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Evaluierung eines MRT-basierten, optimierten Diagnosewegs für Prostatakrebs, der auf künstlicher Intelligenz basiert

4. Mai 2025 aktualisiert von: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

ProstateAI – Eine prospektive, gepaarte, validierende Kohortenstudie zur Evaluierung eines MRT-basierten optimierten Prostatakrebs-Diagnosewegs, der auf künstlicher Intelligenz basiert

Es handelt sich um eine prospektive Paarkohortenstudie zur diagnostischen Testauswertung. Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit der KI-Überprüfung zu bestimmen und zu untersuchen, ob die KI-Überprüfung im MRT sichtbare, signifikante Krebserkrankungen genauso effektiv erkennen kann wie die Überprüfung durch einen Radiologen. Das MRT-Bild von etwa 102 zur Biopsie empfohlenen Männern wird von einem KI-Modell bzw. einem erfahrenen Radiologen überprüft. Die KI-Überprüfung (Index) und die Überprüfung durch den Radiologen (Standard) werden für einander blind sein, während Biopsie-Urologen über die Ergebnisse sowohl der KI-Überprüfung als auch der Überprüfung durch den Radiologen gut informiert sind und durch die Kombination beider Ergebnisse einen personalisierten Biopsieplan erstellen können. Die pathologischen Ergebnisse der MRT-Ultraschall-Fusionsbiopsie (Referenz) dienen als Goldstandard zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ProstateAI ist eine prospektive Paarkohortenstudie zur diagnostischen Testauswertung. ProstateAI wird die Genauigkeit der KI-Überprüfung bestimmen und untersuchen, ob die KI-Überprüfung einen im MRT sichtbaren, signifikanten Krebs genauso effektiv erkennen könnte wie die Überprüfung durch einen Radiologen. Das MRT-Bild von etwa 102 zur Biopsie empfohlenen Männern wird von einem KI-Modell bzw. einem erfahrenen Radiologen überprüft. Die KI-Überprüfung (Index) und die Überprüfung durch den Radiologen (Standard) werden für einander blind sein, während Biopsie-Urologen über die Ergebnisse sowohl der KI-Überprüfung als auch der Überprüfung durch den Radiologen gut informiert sind und durch die Kombination beider Ergebnisse einen personalisierten Biopsieplan erstellen können. Die pathologischen Ergebnisse der MRT-Ultraschall-Fusionsbiopsie (Referenz) dienen als Goldstandard zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten, denen eine Fusionsbiopsie zur Beurteilung des Gesundheitszustands der Prostata empfohlen wird, einschließlich Patienten mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs und Patienten mit bekannter Krebserkrankung, denen eine Biopsie zur erneuten Beurteilung empfohlen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten wird zur Diagnose oder Neubeurteilung eine Prostatabiopsie empfohlen.
  • Männer mindestens 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit Prostata-MRT-Bild, die für eine radiologische Untersuchung und eine AI-Überprüfung in Frage kommen.
  • Die Einverständniserklärung des Patienten wird unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Für den Patienten ist eine Prostatabiopsie kontraindiziert
  • Der Patient konnte die Biopsie nicht abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-Überprüfung (Index)
selbstgepaartes Design, KI-Überprüfung (Index)
Diagnosetest: KI-modal
Das MRT-Bild wird vom Radiologen bzw. vom/von den KI-Modell(en) überprüft. Der Urologe wird die Ergebnisse der beiden Ansätze kombinieren, um die Biopsiestrategie zu optimieren, was voraussichtlich zu einer genaueren Diagnose führen wird.
Aktiver Komparator: Radiologische Überprüfung (Standard)
Selbstpaarungsdesign, Überprüfung durch Radiologen (Standard)
Diagnosetest: Standardbewertung
Das MRT-Bild wird vom Radiologen überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostatakrebs-Erkennungsrate der ISUP-Klassengruppe ≥2
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bewertet durch KI-Überprüfung, Überprüfung durch Radiologen und Biopsie (gezielt).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von Prostatakrebs jeden Grades
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Beurteilt durch Prostatabiopsie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2024.141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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