Оценить оптимизированный метод диагностики рака простаты на основе МРТ, основанный на искусственном интеллекте
4 мая 2025 г. обновлено: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
ProstateAI — проспективное парное проверочное когортное исследование для оценки оптимизированного пути диагностики рака простаты на основе МРТ, основанного на искусственном интеллекте
Это проспективное парное когортное исследование для оценки диагностических тестов.
Целью исследования является определение точности анализа ИИ и изучение того, может ли анализ ИИ обнаружить значимый рак, видимый с помощью МРТ, так же эффективно, как осмотр рентгенолога.
МРТ-изображения около 102 мужчин, которым рекомендована биопсия, будут рассмотрены моделью искусственного интеллекта и опытным радиологом соответственно.
Обзор AI (индексный) и обзор радиолога (стандартный) будут скрыты друг от друга, в то время как урологи, занимающиеся биопсией, будут хорошо информированы о результатах как обзора AI, так и обзора радиолога, и составят персонализированный план биопсии, объединив оба результата.
Патологические результаты МРТ-УЗИ-слитой биопсии (справочные) будут служить золотым стандартом оценки точности диагностики.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ProstateAI — это проспективное парное когортное исследование для оценки диагностических тестов.
ProstateAI определит точность проверки ИИ и исследует, может ли проверка ИИ обнаружить значительный рак, видимый с помощью МРТ, так же эффективно, как проверка рентгенолога.
МРТ-изображения около 102 мужчин, которым рекомендована биопсия, будут рассмотрены моделью искусственного интеллекта и опытным радиологом соответственно.
Обзор AI (индексный) и обзор радиолога (стандартный) будут скрыты друг от друга, в то время как урологи, занимающиеся биопсией, будут хорошо информированы о результатах как обзора AI, так и обзора радиолога, и составят персонализированный план биопсии, объединив оба результата.
Патологические результаты МРТ-УЗИ-слитой биопсии (справочные) будут служить золотым стандартом оценки точности диагностики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
368
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Номер телефона: 35052625
- Электронная почта: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Peter Ka Fung CHIU, MBChB
- Номер телефона: 852-3505-2625
- Электронная почта: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Пациентам, которым рекомендуется провести биопсию для оценки состояния здоровья простаты, включая пациентов с клиническим подозрением на рак простаты и пациентов с известным раком, которым рекомендуется провести биопсию для повторного обследования.
Описание
Критерии включения:
- Пациентам рекомендуется биопсия простаты для диагностики или повторной оценки.
- Мужчины от 18 лет и старше
- Пациенты с МРТ-изображениями простаты, имеющие право на осмотр рентгенолога и проверку AI.
- Подписывается информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Пациенту противопоказана биопсия простаты.
- Пациент не смог завершить процедуру биопсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обзор ИИ (индекс)
самопарный дизайн, обзор ИИ (индекс)
|
Изображение МРТ будет рассмотрено рентгенологом и моделью искусственного интеллекта соответственно.
Уролог объединит результаты двух подходов для оптимизации стратегии биопсии, что, как ожидается, приведет к более точному диагнозу.
|
|
Активный компаратор: Осмотр рентгенолога (Стандарт)
самопарный дизайн, осмотр рентгенолога (стандарт)
|
Изображение МРТ будет рассмотрено рентгенологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень выявления рака простаты в группе ISUP ≥2
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Оценивается обзором AI, обзором радиолога и биопсией (целевой).
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика любой степени рака предстательной железы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оценивается с помощью биопсии простаты
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Siddiqui MM, Rais-Bahrami S, Truong H, Stamatakis L, Vourganti S, Nix J, Hoang AN, Walton-Diaz A, Shuch B, Weintraub M, Kruecker J, Amalou H, Turkbey B, Merino MJ, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Magnetic resonance imaging/ultrasound-fusion biopsy significantly upgrades prostate cancer versus systematic 12-core transrectal ultrasound biopsy. Eur Urol. 2013 Nov;64(5):713-719. doi: 10.1016/j.eururo.2013.05.059. Epub 2013 Jun 12.
- Ilic D, Djulbegovic M, Jung JH, Hwang EC, Zhou Q, Cleves A, Agoritsas T, Dahm P. Prostate cancer screening with prostate-specific antigen (PSA) test: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2018 Sep 5;362:k3519. doi: 10.1136/bmj.k3519.
- Wei JT, Barocas D, Carlsson S, Coakley F, Eggener S, Etzioni R, Fine SW, Han M, Kim SK, Kirkby E, Konety BR, Miner M, Moses K, Nissenberg MG, Pinto PA, Salami SS, Souter L, Thompson IM, Lin DW. Early Detection of Prostate Cancer: AUA/SUO Guideline Part II: Considerations for a Prostate Biopsy. J Urol. 2023 Jul;210(1):54-63. doi: 10.1097/JU.0000000000003492. Epub 2023 Apr 25.
- Bass EJ, Pantovic A, Connor MJ, Loeb S, Rastinehad AR, Winkler M, Gabe R, Ahmed HU. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging targeted biopsy techniques compared to transrectal ultrasound guided biopsy of the prostate: a systematic review and meta-analysis. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):174-179. doi: 10.1038/s41391-021-00449-7. Epub 2021 Sep 21.
- Wegelin O, van Melick HHE, Hooft L, Bosch JLHR, Reitsma HB, Barentsz JO, Somford DM. Comparing Three Different Techniques for Magnetic Resonance Imaging-targeted Prostate Biopsies: A Systematic Review of In-bore versus Magnetic Resonance Imaging-transrectal Ultrasound fusion versus Cognitive Registration. Is There a Preferred Technique? Eur Urol. 2017 Apr;71(4):517-531. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.041. Epub 2016 Aug 25.
- Wei C, Szewczyk-Bieda M, Bates AS, Donnan PT, Rauchhaus P, Gandy S, Ragupathy SKA, Singh P, Coll K, Serhan J, Wilson J, Nabi G. Multicenter Randomized Trial Assessing MRI and Image-guided Biopsy for Suspected Prostate Cancer: The MULTIPROS Study. Radiology. 2023 Jul;308(1):e221428. doi: 10.1148/radiol.221428.
- Annamalai A, Fustok JN, Beltran-Perez J, Rashad AT, Krane LS, Triche BL. Interobserver Agreement and Accuracy in Interpreting mpMRI of the Prostate: a Systematic Review. Curr Urol Rep. 2022 Jan;23(1):1-10. doi: 10.1007/s11934-022-01084-y. Epub 2022 Feb 28.
- Schergna E, Armani M. [Muscular diseases: epidemiology of progressive muscular dystrophies]. Minerva Med. 1981 Apr 28;72(17):1045-9. Italian.
- Halstuch D, Baniel J, Lifshitz D, Sela S, Ber Y, Margel D. Characterizing the learning curve of MRI-US fusion prostate biopsies. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Dec;22(4):546-551. doi: 10.1038/s41391-019-0137-2. Epub 2019 Mar 6.
- Kasabwala K, Patel N, Cricco-Lizza E, Shimpi AA, Weng S, Buchmann RM, Motanagh S, Wu Y, Banerjee S, Khani F, Margolis DJ, Robinson BD, Hu JC. The Learning Curve for Magnetic Resonance Imaging/Ultrasound Fusion-guided Prostate Biopsy. Eur Urol Oncol. 2019 Mar;2(2):135-140. doi: 10.1016/j.euo.2018.07.005. Epub 2018 Aug 17.
- Bhattacharya I, Khandwala YS, Vesal S, Shao W, Yang Q, Soerensen SJC, Fan RE, Ghanouni P, Kunder CA, Brooks JD, Hu Y, Rusu M, Sonn GA. A review of artificial intelligence in prostate cancer detection on imaging. Ther Adv Urol. 2022 Oct 10;14:17562872221128791. doi: 10.1177/17562872221128791. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Lomas DJ, Ahmed HU. All change in the prostate cancer diagnostic pathway. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Jun;17(6):372-381. doi: 10.1038/s41571-020-0332-z. Epub 2020 Feb 28.
- Lenfant L, Beitone C, Troccaz J, Roupret M, Seisen T, Voros S, Mozer PC. Learning curve for fusion magnetic resonance imaging targeted prostate biopsy and three-dimensional transrectal ultrasonography segmentation. BJU Int. 2024 Jun;133(6):709-716. doi: 10.1111/bju.16287. Epub 2024 Jan 31.
- Halabi S, Lin CY, Kelly WK, Fizazi KS, Moul JW, Kaplan EB, Morris MJ, Small EJ. Updated prognostic model for predicting overall survival in first-line chemotherapy for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):671-7. doi: 10.1200/JCO.2013.52.3696. Epub 2014 Jan 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2024.141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .