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健康な成人参加者に投与されるPORT-77の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量研究

2026年4月15日 更新者：Portal Therapeutics, Inc.

健康な成人参加者に経口投与されたPORT-77の第1相、ファーストインヒト、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量および食品効果研究

First-in-Human の 2 部構成、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量、複数漸増用量、および食事の影響による、健康な成人参加者における PORT-77 の投与に関する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • すべての健康な成人参加者は、プロトコルに指定された評価に喜んで従うことができなければなりません。
  • 主任研究者 (PI) または指名された研究者が判断した、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、および心電図 (ECG) に基づいて健康である。

除外基準:-

  • スクリーニング訪問時または研究の実施中に予想される時点で、精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的問題を抱えている。
  • PIまたは被任命者の意見による、臨床的に重大な医学的または精神医学的な状態または疾患の病歴または存在。
  • スクリーニング訪問時または最初のチェックイン時に妊娠検査で陽性反応が出た女性被験者、または授乳中の女性被験者。
  • -初回投与前の60日以内または半減期10日以内（わかっている場合）のいずれか長い方以内の別の臨床研究への参加、または別のPORT 77研究または研究パートへの以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PORT-77
健康な成人参加者はPORT 77を受け取ります。
薬：PORT-77
健康な成人参加者は、PORT 77を受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ
健常な成人参加者は、マッチングプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
健康な成人参加者は、マッチングプラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PORT-77 の安全性と忍容性の尺度としての有害事象 (AE) の発生数と重症度 (パート I)
時間枠：8日目
8日目
PORT-77の安全性および忍容性の指標としての有害事象の発生件数および重症度（第II部および第III部）
時間枠：第21日
第21日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PORT-77 の単回投与時の血漿濃度 (パート I)
時間枠：8日目
8日目
標準化された高脂肪/高カロリー食事の影響による PORT-77 の血漿濃度 (パート I)
時間枠：4日目
4日目
ECG パラメーターに対する PORT-77 の単回投与の影響を評価する (パート I)
時間枠：8日目
8日目
PORT-77の定常状態の血漿中濃度（第II相および第III相）
時間枠：21日目
21日目
PORT-77の複数用量が心電図パラメータに及ぼす影響の評価（第II部および第III部）
時間枠：21日目
21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Portal Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Portal Therapeutics, Chief Medical Officer、Portal Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月8日

一次修了 (実際)

2025年12月27日

研究の完了 (実際)

2026年1月20日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PORT-77-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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