Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką PORT-77 podawanego zdrowym dorosłym uczestnikom

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Portal Therapeutics, Inc.

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej oraz wpływu pokarmu PORT-77 podawanego doustnie zdrowym dorosłym uczestnikom

Pierwsze u ludzi dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncza dawka rosnąca, wielokrotna dawka rosnąca i wpływ pokarmu, badanie podawania PORT-77 zdrowym dorosłym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy zdrowi dorośli uczestnicy muszą chcieć i być w stanie przestrzegać ocen określonych w protokole.
  • Zdrowy w oparciu o brak istotnej klinicznie historii choroby, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG), zgodnie z oceną głównego badacza (PI) lub wyznaczonej osoby.

Kryteria wyłączenia:-

  • Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie lub ma poważne problemy emocjonalne w momencie wizyty przesiewowej lub spodziewane w trakcie prowadzenia badania.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby psychicznej w opinii kierownika badania lub wyznaczonej osoby.
  • Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej lub przy pierwszej rejestracji, lub która jest w okresie laktacji.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni lub w ciągu 10 okresów półtrwania (jeśli są znane) przed podaniem pierwszej dawki, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub poprzedni udział w innym badaniu lub części badania PORT 77.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PORT-77
Zdrowi dorośli uczestnicy otrzymają PORT 77.
Lek: PORT-77
Zdrowi dorośli uczestnicy otrzymają PORT 77.
Komparator placebo: Placebo
Zdrowi dorośli uczestnicy otrzymają odpowiednie placebo.
Lek: Placebo
Zdrowi dorośli uczestnicy otrzymają placebo o identycznym wyglądzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba częstości występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji PORT-77 (Część I)
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Liczba przypadków i nasilenie działań niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji preparatu PORT-77 (część II i III)
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu pojedynczej dawki PORT-77 (Część I)
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Stężenie PORT-77 w osoczu pod wpływem standaryzowanego posiłku wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego (Część I)
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Ocena wpływu pojedynczych dawek PORT-77 na parametry EKG (Część I)
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Stężenie osoczowe w stanie stacjonarnym PORT-77 (część II i III)
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Ocena wpływu wielokrotnych dawek PORT-77 na parametry EKG (część II i III)
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Portal Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Portal Therapeutics, Chief Medical Officer, Portal Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PORT-77-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PORT-77

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj