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Maitake per la cura integrativa del cancro (Maitake)

14 marzo 2024 aggiornato da: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Maitake per la cura integrativa del cancro: uno studio aperto e non controllato su persone in terapia sistemica contro il cancro

Il Maitake è un fungo commestibile utilizzato sia per le sue proprietà nutrizionali che medicinali. Studi sull'uomo e sugli animali hanno dimostrato che Maitake può aiutare a migliorare la funzione immunitaria; tuttavia, la sua efficacia nelle persone affette da cancro non è chiara. I ricercatori mirano a misurare se Maitake ha effetti immunomodulatori quando somministrato insieme alla terapia convenzionale contro il cancro sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2P 0M7
        • The Centre for Health Innovation
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
        • Canadian College of Naturopathic Medicine - Integrative Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥18 anni di età)
  2. Diagnosi di cancro confermata attraverso biopsia o imaging radiologico
  3. In corso di trattamento sistemico con chemioterapia o inibitori CD4/6
  4. Attualmente riceve cure per il cancro in Ontario, Canada

Criteri di esclusione:

  1. Tumori ematologici
  2. Ha ricevuto in precedenza qualsiasi integratore di funghi entro 6 mesi prima dell'iscrizione
  3. Allergia ai funghi o ai prodotti a base di funghi
  4. Diagnosi del diabete
  5. Attualmente sto assumendo farmaci ipoglicemizzanti o anticoagulanti
  6. Attualmente riceve inibitori del checkpoint immunitario
  7. Impossibile partecipare alle visite di persona né a Ottawa né a Toronto
  8. Qualsiasi motivo che, a discrezione dello sperimentatore qualificato o del delegato, impedirebbe al paziente di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Maitake somministrato insieme alla chemioterapia sistemica e/o agli inibitori CD4/6
Integratore alimentare: Prothera Maitake nero
Estratto di funghi; liquido
Altri nomi:
  • Grifola Fondosa
  • Maitake

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella conta assoluta dei neutrofili
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
I ricercatori valuteranno i cambiamenti individuali nei neutrofili nel sangue durante lo studio. Il limite normale è 2,00 - 7,50 x 10^9/L, dove una conta dei neutrofili più elevata sarà considerata un miglioramento. I valori superiori al limite normale verranno esclusi a causa del potenziale di infezione.
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
La neutropenia febbrile è definita come una conta assoluta dei neutrofili < 1,0 x 10^9/L e una temperatura > 38,3 gradi Celsius.
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Variazione del rapporto neutrofili/linfociti (NLR)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
NLR più elevati sono stati associati a una prognosi del cancro peggiore. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti individuali nell'NLR dove un valore inferiore è considerato favorevole. Valori di neutrofili o linfociti al di fuori del limite normale saranno esclusi a causa del potenziale di infezione.
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Variazione del rapporto piastrine/linfociti (PLR)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
PLR più elevati sono stati associati a una prognosi del cancro peggiore. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti individuali nel PLR laddove un valore inferiore è considerato favorevole. Valori di linfociti fuori dal limite normale verranno esclusi a causa del potenziale di infezione.
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
La CRP è una misura dell’infiammazione. Livelli più elevati di infiammazione sono stati collegati a una prognosi del cancro più sfavorevole. I ricercatori valuteranno i cambiamenti individuali nella CRP come misura dell'infiammazione sistemica. Valori inferiori a 10 mg/ml sono considerati normali, valori inferiori sono favorevoli.
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro (EORTC QLQ C30), versione 3.0, uno strumento convalidato per analizzare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti affetti da cancro che partecipano a studi clinici. Il questionario incorpora cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), uno stato di salute globale e una serie di singoli elementi che valutano ulteriori sintomi. I punteggi vanno da 0 a 100 per ciascun elemento. Per le scale funzionali e lo stato di salute globale, un punteggio più alto è favorevole. Per tutte le scale dei sintomi, un punteggio più basso è favorevole.
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Cambiamenti nell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
L'HbA1c è una misura del controllo della glicemia, un parametro che si ritiene sia modulato da Maitake. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti individuali in questa metrica come misura di sicurezza. Valori inferiori al 5,7% sono considerati normali, mentre valori inferiori sono favorevoli.
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli investigatori raccoglieranno tutti gli eventi avversi riscontrati dai partecipanti secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
16 settimane
Incidenza di riduzioni della dose o ritardi nella terapia sistemica
Lasso di tempo: 16 settimane.
I ricercatori valuteranno la frequenza dei ritardi nella somministrazione o delle riduzioni della chemioterapia o degli inibitori CD4/6 durante il periodo di studio di 16 settimane. Le riduzioni della dose o i ritardi nel trattamento possono avere un impatto negativo sui risultati; non avere riduzioni o ritardi è favorevole.
16 settimane.
Aggiunta di nuovi farmaci per combattere la neutropenia
Lasso di tempo: 16 settimane
I ricercatori valuteranno l'incidenza dei partecipanti che necessitano di nuovi farmaci (ad esempio, fattore stimolante le colonie di granulociti) prescritti per combattere la neutropenia durante il periodo di studio di 16 settimane. L’aggiunta di nuovi farmaci può causare effetti avversi e potenzialmente ritardare altri trattamenti convenzionali. L'assenza di farmaci aggiuntivi è considerata favorevole.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrienne Junek, MD, Centre for Health Innovation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Maitake001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Prothera Maitake nero

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