Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami PORT-77 podávaného zdravým dospělým účastníkům

15. dubna 2026 aktualizováno: Portal Therapeutics, Inc.

Fáze 1, první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná vzestupná dávka a studie vlivu potravy PORT-77 podávaného perorálně zdravým dospělým účastníkům

First-in-Human 2-dílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna vzestupná dávka, vícenásobná vzestupná dávka a efekt jídla, zkoumání podávání PORT-77 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni zdraví dospělí účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat protokolem specifikovaná hodnocení.
  • Zdravý na základě žádné klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG), jak to považuje hlavní zkoušející (PI) nebo pověřená osoba.

Kritéria vyloučení:-

  • Je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo určené osoby.
  • Žena s pozitivním těhotenským testem při screeningové návštěvě nebo při první kontrole nebo která kojí.
  • Účast v jiné klinické studii během 60 dnů nebo během 10 poločasů (pokud je znám), před první dávkou, podle toho, co je delší, nebo předchozí účast v jiné studii PORT 77 nebo části studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PORT-77
Zdraví dospělí účastníci obdrží PORT 77.
Lék: PORT-77
Zdraví dospělí účastníci obdrží PORT 77.
Komparátor placeba: Placebo
Zdraví dospělí účastníci dostanou odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Zdraví dospělí účastníci obdrží odpovídající placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet výskytu a závažnosti nežádoucích účinků (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti PORT-77 (část I)
Časové okno: Den 8
Den 8
Počet výskytů a závažnost nežádoucích účinků jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti přípravku PORT-77 (část II a III)
Časové okno: Den 21
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace jednorázové dávky PORT-77 (část I)
Časové okno: Den 8
Den 8
Plazmatická koncentrace PORT-77 vlivem standardizovaného vysoce tučného/vysokokalorického jídla (část I)
Časové okno: Den 4
Den 4
Vyhodnoťte účinky jednotlivých dávek PORT-77 na parametry EKG (část I)
Časové okno: Den 8
Den 8
Koncentrace plazmatického steady-state přípravku PORT-77 (část II a III)
Časové okno: Den 21
Den 21
Vyhodnotit účinky více dávek přípravku PORT-77 na parametry EKG (část II a III)
Časové okno: 21. den
21. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portal Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Portal Therapeutics, Chief Medical Officer, Portal Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PORT-77-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí účastníci

Klinické studie na PORT-77

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit