Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkele en meervoudige oplopende doses van PORT-77 toegediend aan gezonde volwassen deelnemers
15 april 2026 bijgewerkt door: Portal Therapeutics, Inc.
Een fase 1, first-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosis en voedseleffectstudie van PORT-77 oraal toegediend aan gezonde volwassen deelnemers
Een eerste-in-menselijk tweedelig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, enkelvoudig oplopend dosis-, meervoudig oplopend dosis- en voedseleffect-onderzoek naar de toediening van PORT-77 bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gezonde volwassen deelnemers moeten bereid en in staat zijn de in het protocol gespecificeerde beoordelingen te volgen.
- Gezond op basis van het ontbreken van een klinisch significante medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's), zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon.
Uitsluitingscriteria:-
- Is geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
- Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte naar de mening van de PI of aangewezen persoon.
- Vrouwelijke proefpersoon met een positieve zwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek of bij de eerste check-in of die borstvoeding geeft.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen of binnen 10 halfwaardetijden (indien bekend), voorafgaand aan de eerste dosering, afhankelijk van wat het langst is, of eerdere deelname aan een ander PORT 77-onderzoek of onderzoeksonderdeel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PORT-77
Gezonde volwassen deelnemers zullen PORT 77 ontvangen.
|
Gezonde volwassen deelnemers zullen PORT 77 ontvangen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gezonde volwassen deelnemers zullen een overeenkomstig placebo ontvangen.
|
Gezonde volwassen deelnemers krijgen een overeenkomend placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van PORT-77 (deel I)
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Aantal incidenten en ernst van bijwerkingen als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van PORT-77 (deel II en III)
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie van een enkele dosis PORT-77 (Deel I)
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Plasmaconcentratie van PORT-77 als gevolg van een gestandaardiseerde maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte (Deel I)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
Evalueer de effecten van enkelvoudige doses PORT-77 op ECG-parameters (deel I)
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Plasmaconcentratie van de steady-state van PORT-77 (Deel II en III)
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Evalueer effecten van meerdere doseringen PORT-77 op ECG-parameters (Deel II en III)
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Portal Therapeutics, Chief Medical Officer, Portal Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PORT-77-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .