Para avaliar uma via de diagnóstico de câncer de próstata otimizada baseada em ressonância magnética, alimentada por inteligência artificial
4 de maio de 2025 atualizado por: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
ProstateAI - Um estudo prospectivo de coorte de validação pareada para avaliar uma via de diagnóstico de câncer de próstata otimizada baseada em ressonância magnética, alimentada por inteligência artificial
É um estudo prospectivo de coorte pareada para avaliação de testes diagnósticos.
O estudo visa determinar a precisão da revisão da IA e investigar se a revisão da IA poderia detectar câncer visível significativo por ressonância magnética tão eficaz quanto a revisão do radiologista.
A imagem de ressonância magnética de cerca de 102 homens recomendados para biópsia será revisada por um modelo de IA e um radiologista experiente, respectivamente.
A revisão da IA (índice) e a revisão do radiologista (padrão) serão cegadas uma para a outra, enquanto os urologistas da biópsia estarão bem informados sobre os resultados da revisão da IA e da revisão do radiologista e farão um plano de biópsia personalizado, combinando ambas as descobertas.
Os resultados patológicos da biópsia de fusão por ressonância magnética (referência) servirão como padrão ouro para avaliar a precisão do diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ProstateAI é um estudo prospectivo de coorte pareada para avaliação de testes diagnósticos.
ProstateAI determinará a precisão da revisão da IA e investigará se a revisão da IA poderia detectar câncer visível significativo por ressonância magnética tão eficaz quanto a revisão do radiologista.
A imagem de ressonância magnética de cerca de 102 homens recomendados para biópsia será revisada por um modelo de IA e um radiologista experiente, respectivamente.
A revisão da IA (índice) e a revisão do radiologista (padrão) serão cegadas uma para a outra, enquanto os urologistas da biópsia estarão bem informados sobre os resultados da revisão da IA e da revisão do radiologista e farão um plano de biópsia personalizado, combinando ambas as descobertas.
Os resultados patológicos da biópsia de fusão por ressonância magnética (referência) servirão como padrão ouro para avaliar a precisão do diagnóstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
368
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Número de telefone: 35052625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Peter Ka Fung CHIU, MBChB
- Número de telefone: 852-3505-2625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Pacientes recomendados para realizar biópsia de fusão para avaliação do estado de saúde da próstata, incluindo pacientes com suspeita clínica de câncer de próstata e pacientes com câncer conhecido, aos quais é recomendado realizar biópsia para reavaliação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recomendados para biópsia de próstata para diagnóstico ou reavaliação.
- Homens com pelo menos 18 anos ou mais
- Pacientes com imagem de ressonância magnética da próstata elegíveis para revisão por radiologista e revisão de IA.
- O consentimento informado do paciente é assinado.
Critério de exclusão:
- Paciente contraindicado para biópsia de próstata
- Paciente não conseguiu concluir o procedimento de biópsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Revisão de IA (índice)
design autopareado, revisão de IA (índice)
|
A imagem de ressonância magnética será revisada pelo radiologista e pelo(s) modelo(s) de IA, respectivamente.
O urologista combinará os resultados das duas abordagens para otimizar a estratégia de biópsia que deverá resultar em um diagnóstico mais preciso.
|
|
Comparador Ativo: Revisão do radiologista (padrão)
design autopareado, revisão do radiologista (padrão)
|
A imagem de ressonância magnética será revisada pelo radiologista.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de câncer de próstata do grupo de grau ISUP ≥2
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Avaliado por revisão de IA, revisão de radiologista e biópsia (direcionada).
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de qualquer grau de câncer de próstata
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliado por biópsia de próstata
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Siddiqui MM, Rais-Bahrami S, Truong H, Stamatakis L, Vourganti S, Nix J, Hoang AN, Walton-Diaz A, Shuch B, Weintraub M, Kruecker J, Amalou H, Turkbey B, Merino MJ, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Magnetic resonance imaging/ultrasound-fusion biopsy significantly upgrades prostate cancer versus systematic 12-core transrectal ultrasound biopsy. Eur Urol. 2013 Nov;64(5):713-719. doi: 10.1016/j.eururo.2013.05.059. Epub 2013 Jun 12.
- Ilic D, Djulbegovic M, Jung JH, Hwang EC, Zhou Q, Cleves A, Agoritsas T, Dahm P. Prostate cancer screening with prostate-specific antigen (PSA) test: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2018 Sep 5;362:k3519. doi: 10.1136/bmj.k3519.
- Wei JT, Barocas D, Carlsson S, Coakley F, Eggener S, Etzioni R, Fine SW, Han M, Kim SK, Kirkby E, Konety BR, Miner M, Moses K, Nissenberg MG, Pinto PA, Salami SS, Souter L, Thompson IM, Lin DW. Early Detection of Prostate Cancer: AUA/SUO Guideline Part II: Considerations for a Prostate Biopsy. J Urol. 2023 Jul;210(1):54-63. doi: 10.1097/JU.0000000000003492. Epub 2023 Apr 25.
- Bass EJ, Pantovic A, Connor MJ, Loeb S, Rastinehad AR, Winkler M, Gabe R, Ahmed HU. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging targeted biopsy techniques compared to transrectal ultrasound guided biopsy of the prostate: a systematic review and meta-analysis. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):174-179. doi: 10.1038/s41391-021-00449-7. Epub 2021 Sep 21.
- Wegelin O, van Melick HHE, Hooft L, Bosch JLHR, Reitsma HB, Barentsz JO, Somford DM. Comparing Three Different Techniques for Magnetic Resonance Imaging-targeted Prostate Biopsies: A Systematic Review of In-bore versus Magnetic Resonance Imaging-transrectal Ultrasound fusion versus Cognitive Registration. Is There a Preferred Technique? Eur Urol. 2017 Apr;71(4):517-531. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.041. Epub 2016 Aug 25.
- Wei C, Szewczyk-Bieda M, Bates AS, Donnan PT, Rauchhaus P, Gandy S, Ragupathy SKA, Singh P, Coll K, Serhan J, Wilson J, Nabi G. Multicenter Randomized Trial Assessing MRI and Image-guided Biopsy for Suspected Prostate Cancer: The MULTIPROS Study. Radiology. 2023 Jul;308(1):e221428. doi: 10.1148/radiol.221428.
- Annamalai A, Fustok JN, Beltran-Perez J, Rashad AT, Krane LS, Triche BL. Interobserver Agreement and Accuracy in Interpreting mpMRI of the Prostate: a Systematic Review. Curr Urol Rep. 2022 Jan;23(1):1-10. doi: 10.1007/s11934-022-01084-y. Epub 2022 Feb 28.
- Schergna E, Armani M. [Muscular diseases: epidemiology of progressive muscular dystrophies]. Minerva Med. 1981 Apr 28;72(17):1045-9. Italian.
- Halstuch D, Baniel J, Lifshitz D, Sela S, Ber Y, Margel D. Characterizing the learning curve of MRI-US fusion prostate biopsies. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Dec;22(4):546-551. doi: 10.1038/s41391-019-0137-2. Epub 2019 Mar 6.
- Kasabwala K, Patel N, Cricco-Lizza E, Shimpi AA, Weng S, Buchmann RM, Motanagh S, Wu Y, Banerjee S, Khani F, Margolis DJ, Robinson BD, Hu JC. The Learning Curve for Magnetic Resonance Imaging/Ultrasound Fusion-guided Prostate Biopsy. Eur Urol Oncol. 2019 Mar;2(2):135-140. doi: 10.1016/j.euo.2018.07.005. Epub 2018 Aug 17.
- Bhattacharya I, Khandwala YS, Vesal S, Shao W, Yang Q, Soerensen SJC, Fan RE, Ghanouni P, Kunder CA, Brooks JD, Hu Y, Rusu M, Sonn GA. A review of artificial intelligence in prostate cancer detection on imaging. Ther Adv Urol. 2022 Oct 10;14:17562872221128791. doi: 10.1177/17562872221128791. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Lomas DJ, Ahmed HU. All change in the prostate cancer diagnostic pathway. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Jun;17(6):372-381. doi: 10.1038/s41571-020-0332-z. Epub 2020 Feb 28.
- Lenfant L, Beitone C, Troccaz J, Roupret M, Seisen T, Voros S, Mozer PC. Learning curve for fusion magnetic resonance imaging targeted prostate biopsy and three-dimensional transrectal ultrasonography segmentation. BJU Int. 2024 Jun;133(6):709-716. doi: 10.1111/bju.16287. Epub 2024 Jan 31.
- Halabi S, Lin CY, Kelly WK, Fizazi KS, Moul JW, Kaplan EB, Morris MJ, Small EJ. Updated prognostic model for predicting overall survival in first-line chemotherapy for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):671-7. doi: 10.1200/JCO.2013.52.3696. Epub 2014 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2024.141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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