Étude observationnelle italienne sur la thérapie CAR-T pour le lymphome (CART-SIE)
24 mars 2024 mis à jour par: Paolo Corradini
Une étude observationnelle prospective multicentrique sur la thérapie par cellules T par récepteur d'antigène chimérique (CAR) pour le lymphome : surveillance de la faisabilité, de l'efficacité, de la toxicité et des biomarqueurs dans un contexte réel
Le but de cette étude observationnelle sur la thérapie par cellules T des récepteurs d'antigènes chimériques est de surveiller la faisabilité, l'efficacité, la toxicité et les biomarqueurs dans un contexte réel.
Il sera demandé aux participants d'accepter leur collecte de données cliniques et de participer à l'étude biologique facultative qui vise à évaluer les biomarqueurs de toxicité et de réponse (caractéristiques cliniques, profil des cytokines, composition cellulaire et type de produit cellulaire CAR-T, génomique du lymphome). L'étude évaluera même la réponse à la maladie selon les critères de Lugano par TEP et CT dans l'activité clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective multicentrique vise à :
- évaluer la faisabilité du traitement par cellules CAR T dans le cadre de la vie réelle, en particulier en ce qui concerne les patients éligibles par rapport à ceux soumis à une leucaphérèse par rapport à ceux finalement traités.
- évaluer le résultat de survie des patients PMBCL, DLBCL, MCL et FL traités avec des cellules CAR T par rapport à ceux potentiellement éligibles, mais exclus de la thérapie cellulaire pour d'autres causes (liées au patient ou à la fabrication) ;
- surveiller l'incidence des EI précoces et tardifs jusqu'à trois ans après CAR-T ;
- évaluer la réponse à la maladie et les biomarqueurs de récupération immunitaire à différents moments après CAR-T (lorsque cela est cliniquement indiqué ou en utilisant les restes d'échantillons de sang) ;
- évaluer les biomarqueurs de toxicité et de réponse (caractéristiques cliniques, profil de cytokines, composition cellulaire et type de produit cellulaire CAR T, génomique du lymphome).
- évaluer la réponse à la maladie selon les critères de Lugano par TEP et CT dans le cadre d'une activité clinique de routine.
Objectif principal:
• Faisabilité et efficacité du traitement dans la pratique réelle
Objectifs secondaires :
- Évaluation des résultats [taux de réponse (ORR), survie globale (OS), survie sans progression (SSP), durée de réponse (DoR) mortalité sans rechute (NRM)] selon les critères de Lugano.
- Évaluation de la sécurité (CRS, neurotoxicité, infections, cytopénies, aplasie des cellules B, secondes tumeurs malignes) avec une attention particulière à la sécurité dans les nouvelles indications
- Évaluation de la thérapie de transition (résultat et sécurité)
- Évaluation de la thérapie de sauvetage après échec du CAR-T (résultat et sécurité)
- Comparaison des différents produits CAR T-cell (délai entre le dépistage du patient et la perfusion, réponse à la maladie et sécurité)
- Comparaison des différents histotypes (PMBCL, DLBCL, MCL FL) selon les produits cellulaires CAR-T
Études biologiques
- Caractérisation des biomarqueurs de réponse précoce (ADN libre de cellules tumorales circulant versus TEP et CT scans)
- Caractérisation des biomarqueurs de toxicité
- Analyse de la reconstitution immunitaire et de l'expression de CAR-T Évaluation Radiomics
- Influence des paramètres quantitatifs de la TEP (tMTV, Distance max, Distance max encombrante, changements métaboliques entre la ligne de base et +30 et +90 après perfusion de cellules CAR T (ΔSUV max) sur le résultat
- Influence des paramètres quantitatifs du PET (tMTV, Distance max, Distance max encombrante, changements métaboliques entre la ligne de base et +30 et +90 après la perfusion de cellules CAR T (ΔSUV max) sur le résultat.
Critère principal :
pour évaluer le pourcentage de patients perfusés par rapport à ceux éligibles et leucoaphérèse pour évaluer la réponse globale et la survie à un an des patients traités avec des cellules CAR T.
