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Valutare un percorso diagnostico ottimizzato per il cancro alla prostata basato sulla risonanza magnetica e alimentato dall’intelligenza artificiale

4 maggio 2025 aggiornato da: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

ProstateAI - Uno studio prospettico di coorte di validazione accoppiato per valutare un percorso diagnostico ottimizzato per il cancro alla prostata basato sulla risonanza magnetica e alimentato dall'intelligenza artificiale

È uno studio prospettico a coorte accoppiata per la valutazione dei test diagnostici. Lo studio mira a determinare l'accuratezza della revisione dell'intelligenza artificiale e a verificare se la revisione dell'intelligenza artificiale potrebbe rilevare un cancro significativo visibile alla risonanza magnetica con la stessa efficacia della revisione del radiologo. L'immagine MRI di circa 102 uomini raccomandati per la biopsia sarà esaminata rispettivamente da un modello AI e da un radiologo esperto. La revisione dell'AI (indice) e la revisione del radiologo (standard) saranno in cieco l'una rispetto all'altra, mentre gli urologi della biopsia saranno ben informati dei risultati sia della revisione dell'AI che della revisione del radiologo e prepareranno un piano di biopsia personalizzato combinando entrambi i risultati. I risultati patologici della biopsia di fusione MRI-ecografia (riferimento) serviranno come standard di riferimento per valutare l'accuratezza diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ProstateAI è uno studio prospettico a coorte accoppiata per la valutazione dei test diagnostici. ProstateAI determinerà l'accuratezza della revisione dell'intelligenza artificiale e valuterà se la revisione dell'intelligenza artificiale potrebbe rilevare un cancro significativo visibile alla risonanza magnetica con la stessa efficacia della revisione del radiologo. L'immagine MRI di circa 102 uomini raccomandati per la biopsia sarà esaminata rispettivamente da un modello AI e da un radiologo esperto. La revisione dell'AI (indice) e la revisione del radiologo (standard) saranno in cieco l'una rispetto all'altra, mentre gli urologi della biopsia saranno ben informati dei risultati sia della revisione dell'AI che della revisione del radiologo e prepareranno un piano di biopsia personalizzato combinando entrambi i risultati. I risultati patologici della biopsia di fusione MRI-ecografia (riferimento) serviranno come standard di riferimento per valutare l'accuratezza diagnostica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

368

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti a cui si raccomanda di sottoporsi a una biopsia di fusione per la valutazione dello stato di salute della prostata, inclusi pazienti con sospetto clinico di cancro alla prostata e pazienti con cancro noto a cui si raccomanda di sottoporsi a biopsia per una rivalutazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti raccomandati per la biopsia prostatica per la diagnosi o la rivalutazione.
  • Uomini di almeno 18 anni o più
  • Pazienti con immagine MRI della prostata idonei alla revisione del radiologo e alla revisione dell'IA.
  • Viene firmato il consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Paziente controindicato alla biopsia prostatica
  • Il paziente non è riuscito a completare la procedura di biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Revisione dell'intelligenza artificiale (indice)
design autoaccoppiato, revisione AI (indice)
Test diagnostico: Modale dell'intelligenza artificiale
L'immagine MRI verrà esaminata rispettivamente dal radiologo e dai modelli AI. L'urologo combinerà i risultati dei due approcci per ottimizzare la strategia della biopsia che dovrebbe portare a una diagnosi più accurata.
Comparatore attivo: Revisione del radiologo (standard)
design autoaccoppiato, revisione del radiologo (standard)
Test diagnostico: Revisione standard
L'immagine MRI sarà esaminata dal radiologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata del gruppo di grado ISUP ≥2
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutato mediante revisione dell'intelligenza artificiale, revisione del radiologo e biopsia (mirata).
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di qualsiasi grado di cancro alla prostata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutato dalla biopsia della prostata
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2024.141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Modale dell'intelligenza artificiale

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