Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse af PORT-77 administreret til raske voksne deltagere

15. april 2026 opdateret af: Portal Therapeutics, Inc.

En fase 1, først-i-menneske, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosis og fødevareeffektundersøgelse af PORT-77 administreret oralt til raske voksne deltagere

En First-in-Human 2-delt, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, multipel stigende dosis og fødevareeffekt, undersøgelse af administrationen af ​​PORT-77 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle raske voksne deltagere skal være villige og i stand til at følge protokolspecificerede vurderinger.
  • Sund baseret på ingen klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er), som vurderet af Principal Investigator (PI) eller udpeget.

Eksklusionskriterier:-

  • Er mentalt eller juridisk invalid eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ers eller den udpegede persons mening.
  • Kvinde med positiv graviditetstest ved screeningsbesøget eller ved første check-in eller som ammer.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 60 dage eller inden for 10 halveringstider (hvis kendt), før den første dosis, alt efter hvad der er længst, eller tidligere deltagelse i et andet PORT 77-studie eller studiedel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PORT-77
Sunde voksne deltagere vil modtage PORT 77.
Medicin: PORT-77
Sunde voksne deltagere vil modtage PORT 77.
Placebo komparator: Placebo
Sunde voksne deltagere vil modtage matchende placebo.
Medicin: Placebo
Sunde voksne deltagere vil modtage matchende placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af PORT-77 (del I)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af PORT-77 (del II og III)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af en enkeltdosis PORT-77 (del I)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Plasmakoncentration af PORT-77 ved virkning af et standardiseret måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold (del I)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Evaluer virkningerne af enkeltdoser af PORT-77 på EKG-parametre (del I)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Plasmakoncentration af PORT-77 i steady-state (del II og III)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Evaluér effekterne af multiple doser af PORT-77 på EKG-parametre (Del II og III)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portal Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Portal Therapeutics, Chief Medical Officer, Portal Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PORT-77-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne deltagere

Kliniske forsøg med PORT-77

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner