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Évaluer une voie de diagnostic optimisée du cancer de la prostate basée sur l'IRM et alimentée par l'intelligence artificielle

4 mai 2025 mis à jour par: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

ProstateAI - Une étude prospective de cohorte de validation par paires pour évaluer une voie de diagnostic optimisée du cancer de la prostate basée sur l'IRM et alimentée par l'intelligence artificielle

Il s'agit d'une étude prospective par cohortes appariées pour l'évaluation des tests diagnostiques. L'étude vise à déterminer l'exactitude de l'examen de l'IA et à déterminer si l'examen de l'IA pourrait détecter un cancer significatif visible par IRM aussi efficace que l'examen par un radiologue. Les images IRM d'environ 102 hommes recommandés pour une biopsie seront examinées respectivement par un modèle d'IA et un radiologue expérimenté. L'examen de l'IA (index) et l'examen du radiologue (standard) seront ignorés l'un de l'autre, tandis que les urologues biopseurs seront bien informés des résultats de l'examen de l'IA et de l'examen du radiologue et élaboreront un plan de biopsie personnalisé en combinant les deux résultats. Les résultats pathologiques de la biopsie de fusion IRM-échographie (référence) serviront de référence pour évaluer l'exactitude du diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ProstateAI est une étude prospective par cohortes appariées pour l'évaluation des tests diagnostiques. ProstateAI déterminera l'exactitude de l'examen de l'IA et examinera si l'examen de l'IA pourrait détecter un cancer significatif visible par IRM aussi efficace que l'examen par un radiologue. Les images IRM d'environ 102 hommes recommandés pour une biopsie seront examinées respectivement par un modèle d'IA et un radiologue expérimenté. L'examen de l'IA (index) et l'examen du radiologue (standard) seront ignorés l'un de l'autre, tandis que les urologues biopseurs seront bien informés des résultats de l'examen de l'IA et de l'examen du radiologue et élaboreront un plan de biopsie personnalisé en combinant les deux résultats. Les résultats pathologiques de la biopsie de fusion IRM-échographie (référence) serviront de référence pour évaluer l'exactitude du diagnostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

368

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Il est recommandé aux patients d'entreprendre une biopsie de fusion pour l'évaluation de l'état de santé de la prostate, y compris les patients présentant une suspicion clinique de cancer de la prostate et les patients atteints d'un cancer connu à qui il est recommandé d'effectuer une biopsie pour une réévaluation.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recommandés pour une biopsie de la prostate à des fins de diagnostic ou de réévaluation.
  • Hommes d'au moins 18 ans ou plus
  • Patients présentant une image IRM de la prostate éligibles à l'examen par un radiologue et à l'examen par l'IA.
  • Le consentement éclairé du patient est signé.

Critère d'exclusion:

  • Patient contre-indiqué à la biopsie de la prostate
  • Le patient n’a pas réussi à terminer la procédure de biopsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Revue de l'IA (index)
conception auto-appariée, examen de l'IA (index)
Test diagnostique: Modal IA
L'image IRM sera examinée respectivement par le radiologue et le(s) modèle(s) d'IA. L'urologue combinera les résultats des deux approches pour optimiser la stratégie de biopsie qui devrait aboutir à un diagnostic plus précis.
Comparateur actif: Examen du radiologue (standard)
conception auto-appariée, examen par un radiologue (standard)
Test diagnostique: Examen standard
L'image IRM sera examinée par le radiologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du cancer de la prostate du groupe de grade ISUP ≥2
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Évalué par un examen de l'IA, un examen du radiologue et une biopsie (ciblée).
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de tout grade de cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évalué par biopsie de la prostate
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2024.141

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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