Ocena zoptymalizowanej ścieżki diagnostycznej raka prostaty opartej na rezonansie magnetycznym opartej na sztucznej inteligencji
30 października 2026 zaktualizowane przez: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
ProstateAI — prospektywne, walidacyjne badanie kohortowe w parach mające na celu ocenę zoptymalizowanej ścieżki diagnostycznej raka prostaty opartej na badaniu MRI opartej na sztucznej inteligencji
It is a prospective paired-cohort study for diagnostic test evaluation. The study aim to determine the accuracy of AI review and investigate whether AI review could detect MRI visible significant cancer as effective as radiologist review. MRI image of about 368 men recommended for biopsy will be reviewed by an AI model and an experienced radiologist, respectively. AI review (index) and radiologist review (standard) will be blinded to each other, while biopsy urologists will be well-informed of the findings of both AI review and radiologist review and make personalized biopsy plan by combining both findings. The pathological results of MRI-ultrasound fusion biopsy (reference) will serve as the gold standard to assess the diagnostic accuracy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ProstateAI is a prospective paired-cohort study for diagnostic test evaluation. ProstateAI will determine the accuracy of AI review and investigate whether AI review could detect MRI visible significant cancer as effective as radiologist review. MRI image of about 368 men recommended for biopsy will be reviewed by an AI model and an experienced radiologist, respectively. AI review (index) and radiologist review (standard) will be blinded to each other, while biopsy urologists will be well-informed of the findings of both AI review and radiologist review and make personalized biopsy plan by combining both findings. The pathological results of MRI-ultrasound fusion biopsy (reference) will serve as the gold standard to assess the diagnostic accuracy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
629
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Numer telefonu: 35052625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Peter Ka Fung CHIU, MBChB
- Numer telefonu: 852-3505-2625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients recommended for prostate biopsy for diagnosis or re-assessment.
- Men at least 18 years or over
- Patients with prostate MRI image eligible for radiologist review and AI review.
- Patient Informed Consent is signed.
Exclusion Criteria:
- Patient contraindicated to prostate biopsy
- Patient failed to complete the biopsy procedure
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AI review (index)
self-paired design, AI review (index) |
The MRI image will be reviewed by radiologist and AI model(s) respectively. The urologist will combine the results of the two approaches to optimize the biopsy strategy which is expected to result in more accurate diagnosis. |
|
Aktywny komparator: Radiologist review (Standard)
self-paired design, radiologist review (standard) |
The MRI image will be reviewed by radiologist. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prostate Cancer detection rate of ISUP grade group ≥2
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
|
Assessed by AI review, Radiologist review, and Biopsy (Targeted). |
Through study completion, an average of 1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnosis of any grade of prostate cancer
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
|
Assessed by prostate biopsy |
Through study completion, an average of 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Siddiqui MM, Rais-Bahrami S, Truong H, Stamatakis L, Vourganti S, Nix J, Hoang AN, Walton-Diaz A, Shuch B, Weintraub M, Kruecker J, Amalou H, Turkbey B, Merino MJ, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Magnetic resonance imaging/ultrasound-fusion biopsy significantly upgrades prostate cancer versus systematic 12-core transrectal ultrasound biopsy. Eur Urol. 2013 Nov;64(5):713-719. doi: 10.1016/j.eururo.2013.05.059. Epub 2013 Jun 12.
- Ilic D, Djulbegovic M, Jung JH, Hwang EC, Zhou Q, Cleves A, Agoritsas T, Dahm P. Prostate cancer screening with prostate-specific antigen (PSA) test: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2018 Sep 5;362:k3519. doi: 10.1136/bmj.k3519.
- Wei JT, Barocas D, Carlsson S, Coakley F, Eggener S, Etzioni R, Fine SW, Han M, Kim SK, Kirkby E, Konety BR, Miner M, Moses K, Nissenberg MG, Pinto PA, Salami SS, Souter L, Thompson IM, Lin DW. Early Detection of Prostate Cancer: AUA/SUO Guideline Part II: Considerations for a Prostate Biopsy. J Urol. 2023 Jul;210(1):54-63. doi: 10.1097/JU.0000000000003492. Epub 2023 Apr 25.
- Bass EJ, Pantovic A, Connor MJ, Loeb S, Rastinehad AR, Winkler M, Gabe R, Ahmed HU. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging targeted biopsy techniques compared to transrectal ultrasound guided biopsy of the prostate: a systematic review and meta-analysis. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):174-179. doi: 10.1038/s41391-021-00449-7. Epub 2021 Sep 21.
- Wegelin O, van Melick HHE, Hooft L, Bosch JLHR, Reitsma HB, Barentsz JO, Somford DM. Comparing Three Different Techniques for Magnetic Resonance Imaging-targeted Prostate Biopsies: A Systematic Review of In-bore versus Magnetic Resonance Imaging-transrectal Ultrasound fusion versus Cognitive Registration. Is There a Preferred Technique? Eur Urol. 2017 Apr;71(4):517-531. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.041. Epub 2016 Aug 25.
- Wei C, Szewczyk-Bieda M, Bates AS, Donnan PT, Rauchhaus P, Gandy S, Ragupathy SKA, Singh P, Coll K, Serhan J, Wilson J, Nabi G. Multicenter Randomized Trial Assessing MRI and Image-guided Biopsy for Suspected Prostate Cancer: The MULTIPROS Study. Radiology. 2023 Jul;308(1):e221428. doi: 10.1148/radiol.221428.
- Annamalai A, Fustok JN, Beltran-Perez J, Rashad AT, Krane LS, Triche BL. Interobserver Agreement and Accuracy in Interpreting mpMRI of the Prostate: a Systematic Review. Curr Urol Rep. 2022 Jan;23(1):1-10. doi: 10.1007/s11934-022-01084-y. Epub 2022 Feb 28.
- Schergna E, Armani M. [Muscular diseases: epidemiology of progressive muscular dystrophies]. Minerva Med. 1981 Apr 28;72(17):1045-9. Italian.
- Halstuch D, Baniel J, Lifshitz D, Sela S, Ber Y, Margel D. Characterizing the learning curve of MRI-US fusion prostate biopsies. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Dec;22(4):546-551. doi: 10.1038/s41391-019-0137-2. Epub 2019 Mar 6.
- Kasabwala K, Patel N, Cricco-Lizza E, Shimpi AA, Weng S, Buchmann RM, Motanagh S, Wu Y, Banerjee S, Khani F, Margolis DJ, Robinson BD, Hu JC. The Learning Curve for Magnetic Resonance Imaging/Ultrasound Fusion-guided Prostate Biopsy. Eur Urol Oncol. 2019 Mar;2(2):135-140. doi: 10.1016/j.euo.2018.07.005. Epub 2018 Aug 17.
- Bhattacharya I, Khandwala YS, Vesal S, Shao W, Yang Q, Soerensen SJC, Fan RE, Ghanouni P, Kunder CA, Brooks JD, Hu Y, Rusu M, Sonn GA. A review of artificial intelligence in prostate cancer detection on imaging. Ther Adv Urol. 2022 Oct 10;14:17562872221128791. doi: 10.1177/17562872221128791. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Lomas DJ, Ahmed HU. All change in the prostate cancer diagnostic pathway. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Jun;17(6):372-381. doi: 10.1038/s41571-020-0332-z. Epub 2020 Feb 28.
- Lenfant L, Beitone C, Troccaz J, Roupret M, Seisen T, Voros S, Mozer PC. Learning curve for fusion magnetic resonance imaging targeted prostate biopsy and three-dimensional transrectal ultrasonography segmentation. BJU Int. 2024 Jun;133(6):709-716. doi: 10.1111/bju.16287. Epub 2024 Jan 31.
- Halabi S, Lin CY, Kelly WK, Fizazi KS, Moul JW, Kaplan EB, Morris MJ, Small EJ. Updated prognostic model for predicting overall survival in first-line chemotherapy for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):671-7. doi: 10.1200/JCO.2013.52.3696. Epub 2014 Jan 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2024.141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .