Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie av PORT-77 administrert til friske voksne deltakere

28. mars 2024 oppdatert av: Portal Therapeutics, Inc.

En fase 1, først-i-menneske, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende doser og mateffektstudie av PORT-77 administrert oralt til friske voksne deltakere

En First-in-Human 2-delt, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel stigende dose, multippel stigende dose og mateffekt, undersøkelse av administrering av PORT-77 hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle friske voksne deltakere må være villige og i stand til å følge protokollspesifiserte vurderinger.
  • Frisk basert på ingen klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG), som vurderes av hovedetterforskeren (PI) eller utpekt.

Ekskluderingskriterier:-

  • Er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PI eller utpekes oppfatning.
  • Kvinnelig forsøksperson med positiv graviditetstest ved screeningbesøket eller ved første innsjekking eller som ammer.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 60 dager eller innen 10 halveringstider (hvis kjent), før den første doseringen, avhengig av hva som er lengst, eller tidligere deltakelse i en annen PORT 77-studie eller studiedel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PORT-77
Friske voksne deltakere i hver kohort vil motta en enkelt oral dose av PORT 77 eller tilsvarende placebo på dag 1.
Legemiddel: PORT-77
Friske voksne deltakere vil motta en enkelt oral dose PORT 77.
Placebo komparator: Placebo
Friske voksne deltakere i hver kohort vil motta en enkelt oral dose av PORT 77 eller tilsvarende placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Friske voksne deltakere vil motta matchende placebo på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og toleranse for PORT-77 (del I)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Antall forekomst og alvorlighetsgrad av AE som et mål på sikkerhet og toleranse for PORT-77 (del II)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av en enkeltdose PORT-77 (del I)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Plasmakonsentrasjon av steady-state av PORT-77 (del II)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Plasmakonsentrasjon av PORT-77 ved effekt av et standardisert måltid med høyt fett/høyt kaloriinnhold (del I)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Evaluer effekten av enkeltdoser av PORT-77 på EKG-parametere (del I)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Evaluer effekten av enkeltdoser av PORT-77 på EKG-parametere (del II)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Portal Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Portal Therapeutics, VP Clinical Development, Portal Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

23. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PORT-77-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne deltakere

Kliniske studier på PORT-77

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere