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对健康成人参与者进行 PORT-77 的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量研究

2024年3月28日 更新者：Portal Therapeutics, Inc.

对健康成人参与者口服 PORT-77 进行的 1 期、首次人体、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量和食物效应研究

这是一项首次人体试验，分为两部分，随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增、多次剂量递增和食物效应，对健康成人受试者中 PORT-77 的给药进行了调查。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 所有健康的成年参与者必须愿意并且能够遵循方案指定的评估。
  • 首席研究员 (PI) 或指定人员认为，根据无临床意义的病史、体格检查、实验室资料、生命体征和心电图 (ECG) 判断健康。

排除标准：-

  • 在筛选访视时或预期在研究进行期间精神或法律上无行为能力或有严重的情绪问题。
  • PI 或指定人员认为具有临床意义的医疗或精神状况或疾病的病史或存在。
  • 在筛查访视或首次入住时妊娠试验呈阳性的女性受试者或正在哺乳期的女性受试者。
  • 首次给药前 60 天内或 10 个半衰期（如果已知）内参加另一项临床研究（以较长者为准），或之前参加过另一项 PORT 77 研究或研究部分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：端口77
每个队列中的健康成年参与者将在第一天接受单次口服剂量的 PORT 77 或匹配的安慰剂。
药品：端口77
健康成年参与者将接受单次口服剂量的 PORT 77。
安慰剂比较：安慰剂
每个队列中的健康成年参与者将在第一天接受单次口服剂量的 PORT 77 或匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
健康的成年参与者将在第一天收到匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
作为 PORT-77 安全性和耐受性衡量指标的不良事件 (AE) 的发生率和严重程度（第一部分）
大体时间：第 8 天
第 8 天
AE 的发生率和严重程度作为 PORT-77 安全性和耐受性的衡量标准（第二部分）
大体时间：第 21 天
第 21 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
单剂量 PORT-77 的血浆浓度（第一部分）
大体时间：第 8 天
第 8 天
PORT-77 稳态的血浆浓度（第二部分）
大体时间：第 21 天
第 21 天
标准化高脂肪/高热量膳食影响的 PORT-77 血浆浓度（第一部分）
大体时间：第 4 天
第 4 天
评估单剂量 PORT-77 对心电图参数的影响（第一部分）
大体时间：第 8 天
第 8 天
评估单剂量 PORT-77 对心电图参数的影响（第二部分）
大体时间：第 21 天
第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Portal Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Portal Therapeutics, VP Clinical Development、Portal Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月8日

初级完成 (估计的)

2024年12月23日

研究完成 (估计的)

2024年12月23日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月28日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PORT-77-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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