이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 성인 참가자에게 투여되는 PORT-77의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구

2024년 3월 28일 업데이트: Portal Therapeutics, Inc.

건강한 성인 참가자에게 경구 투여되는 PORT-77의 1단계, 최초, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 용량 및 식품 효과 연구

First-in-Human 2부분, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량, 다중 상승 용량 및 식품 효과, 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 PORT-77 투여에 대한 조사.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 모든 건강한 성인 참가자는 프로토콜에 지정된 평가를 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
  • 임상적으로 유의미한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력징후 및 심전도(ECG)를 바탕으로 주 조사자(PI) 또는 피지명인이 판단한 바에 따라 건강함.

제외 기준:-

  • 정신적으로나 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 당시 또는 연구 수행 중에 예상되는 심각한 정서적 문제가 있는 경우.
  • PI 또는 피지명인이 판단하는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
  • 스크리닝 방문 또는 최초 체크인 시 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성 피험자 또는 수유 중인 여성 피험자.
  • 첫 번째 투여 전 60일 또는 10년 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 이전에 다른 PORT 77 연구 또는 연구 부분에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포트-77
각 코호트의 건강한 성인 참가자는 1일차에 PORT 77의 단일 경구 투여량 또는 이에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 포트-77
건강한 성인 참가자는 PORT 77을 1회 경구 투여하게 됩니다.
위약 비교기: 위약
각 코호트의 건강한 성인 참가자는 1일차에 PORT 77의 단일 경구 투여량 또는 이에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
건강한 성인 참가자는 1일차에 상응하는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PORT-77의 안전성과 내약성을 측정하는 부작용(AE)의 발생률 및 심각도(파트 I)
기간: 8일차
8일차
PORT-77의 안전성과 내약성을 측정하는 AE 발생 횟수 및 심각도(파트 II)
기간: 21일차
21일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PORT-77 단일 용량의 혈장 농도(파트 I)
기간: 8일차
8일차
PORT-77의 정상 상태의 혈장 농도(파트 II)
기간: 21일차
21일차
표준화된 고지방/고칼로리 식사의 효과에 따른 PORT-77의 혈장 농도(파트 I)
기간: 4일차
4일차
ECG 매개변수에 대한 PORT-77 단일 용량의 효과 평가(파트 I)
기간: 8일차
8일차
ECG 매개변수에 대한 PORT-77 단일 용량의 효과 평가(파트 II)
기간: 21일차
21일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Portal Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Portal Therapeutics, VP Clinical Development, Portal Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 23일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PORT-77-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

건강한 성인 참가자에 대한 임상 시험

포트-77에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다