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Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose ascendente singola e multipla su PORT-77 somministrato a partecipanti adulti sani

28 marzo 2024 aggiornato da: Portal Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, primo nell’uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose crescente singola e multipla e sugli effetti del cibo su PORT-77 somministrato per via orale a partecipanti adulti sani

Uno studio First-in-Human in 2 parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente, a dose multipla ascendente ed effetto alimentare, sulla somministrazione di PORT-77 in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti adulti sani devono essere disposti e in grado di seguire le valutazioni specificate nel protocollo.
  • Sano sulla base di anamnesi medica, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG) non clinicamente significativi, come ritenuto dal ricercatore principale (PI) o dal designato.

Criteri di esclusione:-

  • È mentalmente o legalmente incapace o presenta problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsti durante lo svolgimento dello studio.
  • Storia o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative secondo il parere del PI o del designato.
  • Soggetto femminile con test di gravidanza positivo alla visita di screening o al primo check-in o che è in allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 60 giorni o entro 10 emivite (se note), prima della prima dose, a seconda di quale periodo sia più lungo, o precedente partecipazione a un altro studio PORT 77 o parte di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PORTO-77
I partecipanti adulti sani in ciascuna coorte riceveranno una singola dose orale di PORT 77 o placebo corrispondente il giorno 1.
Droga: PORTO-77
I partecipanti adulti sani riceveranno una singola dose orale di PORT 77.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti adulti sani in ciascuna coorte riceveranno una singola dose orale di PORT 77 o placebo corrispondente il giorno 1.
Droga: Placebo
I partecipanti adulti sani riceveranno il placebo corrispondente il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità del PORT-77 (Parte I)
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Numero di incidenza e gravità degli eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità del PORT-77 (Parte II)
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di una dose singola di PORT-77 (Parte I)
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Concentrazione plasmatica dello stato stazionario di PORT-77 (Parte II)
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Concentrazione plasmatica di PORT-77 per effetto di un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico (Parte I)
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Valutare gli effetti di dosi singole di PORT-77 sui parametri ECG (Parte I)
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Valutare gli effetti di dosi singole di PORT-77 sui parametri ECG (Parte II)
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portal Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Portal Therapeutics, VP Clinical Development, Portal Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

23 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PORT-77-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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