Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus PORT-77:stä annettuna terveille aikuisille osallistujille

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Portal Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annos ja ruoan vaikutusta koskeva tutkimus PORT-77:stä, joka annettiin suun kautta terveille aikuisille osallistujille

Ensimmäinen ihmisessä 2-osainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos, useita nousevia annoksia ja ruoan vaikutus, tutkimus PORT-77:n antamisesta terveille aikuisille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien terveiden aikuisten osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollakohtaisia ​​arviointeja.
  • Terve, koska hänellä ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja ja elektrokardiogrammeja (EKG), kuten päätutkija (PI) tai nimetty henkilö arvioi.

Poissulkemiskriteerit: -

  • Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
  • Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
  • Naishenkilö, jolla on positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai ensimmäisellä sisäänkirjautumisella tai joka imettää.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän tai 10 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen ensimmäistä annosta sen mukaan, kumpi on pidempi, tai aiempi osallistuminen toiseen PORT 77 -tutkimukseen tai -tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PORTTI-77
Terveet aikuiset osallistujat kussakin kohortissa saavat yhden suun kautta annoksen PORT 77:ää tai vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: PORTTI-77
Terveet aikuiset osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta PORT 77:ää.
Placebo Comparator: Plasebo
Terveet aikuiset osallistujat kussakin kohortissa saavat yhden suun kautta annoksen PORT 77:ää tai vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Terveet aikuiset osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden (AE) määrä PORT-77:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana (osa I)
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
AE-tapausten määrä ja vakavuus PORT-77:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana (osa II)
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PORT-77:n kerta-annoksen plasmapitoisuus (osa I)
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
PORT-77:n vakaan tilan plasmapitoisuus (osa II)
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
PORT-77:n pitoisuus plasmassa standardoidun runsasrasvaisen/paljonkalorisen aterian vaikutuksesta (osa I)
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivä 4
Arvioi yksittäisten PORT-77-annosten vaikutuksia EKG-parametreihin (osa I)
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
Arvioi yksittäisten PORT-77-annosten vaikutukset EKG-parametreihin (osa II)
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Portal Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Portal Therapeutics, VP Clinical Development, Portal Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PORT-77-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset osallistujat

Kliiniset tutkimukset PORTTI-77

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa