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Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente única y múltiple de PORT-77 administrado a participantes adultos sanos

28 de marzo de 2024 actualizado por: Portal Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1, primero en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente única y múltiple y del efecto de los alimentos de PORT-77 administrado por vía oral a participantes adultos sanos

Una primera investigación en humanos de dos partes, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, de dosis única ascendente, de dosis ascendente múltiple y del efecto de los alimentos, sobre la administración de PORT-77 en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes adultos sanos deben estar dispuestos y ser capaces de seguir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  • Saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas (ECG), según lo considere el investigador principal (PI) o su designado.

Criterio de exclusión:-

  • Está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales importantes en el momento de la visita de selección o se espera que durante la realización del estudio.
  • Historial o presencia de afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa en opinión del IP o su designado.
  • Sujeto femenino con prueba de embarazo positiva en la visita de selección o en el primer check-in o que se encuentre en período de lactancia.
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 60 días o dentro de las 10 vidas medias (si se conocen), antes de la primera dosis, lo que sea más largo, o participación previa en otro estudio o parte del estudio de PORT 77.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PUERTO-77
Los participantes adultos sanos de cada cohorte recibirán una dosis oral única de PORT 77 o un placebo equivalente el día 1.
Droga: PUERTO-77
Los participantes adultos sanos recibirán una dosis oral única de PORT 77.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes adultos sanos de cada cohorte recibirán una dosis oral única de PORT 77 o un placebo equivalente el día 1.
Droga: Placebo
Los participantes adultos sanos recibirán un placebo equivalente el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad de PORT-77 (Parte I)
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Número de incidencia y gravedad de EA como medida de seguridad y tolerabilidad de PORT-77 (Parte II)
Periodo de tiempo: Día 21
Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de una dosis única de PORT-77 (Parte I)
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Concentración plasmática del estado estacionario de PORT-77 (Parte II)
Periodo de tiempo: Día 21
Día 21
Concentración plasmática de PORT-77 por efecto de una comida estandarizada rica en grasas y calorías (Parte I)
Periodo de tiempo: Día 4
Día 4
Evaluar los efectos de dosis únicas de PORT-77 sobre los parámetros del ECG (Parte I)
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Evaluar los efectos de dosis únicas de PORT-77 sobre los parámetros del ECG (Parte II)
Periodo de tiempo: Día 21
Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Portal Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Portal Therapeutics, VP Clinical Development, Portal Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

23 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

23 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PORT-77-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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