For å evaluere en MR-basert optimalisert prostatakreftdiagnostisk vei drevet av kunstig intelligens
4. mai 2025 oppdatert av: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
ProstateAI - En prospektiv paret validerende kohortstudie for å evaluere en MR-basert optimalisert prostatakreftdiagnostisk vei drevet av kunstig intelligens
Det er en prospektiv paret kohortstudie for diagnostisk testevaluering.
Studien tar sikte på å bestemme nøyaktigheten av AI-gjennomgang og undersøke om AI-gjennomgang kan oppdage MR synlig signifikant kreft like effektiv som radiologgjennomgang.
MR-bilde av ca. 102 menn anbefalt for biopsi vil bli gjennomgått av henholdsvis en AI-modell og en erfaren radiolog.
AI-gjennomgang (indeks) og radiologgjennomgang (standard) vil bli blindet for hverandre, mens biopsiurologer vil være godt informert om funnene fra både AI-gjennomgang og radiologgjennomgang og lage en personlig biopsiplan ved å kombinere begge funnene.
De patologiske resultatene av MR-ultralydfusjonsbiopsi (referanse) vil tjene som gullstandarden for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ProstateAI er en prospektiv paret kohortstudie for diagnostisk testevaluering.
ProstateAI vil bestemme nøyaktigheten av AI-gjennomgang og undersøke om AI-gjennomgang kan oppdage MR synlig betydelig kreft som er like effektiv som radiologgjennomgang.
MR-bilde av ca. 102 menn anbefalt for biopsi vil bli gjennomgått av henholdsvis en AI-modell og en erfaren radiolog.
AI-gjennomgang (indeks) og radiologgjennomgang (standard) vil bli blindet for hverandre, mens biopsiurologer vil være godt informert om funnene fra både AI-gjennomgang og radiologgjennomgang og lage en personlig biopsiplan ved å kombinere begge funnene.
De patologiske resultatene av MR-ultralydfusjonsbiopsi (referanse) vil tjene som gullstandarden for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
368
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Telefonnummer: 35052625
- E-post: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Peter Ka Fung CHIU, MBChB
- Telefonnummer: 852-3505-2625
- E-post: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Pasienter anbefales å ta fusjonsbiopsi for evaluering av prostatahelsetilstand, inkludert pasient med klinisk mistanke om prostatakreft og pasient med kjent kreft som anbefales å ta biopsi for ny vurdering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter anbefalt for prostatabiopsi for diagnose eller ny vurdering.
- Menn minst 18 år eller eldre
- Pasienter med prostata MR-bilde kvalifisert for radiologgjennomgang og AI-gjennomgang.
- Pasientinformert samtykke er signert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient kontraindisert for prostatabiopsi
- Pasienten klarte ikke å fullføre biopsiprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-gjennomgang (indeks)
selvparet design, AI-gjennomgang (indeks)
|
MR-bildet vil bli vurdert av henholdsvis radiolog og AI-modell(er).
Urologen vil kombinere resultatene av de to tilnærmingene for å optimalisere biopsistrategien som forventes å resultere i mer nøyaktig diagnose.
|
|
Aktiv komparator: Radiologgjennomgang (standard)
selvparet design, radiologgjennomgang (standard)
|
MR-bildet vil bli gjennomgått av radiolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostatakreft deteksjonsrate for ISUP-gradsgruppe ≥2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vurdert av AI-gjennomgang, radiologgjennomgang og biopsi (målrettet).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av enhver grad av prostatakreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vurdert ved prostatabiopsi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Siddiqui MM, Rais-Bahrami S, Truong H, Stamatakis L, Vourganti S, Nix J, Hoang AN, Walton-Diaz A, Shuch B, Weintraub M, Kruecker J, Amalou H, Turkbey B, Merino MJ, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Magnetic resonance imaging/ultrasound-fusion biopsy significantly upgrades prostate cancer versus systematic 12-core transrectal ultrasound biopsy. Eur Urol. 2013 Nov;64(5):713-719. doi: 10.1016/j.eururo.2013.05.059. Epub 2013 Jun 12.
- Ilic D, Djulbegovic M, Jung JH, Hwang EC, Zhou Q, Cleves A, Agoritsas T, Dahm P. Prostate cancer screening with prostate-specific antigen (PSA) test: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2018 Sep 5;362:k3519. doi: 10.1136/bmj.k3519.
- Wei JT, Barocas D, Carlsson S, Coakley F, Eggener S, Etzioni R, Fine SW, Han M, Kim SK, Kirkby E, Konety BR, Miner M, Moses K, Nissenberg MG, Pinto PA, Salami SS, Souter L, Thompson IM, Lin DW. Early Detection of Prostate Cancer: AUA/SUO Guideline Part II: Considerations for a Prostate Biopsy. J Urol. 2023 Jul;210(1):54-63. doi: 10.1097/JU.0000000000003492. Epub 2023 Apr 25.
- Bass EJ, Pantovic A, Connor MJ, Loeb S, Rastinehad AR, Winkler M, Gabe R, Ahmed HU. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging targeted biopsy techniques compared to transrectal ultrasound guided biopsy of the prostate: a systematic review and meta-analysis. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):174-179. doi: 10.1038/s41391-021-00449-7. Epub 2021 Sep 21.
- Wegelin O, van Melick HHE, Hooft L, Bosch JLHR, Reitsma HB, Barentsz JO, Somford DM. Comparing Three Different Techniques for Magnetic Resonance Imaging-targeted Prostate Biopsies: A Systematic Review of In-bore versus Magnetic Resonance Imaging-transrectal Ultrasound fusion versus Cognitive Registration. Is There a Preferred Technique? Eur Urol. 2017 Apr;71(4):517-531. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.041. Epub 2016 Aug 25.
- Wei C, Szewczyk-Bieda M, Bates AS, Donnan PT, Rauchhaus P, Gandy S, Ragupathy SKA, Singh P, Coll K, Serhan J, Wilson J, Nabi G. Multicenter Randomized Trial Assessing MRI and Image-guided Biopsy for Suspected Prostate Cancer: The MULTIPROS Study. Radiology. 2023 Jul;308(1):e221428. doi: 10.1148/radiol.221428.
- Annamalai A, Fustok JN, Beltran-Perez J, Rashad AT, Krane LS, Triche BL. Interobserver Agreement and Accuracy in Interpreting mpMRI of the Prostate: a Systematic Review. Curr Urol Rep. 2022 Jan;23(1):1-10. doi: 10.1007/s11934-022-01084-y. Epub 2022 Feb 28.
- Schergna E, Armani M. [Muscular diseases: epidemiology of progressive muscular dystrophies]. Minerva Med. 1981 Apr 28;72(17):1045-9. Italian.
- Halstuch D, Baniel J, Lifshitz D, Sela S, Ber Y, Margel D. Characterizing the learning curve of MRI-US fusion prostate biopsies. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Dec;22(4):546-551. doi: 10.1038/s41391-019-0137-2. Epub 2019 Mar 6.
- Kasabwala K, Patel N, Cricco-Lizza E, Shimpi AA, Weng S, Buchmann RM, Motanagh S, Wu Y, Banerjee S, Khani F, Margolis DJ, Robinson BD, Hu JC. The Learning Curve for Magnetic Resonance Imaging/Ultrasound Fusion-guided Prostate Biopsy. Eur Urol Oncol. 2019 Mar;2(2):135-140. doi: 10.1016/j.euo.2018.07.005. Epub 2018 Aug 17.
- Bhattacharya I, Khandwala YS, Vesal S, Shao W, Yang Q, Soerensen SJC, Fan RE, Ghanouni P, Kunder CA, Brooks JD, Hu Y, Rusu M, Sonn GA. A review of artificial intelligence in prostate cancer detection on imaging. Ther Adv Urol. 2022 Oct 10;14:17562872221128791. doi: 10.1177/17562872221128791. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Lomas DJ, Ahmed HU. All change in the prostate cancer diagnostic pathway. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Jun;17(6):372-381. doi: 10.1038/s41571-020-0332-z. Epub 2020 Feb 28.
- Lenfant L, Beitone C, Troccaz J, Roupret M, Seisen T, Voros S, Mozer PC. Learning curve for fusion magnetic resonance imaging targeted prostate biopsy and three-dimensional transrectal ultrasonography segmentation. BJU Int. 2024 Jun;133(6):709-716. doi: 10.1111/bju.16287. Epub 2024 Jan 31.
- Halabi S, Lin CY, Kelly WK, Fizazi KS, Moul JW, Kaplan EB, Morris MJ, Small EJ. Updated prognostic model for predicting overall survival in first-line chemotherapy for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):671-7. doi: 10.1200/JCO.2013.52.3696. Epub 2014 Jan 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2024.141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .