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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie von PORT-77, verabreicht an gesunde erwachsene Teilnehmer

28. März 2024 aktualisiert von: Portal Therapeutics, Inc.

Eine erste am Menschen durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosis- und Nahrungsmittelwirkungsstudie der Phase 1 von PORT-77, das gesunden erwachsenen Teilnehmern oral verabreicht wurde

Eine erstmals am Menschen durchgeführte zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach aufsteigende Dosis, mehrfach aufsteigende Dosis und Nahrungsmittelwirkung, Untersuchung der Verabreichung von PORT-77 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle gesunden erwachsenen Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, den protokollspezifischen Beurteilungen zu folgen.
  • Gesund, basierend auf keiner klinisch bedeutsamen Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Laborprofilen, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKGs), wie vom Hauptprüfer (PI) oder Beauftragten erachtet.

Ausschlusskriterien:-

  • Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu erwarten während der Durchführung der Studie geistig oder geschäftsunfähig oder hat erhebliche emotionale Probleme.
  • Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Ansicht des PI oder seines Beauftragten.
  • Weibliche Probandin mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder beim ersten Check-in oder die stillt.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen oder innerhalb von 10 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor der ersten Dosierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder vorherige Teilnahme an einer anderen PORT 77-Studie oder einem anderen Studienteil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PORT-77
Gesunde erwachsene Teilnehmer jeder Kohorte erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis PORT 77 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: PORT-77
Gesunde erwachsene Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis PORT 77.
Placebo-Komparator: Placebo
Gesunde erwachsene Teilnehmer jeder Kohorte erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis PORT 77 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Gesunde erwachsene Teilnehmer erhalten am ersten Tag ein passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von PORT-77 (Teil I)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von PORT-77 (Teil II)
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration einer Einzeldosis PORT-77 (Teil I)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Plasmakonzentration im Steady-State von PORT-77 (Teil II)
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Plasmakonzentration von PORT-77 durch Wirkung einer standardisierten fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit (Teil I)
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Bewerten Sie die Auswirkungen von Einzeldosen von PORT-77 auf EKG-Parameter (Teil I)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Bewerten Sie die Auswirkungen von Einzeldosen von PORT-77 auf EKG-Parameter (Teil II)
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portal Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Portal Therapeutics, VP Clinical Development, Portal Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PORT-77-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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