbindung gebracht. Die Forscher werden Veränderungen des CRP innerhalb einer Person als Maß für systemische Entzündungen bewerten. Werte unter 10 mg/ml gelten als normal, niedrigere Werte gelten als günstig.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Lebensqualität wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens C30 (EORTC QLQ C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Version 3.0, bewertet, einem validierten Tool zur Analyse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebspatienten, die an klinischen Studien teilnehmen. Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, rollenabhängig, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), einen globalen Gesundheitszustand und eine Reihe einzelner Punkte zur Bewertung zusätzlicher Symptome. Die Punktzahlen liegen für jedes Element zwischen 0 und 100. Für Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand ist ein höherer Wert günstig. Für alle Symptomskalen ist ein niedrigerer Wert günstig.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Veränderungen des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
HbA1c ist ein Maß für die Blutzuckerkontrolle, ein Faktor, der vermutlich durch Maitake moduliert wird. Die Ermittler werden Änderungen dieser Metrik innerhalb der Person als Maß für die Sicherheit bewerten. Werte unter 5,7 % gelten als normal, niedrigere Werte gelten als günstig.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Ermittler werden alle unerwünschten Ereignisse sammeln, die bei den Teilnehmern gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, aufgetreten sind.
16 Wochen
Häufigkeit von Dosisreduktionen oder Verzögerungen bei der systemischen Therapie
Zeitfenster: 16 Wochen.
Die Forscher werden die Häufigkeit von Dosisverzögerungen oder -reduktionen bei Chemotherapie oder CD4/6-Inhibitoren während des 16-wöchigen Studienzeitraums beurteilen. Dosisreduktionen oder Verzögerungen bei der Behandlung können sich negativ auf die Ergebnisse auswirken; Es ist vorteilhaft, keine Kürzungen oder Verzögerungen zu haben.
16 Wochen.
Hinzufügung neuer Medikamente zur Bekämpfung der Neutropenie
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Forscher werden die Häufigkeit von Teilnehmern bewerten, die während des gesamten 16-wöchigen Studienzeitraums neue Medikamente (z. B. Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor) zur Bekämpfung der Neutropenie benötigen. Die Hinzunahme neuer Medikamente kann Nebenwirkungen haben und möglicherweise andere konventionelle Behandlungen verzögern. Als günstig wird der Verzicht auf zusätzliche Medikamente angesehen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrienne Junek, MD, Centre for Health Innovation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Maitake001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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