Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes uniques et multiples de PORT-77 administré à des participants adultes en bonne santé
15 avril 2026 mis à jour par: Portal Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1, première chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante et aux effets alimentaires de PORT-77 administré par voie orale à des participants adultes en bonne santé
Une première étude chez l'homme en 2 parties, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante, à doses multiples ascendantes et à effet alimentaire, sur l'administration de PORT-77 chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants adultes en bonne santé doivent être disposés et capables de suivre les évaluations spécifiées dans le protocole.
- Sain sur la base de l'absence d'antécédents médicaux cliniquement significatifs, d'examen physique, de profils de laboratoire, de signes vitaux et d'électrocardiogrammes (ECG), tels que jugés par le chercheur principal (PI) ou son représentant.
Critère d'exclusion:-
- Est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de sélection ou attendus pendant la conduite de l'étude.
- Antécédents ou présence d'un état médical ou psychiatrique cliniquement significatif ou d'une maladie de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée.
- Sujet féminin avec un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage ou au premier enregistrement ou qui allaite.
- Participation à une autre étude clinique dans les 60 jours ou dans les 10 demi-vies (si connues), avant la première administration, selon la période la plus longue, ou participation antérieure à une autre étude ou partie d'étude PORT 77.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PORT-77
Les participants adultes en bonne santé recevront PORT 77.
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Les participants adultes en bonne santé recevront PORT 77.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants adultes en bonne santé recevront un placebo correspondant.
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Les participants adultes en bonne santé recevront un placebo correspondant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'incidences et de gravité des événements indésirables (EI) comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de PORT-77 (Partie I)
Délai: Jour 8
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Jour 8
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Nombre d'incidences et sévérité des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérance de PORT-77 (Partie II et III)
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique d'une dose unique de PORT-77 (Partie I)
Délai: Jour 8
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Jour 8
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Concentration plasmatique de PORT-77 par effet d'un repas standardisé riche en graisses et en calories (Partie I)
Délai: Jour 4
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Jour 4
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Évaluer les effets de doses uniques de PORT-77 sur les paramètres ECG (Partie I)
Délai: Jour 8
|
Jour 8
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Concentration plasmatique à l'état d'équilibre du PORT-77 (Partie II et III)
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Évaluer les effets de doses multiples de PORT-77 sur les paramètres ECG (Partie II et III)
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Portal Therapeutics, Chief Medical Officer, Portal Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PORT-77-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .