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Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única e múltipla de PORT-77 administrado a participantes adultos saudáveis

15 de abril de 2026 atualizado por: Portal Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose ascendente única e múltipla e efeito alimentar de PORT-77 administrado por via oral a participantes adultos saudáveis

Uma investigação First-in-Human de 2 partes, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, dose ascendente única, dose ascendente múltipla e efeito alimentar da administração de PORT-77 em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes adultos saudáveis ​​devem estar dispostos e ser capazes de seguir as avaliações especificadas pelo protocolo.
  • Saudável com base em nenhum histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs), conforme considerado pelo Investigador Principal (PI) ou pessoa designada.

Critério de exclusão:-

  • Está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperados durante a condução do estudo.
  • História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI ou pessoa designada.
  • Sujeito do sexo feminino com teste de gravidez positivo na consulta de triagem ou no primeiro check-in ou que esteja amamentando.
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 60 dias ou dentro de 10 meias-vidas (se conhecidas), antes da primeira dosagem, o que for mais longo, ou participação anterior em outro estudo PORT 77 ou parte do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PORT-77
Os participantes adultos saudáveis irão receber PORT 77.
Medicamento: PORT-77
Os participantes adultos saudáveis receberão PORT 77.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes adultos saudáveis receberão placebo correspondente.
Medicamento: Placebo
Os participantes adultos saudáveis receberão placebo correspondente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade do PORT-77 (Parte I)
Prazo: Dia 8
Dia 8
Número de incidência e gravidade de EAs como medida de segurança e tolerabilidade do PORT-77 (Parte II e III)
Prazo: Dia 21
Dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de uma dose única de PORT-77 (Parte I)
Prazo: Dia 8
Dia 8
Concentração plasmática de PORT-77 por efeito de uma refeição padronizada com alto teor de gordura/calorias (Parte I)
Prazo: Dia 4
Dia 4
Avaliar os efeitos de doses únicas de PORT-77 nos parâmetros de ECG (Parte I)
Prazo: Dia 8
Dia 8
Concentração plasmática do estado estacionário de PORT-77 (Parte II e III)
Prazo: Dia 21
Dia 21
Avaliar os efeitos de múltiplas doses de PORT-77 nos parâmetros de ECG (Parte II e III)
Prazo: Dia 21
Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Portal Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Portal Therapeutics, Chief Medical Officer, Portal Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PORT-77-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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