- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06352918
Soins du cathéter central périphérique (PICC) (PICC)
L'effet de la stimulation du réflexe de préhension palmaire sur la douleur et le niveau de confort dans les soins par cathéter central à induction périphérique (PICC) chez les bébés prématurés
Le cathéter central périphérique (PICC) est l'une des interventions douloureuses qui sont régulièrement effectuées à plusieurs reprises pour établir un accès veineux sûr chez les bébés prématurés. Les infirmières doivent réduire la douleur des bébés et assurer leur confort lors des interventions découlant de la nécessité de processus de soins.
Aujourd’hui, il est admis que les stimuli tactiles, qui ont un effet analgésique sur les bébés, doivent être utilisés comme méthode de traitement et de soins complémentaire. Le réflexe de préhension palmaire est l’un des stimuli tactiles importants pour réduire la douleur et apporter du confort aux bébés. Cette recherche sera menée pour examiner l'effet de la stimulation du réflexe de préhension palmaire sur les niveaux de douleur et de confort dans les soins PICC chez les bébés prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie (Türkiye), 25240
- Ataturk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sans malformations congénitales,
- Ne pas recevoir de sédation au moins 3 heures avant les soins PICC,
- Pas de pleurs inexpliqués,
- Sans problèmes neurologiques,
- Ne subissant pas d'intervention chirurgicale,
- Bébés avec insertion PICC
Critère d'exclusion:
- Avoir subi une intervention douloureuse (intervention invasive, etc.) dans la dernière heure,
- Bébés pour lesquels la permission n'a pas été obtenue du parent au moyen d'un formulaire de consentement volontaire et éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation réflexe
Parallèlement aux procédures d'application de soins PICC USICC, la stimulation réflexe de la saisie palmaire a été réalisée sur tous les bébés par le même chercheur, à partir d'une minute avant la procédure.
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Cette initiative est stimulée en appliquant une légère pression sur la paume de la main du bébé alors qu'il est éveillé, allongé sur une surface plane dans une position couchée symétrique.
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Aucune intervention: PICC CARE
Sans aucune intervention au groupe témoin, les données nécessaires ont été enregistrées conformément aux procédures d'application de soins PICC de l'USIN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: 8 mois
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Révision de l'échelle de douleur du nourrisson prématuré (PIPP-R) : elle est définie comme l'âge gestationnel des bébés prématurés, la modification de la fréquence cardiaque, la modification du niveau de SPO2, l'état comportemental initial, les sourcils froncés, les yeux serrés, le sillon nasogénien.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort
Délai: 8 mois
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CONFORT neo : Se compose de 7 sections : vigilance, calme/agitation, état respiratoire, mouvements physiques, tonus musculaire, expression faciale et fréquence cardiaque moyenne.
Chaque section comporte 5 éléments de 1 à 5 points.
Le seuil est de 17 points sur l’échelle de confort, avec un minimum de 7 et un maximum de 35.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/395
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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