Critères secondaires :
Taux de réponse globale (ORR) à 3-6-12-18 mois Survie globale (SG) pour tous les patients inclus dans l'étude SG, survie sans progression (SSP), survie sans événement (EFS) et durée de réponse (DoR) , mortalité sans rechute (NRM) après un traitement par cellules CAR T à un, deux ans et 5 ans Incidence et classement du SRC et de la neurotoxicité Nombre de patients recevant une thérapie de transition avant lymphodéplétion Taux d'admission dans les unités de soins intensifs pour tous les patients traités Génomique du lymphome et ADN acellulaire circulant comme biomarqueur de réponse précoce Caractérisation des biomarqueurs de toxicité Analyse de la reconstitution immunitaire et de l'expression du CAR-T Précoce Événement indésirable (classement/apparition/gravité/traitement) Sécurité à long terme (classement AE/apparition/gravité/traitement) Incidence des secondes tumeurs malignes Évaluation des paramètres quantitatifs de la TEP par examen central, le cas échéant dans des sites sélectionnés. Il s'agit d'une étude prospective multicentrique observationnelle recrutant tous les patients consécutifs référés aux centres hématologiques italiens déjà qualifiés pour le traitement par cellules CAR T avec DLBCL, PMBCL, MCL et récidivants/réfractaires. FL. Le dépistage se fera selon les critères du label axi-cel, tisagen-cel, brexucabtagene autoleucel et lisocabtagene maraleucel, l'éligibilité d'un patient donné au CAR-T sera défini selon les critères AIFA.
Tous les patients éligibles au CAR-T seront inscrits consécutivement. Les échantillons biologiques seront stockés dans chaque établissement ou centralisés à la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan. La Fondazione Italiana Linfomi (FIL) sera en charge de la gestion GCP de l'étude. Les CRF basés sur le Web sont préparés par FIL.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paolo Corradini, Professor
- Numéro de téléphone: +39 02 2390 2950
- E-mail: paolo.corradini@istitutotumori.mi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anisa Bermema, PhD
- Numéro de téléphone: +39 02 2390 3146
- E-mail: anisa.bermema@istitutotumori.mi.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Contact:
- Paolo Corradini, Professor
- Numéro de téléphone: +39 02 2390 2950
- E-mail: paolo.corradini@istitutotumori.mi.it
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Contact:
- Anisa Bermema, PhD
- Numéro de téléphone: +39 02 2390 3145
- E-mail: anisa.bermema@istitutotumori.mi.it
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Sous-enquêteur:
- Annalisa Chiappella, MD
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Sous-enquêteur:
- Anna Dodero, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients avec diagnostic de DLCBL, PMBCL, MCL et FL éligibles au traitement CAR-T avec des produits disponibles dans le commerce en Italie.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec diagnostic de DLCBL, PMBCL, MCL et FL éligibles au traitement CAR-T avec des produits disponibles dans le commerce en Italie.
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du traitement des cellules CAR-T dans les lymphomes dans la pratique réelle italienne
Délai: Inscription sur 10 ans, suivi minimum d'un an
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Évaluer la faisabilité du traitement par cellules CAR T dans le contexte réel, en particulier en ce qui concerne les patients éligibles par rapport à ceux soumis à une leucaphérèse par rapport à ceux finalement traités.
Le pourcentage de patients perfusés sera estimé comme le nombre de patients perfusés divisé par le nombre total de ceux déclarés éligibles ; les intervalles de confiance exacts correspondants à 95 % seront également estimés.
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Inscription sur 10 ans, suivi minimum d'un an
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Efficacité du traitement des cellules CAR-T dans les lymphomes dans la pratique réelle italienne
Délai: Inscription sur 10 ans, suivi minimum d'un an
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Évaluer les résultats de survie des patients PMBCL, DLBCL, MCL et FL traités avec des cellules CAR T par rapport à ceux potentiellement éligibles, mais exclus de la thérapie cellulaire pour d'autres causes (liées au patient ou à la fabrication)
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Inscription sur 10 ans, suivi minimum d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des résultats : taux de réponse global (ORR), selon les critères de Lugano.
Délai: 10 ans, minimum 1 an
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Taux de réponse global (ORR) : le pourcentage de patients répondeurs sera estimé comme le nombre de patients avec réponse complète (RC) + réponse partielle (PR) divisé par le nombre total de patients évaluables à chaque moment spécifique (3-6-12 -18 mois).
Les patients dont la réponse n'est pas évaluable pour quelque raison que ce soit seront considérés comme non-répondants dans le calcul du taux de réponse.
Les intervalles de confiance exacts à 95 % du pourcentage de réponse seront également estimés.
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10 ans, minimum 1 an
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Évaluation des résultats : survie globale (OS), selon les critères de Lugano.
Délai: 10 ans, minimum 1 an
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Survie globale (SG) : le temps sera mesuré comme l'intervalle entre la date de perfusion CAR-T et la date du décès toutes causes confondues, avec censure à la date du dernier suivi chez les patients vivants.
Les courbes OS seront estimées avec la méthode Kaplan Meier.
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10 ans, minimum 1 an
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Évaluation des résultats : Survie sans progression (SSP)
Délai: 10 ans, minimum 1 an
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Survie sans progression (SSP) : le temps sera mesuré comme l'intervalle entre la perfusion de CAR-T et la date de progression de la maladie (PD) ou de décès, selon la première éventualité.
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10 ans, minimum 1 an
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Évaluation du résultat : durée de la réponse (DoR)
Délai: 10 ans, minimum 1 an
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Durée de réponse (DoR) : pour les patients qui répondront au traitement, la durée de réponse sera mesurée comme l'intervalle entre l'obtention de la réponse et la date de progression ou de décès, selon la première éventualité, avec censure à la date du dernier suivi. -up chez des patients vivants sans progression.
Les courbes DoR seront estimées avec la méthode Kaplan Meier.
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10 ans, minimum 1 an
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Évaluation des résultats : taux de réponse global (ORR)
Délai: 10 ans, minimum 1 an
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Taux de réponse global (ORR) : le pourcentage de patients répondeurs sera estimé comme le nombre de patients avec réponse complète (RC) + réponse partielle (PR) divisé par le nombre total de patients évaluables à chaque moment spécifique (3-6-12 -18 mois).
Les patients dont la réponse n'est pas évaluable pour quelque raison que ce soit seront considérés comme non-répondants dans le calcul du taux de réponse.
Les intervalles de confiance exacts à 95 % du pourcentage de réponse seront également estimés.
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10 ans, minimum 1 an
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Évaluation des résultats : survie globale (OS)
Délai: 10 ans, minimum 1 an
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Survie globale (SG) : le temps sera mesuré comme l'intervalle entre la date de perfusion CAR-T et la date du décès toutes causes confondues, avec censure à la date du dernier suivi chez les patients vivants.
Les courbes OS seront estimées avec la méthode Kaplan Meier.
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10 ans, minimum 1 an
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Évaluation des résultats : mortalité sans rechute (NRM)
Délai: 10 ans, minimum 1 an
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Mortalité sans rechute (NRM) après thérapie cellulaire CAR-T : le temps sera mesuré comme l'intervalle entre la date de début du traitement et la date de décès sans rechute, avec censure à la date du dernier suivi chez les patients vivants sans rechute.
Les courbes d'incidence cumulée NRM seront estimées en ce qui concerne la récidive de la maladie en tant qu'événement concurrent, et des comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide du test de Gray.
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10 ans, minimum 1 an
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Évaluation de la sécurité (CRS, neurotoxicité, infections, cytopénies, aplasie des cellules B, secondes tumeurs malignes) avec une attention particulière à la sécurité dans les nouvelles indications
Délai: 10 ans, minimum 1 an
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CRS et ICANS seront mesurés selon l'ASCTC.
D'autres toxicités seront mesurées selon le CTCAE.
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10 ans, minimum 1 an
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Évaluation de la thérapie de transition : sécurité
Délai: 10 ans, minimum 1 an
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La thérapie de transition sera analysée en termes de sécurité selon la survenue d'un événement indésirable (selon le CTCAE).
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10 ans, minimum 1 an
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Évaluation de la thérapie de transition : efficacité
Délai: 10 ans, minimum 1 an
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La thérapie de transition sera analysée en termes d'efficacité en termes d'obtention de réponse par rapport à l'évaluation de la réponse avant la thérapie de transition.
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10 ans, minimum 1 an
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Évaluation de la thérapie de sauvetage après échec du CAR-T
Délai: 10 ans, minimum 1 an
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En cas de rechute après CAR-T, les données concernant la thérapie de sauvetage seront collectées en termes de réponse (PFS)
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10 ans, minimum 1 an
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Évaluation de la thérapie de sauvetage après échec du CAR-T
Délai: 10 ans, minimum 1 an
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En cas de rechute après CAR-T, les données concernant la thérapie de sauvetage seront collectées en termes de survie (OS).
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10 ans, minimum 1 an
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Comparaison des différents produits CAR T-cell (délai entre le dépistage du patient et la perfusion, réponse à la maladie et sécurité)
Délai: 10 ans, minimum 1 an
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Le délai de sélection jusqu'à la perfusion sera comparé entre les produits CAR-T, la réponse à la maladie sera évaluée en termes de CR, PR et SD.
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10 ans, minimum 1 an
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Comparaison des différents histotypes (PMBCL, DLBCL, MCL FL) selon les produits cellulaires CAR-T
Délai: 10 ans, minimum 1 an
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La population étudiée sera analysée en termes de réponse et de produit de type CAR-T.
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10 ans, minimum 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation des biomarqueurs de réponse précoce (ADN libre de cellules tumorales circulant versus TEP et CT scans)
Délai: 10 ans, minimum 1 an
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Pour étudier la modulation de l'ADN libre circulant au cours du temps, outre les analyses statistiques descriptives, nous utiliserons des modèles factoriels non paramétriques pour les données longitudinales [Brunner E, Domhof S, Langer F. Nonparametric Analysis of Longitudinal Data in Factorial Experiments.
John Wiley & Sons 2002, New York].
De tels modèles ont été choisis car ils permettent de prendre en compte l’incomplétude des mesures et l’asymétrie positive de la distribution des biomarqueurs, et parce qu’ils sont robustes aux valeurs aberrantes.
Les modèles permettent également de tester la différence des profils longitudinaux en fonction de covariables spécifiques.
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10 ans, minimum 1 an
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Caractérisation des biomarqueurs de toxicité
Délai: 10 ans, minimum 1 an
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Les biomarqueurs seront analysés en relation avec l'apparition des toxicités afin d'identifier les prédicteurs de l'apparition et de la gravité de la toxicité.
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10 ans, minimum 1 an
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Analyse de la reconstitution immunitaire
Délai: 10 ans, minimum 1 an
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Évaluer la réponse à la maladie et les biomarqueurs de la récupération immunitaire à différents moments après le CAR-T (lorsque cela est cliniquement indiqué ou en utilisant les restes d'échantillons de sang)
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10 ans, minimum 1 an
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Analyse de l'expression CAR-T
Délai: 10 ans, minimum 1 an
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Évaluer la persistance du CAR-T après administration
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10 ans, minimum 1 an
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Influence des paramètres quantitatifs de la TEP : modifications du tMTV entre la ligne de base et +30 et +90 après la perfusion de cellules CAR T (ΔSUV max) liées au résultat
Délai: 10 ans, minimum 1 an
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Dans notre étude, les TEP seront collectés et anonymisés.
Une revue centrale avec des analyses de paramètres quantitatifs sera réalisée.
Évaluation du tMTV de base calculé par la méthode MTV4 qui segmente automatiquement la zone avec SUV ≥4,0.
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10 ans, minimum 1 an
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Influence des paramètres quantitatifs PET : Distance max
Délai: 10 ans, minimum 1 an
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Dans notre étude, les TEP seront collectés et anonymisés.
Une revue centrale avec des analyses de paramètres quantitatifs sera réalisée.
Dmax entre la valeur initiale et +30 et +90 après la perfusion de cellules CAR-T
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10 ans, minimum 1 an
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Influence des paramètres quantitatifs du PET : Distance max encombrant
Délai: 10 ans, minimum 1 an
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Dans notre étude, les TEP seront collectés et anonymisés.
Une revue centrale avec des analyses de paramètres quantitatifs sera réalisée.
Le volume Dmax est la distance maximale par rapport au volume et nous analyserons son changement entre la ligne de base et les jours +30 et +90.
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10 ans, minimum 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kochenderfer JN, Somerville RPT, Lu T, Shi V, Bot A, Rossi J, Xue A, Goff SL, Yang JC, Sherry RM, Klebanoff CA, Kammula US, Sherman M, Perez A, Yuan CM, Feldman T, Friedberg JW, Roschewski MJ, Feldman SA, McIntyre L, Toomey MA, Rosenberg SA. Lymphoma Remissions Caused by Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells Are Associated With High Serum Interleukin-15 Levels. J Clin Oncol. 2017 Jun 1;35(16):1803-1813. doi: 10.1200/JCO.2016.71.3024. Epub 2017 Mar 14.
- Wang M, Munoz J, Goy A, Locke FL, Jacobson CA, Hill BT, Timmerman JM, Holmes H, Jaglowski S, Flinn IW, McSweeney PA, Miklos DB, Pagel JM, Kersten MJ, Milpied N, Fung H, Topp MS, Houot R, Beitinjaneh A, Peng W, Zheng L, Rossi JM, Jain RK, Rao AV, Reagan PM. KTE-X19 CAR T-Cell Therapy in Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1331-1342. doi: 10.1056/NEJMoa1914347.
- Lee DW, Santomasso BD, Locke FL, Ghobadi A, Turtle CJ, Brudno JN, Maus MV, Park JH, Mead E, Pavletic S, Go WY, Eldjerou L, Gardner RA, Frey N, Curran KJ, Peggs K, Pasquini M, DiPersio JF, van den Brink MRM, Komanduri KV, Grupp SA, Neelapu SS. ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Apr;25(4):625-638. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.12.758. Epub 2018 Dec 25.
- Crump M, Neelapu SS, Farooq U, Van Den Neste E, Kuruvilla J, Westin J, Link BK, Hay A, Cerhan JR, Zhu L, Boussetta S, Feng L, Maurer MJ, Navale L, Wiezorek J, Go WY, Gisselbrecht C. Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the international SCHOLAR-1 study. Blood. 2017 Oct 19;130(16):1800-1808. doi: 10.1182/blood-2017-03-769620. Epub 2017 Aug 3. Erratum In: Blood. 2018 Feb 1;131(5):587-588.
- Neelapu SS, Locke FL, Bartlett NL, Lekakis LJ, Miklos DB, Jacobson CA, Braunschweig I, Oluwole OO, Siddiqi T, Lin Y, Timmerman JM, Stiff PJ, Friedberg JW, Flinn IW, Goy A, Hill BT, Smith MR, Deol A, Farooq U, McSweeney P, Munoz J, Avivi I, Castro JE, Westin JR, Chavez JC, Ghobadi A, Komanduri KV, Levy R, Jacobsen ED, Witzig TE, Reagan P, Bot A, Rossi J, Navale L, Jiang Y, Aycock J, Elias M, Chang D, Wiezorek J, Go WY. Axicabtagene Ciloleucel CAR T-Cell Therapy in Refractory Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2017 Dec 28;377(26):2531-2544. doi: 10.1056/NEJMoa1707447. Epub 2017 Dec 10.
- Locke FL, Ghobadi A, Jacobson CA, Miklos DB, Lekakis LJ, Oluwole OO, Lin Y, Braunschweig I, Hill BT, Timmerman JM, Deol A, Reagan PM, Stiff P, Flinn IW, Farooq U, Goy A, McSweeney PA, Munoz J, Siddiqi T, Chavez JC, Herrera AF, Bartlett NL, Wiezorek JS, Navale L, Xue A, Jiang Y, Bot A, Rossi JM, Kim JJ, Go WY, Neelapu SS. Long-term safety and activity of axicabtagene ciloleucel in refractory large B-cell lymphoma (ZUMA-1): a single-arm, multicentre, phase 1-2 trial. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):31-42. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30864-7. Epub 2018 Dec 2.
- Neelapu SS, Jacobson CA, Ghobadi A, Miklos DB, Lekakis LJ, Oluwole OO, Lin Y, Braunschweig I, Hill BT, Timmerman JM, Deol A, Reagan PM, Stiff P, Flinn IW, Farooq U, Goy AH, McSweeney PA, Munoz J, Siddiqi T, Chavez JC, Herrera AF, Bartlett NL, Bot AA, Shen RR, Dong J, Singh K, Miao H, Kim JJ, Zheng Y, Locke FL. Five-year follow-up of ZUMA-1 supports the curative potential of axicabtagene ciloleucel in refractory large B-cell lymphoma. Blood. 2023 May 11;141(19):2307-2315. doi: 10.1182/blood.2022018893.
- Schuster SJ, Tam CS, Borchmann P, Worel N, McGuirk JP, Holte H, Waller EK, Jaglowski S, Bishop MR, Damon LE, Foley SR, Westin JR, Fleury I, Ho PJ, Mielke S, Teshima T, Janakiram M, Hsu JM, Izutsu K, Kersten MJ, Ghosh M, Wagner-Johnston N, Kato K, Corradini P, Martinez-Prieto M, Han X, Tiwari R, Salles G, Maziarz RT. Long-term clinical outcomes of tisagenlecleucel in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell lymphomas (JULIET): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2021 Oct;22(10):1403-1415. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00375-2. Epub 2021 Sep 10.
- Abramson JS, Palomba ML, Gordon LI, Lunning MA, Wang M, Arnason J, Mehta A, Purev E, Maloney DG, Andreadis C, Sehgal A, Solomon SR, Ghosh N, Albertson TM, Garcia J, Kostic A, Mallaney M, Ogasawara K, Newhall K, Kim Y, Li D, Siddiqi T. Lisocabtagene maraleucel for patients with relapsed or refractory large B-cell lymphomas (TRANSCEND NHL 001): a multicentre seamless design study. Lancet. 2020 Sep 19;396(10254):839-852. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31366-0. Epub 2020 Sep 1.
- Locke FL, Miklos DB, Jacobson CA, Perales MA, Kersten MJ, Oluwole OO, Ghobadi A, Rapoport AP, McGuirk J, Pagel JM, Munoz J, Farooq U, van Meerten T, Reagan PM, Sureda A, Flinn IW, Vandenberghe P, Song KW, Dickinson M, Minnema MC, Riedell PA, Leslie LA, Chaganti S, Yang Y, Filosto S, Shah J, Schupp M, To C, Cheng P, Gordon LI, Westin JR; All ZUMA-7 Investigators and Contributing Kite Members. Axicabtagene Ciloleucel as Second-Line Therapy for Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2022 Feb 17;386(7):640-654. doi: 10.1056/NEJMoa2116133. Epub 2021 Dec 11.
- Abramson JS, Solomon SR, Arnason J, Johnston PB, Glass B, Bachanova V, Ibrahimi S, Mielke S, Mutsaers P, Hernandez-Ilizaliturri F, Izutsu K, Morschhauser F, Lunning M, Crotta A, Montheard S, Previtali A, Ogasawara K, Kamdar M. Lisocabtagene maraleucel as second-line therapy for large B-cell lymphoma: primary analysis of the phase 3 TRANSFORM study. Blood. 2023 Apr 6;141(14):1675-1684. doi: 10.1182/blood.2022018730.
- Monfrini C, Stella F, Aragona V, Magni M, Ljevar S, Vella C, Fardella E, Chiappella A, Nanetti F, Pennisi M, Dodero A, Guidetti A, Corradini P, Carniti C. Phenotypic Composition of Commercial Anti-CD19 CAR T Cells Affects In Vivo Expansion and Disease Response in Patients with Large B-cell Lymphoma. Clin Cancer Res. 2022 Aug 2;28(15):3378-3386. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0164.
- Biancon G, Gimondi S, Vendramin A, Carniti C, Corradini P. Noninvasive Molecular Monitoring in Multiple Myeloma Patients Using Cell-Free Tumor DNA: A Pilot Study. J Mol Diagn. 2018 Nov;20(6):859-870. doi: 10.1016/j.jmoldx.2018.07.006. Epub 2018 Aug 28.
- Chapuy B, Stewart C, Dunford AJ, Kim J, Kamburov A, Redd RA, Lawrence MS, Roemer MGM, Li AJ, Ziepert M, Staiger AM, Wala JA, Ducar MD, Leshchiner I, Rheinbay E, Taylor-Weiner A, Coughlin CA, Hess JM, Pedamallu CS, Livitz D, Rosebrock D, Rosenberg M, Tracy AA, Horn H, van Hummelen P, Feldman AL, Link BK, Novak AJ, Cerhan JR, Habermann TM, Siebert R, Rosenwald A, Thorner AR, Meyerson ML, Golub TR, Beroukhim R, Wulf GG, Ott G, Rodig SJ, Monti S, Neuberg DS, Loeffler M, Pfreundschuh M, Trumper L, Getz G, Shipp MA. Molecular subtypes of diffuse large B cell lymphoma are associated with distinct pathogenic mechanisms and outcomes. Nat Med. 2018 May;24(5):679-690. doi: 10.1038/s41591-018-0016-8. Epub 2018 Apr 30. Erratum In: Nat Med. 2018 Aug;24(8):1292. Nat Med. 2018 Aug;24(8):1290-1291.
- Orlando EJ, Han X, Tribouley C, Wood PA, Leary RJ, Riester M, Levine JE, Qayed M, Grupp SA, Boyer M, De Moerloose B, Nemecek ER, Bittencourt H, Hiramatsu H, Buechner J, Davies SM, Verneris MR, Nguyen K, Brogdon JL, Bitter H, Morrissey M, Pierog P, Pantano S, Engelman JA, Winckler W. Genetic mechanisms of target antigen loss in CAR19 therapy of acute lymphoblastic leukemia. Nat Med. 2018 Oct;24(10):1504-1506. doi: 10.1038/s41591-018-0146-z. Epub 2018 Oct 1.
- Singh N, Perazzelli J, Grupp SA, Barrett DM. Early memory phenotypes drive T cell proliferation in patients with pediatric malignancies. Sci Transl Med. 2016 Jan 6;8(320):320ra3. doi: 10.1126/scitranslmed.aad5222.
- Hirayama AV, Gauthier J, Hay KA, Voutsinas JM, Wu Q, Gooley T, Li D, Cherian S, Chen X, Pender BS, Hawkins RM, Vakil A, Steinmetz RN, Acharya UH, Cassaday RD, Chapuis AG, Dhawale TM, Hendrie PC, Kiem HP, Lynch RC, Ramos J, Shadman M, Till BG, Riddell SR, Maloney DG, Turtle CJ. The response to lymphodepletion impacts PFS in patients with aggressive non-Hodgkin lymphoma treated with CD19 CAR T cells. Blood. 2019 Apr 25;133(17):1876-1887. doi: 10.1182/blood-2018-11-887067. Epub 2019 Feb 19.
- Wherry EJ, Kurachi M. Molecular and cellular insights into T cell exhaustion. Nat Rev Immunol. 2015 Aug;15(8):486-99. doi: 10.1038/nri3862.
- Oliveira G, Ruggiero E, Stanghellini MT, Cieri N, D'Agostino M, Fronza R, Lulay C, Dionisio F, Mastaglio S, Greco R, Peccatori J, Aiuti A, Ambrosi A, Biasco L, Bondanza A, Lambiase A, Traversari C, Vago L, von Kalle C, Schmidt M, Bordignon C, Ciceri F, Bonini C. Tracking genetically engineered lymphocytes long-term reveals the dynamics of T cell immunological memory. Sci Transl Med. 2015 Dec 9;7(317):317ra198. doi: 10.1126/scitranslmed.aac8265. Erratum In: Sci Transl Med. 2015 Dec 23;7(319):319er9. D'Agostino, Mattio [corrected to D'Agostino, Mattia].
- Vercellino L, Di Blasi R, Kanoun S, Tessoulin B, Rossi C, D'Aveni-Piney M, Oberic L, Bodet-Milin C, Bories P, Olivier P, Lafon I, Berriolo-Riedinger A, Galli E, Bernard S, Rubio MT, Bossard C, Meignin V, Merlet P, Feugier P, Le Gouill S, Ysebaert L, Casasnovas O, Meignan M, Chevret S, Thieblemont C. Predictive factors of early progression after CAR T-cell therapy in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. Blood Adv. 2020 Nov 24;4(22):5607-5615. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003001.
- Dean EA, Mhaskar RS, Lu H, Mousa MS, Krivenko GS, Lazaryan A, Bachmeier CA, Chavez JC, Nishihori T, Davila ML, Khimani F, Liu HD, Pinilla-Ibarz J, Shah BD, Jain MD, Balagurunathan Y, Locke FL. High metabolic tumor volume is associated with decreased efficacy of axicabtagene ciloleucel in large B-cell lymphoma. Blood Adv. 2020 Jul 28;4(14):3268-3276. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001900.
- Casasnovas RO, Ysebaert L, Thieblemont C, Bachy E, Feugier P, Delmer A, Tricot S, Gabarre J, Andre M, Fruchart C, Mounier N, Delarue R, Meignan M, Berriolo-Riedinger A, Bardet S, Emile JF, Jais JP, Haioun C, Tilly H, Morschhauser F. FDG-PET-driven consolidation strategy in diffuse large B-cell lymphoma: final results of a randomized phase 2 study. Blood. 2017 Sep 14;130(11):1315-1326. doi: 10.1182/blood-2017-02-766691. Epub 2017 Jul 12.
- Cottereau AS, Nioche C, Dirand AS, Clerc J, Morschhauser F, Casasnovas O, Meignan M, Buvat I. 18F-FDG PET Dissemination Features in Diffuse Large B-Cell Lymphoma Are Predictive of Outcome. J Nucl Med. 2020 Jan;61(1):40-45. doi: 10.2967/jnumed.119.229450. Epub 2019 Jun 14.
- Guidetti A, Dodero A, Lorenzoni A, Pizzamiglio S, Argiroffi G, Chiappella A, Bagnoli F, Marasco V, Carniti C, Monfrini C, Seregni E, Pennisi M, Verderio P, Alessi A, Corradini P. Combination of Deauville score and quantitative positron emission tomography parameters as a predictive tool of anti-CD19 chimeric antigen receptor T-cell efficacy. Cancer. 2023 Jan 15;129(2):255-263. doi: 10.1002/cncr.34532. Epub 2022 Nov 17.
- Dodero A, Bramanti S, Di Trani M, Pennisi M, Ljevar S, Chiappella A, Massimo M, Guidetti A, Corrado F, Nierychlewska PM, Di Rocco A, Lorenzini D, Daoud R, De Philippis C, Santoro A, Carlo-Stella C, Corradini P. Outcome after chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy failure in large B-cell lymphomas. Br J Haematol. 2024 Jan;204(1):151-159. doi: 10.1111/bjh.19057. Epub 2023 Sep 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2024
Première publication (Réel)
1 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT 180/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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